R1 千葉県(東京・神奈川・埼玉共通) 第4章 薬事関連法規・制度 問51-60

過去問対策をしていれば十分正答できる問題ばかり

問51
店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。

a 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。

b 第一類医薬品の販売等をする店舗において、薬剤師を店舗管理者とすることができない場合、過去5年間のうち、登録販売者として業務に従事した期間が通算して2年以上ある登録販売者は、その店舗の店舗管理者になることができる。

c 薬剤師が従事している店舗販売業の店舗においては、調剤が認められている。

d 店舗販売業者は、その店舗に薬剤師が従事している場合であっても、要指導医薬品を販売することはできない。

  a b c d
1 正 誤 正 正
2 誤 正 正 誤
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 正 誤 誤


店舗販売業に関する問題。
bの判断が分かれ目

a 正しい。
b 誤り。×2年⇒○3年
第一類医薬品を販売している店舗で、常勤薬剤師がおらず「登録販売者」が管理者になるケースについて。関連する内容について手引きには以下のように書かれている。

「第一類医薬品を販売し、授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業(途中省略)において登録販売者として3年以上業務に従事した者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを店舗管理者にすることができる。」

これだと、文章が長すぎてわかりづらいが、
つまり、第一類医薬品を販売している店舗で、常勤薬剤師がおらず「登録販売者」が店舗管理者になる為には、その登録販売者が、(当然薬剤師管理者がいる)薬局か、薬剤師がいて要指導or第一類を販売している店舗販売業で、3年以上の業務経験が必要ということ。なお、その場合は店舗管理者を補佐する薬剤師を置かなければならない
*現在経過処置期間中であり、今後法令は変わる可能性があります。
c 誤り。「薬局」の許可がなければ「調剤」(医療医薬品の取り扱い)はできない。
d 誤り。販売できる。

正答・・・3


問52
配置販売業に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 区域管理者が薬剤師である配置販売業者は、一般用医薬品及び要指導医薬品を販売することができる。

b 配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。

c 配置販売業者は、購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。

d 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

1(a、b) 2(a、d) 3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)


配置販売業(いわゆる置き薬)に関する問題。イメージが湧かない受験生はリンク記事で確認を。

a 誤り。区域管理者が薬剤師でも、配置薬販売業では要指導医薬品を配置・販売することはできない。(第一類は可だが実際には殆ど行われていない)
b 正しい。もし複数の県にまたがり販売する場合は、それぞれの県で許可をとる必要がある。
c 誤り。良く問われるポイント。配置薬販売業(置き薬)は分割販売をすることができない。たとえば箱を開けて必要な分だけ配置したり、半端な数で販売ということはできない。
d 正しい。なお、配達員の従事に関して、あらかじめ配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。事後はダメ。

正答・・・4


問53
医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 店舗販売業者が第一類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。

b 配置販売業者が第二類医薬品を配置する場合には、その業務に係る都道府県の区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。

c 店舗販売業者において、第三類医薬品を購入した者から相談があった場合、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させることが望ましいものの、特に法令上規定は設けられていない。

d 店舗販売業において、指定第二類医薬品を販売又は授与する場合には、当該指定第二類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。

  a b c d
1 誤 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 誤 正 誤
4 正 正 正 正
5 誤 正 誤 正


医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する問題

a 誤り。要指導医薬品、第一類医薬品の販売は、薬剤師が対応する。
b 正しい。
c 誤り。たとえ、第2,3類医薬品でも相談があった場合は情報提供は義務である。
d 正しい。


正答・・・5


問54
薬局における医薬品の陳列に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 要指導医薬品と一般用医薬品を混在しないように陳列しなければならない。

b 要指導医薬品は、薬局等構造設備規則に規定する要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備、かぎをかけた陳列設備、又は要指導医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列しなければならない。

c 指定第二類医薬品は、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から10メートル以内の範囲に陳列しなければならない。

d 開店時間のうち、一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。

  a b c d
1 正 正 誤 正
2 誤 誤 誤 誤
3 正 正 誤 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 正 正


薬局における医薬品の陳列に関する問題

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。指定第二類医薬品の「情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列」「禁忌事項の確認」については頻出。
d 正しい。

正答・・・1


問55
医薬品医療機器等法第29条の3に基づき、店舗販売業者が、当該店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない事項に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明
b 店舗の平面図
c 取り扱う要指導医薬品の品名
d 店舗販売業者の氏名又は名称、店舗販売業の許可証の記載事項

1(a、b) 2(a、d) 3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)


