R2 千葉県(東京・神奈川・埼玉共通) 第4章 薬事関連法規・制度 (問41-50)

過去問対策をしていれば対応できる問題がほとんど。

問41
一般用医薬品及び要指導医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する効能効果は認められていない。

b 要指導医薬品には、毒薬又は劇薬に該当するものはない。

c 卸売販売業者は、配置販売業者に対し、一般用医薬品及び要指導医薬品を販売又は授与することができる。

d 検査薬において、血液を検体とするものなど検体の採取に身体への直接のリスクを伴うものは、一般用医薬品としては認められていないが、要指導医薬品としては認められているものがある。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 誤 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 正 正 正


一般用医薬品及び要指導医薬品に関する問題。
例年、第4章1問目は医薬品医療機器等法(旧薬事法)第1条の条文の穴埋め問題が多かったが、今回は傾向が変わった。
cは手引きの参考資料部分からの出題で、迷ったかも。

a 正しい。
b 誤り。毒薬・劇薬に指定されている一般用医薬品はないが、要指導医薬品は一部劇薬扱いが存在する。例えば、勃起障害改善薬のガラナポーン等。
c 誤り。卸売販売業者は、配置販売業者に一般用医薬品以外の医薬品を販売・授与してはならないとされている。これは「区域管理者が薬剤師でも、配置薬販売業では要指導医薬品を配置・販売することはできない。」を知っていれば対応できたでしょう。
d 誤り。認められていない。

正答・・・2


問42
医薬品医療機器等法第36条の8に規定する販売従事登録に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ただし、厚生労働省令で定める書類の省略に関する規定は考慮しなくてよい。

a 都道府県知事は、登録販売者が偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したときは、登録を消除しなければならない。

b 登録販売者は、住所に変更を生じたときには、30日以内に、その旨を登録を受けた都道府県知事に届け出なければならない。

c 販売従事登録の申請時には、申請者に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書の提出が必要である。

d 販売従事登録を受けようとする者は、販売従事登録申請書を医薬品の販売又は授与に従事する薬局又は医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

  a b c d
1 正 正 正 正
2 正 誤 誤 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 誤
5 誤 正 誤 誤


登録販売者の販売従事登録に関する問題。この分野は2年連続の出題でした。
bは前年も問われいたので対応できたでしょう。

a 正しい。
b 誤り。いわゆる(自宅)住所の変更は届出の必要はないが、本籍地の変更は届出の対象となり、30日以内に届け出る。
c 正しい。
d 正しい。勤務する所在地の都道府県知事でOKです。

正答・・・3


問43
生物由来製品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 生物由来製品として指定されている要指導医薬品はない。

b 製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている。

c 化粧品及び医療機器は、生物由来製品の指定の対象とならない。

  a b c
1 正 正 誤
2 正 誤 誤
3 誤 誤 正
4 誤 正 誤
5 正 正 正


生物由来製品に関する問題。なお、現在のところ一般用医薬品、要指導医薬品で指定されたものはない。
イメージが湧かない方はリンク記事で確認を。例としてはワクチンや動物由来の人工弁等がある。

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。化粧品、医薬部外品、医療機器も指定の対象となる。

正答・・・1


問44
日本薬局方及び日本薬局方に収められている医薬品に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

a 日本薬局方とは、医薬品医療機器等法第41条第1項の規定に基づいて、厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、都道府県知事の意見を聴いて定めたものである。

b 日本薬局方に収められている医薬品に、一般用医薬品として販売されているものはない。

c 日本薬局方は、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。

d 日本薬局方に収められている医薬品については、直接の容器又は直接の被包に「日本薬局方」の文字等が記載されていなければならない。

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、d) 5(c、d)


日本薬局方に関する問題。
日本薬局方とは、厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品(有効性及び安全性に優れ、医療上の必要性が高く、国内外で広く使用されているもの)について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。

a 誤り。×都道府県知事⇒〇薬事・食品衛生審議会
b 誤り。沢山ある。
c 正しい。
d 正しい。
↓商品名の上に「日本薬局方」の記載がある。


正答・・・5


問45
毒薬及び劇薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 毒薬及び劇薬は、単に毒性、劇性が強いものだけではなく、薬効が期待される摂取量(薬用量)と中毒のおそれのある摂取量(中毒量)が接近しており、安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するもの等が指定されている。

b 毒薬又は劇薬を、18歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。

c 劇薬の直接の容器又は直接の被包には、赤地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。

d 劇薬を一般の生活者に対して販売する際に譲受人から交付を受ける文書には、当該譲受人の職業の記載は不要である。

  a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 誤 正 誤
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 正 正 誤


