H29 福岡県（九州・沖縄地区共通） 第1章 医薬品に共通する特性と基本的知識 （問1-10）
簡単な問題ばかり。10問正答できるように
問１ 医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 人体に対して使用されない医薬品は、人の健康に影響を与えることはない。
イ 一般用医薬品は、医療用医薬品と比較し、保健衛生上のリスクが相対的に低いため、市販後の有効性、安全性に関する情報の収集は不要とされている。
ウ 医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐に渡り、そのすべてが解明されているわけではない。
エ 医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、医薬品に変質や異物の混入があってはならない旨を定めている。
１（ア、イ） ２（ア、ウ） ３（イ、エ） ４（ウ、エ）
医薬品に関する問題。常識的に考えれば判断できる。
ア 誤り。例えば殺虫剤のように人体に直接使用されない医薬品でも、人体に悪影響を及ぼす場合がある。
イ 誤り。一般用医薬品も、市販後、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっており、リスク区分の見直しや、 承認基準の見直し等がなされる。
ウ 正しい。
エ 正しい。
正答・・・４
問２ 医薬品の副作用に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
１ 副作用は、眠気や口渇等の比較的よく見られるものから、日常生活に支障を来す程度の健康被害を生じる重大なものまで様々である。
２ 複数の疾病を有する人の場合、ある疾病のために使用された医薬品の作用が、その疾病に対して薬効をもたらす一方、別の疾病に対しては症状を悪化させることもある。
３ 一般用医薬品では、重大な副作用の兆候が現れたときでも、使用中断による不利益を回避するため、使用を継続することが必要である。
４ 医薬品の中には、鶏卵を原材料として作られているものがあるため、鶏卵に対するアレルギーがある人では使用を避けなければならない場合がある。
医薬品の副作用に関する問題。これもサービス問題。
１ 正しい。
２ 正しい。
３ 誤り。そんな訳ない。明らかにおかしいとすぐに気付きたい。
４ 正しい。なお、この試験で鶏卵アレルギーと来たらリゾチーム塩酸塩をすぐに思いつけるように。第3章、5章でも良く出題される。
正答・・・３
問３ 小児等への医薬品の使用に際して注意すべき事項に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が長いため、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。
イ 小児は血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しにくい。
ウ 乳児は医薬品の影響を受けやすく、一般用医薬品の使用の適否が見極めにくいため、基本的には医師の診療を受けることが優先される。
エ 一般に乳幼児は、容態が変化した場合に、自分の体調を適切に伝えることが難しいため、医薬品を使用した後は、保護者等が乳幼児の状態をよく観察することが重要である。
ア イ ウ エ
１ 正 正 正 正
２ 正 正 誤 誤
３ 正 誤 正 正
４ 誤 正 正 誤
５ 誤 誤 誤 正
小児等への医薬品の使用に際して注意すべき事項に関する問題。
ア 正しい。1章では頻出の小児の腸の長さに関する内容。「小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い」
他にも、医薬品の使用上の注意等における年齢区分：乳児：１歳未満、幼児：７歳未満、小児：１５歳未満
や、血液脳関門や腎臓・肝臓が未発達で、大人に比べ副作用がでやすいことも押さえておきたい。
イ 誤り。小児では血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすく、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしやすい。
ウ 正しい。
エ 正しい。
正答・・・３
問４ 健康食品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 食品は、身体構造や機能に影響する効果を表示することはできないが、例外的に栄養機能食品については、各種ビタミン、ミネラルに対して栄養機能の表示ができる。
イ 医薬品の誤った使用法により健康被害が生じることがあるが、健康食品でも誤った使用法により健康被害が生じることがある。
ウ 機能性表示食品は、安全性や効果を科学的データによって担保し、疾病リスクの低減や疾病の治癒に役立つ旨を表示するものである。
エ 健康食品は、医薬品医療機器等法において、特定の保健機能の表示が許可された食品であると定義されている。
１（ア、イ） ２（ア、ウ） ３（イ、エ） ４（ウ、エ）
健康食品に関する問題。
今回は出題されていながい、特定保健用食品（トクホ）も出題されることがあるので合わせて押さえておこう。
ア 正しい。栄養機能食品は第4章で詳しく問われます。なお、栄養成分の機能表示に関しては、消費者庁長官の許可は必要ない。
イ 正しい。
ウ 誤り。機能性表示食品は、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたもの。疾病に罹患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又適する旨を表示している。
エ 誤り。健康食品とよばれるものは、法令で定義されたものではない。
正答・・・１
問５ 医薬品のリスク評価に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 医薬品の投与量が、治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する。
イ 医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量の和で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。
