R2 関西広域連合 第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識（問1-10）
特別難しい問題はない
問１
医薬品の本質に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
ａ 一般用医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の情報を適切に伝達するため、添付文書や製品表示に必要な情報が記載されている。
ｂ 法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、医薬品に異物等の混入、変質等があってはならない旨を定めている。
ｃ 医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる。
ｄ 医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 正
４ 誤 正 正 正
５ 正 正 正 正
サービス問題。常識的に読み取れば大丈夫です。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。
ｄ 正しい。
正答・・・５
問２
医薬品の本質に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。
ａ 一般用医薬品の保健衛生上のリスクは、医療用医薬品と同等であると考えられている。
ｂ 医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品である。
ｃ 人体に使用されない医薬品は、人の健康に影響を与えることはない。
ｄ 医薬品が人体に及ぼす作用は、複雑、かつ、多岐に渡り、好ましくない反応（副作用）を生じる場合もある。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）
医薬品の本質に関する問題。
ａ 誤り。一般用医薬品は医療用医薬品と比較すればリスクは相対的に低いと考えられる。但し、適切な理解や判断によって適正な使用が図られる必要がある。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。例えば殺虫剤は人体に対して使用するものではないが、誤って人体に取り込むと健康に影響を与える恐れがある。
ｄ 正しい。
正答・・・３
問３
医薬品のリスク評価に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。
ａ 医薬品は、少量の投与でも発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合がある。
ｂ 動物実験により求められる５０％有効量は、薬物の毒性の指標として用いられる。
ｃ 新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、反復投与毒性試験や生殖・発生毒性試験などの毒性試験が厳格に実施されている。
ｄ 医薬品は、治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「最小致死量」となり、「中毒量」を経て、「致死量」に至る。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）
医薬品のリスク評価に関する問題。今回は詳しく問われていないが、GCP,GLP,GPSP,GVPは直前期までには整理しておくこと。
医薬品のリスク評価のポイントも確認を。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。✖５０％有効量→〇５０％致死量（ＬＤ５０）
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。医薬品の投与量と効果の関係は、「無作用量」⇒「最小有効量」⇒「治療量」⇒「治療量上限」 ⇒「中毒量」⇒「最小致死量」⇒「致死量」の流れになっている。
正答・・・２
問４
健康食品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
ａ 栄養機能食品については、各種ビタミンに対して「栄養機能の表示」ができる。
ｂ 健康補助食品の中には、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものも多く、誤った使用法により健康被害が発生した例も報告されている。
ｃ 機能性表示食品は、疾病に罹患している者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨を表示することができる。
ｄ 健康増進法に基づく許可又は承認を受けた特定保健用食品であるキシリトールを含む食品については、 [虫歯の原因になりにくい食品です]などの表示をすることができる。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 正 誤 誤
４ 誤 誤 正 誤
５ 誤 正 誤 正
健康食品に関する内容。
ａ 正しい。栄養機能食品でも確認を。
↓葉酸を含む栄養機能食品
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。「機能性表示食品」は、疾病に罹患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨を表示するものである。
ｄ 正しい。特定保健用食品（トクホ）でも確認を。
正答・・・２
問５
医薬品の副作用に関する記述について、（ ）に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。
世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、（ ａ ）のため、又は身体の機能を正常化するために、人に（ ｂ ）で発現する医薬品の有害かつ（ ｃ ）反応」とされている。
ａ ｂ ｃ
１ 治療 通常用いられる量 意図しない
２ 治療 通常よりも過剰な量 重篤な
３ 治療 通常用いられる量 重篤な
４ 健康 通常用いられる量 意図しない
５ 健康 通常よりも過剰な量 重篤な
医薬品の副作用に関する問題。
ａ 治療
ｂ 通常用いられる量
ｃ 意図しない
正答・・・1
問６
アレルギーに関する記述について、誤っているものを一つ選べ。
１ アレルギーは、一般的にあらゆる物質によって起こり得るものであるため、医薬品の薬理作用等とは関係なく起こり得る。
２ 医薬品の有効成分だけでなく、基本的に薬理作用がない添加物も、アレルギーを引き起こす原因物質となり得る。
３ 普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、医薬品がアレルゲンになることがある。