毎年のように出題される毒薬・劇薬に関する問題。
cの職業記載は前年も出題されていたので、過去問をやっていれば対応できたでしょう。

a 正しい。
b 誤り。×18歳未満→〇14歳未満。毒薬又は劇薬を14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
c 誤り。劇薬の場合、白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載される。
↓ある劇薬指定薬品(医療用)の箱への表示例
劇薬表示2(医療用)

d 誤り。職業の記載も必要となる。

正答・・・3


問46
一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 第一類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するものが含まれる。

b 第二類医薬品は、その成分や使用目的等から、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品である。

c 第三類医薬品とは、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品で、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれのないものである。

d 第三類医薬品である医薬品の分類が、第一類医薬品又は第二類医薬品に変更されることはない。

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d)


一般用医薬品のリスク区分に関する問題。

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。「起こるおそれがない」の完全否定でおかしいと判断できるはず。第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品である。
d 誤り。リスク区分は変更されることもある。

正答・・・1


問47
医薬品医療機器等法第50条に基づき、医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項として正しいものの組合せはどれか。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

a 一般用医薬品にあっては、リスク区分を示す識別表示
b 配置販売品目にあっては、「配置専用」の文字
c 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字
d 製造業者の氏名又は名称及び住所

1(a、c) 2(a、d) 3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)


一般用医薬品の直接の容器又は被包への「法定表示事項」に関する問題。

a 正しい。
b 誤り。配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字 ならOK。
c 正しい。
d 誤り。×製造業者の氏名又は名称及び住所→〇製造販売業者等の氏名又は名称及び住所 この部分は良く出題されているので必ず押さえておくように。

正答・・・1


問48
医薬部外品及び化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 防除用医薬部外品については、直接の容器又は直接の被包に「指定医薬部外品」と表示しなければならない。

b 医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可は不要であるが、品目ごとの承認を得る必要がある。

c 医薬部外品は、効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。

d 化粧品は、人の身体を美化し、魅力を増す目的に限定して医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。

  a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 誤 誤 正
3 誤 誤 正 誤
4 誤 誤 正 正
5 誤 正 誤 誤


医薬部外品及び化粧品に関する問題。
医薬部外品は人体に対する作用が緩和であることを要件として、あらかじめ定められた範囲内で医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められています。

①人の疾病の診断・治療・予防(作用の穏やかな胃腸薬・整腸剤など)
②吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
③あせも、ただれ等の防止
④脱毛の防止、育毛又は除毛
⑤ねずみ、はえ、蚊、のみ等の防除

例えば、整腸剤の新ビオフェルミンSの効能は「整腸(便通を整える)、軟便、便秘、腹部膨満感」です。

a 誤り。×「指定医薬部外品」→〇「防除用医薬部外品」

b 誤り。前半部分が誤り。医薬部外品を製造販売する場合は、製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。
c 正しい。
d 誤り。化粧品は、「頭皮、毛髪を清浄にする」「フケ、カユミを抑える」等の身体の美化・清潔の範囲内における効能効果は認められるが、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。

正答・・・3


問49
薬局に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、「薬剤師不在時間」とは、医薬品医療機器等法施行規則第1条第2項第3号で規定されるものとする。

a 調剤を実施する薬局は、医療法において医療提供施設として位置づけられている。

b 薬剤師不在時間内であっても、登録販売者がいれば調剤室を閉鎖する必要はない。

c 薬剤師不在時間内は、その薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えなければならない。

  a b c
1 正 誤 誤
2 正 誤 正
3 誤 正 正
4 誤 正 誤
5 正 正 正


前年に続き、今回もH30手引き改訂点である「薬剤師不在時間」が出題された。
薬剤師不在時間」とは、例えば、緊急時の在宅対応や急遽日程の決まった退院時カンファレンスへの参加のため、一時的に(予定されたものではない)当該薬局において薬剤師が不在となる時間が該当する。

a 正しい。
b 誤り。調剤室を閉鎖する。なお、薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖するとともに調剤に応じることができない旨等、薬剤師不在時間に係る掲示事項を見やすい場所に掲示しなければならない。

c 正しい。

正答・・・2


問50
配置販売業に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 配置販売業の許可は、配置しようとする区域にかかわらず、申請者の住所地(法人にあっては、主たる事務所の所在地)の都道府県知事が与える。

b 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

c 薬局開設者又は店舗販売業者は、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等することができるため、別途、配置販売業の許可は受けなくてもよい。

d 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは配置による販売行為に当たらないため認められていない。

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、d) 5(c、d)


配置販売業(いわゆる置き薬)に関する問題。イメージが湧かない受験生はリンク記事で確認を。

a 誤り。もし複数の県にまたがり販売する場合は、それぞれの県で許可をとる必要がある。
b 正しい。
c 誤り。別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。
d 正しい。

正答・・・4

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