R1 愛知県（東海・北陸地区共通） 第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識（問11-20）
全問正答できるように。簡単な問題ばかり
問11
高齢者における医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 基礎疾患を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化したり、治療の妨げとなる場合がある。
ｂ 基礎体力や生理機能の衰えの度合いの個人差が大きいことから、個々の状況に即して、適切に情報提供や相談対応がなされることが重要である。
ｃ 医薬品の説明を理解するのに時間がかかる場合や、細かい文字が見えづらい場合があるため、情報提供や相談対応において特段の配慮が必要となる。
ｄ 医薬品の使用上の注意においては、おおよその目安として６０歳以上を「高齢者」としている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 誤 正 正
２ 正 誤 誤 正
３ 正 正 誤 誤
４ 正 正 正 誤
５ 誤 正 正 正
高齢者における医薬品の使用に関する問題。
使用上の注意における高齢者の目安：65歳以上も頻出である。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。×60歳以上⇒〇65歳以上
正答・・・５
問12
妊婦又は妊娠していると思われる女性における医薬品の使用等に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
１ 解熱鎮痛薬は、妊婦又は妊娠していると思われる女性に関して、使用上の注意「相談すること」の項で注意喚起がなされている。
２ 便秘薬には、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。
３ 胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組みがある。
４ ホルモンのバランスや体型の変化等により睡眠障害が生じている妊婦に対しては、睡眠改善薬を適用することが一般的である。
妊婦又は妊娠していると思われる女性における医薬品の使用等に関する問題。
１ 正しい。
２ 正しい。例えば、センナ及びセンノシドのような大腸刺激性瀉下成分は、腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれがある。
３ 正しい。胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組み（血液-胎盤関門）がある。但し、どの程度服用薬の成分の胎児への移行が防御されるかは、未解明のことも多い。
４ 誤り。一般用医薬品の睡眠改善薬ジフェンヒドラミン塩酸塩は3章でも頻出。
正答・・・４
問13
プラセボ効果（偽薬効果）に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをプラセボ効果という。
ｂ プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、望ましいもの（効果）と不都合なもの（副作用）とがある。
ｃ プラセボ効果は不確実であり、それを目的として医薬品が使用されるべきではない。
ｄ プラセボ効果は、時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）が関与して生じる場合がある。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 正
４ 誤 正 正 正
５ 正 正 正 正
ほぼ毎年出題されているプラセボ効果（偽薬効果）に関する問題。
良く問われている内容である。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。
ｄ 正しい。
正答・・・５
問14
医薬品の品質に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
１ 一般用医薬品では、薬局又は店舗販売業において購入された後、すぐに使用されるとは限らないことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売することを考慮する必要がある。
２ 医薬品が保管・陳列される場所については、清潔性が保たれるとともに、その品質が十分保持される環境となるよう留意する必要がある。
３ 品質が承認等された基準に適合しない医薬品は販売が禁止されている。
４ 医薬品は、適切な保管・陳列がなされれば、経時変化による品質の劣化は起こらない。
医薬品の品質に関する問題。常識的に読み解けば容易に判断できる。
１ 正しい。なお、表示されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。（出題されないが）例えば、子供向けのかぜ薬シロップの場合、開封後は冷蔵保存で2-3か月が期限の目安とされる。
２ 正しい。
３ 正しい。
４ 誤り。当然経時変化は避けられない。
正答・・・４
問15
一般用医薬品の定義について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
一般用医薬品は、医薬品医療機器等法第４条第５項第４号で「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する（ ａ ）が著しくないものであって、（ ｂ ）その他の医薬関係者から提供された情報に基づく（ ｃ ）の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）をいう。」と定義されている。
ａ ｂ ｃ
１ 作用 薬剤師 需要者
２ 作用 登録販売者 需要者
３ 作用 薬剤師 販売者
４ 副作用 薬剤師 需要者
５ 副作用 登録販売者 販売者
一般用医薬品の定義に関する問題。
ａ 作用
ｂ 薬剤師
ｃ 需要者
正答・・・１
問16
医薬品の販売等に従事する専門家が一般用医薬品を販売する時の情報提供に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
１ 登録販売者は、生活者のセルフメディケーションに対して、第２類医薬品及び第３類医薬品の販売、情報提供等を担う観点から、支援していくという姿勢で臨むことが基本となる。
２ 一般用医薬品の場合、必ずしも情報提供を受けた当人が医薬品を使用するとは限らないことを踏まえ、販売時のコミュニケーションを考える必要がある。
３ 家庭における常備薬として購入される場合は、すぐに使用されないため、情報提供を行う必要はない。
４ 医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合であっても、購入者側から医薬品の使用状況に係る情報をできる限り引き出し、可能な情報提供を行っていくためのコミュニケーション技術を身につけるべきである。
