R2 関西広域連合 第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識(問11-20)

過去問対策していれば、特別難しい問題はない。

問11
高齢者への医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 高齢者の基礎体力や生理機能の衰えの度合いは個人差が大きく、年齢のみから若年時と比べて一概にどの程度副作用を生じるリスクが増大しているかを判断することは難しい。

b 高齢者は、細かい文字が見えづらく、添付文書や製品表示の記載を読み取るのが難しい場合等があり、情報提供や相談対応において特段の配慮が必要となる。

c 高齢者は、特に、肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が強く現れやすく、若年時と比べて副作用を生じるリスクが高くなる。

d 一般用医薬品は作用が比較的穏やかであり、高齢者が複数の医薬品を長期間使用しても副作用を生じるリスクは低い。

  a b c d
1 正 正 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 正 正 正 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正


高齢者への医薬品の使用に関する問題。
今回問われていないが、使用上の注意における高齢者の目安:65歳以上は頻出である。

a 正しい。
b 正しい。
c 正しい。
d 誤り。

正答・・・3


問12
妊婦又は妊娠していると思われる女性及び母乳を与える女性(授乳婦)への医薬品の使用に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。

a 流産や早産を誘発するおそれがある一般用医薬品はない。

b 妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難であるため、一般用医薬品においては、妊婦の使用については「相談すること」としているものが多い。

c 医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られている。

d 妊婦が医薬品を使用した場合に、血液-胎盤関門によって、医薬品成分の胎児への移行がどの程度防御されるかは、全て解明されている。

1(a、b) 2(a、d) 3(b、c) 4(c、d)


妊婦及び母乳を与える女性(授乳婦)への医薬品の使用等に関する問題。

a 誤り。例えば、センナ及びセンノシドのような大腸刺激性瀉下成分は、腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれがある。
b 正しい。
c 正しい。なお、この内容に関してはジフェンヒドラミン塩酸塩がわりと出題されています。
d 誤り。胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組み(血液-胎盤関門)がある。但し、どの程度服用薬の成分の胎児への移行が防御されるかは、未解明のことも多い。

正答・・・3


問13
プラセボ効果に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a プラセボ効果とは、医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをいう。

b プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、望ましいもの(効果)と不都合なもの(副作用)とがある。

c プラセボ効果には、時間経過による自然発生的な変化(自然緩解など)は関与しないと考えられている。

d 一般用医薬品の使用によりもたらされた望ましい反応や変化が、プラセボ効果と思われるときは、購入者に対して使用の継続を勧めるとよい。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 誤 誤
4 誤 誤 正 正
5 誤 誤 正 誤


ほぼ毎年出題されているプラセボ(偽薬効果)に関する問題。

医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをプラセボ効果(偽薬効果)という。プラセボ効果は、医薬品を使用したことによる楽観的な結果期待(暗示効果)や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化(自然緩解など)等が関与していると考えられている。

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。
d 誤り。

正答・・・1


問14
医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 品質が承認等された基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は販売が禁止されている。

b 高温や多湿、光(紫外線)等によって品質の劣化(変質・変敗)を起こしやすい一般用医薬品には、「保管期限」が表示されている。

c 一般用医薬品は、購入された後、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことに留意して、販売等がなされることが重要である。

d 医薬品は、適切な保管・陳列がなされなければ、効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがある。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 正 正 正 正
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正


医薬品の品質に関する問題。
bは迷う。

a 正しい。
b 誤り。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・2


問15
一般用医薬品で対処可能な症状等の範囲に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 生活の質(QOL)の改善・向上効果は期待できない。
b 重篤な疾病に伴う症状の改善には適切とはいえない。
c 生活習慣病等の疾病に伴う症状発現を予防する。(科学的・合理的に効果が期待できるものに限る。)
d 健康を維持・増進するが、健康状態の自己検査はできない。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 正 正 正 正
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正


一般用医薬品で対処可能な症状等の範囲に関する問題。新タイプの問題で、対応は難しかったでしょう。

手引きには、一般用医薬品の役割として以下の6つが記載されている。

(1) 軽度な疾病に伴う症状の改善
(2) 生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防(科学的・合理的に効果が期待できるものに限る。)
(3) 生活の質(QOL)の改善・向上
(4) 健康状態の自己検査
(5) 健康の維持・増進(6) その他保健衛生

a 誤り。
b 正しい。
c 正しい。
d 誤り。

正答・・・1


問16
一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 医薬品の販売に従事する専門家は、生活者のセルフメディケーションに対して支援していくという姿勢で臨むことが基本である。

b 購入者があらかじめ購入する医薬品を決めている場合は、医薬品の販売に従事する専門家は、購入者側の個々の状況把握に努める必要はない。

c 医薬品の販売に従事する専門家が購入者側の状況を把握するため購入者に尋ねる場合は、一般用医薬品の使用状況のみを簡潔に確認するよう努める必要がある。

d 購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しく、症状のある購入者とコミュニケーションが成立しがたい場合には、購入者の状態や様子全体から状況把握することで十分である。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤


