H29 新潟県（北関東・甲信越） 第4章 薬事関連法規と制度（問11-20）
特別難しい問題はない。
【問１１】 配置販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 店舗販売業において、過去５年間のうち、登録販売者として業務に従事した期間が通算して３年ある者は、配置販売業における第二類医薬品を販売する区域の区域管理者になることができる。
ｂ 配置販売業者の配置員は、医薬品医療機器等法第32条の規定に基づき、その氏名等の所定の事項を、医薬品の配置販売に従事してから30日以内に、配置販売に従事している区域の都道府県知事に届け出なければならない。
ｃ 配置販売業者は、厚生労働大臣が定める基準に適合する要指導医薬品の販売が認められている。
ｄ 店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売しようとする場合には、 別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 誤 正
２ 正 正 正 誤
３ 誤 正 誤 誤
４ 誤 誤 正 正
５ 正 正 誤 正
配置販売業（いわゆる置き薬）に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。今まで頻繁に出題されています。「あらかじめ届け出」であり、事後はダメ。後半部分の配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出ることについては正しい。
ｃ 誤り。配置薬販売業では、要指導医薬品の販売は認められていない。
ｄ 正しい。これも良く問われるポイント。例えるなら、配置薬販売業の営業所内で、医薬品販売することができません。
正答・・・１
【問１２】 次の事項のうち、医薬品医療機器等法第９条に基づき、薬局開設者が要指導医薬品を販売したときに書面に記載し、保存しなければならないものとして厚生労働省令で定められているものはどれか。
１ 医薬品の数量
２ 医薬品の使用期限
３ 購入者の年齢
４ 購入者の症状
５ 薬局開設者の氏名
要指導医薬品の販売記録に関する問題。
特にこのタイプの問題では「購入者の住所・氏名は確認事項ではない」点は押さえておこう。
正答・・・１
【問１３】 要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 配置販売業者が第一類医薬品を配置する場合、医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて必要な情報を提供させなければならない。
ｂ 店舗販売業者が指定第二類医薬品を販売する場合、指定第二類医薬品を購入する者がその医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
ｃ 店舗販売業者は、医薬品医療機器等法第 36 条の10 第３項の規定に基づき、第三類医薬品を販売する場合には、薬剤師又は登録販売者に、必要な情報提供をさせなければならない。
ｄ 店舗販売業者は、その店舗において第二類医薬品を購入した者から相談があった場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させることが望ましい。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 誤 正 誤 誤
４ 正 誤 誤 誤
５ 誤 誤 正 正
一般用医薬品の販売におけるリスク区分に応じた情報提供・販売応需に関する問題。これは頻出のポイントなので絶対に落とさないように。微妙な日本語の違い（義務か、努力義務か）に注意を。
ａ 誤り。配置薬販売業で第一類医薬品を販売することは可能だが、薬剤師が対応しなければならない。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。これだと「義務」になっている。第3類の場合は、あくまで「努力義務」である。
ｄ 誤り。第2、3類医薬品であっても、医薬品の使用者（購入者）から相談があった場合は努力義務ではなく、必ず情報の提供（法律上の義務）を行わなければならない。「望ましい」という表現が不適切である。
正答・・・３
【問１４】 医薬品の陳列方法に関する次の記述うち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 薬局開設者が要指導医薬品を陳列するときは、必ずかぎをかけた陳列設備に陳列しなければならない。
ｂ 店舗販売業者が第一類医薬品を陳列するときは、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
ｃ 店舗販売業者は、開店時間のうち、第一類医薬品を販売し、又は授与しない時間は、第一類医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
ｄ 配置販売業者は、一般用医薬品を陳列するときは、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならない。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｄ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｃ、ｄ）
医薬品の陳列方法に関する問題。
ａ 誤り。
ｂ 誤り。第一類ではなく指定第二類に関する内容。指定第二類医薬品の「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列、については頻出。他に「禁忌事項の確認」も良く問われる。
ｃ 正しい。
ｄ 正しい。
正答・・・４
【問１５】 店舗販売業者がインターネットを利用して特定販売を行うことについて広告をするとき、ホームページに見やすく表示しなければならない情報として、正しいものの組合せはどれか。
ａ 店舗の主要な外観の写真
ｂ 情報提供場所の写真
ｃ 店舗の管理者の氏名及び住所
ｄ 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説
１（ａ、ｃ） ２（ａ、ｄ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ）
特定販売（ネット販売）に関する問題が２問続きます。
初めての受験生は、実際にネット販売を行っているサイトを確認してみると良い。
ａ 正しい。店舗の主要な外観の写真はもちろん、一般用医薬品の陳列の状況を示す写真も表示しなくてはならない。
（なお、ネット販売を行うには実店舗での販売実施も必要だが、形式的な店舗販売のためか、陳列の状況を示す写真は、驚くほど貧弱な陳列写真のところが多い。）
ｂ 誤り。
ｃ 誤り。
ｄ 正しい。
正答・・・２