店舗販売業者が、当該店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない事項に関する問題

a 正しい。
b 誤り。
c 誤り。
d 正しい。

正答・・・2


問56
医薬品医療機器等法に基づく薬局における特定販売に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 特定販売を行う場合は、当該薬局以外の場所に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品を販売又は授与することができる。

b 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告する場合には、ホームページに薬局の主要な外観の写真及び薬局の位置を示す地図を表示しなければならない。

c 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告する場合には、ホームページに特定販売を行う医薬品の使用期限を表示しなければならない。

d 薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。)は、特定販売の方法により販売することができる。

  a b c d
1 正 正 誤 正
2 誤 正 正 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 誤 正 正
5 誤 正 誤 誤


特定販売(いわゆるネット販売)に関する問題。
初めての受験生は、実際にネット販売を行っているサイトを確認してみると良い。

a 誤り。いわゆるドロップシッピングのような販売は認められておらず、貯蔵又は陳列していない医薬品は販売できない。
b 誤り。地図はいらない
c 正しい。そんなのは見たことないと、初めて解いた受験生は意外に思うかもしれないが正しい記述。
実際には店舗概要のページ等に、「使用期限まで〇〇日以上ある医薬品をお届けします。」というような形で記載すれば良いことになっている。(H27 東京 問56H30 東京問55
d 正しい。

正答・・・4


問57
医薬品医療機器等法に基づき、一般用医薬品のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(平成26年厚生労働省告示第252号)に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、当該告示において指定された医薬品を「濫用等のおそれのある医薬品」という。

a 店舗販売業において、濫用等のおそれのある医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあっては、当該者の氏名及び住所を書面で記録しなければならない。

b 店舗販売業において、濫用等のおそれのある医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとするとする場合は、その理由を確認しなければならない。

c エフェドリン、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤は、濫用等のおそれのある医薬品に指定されている。

d アリルイソプロピルアセチル尿素、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤は、濫用等のおそれのある医薬品に指定されている。

  a b c d
1 正 正 誤 正
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 正 正 正 誤
5 正 誤 誤 正


毎年のように出題される厚生労働大臣が指定する濫用の恐れがある医薬品に関する問題。

濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品は以下のとおり(その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤も含む)。

・エフェドリン
コデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
ブロモバレリル尿素
プソイドエフェドリン
メチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。)

a 誤り。
b 正しい。
c 正しい。
d 誤り。頭痛薬と一緒に配合されることがあるアリルイソプロピルアセチル尿素は、ブロモバレリル尿素と同様に鎮静成分に分類されるが、濫用の恐れがある成分には指定されていない。

正答・・・2

 

問58
次の記述は、医薬品医療機器等法第66条第1項の条文である。( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

( a )、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、( b )、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は( c )してはならない。

  a b c
1 医薬関係者は  製造方法  掲示
2 医薬関係者は  用法,用量  流布
3 何人も  製造方法  流布
4 何人も  用法,用量  流布
5 何人も  用法,用量  掲示


医薬品の広告に関する問題。

bの製造方法か用法用量かは迷ったかもしれない。

正答・・・3


問59
医薬品の広告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品の広告に該当するか否かについては、(1)顧客を誘引する意図が明確であること、(2)特定の医薬品の商品名(販売名)が明らかにされていること、(3)一般人が認知できる状態であることのいずれかの要件を満たす場合に、広告に該当すると判断されている。

b 一般用医薬品の販売広告には、薬局、店舗販売業又は配置販売業において販売促進のため用いられるチラシやダイレクトメール(電子メールを含む)、POP広告も含まれる。

c 医療用医薬品と同じ有効成分を含有する一般用医薬品については、当該医療用医薬品の効能効果、用法用量をそのまま標榜すれば、承認されている内容を正確に反映した広告といえる。

  a b c
1 誤 誤 正
2 正 誤 正
3 誤 正 正
4 正 正 誤
5 誤 正 誤


医薬品の広告に関する問題

a 誤り。
b 正しい。
c 誤り。

正答・・・5


問60
医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。

a 都道府県知事は、店舗販売業における一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が、基準(薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令)に適合しなくなった場合、店舗管理者に対して、その業務体制の整備を命ずることができる。

b 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、医薬品医療機器等法若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。

c 都道府県知事は、薬事監視員に薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、帳簿書類を収去させることができる。

  a b c
1 正 正 正
2 誤 正 正
3 正 誤 正
4 誤 正 誤
5 正 誤 誤


薬局・店舗販売業者に対する行政庁の監視指導及び処分に関する問題。

a 誤り。昨年も出題されていた良くあるひっかけ問題で、命じる相手が違っている。×店舗管理者→〇「医薬品の販売業者」(薬局なら薬局開設者)
b 正しい。
c 誤り。薬事監視員は帳簿書類は「検査」することはできるが、収去まで定められていない。一方で、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去(持ち帰り)させることはできる。

正答・・・4

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