一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する問題。
セルフメディケーションの主役は一般の生活者である点も押さえておく。

a 正しい。
b 誤り。宣伝広告や販売価格等に基づいて漠然と選択していることも少なくない為、購入者側の状況把握に努める。
c 誤り。
d 誤り。そうした場合でも、購入者側から医薬品の使用状況に係る情報をできる限り引き出し、可能な情報提供を行っていくためのコミュニケーション技術を身につけるべきとされている。

正答・・・5


問17
サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a サリドマイド製剤は、使用した男性の精子形成能に異常を起こし、サリドマイド胎芽症が発生した。

b サリドマイドには光学異性体があり、一方の異性体には鎮静作用、もう一方の異性体には血管新生を妨げる作用がある。

c 日本では、西ドイツ(発生当時)企業から勧告や警告が発せられていたにもかかわらず、出荷・販売停止、回収措置などが遅れ、問題視された。

d サリドマイド訴訟は、我が国では製薬企業のみが被告として提訴された。

  a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 正 誤 誤
3 誤 正 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤


例年通り、後半4問は薬害に関する問題です。
まずはサリドマイド訴訟に関する問題。
催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用し、出生児に四肢欠損等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。

a 誤り。
b 正しい。これは判断が難しい。判断がつかなくてもa,b,dがわかれば正答できるようになっています。詳しくはリンク記事で確認を。
c 正しい。日本では1961年12月に西ドイツ企業から勧告が届いており、翌年もその企業から警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止は1962年5月まで行われず、販売停止及び回収措置は同年9月であるなど、対応の遅さが問題視された。
d 誤り。1963年6月に製薬企業を被告として、さらに翌年12月には国及び製薬企業を被告として提訴され、1974年10月に和解が成立した。

正答・・・3


問18
スモン及びスモン訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a スモン訴訟とは、催眠鎮静剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことによる損害賠償訴訟である。

b スモンはその症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。

c スモン訴訟は国及び製薬企業を被告として提訴されたが、早期救済のために、各地の地裁及び高裁で和解が勧められ、1979年に全面和解が成立した。

d スモン訴訟等を契機として、医薬品副作用被害救済制度が創設された。

  a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 正


次はスモン訴訟に関する問題。
整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症(スモン)に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
なお、サリドマイド、キノホルム製剤は一般用医薬品としても販売されていたことも、良く出題されます。

a 誤り。✖催眠鎮静剤→〇整腸剤
b 正しい。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・3


問19
HIV訴訟に関する次の記述について、( )に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。

HIV訴訟は、( a )患者が、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)が混入した原料( b )から製造された( c )製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

  a b c
1 白血病  血漿     血液凝固因子
2 白血病  血小板  免疫グロブリン
3 血友病  血小板  血液凝固因子
4 血友病  血小板  免疫グロブリン
5 血友病  血漿     血液凝固因子


HIV訴訟に関する問題。
血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟。

a 血友病
b 血漿
c 血液凝固因子

正答・・・5


問20
クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)及びCJD訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a CJD訴訟とは、脳外科手術に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してCJDに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。

b CJDは、細菌でもウイルスでもないリン脂質の一種であるプリオンが原因とされた。

c CJDは、プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る神経難病である。

d CJD訴訟を契機として、生物由来製品による感染等被害救済制度が創設された。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正


クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)に関する問題。
脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。

クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)訴訟を一因として、独立行政法人医薬品医療機器総合機構により、生物由来製品による感染等被害救済制度の創設等がなされた。なお、医薬品副作用被害救済制度は、サリドマイド訴訟スモン訴訟を契機として、1979年に創設された。区別して憶えておこう。

a 正しい。
b 誤り。「リン脂質」が×。CJDは、細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種であるプリオンが原因とされている。
c 正しい。
d 正しい。和解に際して生物由来製品による被害の救済制度を早期に創設することとなり、2002年の薬事法改正時、生物由来製品の安全対策強化、生物由来製品による感染等被害救済制度の創設等がなされた。(1979年の医薬品副作用救済制度とはしっかり区別しておくこと)

正答・・・3

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