ウ 医薬品の投与量が少量でも、発がん作用や胎児毒性が生じる場合がある。
エ 新規に開発される医薬品のリスク評価において動物実験で医薬品の安全性が確認されると、ヒトを対象とした臨床試験が行われる。
ア イ ウ エ
１ 正 正 正 誤
２ 正 誤 正 正
３ 正 誤 誤 正
４ 誤 正 正 正
５ 誤 誤 誤 誤
医薬品のリスク評価に関する問題。
ア 正しい。
イ 誤り。×和→〇積。難しそうに聞こえる内容だが、同様なひっかけ問題が度々出題されている。
ウ 正しい。
エ 正しい。
正答・・・２
問６ 以下のうち、医薬品と食品の関係について、誤っているものを一つ選びなさい。
１ 医薬品と食品を一緒に摂取した場合、医薬品の作用が増強又は減弱することがある。
２ 外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。
３ カフェインは医薬品だけでなく食品にも含まれることがあるため、カフェインを含む医薬品と食品を一緒に服用することによってカフェインの過剰摂取となることがある。
４ 酒類（アルコール）をよく摂取する人は、肝臓の代謝機能が高まっていることが多く、その結果、アセトアミノフェンの薬効が増強することがある。
医薬品と食品の関係についての問題。
初学者は難しく感じるかもしれないが、肝機能とアセトアミノフェンの代謝に関する問題は頻出である。
１ 正しい。
２ 正しい。
３ 正しい。
４ 誤り。肝臓の代謝機能が高まってアセトアミノフェンの薬効が減弱する。
正答・・・４
問７ 高齢者に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 一般に高齢者は生理機能が衰えつつあり、腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が弱く現れやすい。
イ 高齢者であっても基礎体力や生理機能の衰えの度合いは個人差が大きく、どの程度副作用を生じるリスクが増大しているかを年齢のみから一概に判断することは難しい。
ウ 高齢者は、持病（基礎疾患）を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化する場合がある。
エ 医薬品の使用上の注意においては、おおよその目安として６５歳以上を「高齢者」としている。
ア イ ウ エ
１ 正 正 正 正
２ 正 誤 正 誤
３ 誤 正 正 正
４ 誤 正 誤 誤
５ 誤 誤 誤 正
高齢者と医薬品に関する問題。
ア 誤り。腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が強く現れやすい。
イ 正しい。
ウ 正しい。
エ 正しい。使用上の注意における高齢者の目安：65歳以上も頻出である。
正答・・・３
問８ 妊婦、妊娠していると思われる女性又は授乳婦に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られているが、通常の使用の範囲であれば母乳を介して乳幼児に悪影響を及ぼすことはないとされている。
イ 妊婦は、体の不調を起こしやすいため、一般用医薬品を積極的に使用する必要がある。
ウ 便秘薬を使用した場合、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがある。
エ 妊娠前後の一定期間に、通常の用量を超えてビタミンＡ含有製剤を摂取すると、胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。
１（ア、イ） ２（ア、ウ） ３（イ、エ） ４（ウ、エ）
妊婦・授乳婦に関する問題。
ア 誤り。特にロートエキス（乳児の頻脈）、センノシド（乳児の下痢）が、他章でも良く出題されている。
イ 誤り。そんな訳ない。
ウ 正しい。例えば、センノシドなど
エ 正しい。妊娠３ヶ月前から妊娠３ヶ月までの間にビタミンＡを１日１００００国際単位以上摂取した妊婦から生まれた新生児において先天異常の割合が上昇したとの報告がある。
正答・・・４
問９ スモン訴訟に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
スモン訴訟は、（ ア ）として販売されていた（ イ ）を使用したことにより、亜急性 脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。 １９７９年、スモン訴訟等を契機として（ ウ ）が創設された。
ア イ ウ
１ 整腸剤 サリドマイド製剤 感染等被害救済制度
２ 整腸剤 キノホルム製剤 感染等被害救済制度
３ 整腸剤 キノホルム製剤 医薬品副作用被害救済制度
４ 催眠鎮静剤 サリドマイド製剤 医薬品副作用被害救済制度
５ 催眠鎮静剤 キノホルム製剤 感染等被害救済制度
他地区と異なり、九州・沖縄地区では、薬害関連の問題が中盤に出題されることが多い。
まずはスモン訴訟に関する問題。
ア 整腸剤
イ キノホルム製剤
ウ 医薬品副作用被害救済制度
医薬品副作用被害救済制度は、サリドマイド訴訟やスモン訴訟を契機として、1979年に創設された。
正答・・・３
問１０ クロイツフェルト・ヤコブ病（以下「ＣＪＤ」という。）及びＣＪＤ訴訟に関する以下の記述のうち、 正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア ＣＪＤ訴訟は、脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
イ ＣＪＤは、ウイルスの一種であるプリオンが原因とされる。
ウ ＣＪＤは、プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。
エ ＣＪＤ訴訟を契機として医薬品・医療機器等安全性情報報告制度が創設された。
１（ア、イ） ２（ア、ウ） ３（イ、エ） ４（ウ、エ）
クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）訴訟に関する問題。
ア 正しい。
イ 誤り。「細菌でもウイルスでもないタンパクの一種であるプリオン」が原因であることはしっかり憶えておくように。良く出題されている。
ウ 正しい。
エ 誤り。ＣＪＤ訴訟を契機として 生物由来製品による感染等被害救済制度が創設された。
正答・・・２
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