【問１６】 薬局開設者が特定販売で取り扱うことができる医薬品として、正しいものの組合せはどれか。
ａ 指定第二類医薬品
ｂ 要指導医薬品
ｃ 劇薬
ｄ 第一類医薬品
１（ａ、ｃ） ２（ａ、ｄ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ）
特定販売（ネット販売）に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。要指導医薬品は特定販売できない点は押さえておこう。なお、今回問われていないが、煎じ用漢方薬に代表される薬局製造販売医薬品は特定販売可能である。
ｃ 誤り。
ｄ 正しい。
正答・・・２
【問１７】 次の記述は、医薬品医療機器等法第 66 条の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
第六十六条 （ ａ ）、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、（ ｂ ）に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、（ ｃ ）な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
２ 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の（ ｂ ）について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流 布することは、前項に該当するものとする。
３ （ ａ ）、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を 暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。
ａ ｂ ｃ
１ 医薬関係者は 成分、性状又は品質 虚偽又は誇大
２ 医薬関係者は 効能、効果又は性能 虚偽又は誇大
３ 医薬関係者は 効能、効果又は性能 不正又は大仰
４ 何人も 成分、性状又は品質 不正又は大仰
５ 何人も 効能、効果又は性能 虚偽又は誇大
医薬品の広告に関する問題。
これは憶えるしかない。「何人も」が迷ったかも。
ａ 何人も
ｂ 効能、効果又は性能
ｃ 虚偽又は誇大
正答・・・５
【問１８】 医薬品等適正広告基準に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 効能効果に一定の前提条件（いわゆる「しばり表現」）が付されている漢方処方製剤の広告を行う場合、そのしばり表現を省いて広告することは原則として認められていない。
ｂ 一般用医薬品について、同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは、承認されている内容を正確に反映した広告とはいえない。
ｃ チラシの同一紙面に、医薬品と医薬品ではない製品を併せて掲載することはできない。
ｄ 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、 それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当である。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 正 正
２ 正 正 誤 正
３ 正 正 誤 誤
４ 誤 誤 正 正
５ 誤 正 正 誤
医薬品の広告・医薬品等適正広告基準に関する問題。
ａ 正しい。しばり表現についてはリンク記事も確認を。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。殆どの受験生は知っているでしょうが、ドラックストアのチラシには、ふつうに医薬品と食品等が一緒に掲載されている。
ｄ 正しい。良く問われているポイント。漢方処方製剤において、配合されている個々の生薬成分の作用を個別に挙げて説明することは不適当である。
正答・・・２
【問１９】 医薬品の販売方法に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であっても認められていない。
ｂ 異なる複数の医薬品を組み合わせて販売する場合、組み合わせることに合理性が認められるものでなければならず、効能効果が重複する組合せは不適当である。
ｃ 組み合わせた個々の医薬品の外箱に記載された医薬品医療機器等法に基づく記載事項は、 組み合わせ販売のため使用される容器の外から明瞭に見えるようになっている必要がある。
ｄ 医薬品を懸賞や景品として授与することは、一切認められていない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 正 正
２ 正 誤 誤 誤
３ 正 正 正 誤
４ 誤 正 正 誤
５ 誤 正 誤 正
医薬品の販売方法に関する問題。
ａ 誤り。キャラクターグッズ等の景品類を提供しての販売は、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められている。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。
正答・・・４
【問２０】 医薬品医療機器等法に基づく行政庁の監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 都道府県知事は、薬事監視員に薬局開設者が医薬品を業務上取り扱う場所に立入り、従業員に質問させることはできるが、従業員以外の関係者に質問させることはできない。
ｂ 医薬品の販売業者が、命ぜられた報告を怠った場合であっても、薬事監視員による立入検査や収去を拒まない限り、その行為に対する医薬品医療機器等法に基づく罰則を科せられることはない。
ｃ 都道府県知事は、薬事監視員に無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
ｄ 都道府県知事は、薬局開設者に対して、その構造設備が厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合、その構造設備の改善を命じることができる。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 誤 正
２ 正 誤 誤 誤
３ 誤 正 誤 正
４ 誤 正 正 誤
５ 誤 誤 正 正
行政庁の監視指導及び処分に関する問題。
ａ 誤り。「従業員その他の関係者に質問させることができる」となっている。
ｂ 誤り。罰則があり、「五十万円以下の罰金に処する」（法第８７条第１３号）こととされている。
ｃ 正しい。収去（少量の持ち帰り）は良く出題されている。
ｄ 正しい。
正答・・・５
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