専門家が一般用医薬品を販売する時の情報提供に関する問題。常識的に読み解けば正答できる。
１ 正しい。今回問われていないが、セルフメディケーションの主役は一般の生活者である点も頻出である。
２ 正しい。
３ 誤り。そんなことはない。
４ 正しい。
正答・・・３
問17
サリドマイドに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ サリドマイド製剤は、１９２４年から強心薬として販売されていた。
ｂ 妊娠している女性が摂取した場合、サリドマイドは血液-胎盤関門を通過して胎児に移行する。
ｃ サリドマイド製剤は、血管新生を妨げる作用がある。
ｄ サリドマイド製剤による薬害事件は、日本においては、出荷停止、販売停止及び回収措置等の対応の遅さが問題視された。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 誤 正 正
２ 正 誤 誤 正
３ 正 正 誤 誤
４ 正 正 正 誤
５ 誤 正 正 正
１章後半は、例年通り薬害に関する問題が続く。まずはサリドマイド訴訟に関する問題。
催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用し、出生児に四肢欠損等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
ａ 誤り。サリドマイドは「睡眠鎮静剤」として販売されていた。（1924年もキノホルム製剤に関連したもの）
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。
ｄ 正しい。本では１９６１年１２月に西ドイツ企業から勧告が届いており、翌年もその企業から警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止は１９６２年５月まで行われず、販売停止及び回収措置は同年９月であるなど、対応の遅さが問題視された。
正答・・・５
問18
スモン及びスモン訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ スモンの症状の一つである麻痺は、上半身にも拡がる場合があり、ときに視覚障害から失明に至ることもある。
ｂ スモンはキノホルム製剤を使用したことによる薬害であるが、このキノホルム製剤の中には、一般用医薬品として販売されていた製品もある。
ｃ スモン患者に対しては、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担等の措置が講じられた。
ｄ スモン訴訟の被告である国は、スモン患者の早期救済のためには、和解による解決が望ましいとの基本方針に立って、各地の地裁及び高裁において和解が勧められ、１９７９年９月に全面和解が成立した。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 正
４ 誤 正 正 正
５ 正 正 正 正
スモン訴訟に関する問題。
整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症（スモン）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。
ｄ 正しい。
正答・・・５
問19
ＨＩＶ訴訟における和解確認書に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
和解確認書において、国（厚生大臣（当時））は、「再び本件のような医薬品による悲惨な被害を発生させるに至ったことを深く反省し、その原因についての真相の究明に一層努めるとともに、安全かつ有効な医薬品を国民に供給し、（ ａ ）や不良医薬品から国民の生命、（ ｂ ）を守るべき重大な責務があることを改めて深く認識し、薬事法上医薬品の（ ｃ ）のため厚生大臣に付与された各種権限を十分活用して、本件のような医薬品による悲惨な被害を再び発生させることがないよう、最善、最大の努力を重ねることを改めて確約する」としている。
ａ ｂ ｃ
１ 医療過誤 尊厳 安全性確保
２ 医療過誤 健康 安全性確保
３ 医薬品の副作用 尊厳 有効性確保
４ 医薬品の副作用 健康 有効性確保
５ 医薬品の副作用 健康 安全性確保
HIV訴訟の和解確認書に関する問題。
血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟。
あまり問われたことがない新タイプの出題形式だが、常識的に考えれば選択できる内容なので、冷静に判断するればよいでしょう。
ａ 医薬品の副作用
ｂ 健康
ｃ 安全性確保
正答・・・５
問20
クロイツフェルト・ヤコブ病（以下「ＣＪＤ」とする。）に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
ＣＪＤ訴訟を一因として２００２年に行われた薬事法改正に伴い、生物由来製品の安全対策強化、（ ａ ）による生物由来製品による（ ｂ ）の創設等がなされた。これらのほか、ＣＪＤ患者の入院対策・在宅対策の充実、ＣＪＤの診断・治療法の研究開発、ＣＪＤに関する正しい知識の普及・啓発、患者家族・遺族に対する相談事業等に対する支援、ＣＪＤ症例情報の把握、（ ｃ ）の移植の有無を確認するための患者診療録の長期保存等の措置が講じられるようになった。
ａ ｂ ｃ
１ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医薬品副作用被害救済制度 ヒト乾燥硬膜
２ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 感染等被害救済制度 ヒト乾燥硬膜
３ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医薬品副作用被害救済制度 ウシ乾燥硬膜
４ 独立行政法人地域医療機能推進機構 感染等被害救済制度 ヒト乾燥硬膜
５ 独立行政法人地域医療機能推進機構 医薬品副作用被害救済制度 ウシ乾燥硬膜
クロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）に関する問題。
脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
クロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）訴訟を一因として、独立行政法人医薬品医療機器総合機構により、生物由来製品による感染等被害救済制度の創設等がなされた。なお、医薬品副作用被害救済制度は、サリドマイド訴訟やスモン訴訟を契機として、1979年に創設された。区別して憶えておこう。
ａ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
ｂ 感染等被害救済制度
ｃ ヒト乾燥硬膜
正答・・・２
