R2 関西広域連合 第4章 薬事に関する法規と制度（問91-100）
問91（薬剤師不在時間）は新分野なので注意
問９１
薬局における薬剤師不在時間に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
ａ あらかじめ予定されている定期的な在宅対応により薬剤師が不在となる時間は、薬剤師不在時間として認められる。
ｂ 恒常的に薬剤師が不在となる時間であっても、学校薬剤師の業務に従事する時間であれば、薬剤師不在時間として認められる。
ｃ 薬剤師不在時間内であっても、調剤室を閉鎖する必要はなく、登録販売者は第二類医薬品又は第三類医薬品を販売できる。
ｄ 薬剤師不在時間内は、薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えている必要がある。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 正 正
２ 正 誤 正 誤
３ 誤 正 正 誤
４ 誤 誤 誤 正
５ 正 正 誤 正
薬剤師不在時間に関する問題。H30の手引きの改訂で追加された分野です。
薬剤時不在時間の定義は以下のとおり。
「開店時間のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間を薬剤師不在時間という」
あくまで「やむを得ず、かつ、一時的」に不在になる点を押さえて下さい。単に薬剤師のシフト都合や、定期的な業務（定期在宅患者訪問、学校薬剤師業務）は、この定義には含まれません。
ａ 誤り。上記解説のとおり
ｂ 誤り。上記解説のとおり
ｃ 誤り。薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖する。
ｄ 正しい。
正答・・・４
問９２
店舗販売業に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。
ａ 店舗販売業者は、その店舗において薬剤師がいない場合でも登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に３年以上従事した者がいれば、要指導医薬品及び第一類医薬品を販売することができる。
ｂ 店舗販売業者は、第三類医薬品を陳列する場合、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
ｃ 店舗販売業者は、その店舗における店舗管理者の意見を尊重しなければならない。
ｄ 店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）
店舗販売業に関する問題。
ａ 誤り。要指導医薬品及び第一類医薬品は薬剤師が販売する。
ｂ 誤り。これは指定第二類医薬品に関する内容。指定第二類医薬品の「情報提供を行うための設備から７メートル以内の範囲に陳列」「禁忌事項の確認」については頻出。
ｃ 正しい。
ｄ 正しい。
正答・・・４
問９３
配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
ａ 配置販売業の許可を受けようとする者は、一般用医薬品を配置しようとする区域にかかわらず申請者の住所地（法人にあっては、主たる事務所の所在地）の都道府県知事に申請書を提出しなければならない。
ｂ 薬剤師が配置販売に従事していない場合には、第一類医薬品の販売又は授与を行うことができない。
ｃ 薬局開設者又は店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要はない。
ｄ 区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その区域の業務につき、配置販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 正 誤
２ 正 誤 誤 正
３ 誤 正 正 正
４ 誤 正 誤 正
５ 誤 誤 正 正
配置販売業（いわゆる置き薬）に関する問題。イメージが湧かない受験生はリンク記事で確認を。
ａ 誤り。配置販売業の許可は、配置しようとする区域を含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
ｂ 正しい。なお、薬剤師が配置販売に従事していても、配置薬販売業では要指導医薬品を配置・販売することはできないこともセットで押さえておく。
ｃ 誤り。別途、許可を受ける必要がある。
ｄ 正しい。
正答・・・４
問９４
一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する記述について、正しいものを一つ選べ。
１ 配置販売業者が第一類医薬品を配置する場合、医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて必要な情報を提供させなければならない。
２ 店舗販売業者が指定第二類医薬品を販売する場合、指定第二類医薬品を購入する者がその医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
３ 店舗販売業者は、法第３６条の１０第３項の規定に基づき、第三類医薬品を販売する場合には、薬剤師又は登録販売者に、必要な情報提供をさせなければならない。
４ 店舗販売業者は、その店舗において第二類医薬品を購入した者から相談があった場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させることが望ましい。
医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する問題
１ 誤り。第一類医薬品なので、対応する専門家は「薬剤師」である。「書面を用いた情報提供」は正しい（対面までは義務ではない）。
２ 正しい。
３ 誤り。語尾の「～させなければならない。」が✖。これだと「義務」にあたる。第二類・第三類に関しては、購入者側から質問等がなくても行う積極的な情報提供については「努力義務」である。
４ 誤り。たとえ、第二類・第三類医薬品でも相談があった場合は情報提供は義務である。
正答・・・２
問９５
店舗販売業者がインターネットを利用して特定販売を行うことについて広告をするとき、ホームページに見やすく表示しなければならない情報として、正しいものの組合せを一つ選べ。
ａ 店舗の主要な外観の写真
ｂ 情報提供場所の写真
ｃ 販売を行う一般用医薬品の製造番号
ｄ 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説
１（ａ、ｃ） ２（ａ、ｄ） ３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）
特定販売（いわゆるネット販売）に関する問題。
初めての受験生は、実際にネット販売を行っているサイトを確認してみると良い。
ａ 正しい。写真で掲載が必要なのは「薬局又は店舗の主要な外観の写真」と「一般用医薬品の陳列の状況を示す写真」である。どちらも実店舗をもつことの証明の為だと思えばよい（貯蔵又は陳列していない医薬品は販売できないことになっている）。
ｂ 誤り。
ｃ 誤り。製造番号の表示は不要。なお、薬品の使用期限を表示しなければならない点は必ず押さえておく。
ｄ 正しい。
正答・・・２
問９６
