R1 愛知県（東海・北陸地区共通） 第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識（問1-10）
特別難しい問題はない
問１
医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 医薬品は、必ずしも期待される有益な効果（薬効）のみをもたらすとは限らず、好ましくない反応（副作用）を生じる場合もある。
ｂ 医薬品医療機器等法では、異物の混入、変質等があってはならないと定めている。
ｃ 医薬品に対しては、製造販売後安全管理基準としてGood Vigilance Practice (ＧＶＰ)が制定されている。
ｄ 医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであり、高い水準で均一な品質が保証されているため、市販後に承認基準が見直されることはない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 誤 正 正
２ 正 誤 誤 正
３ 正 正 誤 誤
４ 正 正 正 誤
５ 誤 正 正 正
医薬品に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。
正答・・・４
問２
医薬品のリスク評価に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 医薬品の効果とリスクは、薬物曝露時間と曝露量との和で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。
ｂ 医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準としてGood Laboratory Practice（ＧＬＰ）が制定されている。
ｃ 医薬品は、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、毒性試験が厳格に実施されていることから、投与量が少量であれば、発がん作用を生じることはない。
ｄ 動物実験で医薬品の安全性が確認された後、ヒトを対象とした臨床試験が行われる。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）
医薬品のリスク評価に関する問題。GCP,GLP,GPSP,GVPは直前期までには整理しておくこと。
ａ 誤り。薬物暴露時間と暴露量との「積」が「和」に置き換わったひっかけ問題である。
ｂ 正しい。Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）は非臨床試験（動物実験等）に関する評価基準。”Laboratory”＝研究室を知っていれば憶えやすいはず。なお、ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準＝Good Clinical Practice (ＧＣＰ）
ｃ 誤り。少量の投与でも長期投与されれば、慢性的な毒性が発現する場合もある。
ｄ 正しい。
正答・・・３
問３
健康食品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 医薬品医療機器等法では、身体構造や機能に影響する効果を表示することができる食品が規定されている。
ｂ 「栄養機能食品」については、各種ビタミン、ミネラルに対して「栄養機能の表示」ができる。
ｃ 「機能性表示食品」は、疾病リスクの低減を図る旨を表示することができる。
ｄ 古くから特定の食品摂取と健康増進との関連は関心が持たれており、「薬（医）食同源」という言葉もある。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）
健康食品に関する問題。
ａ 誤り。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。
ｄ 正しい。
正答・・・３
問４
免疫及びアレルギー（過敏反応）に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 通常の免疫反応において、炎症やそれに伴って発生する痛み、発熱等は、人体にとって有害なものを体内から排除するための必要な過程である。
ｂ アレルギーは、医薬品の薬理作用とは関係なく起こり得るものである。
ｃ アレルギーには体質的な要素はあるが、遺伝的な要素はない。
ｄ アレルゲンとなり得る添加物として、黄色４号（タートラジン）、カゼイン、亜硫酸塩（亜硫酸ナトリウム、ピロ硫酸カリウム等）が知られている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 正
４ 誤 正 正 正
５ 正 正 正 正
免疫及びアレルギー（過敏反応）に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。アレルギーには遺伝的な要素もあり、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には注意が必要である。
ｄ 正しい。
正答・・・２
問５
医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 副作用は、血液や内臓機能への影響のように、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある。
ｂ 一般用医薬品は、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先され、その兆候が現れたときには基本的に使用を中止することとされている。
ｃ 一般用医薬品の販売に従事する専門家は、購入者等から副作用の発生の経過を十分に聴いて、その後の適切な医薬品の選択に資する情報提供を行うほか、副作用の状況次第では、購入者等に対して、速やかに適切な医療機関を受診するよう勧奨する必要がある。
