ここでは、第1章「医薬品のリスク評価」の分野で、出題ポイントをピックアップしています。

『医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係に基づいて評価される』
→令和3年の問題までは「薬物暴露時間と暴露量との積で表現される用量-反応関係」と記載されていましたが、令和4年手引き改定により「用量と作用強度の関係」（用量‐反応関係）に変わりました。

『投与量と効果又は毒性の関係は、薬物用量を増加させるに伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る』

『治療量上限を超えると、やがて効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て、「致死量」に至る』
→「中毒量」が穴埋めだと結構迷います。

『動物実験では５０%致死量（LD50）を求めることが可能であるので、薬物の毒性の指標として用いられる』
→LD50（Lethal Dose, 50%）とは、動物実験（通常ラットやマウス）において50％が死に至る投与量と解釈してれば十分です。詳しく理解する必要はありません。時折出題されています。

次に、医薬品の国際的な開発の製造安全基準の標準化の為、制定されている管理評価基準として以下の4つが手引きに書かれている。

 Good Laboratory Practice（GLP）・・医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準
 Good Clinical Practice （GCP）  ・・・ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準
→Laboratoryとは「研究室」という意味で、この二つは憶えやすいはず。

 Good Post-marketing Study Practice (ＧＰＳＰ)・・医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施基準
 Good Vigilance Practice (GVP)・・医薬品の製造販売後の安全管理基準
→ Vigilance（ビジランス）は監視・警戒という意味を持ちます。
→余談ですが、以前GPMSP（市販後調査に関する基準）で一括りだったものが、平成17年頃に、調査及び試験に関する部分（GPSP)と、安全管理に関する部分に（GVP)に分かれた経緯があります。
 
この4つの基準は毎年出題されている訳ではありませんが、試験直前までには憶えておきましょう。

（2021.5 補足）
Good Manufacturing Practice(GMP)・・医薬品製造販売業者に求められる「製造管理・品質管理基準」のことだが、手引きに記載がないものの、選択肢として登場する場合があります。（例：令和2年九州地区）

Follow me!

@touhanDX