４ アレルギーと遺伝的な要素は関連がない。
５ 鶏卵や牛乳に対するアレルギーがある人では、使用を避けなければならない医薬品がある。
アレルギーに関する問題。
１ 正しい。手引きにはアレルギーを引き起こす恐れがある添加物として、黄色４号（タートラジン）、カゼイン、亜硫酸塩（亜硫酸ナトリウム、ピロ硫酸カリウム等）等が記載されている。
２ 正しい。
３ 正しい。抵抗力が低下していると、アレルギー反応を起こしやすいとされている。
４ 誤り。アレルギーには遺伝的な要素もあり、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には注意が必要である。
５ 正しい。なお、第3章では鶏卵アレルギーとくればリゾチーム塩酸塩、牛乳アレルギーとくればタンニン酸アルブミンがすぐに思いつくように。
正答・・・４
問７
医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
ａ 医薬品の副作用は、眠気や口渇等の比較的よく見られるものはあるが、日常生活に支障を来すような健康被害を生じる重大なものはない。
ｂ 医薬品が人体に及ぼす作用は、すべては解明されていないため、十分注意して適正に使用された場合であっても、副作用が生じることがある。
ｃ 一般用医薬品の場合は、通常、重大な副作用を回避することよりも、使用を中断することによる不利益を回避することが優先される。
ｄ 医薬品の副作用は、直ちに明確な自覚症状として現れ、容易に異変を自覚できるものばかりである。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 誤
２ 正 誤 正 正
３ 誤 正 誤 誤
４ 正 誤 正 誤
５ 誤 誤 正 正
医薬品の副作用に関する問題。
常識的におかしいと判断できる部分が多くサービス問題でしょう。
ａ 誤り。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。そんなことはない。常識的におかしいと判断できるでしょう。
ｄ 誤り。血液や内臓機能への影響等のように、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある。
正答・・・３
問８
医薬品の適正使用に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
ａ 症状に適切ではない一般用医薬品を選択し、改善しないまま使用し続けた場合、有害事象を招く危険性が増加する。
ｂ 使用する人の誤解や認識不足に起因する不適正な使用を防止するには、医薬品の販売に従事する専門家が、購入者に正しい情報を適切に伝えていくことが重要である。
ｃ 適正な使用がなされる限りは安全かつ有効な医薬品であっても、乱用された場合には薬物依存を生じることがある。
ｄ 青少年は、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分でなく、好奇心から身近に入手できる薬物を興味本位で乱用することがある。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 正
４ 誤 正 正 正
５ 正 正 正 正
医薬品の適正使用に関する問題。
これも常識的に読み取れば大丈夫
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。第4章でよく出題される「厚生労働大臣が指定する濫用等の恐れのある医薬品」も確認を。
ｄ 正しい。
正答・・・５
問９
他の医薬品や食品との相互作用に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
ａ 相互作用は、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こり、医薬品が吸収、代謝、分布又は排泄される過程で起こることはない。
ｂ 酒類 (アルコール)をよく摂取する者では、肝臓の代謝機能が高まっていることが多く、アセトアミノフェンの薬効が強く現れることがある。
ｃ 一般用医薬品は、一つの医薬品の中に作用の異なる複数の成分を組み合わせて含んでいることが多く、他の医薬品と併用した場合に、同様な作用を持つ成分が重複することがある。
ｄ 注射薬の作用や代謝は、食品によって影響を受ける可能性はない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 正 誤
２ 正 誤 誤 正
３ 誤 誤 正 誤
４ 正 正 誤 誤
５ 誤 誤 誤 正
他の医薬品や食品との相互作用に関する問題。
ａ 誤り。
ｂ 誤り。通常よりも代謝されやすくなり、十分な薬効が得られなくなることがある。なお、アセトアミノフェンは小児でも使用できる代表的な解熱鎮痛成分。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。
正答・・・３
問１０
小児等への医薬品の使用に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。
ａ 医薬品の使用上の注意において、小児という場合には、おおよその目安として、７歳以上１８歳未満をいう。
ｂ 小児は、大人と比べて血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しにくい。
ｃ 小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。
ｄ 乳児は状態が急変しやすく、一般用医薬品の使用の適否が見極めにくいため、基本的には医師の診療を受けることが優先される。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｄ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｃ、ｄ）
小児等への医薬品の使用に関する問題。
医薬品の使用上の注意等における年齢区分：乳児：１歳未満、幼児：７歳未満、小児：１５歳未満
また、小児の腸の長さや血液脳関門に関する内容も頻出である。
小児は血液脳関門や腎臓・肝臓が未発達で、大人に比べ副作用がでやすい。
ａ 誤り。年齢区分は頻出なのでしっかり覚えておくように。
ｂ 誤り。小児は、大人と比べて血液脳関門が未発達であるため、移行した医薬品の成分が脳に達しやすく、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしやすい。
ｃ 正しい。小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。
ｄ 正しい。乳児は、基本的には医師の診療を受けることが優先され、一般用医薬品による対処は最小限（夜間等、医師の診療を受けることが困難な場合など）にとどめるのが望ましい。
正答・・・４