ｄ 医薬品を使用してアレルギー（過敏反応）を起こしたことがある人は、その原因となった医薬品に対して免疫があるため、次回から使用しても問題はない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 誤 正 正
２ 正 誤 誤 正
３ 正 正 誤 誤
４ 正 正 正 誤
５ 誤 正 正 正
医薬品の副作用に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。常識的におかしいと判断できたでしょう。
正答・・・４
問６
医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 医薬品の不適正な使用には、使用する人の誤解や認識不足に起因するものと医薬品を本来の目的以外の意図で使用するものがある。
ｂ 選択された医薬品が適切ではなく、症状が改善しないまま使用し続けている場合、有害事象を招く危険性が増す。
ｃ 小児への使用を避けるべき医薬品でも、大人用のものを半分にして、小児に服用させれば、有害事象につながるおそれはない。
ｄ 人体に直接使用されない医薬品は、有害事象につながるおそれはない。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）
医薬品に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。そんなことはない。
ｄ 誤り。例えば殺虫剤は人体に対して使用するものではないが、間違った使い方をすると人体にも悪影響を及ぼす。
正答・・・１
問７
医薬品の相互作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 医薬品の相互作用は、薬理作用をもたらす部位においてのみ起こる。
ｂ 医療機関で治療を受けている場合は、一般用医薬品を併用しても問題ないかどうかについて、治療を行っている医師又は歯科医師若しくは処方された医薬品を調剤する薬剤師に確認する必要がある。
ｃ 副作用や相互作用のリスクを減らす観点から、緩和を図りたい症状が明確である場合には、なるべくその症状に合った成分のみが配合された医薬品が選択されることが望ましい。
ｄ 飲み薬については、食品と体内で相互作用を生じることが想定されるが、外用薬や注射薬であれば、食品と相互作用を生じることはない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 誤
２ 誤 正 正 誤
３ 誤 誤 正 正
４ 誤 誤 誤 正
５ 正 誤 誤 誤
医薬品の相互作用に関する問題。
ａ 誤り。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。
正答・・・２
問８
一般用医薬品の販売に従事する登録販売者の対応に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
１ 母乳を与える女性（授乳婦）が便秘の症状を訴えていたことから、センノシドを主成分とする医薬品を勧めた。
２ 一般用医薬品の購入者に対して、使用する前には、添付文書や製品表示を読む必要があると伝えた。
３ カフェインを含む総合感冒薬の購入者に対して、コーヒーなどのカフェインを含む食品と一緒に服用すると、カフェインの過剰摂取となる可能性があることを伝え、注意を促した。
４ 肩こり等に用いられるメトカルバモールを含有する医薬品の購入者に対して、副作用として眠気、めまい、ふらつきが現れることがあるため、服用後は乗物又は機械類の運転操作はしないよう伝えた。
一般用医薬品の販売に従事する登録販売者の対応に関する問題。
筋弛緩薬のメトカルバモールは現在（恐らく）配合されている市販薬は無く馴染みのない成分だが、頻出のセンノシドの知識があれば簡単な問題。
１ 誤り。大腸刺激性便秘薬のセンノシドは授乳婦は服用すると流産の恐れがある。
２ 正しい。
３ 正しい。
４ 正しい。
正答・・・１
問９
第１欄の記述は、医薬品の使用上の注意の記載に関するものである。（ ）の中に入れるべき字句は第２欄のどれか。
第１欄
医薬品の使用上の注意において、幼児という場合には、おおよその目安として、（ ）未満とされている。
第２欄
１ １歳
２ ４歳
３ ７歳
４ ９歳
５ １２歳
医薬品の使用上の注意の記載に関する問題。
年齢区分は頻出なので、必ず憶えておくこと。なお、「高齢者：65歳以上」も一緒に覚えておきたい。
医薬品の使用上の注意等における年齢区分：乳児：１歳未満、幼児：７歳未満、小児：１５歳未満
正答・・・３
問10
小児における医薬品の使用に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
１ 小児は、血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすい。
２ 小児は、肝臓や腎臓の機能が未発達であるため、医薬品の成分の代謝・排泄に時間がかかり、作用が強く出過ぎたり、副作用がより強く出ることがある。
３ サリチルアミドを含むかぜ薬については、小児で水痘（水疱瘡）にかかっているときは使用を避ける必要がある。
４ 小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く、服用した医薬品の吸収率が相対的に低い。
小児における医薬品の使用に関する問題。
1章では頻出の小児の腸の長さや血液脳関門に関する内容。
「小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い」
また、血液脳関門や腎臓・肝臓が未発達で、大人に比べ副作用がでやすいことも押さえておく。
１ 正しい。
２ 正しい。
３ 正しい。
４ 誤り。
正答・・・４
