Ｈ２６ 千葉県（南関東） 第4章 薬事関連法規・制度（問51-60）
常識で答えられる問題も多く、ある程度対策をしていれば10問正解も可能
【問５１】 次の記述のうち、薬事法施行規則第１４条第２項の規定に基づき、薬局開設者が、第一類医薬品を販売し、又は授与したときに、書面に記載しなければならない事項として、誤っているものはどれか。
１ 品名
２ 数量
３ 販売又は授与した日時
４ 特定販売により販売又は授与した場合は、その旨
５ 販売又は授与した薬剤師の氏名、情報提供を行った薬剤師の氏名
H26年6月施行の法改正により、義務化された「医薬品の販売記録」に関する問題です。同時に施行された「特定販売」制度とともに、今後も出題される可能性は高いでしょう。
薬局医薬品、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売した時は、次に掲げる事項を書面に記載し、２年間保存しなければならない。
(a) 品名
(b) 数量
(c) 販売、授与、配置した日時
(d) 販売、授与、配置した薬剤師の氏名、情報提供を行った薬剤師の氏名
(e) 医薬品の購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果
知識があれば、消去法的に「特定販売」に関する内容が残り、解答にはそれ程迷わないはずです。
「特定販売」に関する内容は記載義務はない点や、今回は選択肢に入っていませんが「購入者の氏名、連絡先」も、記載義務はないことを押さえておく。
正答・・・４
【問５２】 要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 薬局開設者が要指導医薬品を販売又は授与する場合には、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、書面を用いて、必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
ｂ 店舗販売業者が第一類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供 させなければならない。
ｃ 配置販売業者が第二類医薬品を配置する場合には、医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
ｄ 薬局開設者は、その薬局において第三類医薬品について購入者から相談があった場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させることが望ましいものの、特に法律上規定は設けられていない。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する問題。
ｂ 誤り。第一類なので、薬剤師により情報提供をさせなければならない。
ｄ 誤り。第三類医薬品でも、相談があった場合には、規則第１５９条の１７の規定により、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、必要な情報を提供させなければならないとされている。
正答・・・２
【問５３】 医薬品の販売方法に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 薬局開設者は、その薬局において医薬品の販売等に従事する薬剤師、登録販売者又は 一般従事者であることが容易に判別できるようその薬局に勤務する従事者に名札を付けさせなければならない。
ｂ 店舗販売業者が指定第二類医薬品を販売又は授与する場合には、当該指定第二類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確実に確認できるようにするために必要な措置が講じられなければならない。
ｃ 配置販売業者は、医薬品の直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売してはならない。
ｄ 薬局開設者は、医薬品を競売に付すことができる。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 正
２ 正 正 正 誤
３ 正 誤 誤 誤
４ 誤 誤 正 正
５ 誤 正 誤 正
医薬品の販売方法に関する問題。
常識的に考えれば正答できる。
ｂ 正しい。指定第二類医薬品については、「禁忌事項を確実に確認」は頻出キーワード。
正答・・・２
【問５４】 特定販売等に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 薬局開設者は、特定販売を行う場合は、その薬局に貯蔵し、又は陳列している要指導医薬品を販売することができる。
ｂ 店舗販売業者は、特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、そのホームページで検索結果等を表示する場合を除き、第一類医薬品、指定第二 類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の区分ごとに表示しなければならない。
ｃ 店舗販売業者は、特定販売を行う際に、一般用医薬品を購入しようとする者から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供させることが望ましいものの、特に法律上規定は設けられていない。
ｄ 薬局開設者は、医薬品の購入の履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入、 譲受けを勧誘する方法により、医薬品に関して広告をしてはならない。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
特定販売に関する問題。
ａ 誤り。特定販売では、当該薬局又は店舗に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を販売することができる。要指導医薬品はできない。なお、薬局製造販売医薬品の代表例は「煎じ漢方薬」。従来電話相談で販売されていたことへの配慮とも言われている。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。法律で規定されている。
ｄ 正しい。例えばネット販売サイトのリコメンド機能のような誘導広告ができないことになっている。
正答・・・４
【問５５】 薬局開設者が、一般用医薬品のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定するもの（濫用等のおそれのある医薬品）を販売又は授与する場合、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に確認させなければならないとされている次の事項の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合は、当該者の氏名及び年齢
