H29 新潟県（北関東・甲信越） 第4章 薬事関連法規と制度（問1-10）
問2（毒薬）問5（法定記載事項）問7（食品）は迷うかも。
【問１】 日本薬局方に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
日本薬局方とは、医薬品医療機器等法第41条第１項の規定に基づいて、厚生労働大臣が医薬品の性状及び（ ａ ）の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び（ ｂ ）等を定めたものである。 厚生労働大臣は、少なくとも（ ｃ ）年ごとに日本薬局方の全面にわたって薬事・食品衛 生審議会の検討が行われるように、その改定について薬事・食品衛生審議会に諮問しなければならない。
ａ ｂ ｃ
１ 品質 標準的試験法 10
２ 品質 効能効果 15
３ 品質 標準的試験法 15
４ 性能 効能効果 10
５ 性能 標準的試験法 15
日本薬局方に関する問題。
ａ 品質
ｂ 標準的試験法
ｃ 10
正答・・・１
【問２】 要指導医薬品及び一般用医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 要指導医薬品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。
ｂ 毒薬は、要指導医薬品の指定の対象とはならない。
ｃ 第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を 指定第二類医薬品としている。
ｄ 第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であり、第一類医薬品に分類が変更されることはない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 誤 正 正
２ 正 誤 誤 誤
３ 誤 正 正 正
４ 正 誤 正 誤
５ 正 正 誤 正
要指導医薬品及び一般用医薬品に関する問題。
ｂはかなり意地悪な文章である。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。このような問われ方は珍しく、迷ったかもしれない。手引きには「要指導医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものは一部に限られている」と書かれている。但し、実際に毒薬に指定されている要指導医薬品は、（恐らく）存在していない。一方で、劇薬扱いの要指導医薬品は存在し、例えば勃起障害改善薬の「ガラナポーン」がある。
ｃ 正しい。指定第二類医薬品についての知識は頻出。法定記載事項の”枠の中に「２」の数字”も知っておこう。
ｄ 誤り。
正答・・・４
【問３】 毒薬及び劇薬に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
１ 店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者は、毒薬を開封して販売してはならない。
２ 毒薬を12歳の者に交付することができる。
３ 劇薬については、容器等に赤地に白枠、白字をもって「劇」の文字が記載されていなければならない。
４ 業務上劇薬を取り扱う者は、劇薬を他の物と区別して貯蔵、陳列し、その場所については、かぎを施さなければならない。
５ 劇薬を一般の生活者に対して販売する際に譲受人から交付を受ける文書には、当該譲受人の職業の記載は不要である。
毒薬・劇薬に関する問題。
文書の交付は詳しく問われたことがないので、迷うかもしれない。
１ 正しい。管理者が薬剤師でなければ、毒薬・劇薬を開封して販売してはならない。
２ 誤り。毒薬又は劇薬を１４歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている
３ 誤り。劇薬では、容器等に白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載される。
↓医療用医薬品の劇薬例
なお、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載される。
↓医療用医薬品の毒薬例
４ 誤り。陳列する場合「かぎ」が必要なのは「毒薬」。劇薬に関しては必ずしも必要ではない。
５ 誤り。、毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売or譲渡する際には、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、 署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない。
正答・・・１
【問４】 生物由来製品に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
生物由来製品は、「人その他の生物（（ ａ ）を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、（ ｂ ）のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの」と定義され ており、現在の科学的知見において、（ ｃ ）の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては、指定の対象とならない。
ａ ｂ ｃ
１ 植物 医療機器又は再生医療等製品 感染症
２ 植物 医療機器又は再生医療等製品 副作用
３ 植物 化粧品又は医療機器 感染症
４ 菌類及び細菌類 医療機器又は再生医療等製品 副作用
５ 菌類及び細菌類 化粧品又は医療機器 感染症
生物由来製品に関する問題。
毎年出題される分野ではないが基本的な知識は押さえておきたい。
登録販売者には馴染みのない分野だが、具体例としてはワクチンや抗リウマチ薬、動物由来人工弁などがある。ぜひリンクページも確認を。
生物由来製品の定義は以下のとおり
「人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。）をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの」
なお、現在のところ、一般用医薬品、要指導医薬品で生物由来製品に指定されたものはない。
ａ 植物
ｂ 化粧品又は医療機器
ｃ 感染症
正答・・・３
【問５】 医薬品医療機器等法第 50 条の規定に基づく要指導医薬品及び一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包への記載事項として、正しいものの組合せはどれか。
ａ 製造販売業者の氏名、住所及び電話番号
ｂ 重量、容量又は個数等の内容量
