R2 千葉県(東京・神奈川・埼玉共通) 第4章 薬事関連法規・制度 (問51-60)

過去問対策をしていれば対応できる問題が多い。

問51
店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。

a 店舗販売業者は、その店舗において医薬品の販売等に従事する薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるようその店舗に勤務する者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。

b 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対し必要な意見を述べなければならない。

c 店舗販売業の許可を受けた店舗では、薬剤師が従事していれば、調剤を行うことができる。

d 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 誤
3 正 正 誤 正
4 誤 誤 正 正
5 誤 正 正 正


店舗販売業に関する問題。

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。よく問われているポイント。薬剤師が勤務していても、「薬局」の許可がなければ「調剤」(医療用医薬品の取り扱い)はできない。
d 正しい。

正答・・・3


問52
医薬品医療機器等法に基づき、店舗販売業者が行う要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 第一類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。

b 第二類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。

c 要指導医薬品を販売又は授与する場合には、情報提供を行った薬剤師の氏名及び住所を購入者等へ伝えなければならない。

d その店舗において第三類医薬品を購入した者から相談があった場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない。

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d)


医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する問題。

a 誤り。第一類医薬品なので、薬剤師が対応する必要がある。
b 正しい。
c 誤り。要指導医薬品・第一類医薬品の販売では、販売した薬剤師の氏名、当該薬局又は店舗の名称・電話番号等を、購入した者に伝えること、とされている。(薬剤師の(自宅)住所は不要)
d 正しい。分類にかかわらず相談があった場合は情報提供は義務である。

正答・・・5


問53
薬局における要指導医薬品及び一般用医薬品の陳列に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 購入者の利便性等を考慮し、薬効分類が同じである第一類医薬品と要指導医薬品を、区別することなく陳列することができる。

b 指定第二類医薬品を、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から8メートル離れた場所にある、かぎをかけた陳列設備に陳列することができる。

c 開店時間のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、これらを通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。

d かぎをかけた陳列設備に第一類医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなくてもよい。

  a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 誤 誤
3 誤 正 誤 誤
4 誤 正 正 正
5 誤 誤 正 正


薬局における要指導医薬品及び一般用医薬品の陳列に関する問題。

a 誤り。薬効に関わらず、リスク区分ごとに区別して陳列する必要がある。
b 正しい。まず、指定第2類医薬品の「情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列」「禁忌事項の確認」については頻出なのでしっかり押さえておく。そして、このケースでは8メートル離れているが、かぎをかけた陳列設備なのでOKである。
この問題に関連して、関西広域連合・R1問92も参照を。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・4


問54
医薬品医療機器等法施行規則第14条第3項の規定に基づき、薬局開設者が、第一類医薬品を一般の生活者に販売したときに、書面に記載し、保存しなければならない事項として、正しいものの組合せはどれか。

a 販売の日時
b 販売した医薬品の使用の期限
c 医薬品の購入者が情報の提供の内容を理解したことの確認の結果
d 購入者の氏名

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d)


要指導医薬品又は第一類医薬品の販売記録に関する問題。
とりあえず、このタイプの問題では「購入者の住所・氏名の確認は義務ではない」点を押さえておこう。
 

a 正しい。
b 誤り。
c 正しい。
d 誤り。

正答・・・2


問55
医薬品医療機器等法第9条の4に基づく薬局における掲示に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置を掲示しなければならない。
b 薬局に勤務する薬剤師又は登録販売者の氏名及び勤務年数を掲示しなければならない。
c 一般用医薬品の陳列に関する解説を掲示しなければならない。
d 薬局開設者の氏名又は名称を掲示しなければならない。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 誤 正 誤 誤
3 正 誤 誤 誤
4 誤 誤 正 正
5 正 誤 正 正