次の記述は、法第６６条第１項の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。
第６６条 （ ａ ）、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、（ ｂ ）、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は（ ｃ ）してはならない。
ａ ｂ ｃ
１ 医薬関係者は 製造方法 掲示
２ 医薬関係者は 使用方法 流布
３ 何人も 製造方法 流布
４ 何人も 使用方法 流布
５ 何人も 使用方法 掲示
「製造方法」と「使用方法」で迷う。
ａ 何人も
ｂ 製造方法
ｃ 流布
正答・・・３
問９７
医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
ａ 一般用医薬品の販売広告には、薬局、店舗販売業又は配置販売業において販売促進のため用いられるチラシやダイレクトメール（電子メールを含む）も含まれる。
ｂ 何人も医薬品の広告に堕胎を暗示し、またわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。
ｃ 医師が医薬品の効能、効果を保証した旨の記事は、その内容が事実であれば広告することができる。
ｄ 承認前の医薬品については、有効性が確認されていればその名称を広告してよい。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 正
２ 正 正 誤 誤
３ 誤 正 正 誤
４ 誤 正 誤 正
５ 誤 誤 正 誤
医薬品の広告に関する問題
ａ 正しい。ドラックストアのチラシで一緒に掲載しているのを実際に良くみかけるでしょう。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、一般の生活者の当該医薬品に対する認識に与える影響が大きいことにかんがみて、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。
（例外）市町村が行う衛生害虫類駆除事業に際して特定の殺虫剤・殺そ剤の使用を住民に推薦するときのような、特別な場合を除く。
ｄ 誤り。承認前の医薬品は広告できない。
正答・・・２
問９８
医薬品の販売方法に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
ａ キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することに関しては、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められている。
ｂ 購入者の利便性のため異なる複数の医薬品を組み合わせて販売する場合、購入者に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であって、かつ、組み合わせることに合理性が認められるものでなければならない。
ｃ 配置販売業においては、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことも認められている。
ｄ 医薬品を懸賞や景品として授与することは原則として認められていない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 正
２ 誤 誤 正 誤
３ 正 正 正 誤
４ 正 誤 正 誤
５ 誤 正 誤 正
医薬品の販売方法に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。配置販売業において、先用後利によらない「現金売り」や「分割販売」は認められていない。
ｄ 正しい。
正答・・・１
問９９
法に基づく行政庁の監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
ａ 都道府県知事は、薬事監視員に薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、その構造設備もしくは帳簿書類等を検査させることができる。
ｂ 薬局開設者や医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合については、罰則の規定が設けられている。
ｃ 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。
ｄ 都道府県知事は、店舗販売業者に対して、その店舗販売業の一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準（体制省令）に適合しなくなった場合、その業務体制の整備を命ずることができる。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 正
４ 誤 正 正 正
５ 正 正 正 正
薬局・店舗販売業者に対する行政庁の監視指導及び処分に関する問題。
この分野の問題は、命じる相手をしっかり確認すること（命じる相手が「医薬品の販売業者（店舗販売業者・配置販売業者・薬局開設者）」ではなく「店舗管理者」でのひっかけ問題に注意）
ａ 正しい。なお、薬事監視員は帳簿書類は「検査」することはできるが、収去まで定められていないことも押さえておく。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。命じる相手が「配置販売業者」でＯＫ。
ｄ 正しい。命じる相手が「店舗販売業者」でＯＫ。
正答・・・５
問１００
医薬品の廃棄・回収命令等に関する記述について、誤っているものを一つ選べ。
１ 都道府県知事は、医薬品の製造業者に対しては不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品の廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができるが、薬局開設者、医薬品の販売業者に対してはできない。
２ 医薬品の製造販売業者が、その医薬品の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあると知ったときに行う必要な措置に対して、店舗販売業者は協力するよう努めなければならない。
３ 都道府県知事は、緊急の必要があるときは、その職員（薬事監視員）に、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品を廃棄させ、もしくは回収させることができる。
４ 行政庁による命令がなくても、医薬品の製造販売業者が、その医薬品の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときは、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならない。
医薬品の廃棄・回収命令等に関する問題。
１ 誤り。厚生労働大臣又は都道府県知事等は、医薬品を業務上取り扱う者（薬局開設者、医薬品の販売業者を含む）に対し、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。
２ 正しい。
３ 正しい。
４ 正しい。
正答・・・１