ｃ 要指導医薬品にあっては、「要指導医薬品」の文字
ｄ 一般用医薬品にあっては、「一般用医薬品」の文字
１（ａ、ｃ） ２（ａ、ｄ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ）
要指導医薬品及び一般用医薬品の直接の容器又は被包への「法定表示事項」に関する問題。
なお、迷いやすいポイントとして、直接の容器・外箱への「医薬品の効能又は効果」は法的表示事項ではないので憶えておきたい。
ａ 誤り。これは知識が曖昧だと迷ったかもしれない。×製造販売業者の氏名、住所及び電話番号→〇製造販売業者等の氏名又は名称及び住所 （電話番号は不要である）
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。これは受験生もみたことないでしょう。通常「第一類医薬品」等と区分に応じた名称が記載される。
正答・・・３
【問６】 次のうち、化粧品の効能効果の範囲として、正しいものはどれか。
１ くせ毛、ちぢれ毛又はウェーブ毛髪をのばし、保つ
２ 皮膚の清浄、殺菌、消毒
３ 日やけを防ぐ
４ わきが（腋臭）、皮膚汗臭、制汗
化粧品の効能効果の範囲に関する問題。
１ 誤り。
２ 誤り。
３ 正しい。
４ 誤り。
正答・・・３
【問７】 食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 食品とは、医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物をいう。
ｂ 特定保健用食品は、内閣総理大臣から特定の保健の用途に資する旨の表示の許可等を受けたものであり、消費者庁の許可等のマークが付されている。
ｃ 栄養機能食品における栄養成分の機能表示に関しては、消費者庁長官の許可を要さない。
ｄ 特別用途食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して「保健機能食品」という。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 誤 誤 正
２ 正 正 誤 誤
３ 誤 誤 正 誤
４ 誤 正 正 誤
５ 正 誤 正 正
食品に関する問題。
ａ 誤り。これは知識が曖昧だと間違いやすい。手引きには「食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。」と書かれている。初めて読んだ受験生は？？な内容かもしれないが、割り切って憶えるしかない。
ｂ 正しい。特定保健用食品（トクホ）に関する内容。
ｃ 正しい。栄養機能食品に関する内容。
ｄ 誤り。
正答・・・４
【問８】 医薬部外品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止のために使用される物は、医薬部外品から除かれている。
ｂ 医薬部外品を製造販売する場合には、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとの承認は不要である。
ｃ 医薬部外品を販売する場合には、販売業の許可は不要である。
ｄ 医薬部外品は、直接の容器又は直接の被包に、「医薬部外品」の文字の表示は不要である。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 正
２ 誤 正 誤 誤
３ 誤 正 正 正
４ 正 誤 正 誤
５ 誤 誤 正 誤
医薬部外品に関する問題。
ａ 誤り。
ｂ 誤り。医薬部外品の販売については、医薬品のような販売業の許可は必要ない。一方で、「医薬部外品を製造販売する場合」は、「製造販売業の許可が必要で、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある」
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。
正答・・・５
【問９】 薬局に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 調剤を実施する薬局は、医療法における医療提供施設として位置づけられている。
ｂ 薬局に勤務する登録販売者は、要指導医薬品の販売等において、購入者等への情報提供や相談対応を行うことができる。
ｃ 病院又は診療所の調剤所は、薬局として開設の許可を受けなければ、薬局の名称を付してはならない。
ｄ 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｄ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｃ、ｄ）
薬局の定義に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。要指導医薬品、第一類医薬品の販売は、薬剤師が対応する。
ｃ 誤り。これも定番の内容。病院又は診療所の調剤所だけ例外的に「薬局」の名称を使用できる。
ｄ 正しい。
正答・・・２
【問１０】 店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 店舗に従事する薬剤師は、医薬品をあらかじめ小分けし、販売することができる。
ｂ 医薬品医療機器等法第28条第２項において、「店舗管理者は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない」とされている。
ｃ 店舗販売業の許可は、５年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
ｄ 要指導医薬品を販売し、授与する店舗において、一定の条件を満たす場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事する登録販売者を店舗管理者とすることができる。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 誤 正
２ 誤 正 誤 誤
３ 誤 誤 正 誤
４ 正 正 正 誤
５ 誤 正 誤 正
店舗販売業に関する問題。
なお、医薬品の販売業の許可は、店舗販売業・配置販売業・卸売販売業の３つあることも押さえておく。
ａ 誤り。分割販売に関する内容。特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することは可能だが、「あらかじめ小分け」しておくことはダメ。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。×５年→〇６年。薬局、医薬品の販売業の許可（店舗販売業、配置販売業、卸売販売業）は6年ごとの更新制である
ｄ 正しい。
正答・・・５
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