薬局における掲示に関する問題。

a 正しい。
b 誤り。勤続年数は不要。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・5


問56
医薬品医療機器等法に基づく薬局における特定販売に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 特定販売とは、その薬局におけるその薬局以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は要指導医薬品の販売又は授与をいう。

b 特定販売を行う場合は、当該薬局以外の場所に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品を販売又は授与することができる。

c 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をする場合には、ホームページに現在勤務している薬剤師又は登録販売者の別、その氏名及び写真を表示しなければならない。

d 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をする場合には、ホームページに薬局の主要な外観の写真及び薬局の位置を示す地図を表示しなければならない。

  a b c d
1 正 誤 正 正
2 正 正 誤 正
3 誤 正 正 誤
4 誤 誤 誤 正
5 誤 誤 誤 誤


特定販売(いわゆるネット販売)に関する問題。
初めての受験生は、実際にネット販売を行っているサイトを確認してみると良い。

a 誤り。要指導医薬品は特定販売できない。
b 誤り。いわゆるドロップシッピングのような販売は認められておらず、その薬局・店舗で貯蔵又は陳列していない医薬品は販売できない。
c 誤り。写真を表示する必要はない。
d 誤り。地図はいらない。

正答・・・5


問57
医薬品の販売方法等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められていない。

b 医薬品にキャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められている。

c 在庫処分等の販売側の都合で複数の医薬品をあらかじめ組み合わせて販売することは、不適正な販売方法とされている。

d 購入者の利便性のため、効能効果が重複する医薬品を組み合わせて販売することは、推奨されている。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 誤 正 誤
5 誤 誤 正 正


医薬品の販売方法等に関する問題。

a 正しい。
b 正しい。
c 正しい。
d 誤り。常識的におかしいと判断できるでしょう。

正答・・・1


問58
医薬品の広告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 漢方処方製剤の効能効果について、配合されている個々の生薬成分の作用を個別に挙げて説明することは広告として適当である。

b 医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、原則として不適当である。

c 一般用医薬品の広告には、店頭に設置されているポスターやステッカーは含まれない。

d 医薬品の安全性について最大級の表現をすることは、一般用医薬品を使用する者を安心させるために必要であり、広告として適当である。

  a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 正 正 誤


医薬品の広告に関する問題

a 誤り。漢方処方製剤の効能・効果は、個々の生薬成分が相互に作用しているため、構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当。(実際にはグレーで広告も見かける)
b 正しい。医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、一般の生活者の当該医薬品に対する認識に与える影響が大きいことにかんがみて、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。
(例外)市町村が行う衛生害虫類駆除事業に際して特定の殺虫剤・殺そ剤の使用を住民に推薦するときのような、特別な場合を除く。
c 誤り。
d 誤り。

正答・・・4


問59
次の記述は、医薬品医療機器等法第66条第1項の条文である。( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

( a )、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、( b )に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、( c )な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

  a b c
1 医薬関係者は  成分,性状又は品質  虚偽又は誇大
2 医薬関係者は  効能,効果又は性能  虚偽又は誇大
3 医薬関係者は  効能,効果又は性能  不正又は不明確
4 何人も  成分,性状又は品質  不正又は不明確
5 何人も  効能,効果又は性能  虚偽又は誇大


医薬品医療機器等法第66条第1項の条文に関する問題。

a 何人も
b 効能,効果又は性能
c 虚偽又は誇大

正答・・・5


問60
医薬品医療機器等法に基づく行政庁による店舗販売業者に対する監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。

a 都道府県知事は、薬事監視員に、店舗販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な分量に関わらず、全て収去させなければならない。

b 都道府県知事は、店舗管理者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又はその者が管理者として不適当であると認めるときは、その店舗販売業者に対して、店舗管理者の変更を命ずることができる。

c 行政庁の監視指導に対して、店舗販売業者が虚偽の報告等をした場合、また、登録販売者等を含む従業員が薬事監視員の質問に対して虚偽の答弁を行った場合について、罰則が定められている。

d 都道府県知事は、店舗販売業者に対して、その構造設備が基準に適合しない場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善がなされるまでの間、当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。

  a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 正 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 正 正 正


薬局・店舗販売業者に対する行政庁の監視指導及び処分に関する問題。

a 誤り。後半部分が誤り。無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去(持ち帰り)させることはできる
b 正しい。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・5

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