H30 千葉県（東京・神奈川・埼玉共通） 第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問1-10
このレベルなら全て正答できるように
問１ 医薬品の本質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 人体に対して使用されない医薬品は、人の健康に影響を与えることはない。
ｂ 医薬品は、多くの場合、人体に取り込まれて作用し、効果を発現させるものである。
ｃ 医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性や安全性等の確認が行われる仕組みとなっている。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 誤
２ 正 誤 正
３ 誤 正 正
４ 誤 正 誤
５ 誤 誤 正
医薬品の本質に関する問題。
ａ 誤り。例えば殺虫剤を誤って使うと、人体に有害になる場合もある。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。
正答・・・３
問２ 医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ ＬＤ５０とは動物実験における最小致死量のことであり、薬物の毒性の指標として用 いられる。
ｂ ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準として、国際的に Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）が制定されている。
ｃ 新規に開発される医薬品のリスク評価は、薬効‐薬理試験や一般薬理作用試験の他に、 医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験などの毒性試験が厳格に実施される。
ｄ 医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準として Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 誤 正
２ 正 正 正 誤
３ 誤 誤 正 誤
４ 誤 正 誤 正
５ 誤 誤 正 正
医薬品のリスク評価に関する問題。
ａ 誤り。×最小致死量⇒５０％致死量（動物実験で半分が死に至る投与量と理解すれば十分）。動物実験で求められる５０％致死量（ＬＤ５０）は、薬物の毒性の指標として用いられる。
ｂ 誤り。ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準＝Good Clinical Practice (ＧＣＰ）。Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）は非臨床試験（動物実験等）に関する評価基準。”Laboratory”＝研究室を知っていれば憶えやすいはず。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。
正答・・・３
問３ 医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 少量の投与でも長期投与されれば、慢性的な毒性が発現する場合もある。
ｂ 医薬品の投与量と効果の関係は、薬物用量を増加させるに伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。
ｃ 医薬品については、食品と同一の安全性基準が要求されている。
ｄ 医薬品の効果とリスクは、薬物曝露時間と曝露量との積で表現される用量‐反応関係に基づいて評価される。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 正
２ 正 誤 正 誤
３ 正 正 正 正
４ 誤 誤 正 正
５ 誤 正 誤 誤
医薬品のリスク評価に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。 医薬品の投与量と効果の関係は、「無作用量」⇒「最小有効量」⇒「治療量」⇒「治療量上限」 ⇒「中毒量」⇒「最小致死量」⇒「致死量」の流れになっている。
ｃ 誤り。当然、医薬品の方が厳しい安全性基準が求められる。
ｄ 正しい。薬物暴露時間と暴露量との「積」が「和」に置き換わってひっかけの場合があるので注意。
正答・・・１
問４ 医薬品の副作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、 治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている。
ｂ 眠気や口渇等の比較的よく見られる症状は、副作用といわない。
ｃ 一般用医薬品の使用においては、通常は、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先される。
ｄ 医薬品を使用する人が副作用をその初期段階で認識することにより、副作用の種類に応じて速やかに適切に処置し、又は対応し、重篤化の回避が図られることが重要である。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 誤 正
２ 誤 誤 正 誤
３ 正 誤 正 正
４ 正 誤 誤 正
５ 正 正 誤 誤
医薬品の副作用に関する問題。
b,c,dは常識的に判断すればよい。
ａ 正しい。ＷＨＯの定義のとおり。
ｂ 誤り。
ｃ 正しい。
ｄ 正しい。
正答・・・３
問５ アレルギー（過敏反応）に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ アレルギーは、医薬品の薬理作用と関係して起こるため、薬理作用がない添加物がアレルギーを引き起こす原因物質（アレルゲン）となることはない。
ｂ 外用薬は、アレルギーを引き起こすことはない。
ｃ 普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、医薬品がアレルゲンになることがあり、思わぬアレルギーを生じることがある。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 誤
２ 誤 誤 誤
３ 誤 正 正
４ 正 誤 誤
５ 誤 誤 正
アレルギー（過敏反応）に関する問題。