ｂ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況
ｃ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、その理由
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 正
２ 正 正 誤
３ 正 誤 正
４ 誤 正 正
５ 誤 誤 誤
濫用等のおそれのある医薬品の販売に関する出題。
すべて正しい。
正答・・・１
【問５６】 薬事法における医薬品の広告の該当性に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
医薬品の広告に該当するか否かについては、（１）顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること、（２）特定の医薬品の（ ａ ）が明らかにされていること、（３）一般人が（ ｂ ）状態であることの（ ｃ ）の要件を満たす場合には、広告に該当するものと判断されている。
ａ ｂ ｃ
１ 販売業者 購入した いずれか一つ
２ 商品名（販売名） 認知できる いずれか一つ
３ 商品名（販売名） 購入した いずれか二つ
４ 商品名（販売名） 認知できる すべて
５ 販売業者 購入した すべて
医薬品の広告に関する問題
ｃが間違いやすいので注意
医薬品の広告に該当するか否かについては、
(1) 顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確である
(2) 特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされている
(3) 一般人が認知できる状態である
いずれの要件も満たす場合には、広告に該当するものと判断されている。
つまり、（１）から（３）まですべて満たす場合に広告に該当すると判断される。
正答・・・４
【問５７】 薬事法における医薬品の広告規制に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 承認されている効能効果が複数ある医薬品については、一つの効能効果を抽出し強調した広告をすることができる。
ｂ 漢方処方製剤の広告を作成する場合、配合されている構成生薬の作用を個別に挙げて記載しなければならない。
ｃ 医薬品の有効性又は安全性について、使用前・使用後を示した図画・写真等を掲げることは、効能効果等の保証表現となるため、禁止されている。
ｄ 何人も、承認前の医薬品の名称や効能効果について広告することは禁止されている。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
サービス問題。どれも医薬品の広告に関する頻出知識
ａ 誤り。
ｂ 誤り。漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当。
ｃ正しい。
ｄ 正しい。
正答・・・５
【問５８】 医薬品の販売方法に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 薬局及び店舗販売業の許可を受けた施設以外の出張所等に、医薬品を貯蔵して販売しても薬事法の違反にはならない。
ｂ 購入者の利便性のために異なる複数の医薬品等を組み合わせて販売する場合、組み合わせた個々の医薬品等に記載された法に基づく記載事項が、組み合わせ販売のため使用される容器の外から明瞭に見えなければならない。
ｃ 購入者の利便性のために異なる複数の医薬品等を組み合わせて販売する場合、効能効果が重複する組合せは不適当である。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 正
２ 誤 正 正
３ 正 誤 誤
４ 誤 誤 正
５ 誤 正 誤
医薬品の販売方法に関する問題。
ａ 誤り。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。原則的にはそうである。例えば総合感冒薬と、鼻炎用内服薬や鎮咳去痰薬の同時販売は行わない。
正答・・・２
【問５９】 薬事法第６９条の規定に基づき、都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は 区長。）が必要があると認めるときに、薬事監視員に行わせることができる行為に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 薬局開設者又は医薬品販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立入検査を行わせる場合、構造設備を検査させること
ｂ 薬事法違反が明らかとなった者を逮捕させること
ｃ 不良医薬品の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させること
ａ ｂ ｃ
１ 正 誤 正
２ 正 誤 誤
３ 誤 誤 正
４ 正 正 正
５ 誤 正 誤
薬事監視員に行わせることができる行為に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。さすがに逮捕権はもっていない。
ｃ 正しい。
正答・・・１
【問６０】 店舗販売業者に対して、都道府県知事（その店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の 区域にある場合においては、市長又は区長。）が薬事法に基づき行う処分に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 店舗の構造設備が基準に適合しなくなった場合、その構造設備の改善を命ずることはできない。
ｂ 店舗販売業の店舗管理者が管理者として不適当であると認めるときは、その変更及び解雇を命ずることができる。
ｃ 店舗販売業者について、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
ｄ 不正表示医薬品、無承認無許可医薬品について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
行政処分に関する問題。
ａ 誤り。改善命令ができる。
ｂ 誤り。管理者の変更命令はできるが、さすがに解雇権はない。
ｃ 正しい。
ｄ 正しい。
正答・・・５
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