H29 福岡県（九州・沖縄地区共通） 第1章 医薬品に共通する特性と基本的知識 （問11-20）
難しい問題はない。10問正答できるように
問１１ ヒト免疫不全ウイルス（以下「ＨＩＶ」という。）及びＨＩＶ訴訟に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ＨＩＶ訴訟は、（ ア ）患者が、ＨＩＶが混入した原料（ イ ）から製造された（ ウ ）製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
ア イ ウ
１ 肝炎 血小板 グロブリン
２ 肝炎 血漿 血液凝固因子
３ 肝炎 血小板 血液凝固因子
４ 血友病 血漿 グロブリン
５ 血友病 血漿 血液凝固因子
HIV訴訟に関する問題。これはかなり基本的知識の問題です。過去問で他の難しい問題もこなしておきましょう。
ア 血友病
イ 血漿
ウ 血液凝固因子
正答・・・５
問１２ 一般用医薬品の使用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 一般用医薬品を一定期間若しくは一定回数使用しても症状の改善がみられないときは、医療機関を受診して医師の診療を受ける必要がある。
イ 登録販売者は、一般用医薬品と医療機関で交付された薬剤を併用しようとする人に対して、その薬剤を処方した医師や調剤を行った薬剤師に併用の可否を相談するよう説明する必要がある。
ウ 医療機関で治療を受けている疾患の種類や程度によっては、その疾患が一般用医薬品の有効性や安全性に影響を与える要因となることがある。
エ 慢性疾患による特定の症状がある人であっても、医療機関での治療を特に受けていない場合は、 積極的に一般用医薬品を使用する必要がある。
ア イ ウ エ
１ 正 正 正 誤
２ 正 誤 正 正
３ 正 誤 誤 正
４ 誤 正 正 正
５ 誤 誤 誤 誤
一般用医薬品の使用に関する問題。常識的に読み取れば判断できる。
ア 正しい。
イ 正しい。
ウ 正しい。
エ 誤り。
正答・・・１
問１３ 医薬品のプラセボ効果に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用による強い作用を生じることをプラセボ効果という。
イ プラセボ効果は、主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることもあるが不確実である。
ウ プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、副作用はない。
エ プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化が関与して生じると考えられている。
１（ア、イ） ２（ア、ウ） ３（イ、エ） ４（ウ、エ）
ほぼ毎年出題されるプラセボ効果に関する問題。
医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをプラセボ効果（偽薬効果）という。
ア 誤り。
イ 正しい。
ウ 誤り。プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、望ましいもの（効果）と不都合なもの （副作用）とがある。
エ 正しい。
正答・・・３
問１４ 医薬品の品質に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
１ 医薬品は、適切な保管・陳列を行えば、経時変化による品質の劣化は起こらない。
２ 医薬品を保管・陳列する場所については、清潔性が保たれるとともに、温度や湿度を適切に管理する必要がある。
３ 医薬品に配合されている成分には、品質の劣化によって、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じるものがある。
４ 医薬品に配合されている成分には、光によって品質の劣化を起こすものがある。
医薬品の品質に関する問題。これもサービス問題でしょう。
１ 誤り。管理状況が良くても、当然経時変化による品質の劣化は避けられない。
２ 正しい。
３ 正しい。
４ 正しい。医薬品の成分には、高温や多湿、光などによって品質の劣化を起こしやすいものが多くある。
正答・・・１
問１５ 医薬品の不適正な使用と有害事象に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 一般用医薬品は、購入者の誤解や認識不足のために適正に使用されないことがある。
イ 「多く飲めば早く効く」と考えて、定められた用量を超える量の一般用医薬品を服用した場合には、有害事象につながる危険性が高くなる。
ウ 医薬品を繰り返し乱用すると、慢性的な臓器障害等を生じるおそれがある。
エ 医薬品の販売に従事する専門家においては、必要以上の大量購入や頻回購入などを試みる不審な購入者等には慎重に対処する必要がある。
ア イ ウ エ
１ 正 正 正 正
２ 正 正 正 誤
３ 正 誤 誤 正
４ 誤 正 誤 誤
５ 誤 誤 正 正
医薬品の不適正な使用と有害事象に関する問題。これも常識的に読み取れば良い。
ア 正しい。
イ 正しい。
ウ 正しい。例えばアセトアミノフェンの長期連用による肝障害など。
エ 正しい。
正答・・・１
問１６ アレルギーに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 内服薬だけでなく外用薬でもアレルギーが引き起こされることがある。
イ 医薬品の有効成分はアレルギーを引き起こす原因物質（アレルゲン）となり得るが、基本的に薬理作用がない添加物はアレルゲンとはならない。
ウ 普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態では、医薬品がアレルゲンになりやすくなり、アレルギーを生じることがある。
エ 医薬品を使用してアレルギーを起こしたことがある人は、その原因となった医薬品の使用を避ける必要がある。
ア イ ウ エ
１ 正 正 正 正
２ 正 正 誤 誤
３ 正 誤 正 正
４ 誤 正 正 誤
５ 誤 誤 誤 正
アレルギーに関する問題。添加物によるアレルギーの内容は押さえておくように。