ａ 誤り。手引きにはアレルギーを引き起こす恐れがある添加物として、黄色４号（タートラジン）、カゼイン、亜硫酸塩（亜硫酸ナトリウム、ピロ硫酸カリウム等）等が記載されている。
ｂ 誤り。例えば塗り薬などの外用薬でも引き起こされることがある。
ｃ 正しい。抵抗力が低下していると、アレルギー反応を起こしやすいとされている。
正答・・・５
問６ 医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 症状が一時的に緩和するならば、疾病の根本的な治療や生活習慣の改善等は行わず、 漫然と一般用医薬品を使用し続けてもよいとされる。
ｂ 医薬品は、その目的とする効果に対して副作用が生じる危険性が最小限となるよう、 使用する量や使い方が定められている。
ｃ 小児への使用を避けるべき医薬品を「子供だから大人用のものを半分にして飲ませればよい」として服用させるなど、安易に医薬品を使用する場合には、有害事象につながる危険性が高い。
ａ ｂ ｃ
１ 誤 正 誤
２ 誤 正 正
３ 正 誤 正
４ 誤 誤 正
５ 正 誤 誤
医薬品の使用に関する問題。
常識的に判断すればよい。サービス問題。
ａ 誤り。明らかにおかしい。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。
正答・・・２
問７ 医薬品の使用に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 医薬品は、定められた用量を意図的に超えて服用したり、みだりに他の医薬品や酒類と一緒に摂取するといった乱用がなされると、過量摂取による急性中毒等を生じる危険性が高くなり、乱用の繰り返しによって慢性的な臓器障害等を生じるおそれもある。
ｂ 一般用医薬品にも習慣性・依存性がある成分を含んでいるものがあるが、一般用医薬品による薬物依存は一度形成されても、容易に離脱することができる。
ｃ 青少年は、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分でなく、好奇心から身近に入手できる薬物を興味本位で乱用することがあるので、注意が必要である。
ｄ 医薬品の販売等に従事する専門家は、一般用医薬品を必要以上に大量購入しようと試みる不審な購入者であっても、購入者の希望どおりに販売する必要がある。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
医薬品の使用に関する問題。長い文章だが常識的に判断できるでしょう。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。濫用のおそれのある医薬品についても確認を（第４章で良く出題される）。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。不審な購入者等には慎重に対処する必要があり、積極的に事情を尋ねたり、状況により販売を差し控えるなどの対応が望ましい。例えばコデインリン酸塩配合咳止めシロップの濫用目的での購入が疑われる場合等。
正答・・・２
問８ 医薬品の相互作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 相互作用は、医薬品が吸収、代謝、分布又は排泄される過程で起こるものであり、医薬品が薬理作用をもたらす部位では起こらない。
ｂ かぜ薬（総合感冒薬）と解熱鎮痛薬では、成分や作用が重複することが多く、通常、 これらの薬効群に属する医薬品の併用は避けることとされている。
ｃ 複数の医薬品を併用した場合、医薬品の作用が増強することはあるが、作用が減弱することはない。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 誤
２ 誤 正 誤
３ 誤 誤 正
４ 正 誤 正
５ 誤 正 正
医薬品の相互作用に関する問題。
ａ 誤り。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。増強・減弱ともにある。
正答・・・２
問９ 医薬品等の相互作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 生薬成分が配合された医薬品と生薬成分が含まれた食品（ハーブ等）を合わせて摂取すると、その医薬品の効き目や副作用を増強させることがある。
ｂ カフェインを含む総合感冒薬とコーヒーを一緒に摂取することによって、カフェインの過剰摂取となることがある。
ｃ 外用薬や注射薬は、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受けることはない。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 正
２ 誤 正 誤
３ 正 正 誤
４ 正 誤 正
５ 誤 誤 正
医薬品の相互作用に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。手引きに具体例まで示されていないが、影響を受けることがある。
正答・・・３
問１０ 小児等への医薬品の使用に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 一般用医薬品の使用上の注意において、乳児、幼児、小児という場合には、おおよその目安として、乳児とは３歳未満、幼児とは７歳未満、小児とは１８歳未満をいう。
ｂ 小児は、大人と比べて血液脳関門が発達しているため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しにくい。
ｃ 乳児は、状態が急変しやすく、一般用医薬品の使用の適否が見極めにくいため、基本的には医師の診療を受けることが優先され、一般用医薬品による対処は最小限にとどめることが望ましい。
ｄ 小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｃ、ｄ）
小児等への医薬品の使用に関する問題。
ａ 誤り。医薬品使用における小児の区分：乳児：１歳未満、幼児：７歳未満、小児：１５歳未満
は必ず憶えておくこと。なお、「高齢者：65歳以上」も一緒に覚えておきたい。
ｂ 誤り。小児は、血液脳関門や腎臓・肝臓が未発達で、大人に比べ副作用がでやすい。血液脳関門が未発達のため、医薬品の成分も脳に達しやすいとされる。
ｃ 正しい。
ｄ 正しい。1章では頻出の小児の腸の長さに関する内容。「小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い」
正答・・・５