ア 正しい。
イ 誤り。 アレルギーを引き起こす原因物質（アレルゲン）となり得る添加物としては、黄色４号（タートラジン）、カゼイン、亜硫酸塩（亜硫酸ナトリウム、ピロ硫酸カリウム等）が知られている。
ウ 正しい。
エ 正しい。
正答・・・３
問１７ セルフメディケーション及び一般用医薬品を用いた対処に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
１ 近年、セルフメディケーションへの関心が高まるとともに、健康補助食品（いわゆるサプリメント）が健康推進・増進を目的として広く国民に使用されるようになった。
２ 高熱や激しい腹痛がある場合など症状が重いときには、一般用医薬品を使用して症状の軽減を図るよう勧めることが登録販売者の適切な対処である。
３ 登録販売者は、購入者に対して常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行い、セルフメディケーションを適切に支援していくことが期待されている。
４ 一般用医薬品で対処可能な範囲は、一般用医薬品を使用する人によって変わるものであることに登録販売者は注意する必要がある。
セルフメディケーションに関する問題。
冷静に読み取れば、誤りは容易に判断できるはず。
今回問われていないが、セルフメディケーションの主役は一般の生活者である点も頻出である。
１ 正しい。
２ 誤り。症状が重いときには、当然受診勧奨する。
３ 正しい。手引きには次のように書かれている。「情報提供は必ずしも医薬品の販売に結びつけるのでなく、医療機関の受診を勧めたり（受診勧奨）、医薬品の使用によらない対処を勧めることが適切な場合があることにも留意する必要がある。 」
４ 正しい。
正答・・・２
問１８ 医薬品の相互作用及び副作用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 相互作用は、医薬品が体内で代謝される過程でのみ起こる。
イ 副作用や相互作用のリスクを減らす観点から、緩和を図りたい症状が明確である場合には、なるべくその症状に合った成分のみが配合された医薬品が選択されることが望ましい。
ウ 相互作用を回避するには、通常、ある医薬品を使用している期間やその前後を通じて、その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品の使用を控えなければならない。
エ かぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮静薬、鎮咳去痰薬、アレルギー用薬では、成分や作用が重複することがないため、これらの薬効群に属する医薬品は併用することができる。
ア イ ウ エ
１ 正 正 正 正
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 誤 誤
４ 誤 正 正 誤
５ 誤 誤 誤 正
医薬品の相互作用と副作用に関する問題。
ア 誤り。このような極端な日本語表現は、大抵誤り。
イ 正しい。
ウ 正しい。
エ 誤り。例えば総合感冒薬とアレルギー薬では抗ヒスタミン薬が重複するため、併用すべきではない。
正答・・・４
問１９ 登録販売者による一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 購入者が医薬品を使用する状況は随時変化する可能性があるため、販売数量は一時期に使用する必要量とする等、販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮することが重要である。
イ 家庭における常備薬として購入する場合など、購入者がすぐに使用する必要に迫られていない場合、販売時のコミュニケーションや情報提供は必要ない。
ウ 情報提供は、説明した内容が購入者にどう理解され、行動に反映されているか、実情を把握しながら行うことにより、その実効性が高まる。
エ 医薬品を使用するのは、情報提供を受けている当人であるかどうかを把握する必要がある。
ア イ ウ エ
１ 正 正 誤 誤
２ 正 誤 正 正
３ 正 誤 正 誤
４ 誤 正 正 誤
５ 誤 誤 誤 正
登録販売者による一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する問題。
これも常識的に読み取れば判断できる。
ア 正しい。
イ 誤り。
ウ 正しい。
エ 正しい。
正答・・・２
問２０ 医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 医薬品は、その目的とする効果に対して副作用が生じる危険性が最小限となるよう、使用する量や使い方が定められている。
イ 一般用医薬品のリスク区分は、市販後に変更されることがある。
ウ 医薬品に対しては製造販売後安全管理基準として Good Post-marketing Study Practice（GPSP） が制定されている。
エ 小児に対する用量が定められていない一般用医薬品を小児に服用させる場合は、成人の用量を減らして与えることが推奨されている。
１（ア、イ） ２（ア、ウ） ３（イ、エ） ４（ウ、エ）
医薬品のリスク評価、安全評価基準に関する問題。
ア 正しい。
イ 正しい。
ウ 誤り。製造販売後の調査及び試験の実施基準として Good Post-marketing Study Practice (ＧＰＳＰ) と製造販売後安全管理基準として Good Vigilance Practice (ＧＶP)が制定されている。
他に、ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準＝Good Clinical Practice（ＧＣＰ）、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準＝Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）もあり、この4種類は試験直前までは憶えておくように。
エ 誤り。
正答・・・１
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