R3 愛知県(東海・北陸地区共通)第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識(問11-20)

標準的な問題ばかり。全問正答できるように。

問11
妊婦又は妊娠していると思われる女性及び母乳を与える女性(授乳婦)への医薬品の使用等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 妊娠の有無やその可能性については、購入者側にとって他人に知られたくない場合もあることから、一般用医薬品の販売等において専門家が情報提供や相談対応を行う際には、十分に配慮することが必要である。

b ビタミンAを含有する医薬品は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると、胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。

c 医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られており、母乳を介して乳児が医薬品の成分を摂取することになる場合がある。

d 一般用医薬品においては、多くの場合、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価がされているため、妊婦の使用の可否について、添付文書等に明示されている。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正


妊婦又は妊娠していると思われる女性及び母乳を与える女性(授乳婦)への医薬品の使用等に関する問題。

a 正しい。
b 正しい。関連記事:ビタミンA
c 正しい。例えば、ジフェンヒドラミン塩酸塩ジヒドロコデイン塩酸塩ロートエキス(乳児の頻脈)、センノシド(乳児の下痢)などは、具体的な影響について第3章・5章で出題されることがあるが、具体的な悪影響は判明していないものもある。
d 誤り。多くの場合、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難であるため、妊婦の使用については「相談すること」としているものが多い。

正答・・・1


問12
医療機関で治療を受けている人等の医薬品の使用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 生活習慣病等の慢性疾患を持ち、治療を受けながら日常生活を送る生活者が、一般用医薬品を使用することによってその症状が悪化したり、治療が妨げられることはない。

b 一般用医薬品の購入者等が、過去に医療機関で治療を受けていた(今は治療を受けていない)という場合、登録販売者は、購入者等に対し使用の可否を適切に判断することができるよう情報提供することが重要である。

c 医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人が一般用医薬品を購入する場合、登録販売者は、その薬剤を処方した医師若しくは歯科医師又は調剤を行った薬剤師に相談するよう説明する必要がある。

d 医療機関での治療を特に受けていない場合であれば、一般用医薬品の使用について注意する必要はない。

1(a、b) 2(b、c) 3(c、d) 4(a、d)


医療機関で治療を受けている人等の医薬品の使用に関する問題。
常識的に判断すれば良いでしょう。

a 誤り。一般用医薬品を使用することによってその症状が悪化したり、治療が妨げられることもある。
b 正しい。
c 正しい。
d 誤り。(特に治療を受けていなくても)注意が必要なものがある。

正答・・・2


問13
プラセボ効果(偽薬効果)に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1 プラセボ効果では、主観的な変化のみが現れる。

2 プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待(暗示効果)や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化(自然緩解など)等が関与して生じると考えられている。

3 一般用医薬品の使用によってもたらされる望ましい反応や変化がプラセボ効果によるものと思われるときは、それを目的として使用することが望ましい。

4 プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、不都合なもの(副作用)は含まれない。


プラセボ効果(偽薬効果)に関する問題。
医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをプラセボ効果(偽薬効果)という。プラセボ効果は、医薬品を使用したことによる楽観的な結果期待(暗示効果)や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化(自然緩解など)等が関与していると考えられている。

1 誤り。主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることもある。
2 正しい。
3 誤り。常識的におかしいとわかるでしょう。
4 誤り。プラセボ効果によってもたらされる反応や変化にも、望ましいもの(効果)と不都合なもの(副作用)とがある。

正答・・・2


問14
一般用医薬品販売時における、医薬品の販売等に従事する専門家と購入者等とのコミュニケーションに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 一般用医薬品については、必ずしも情報提供を受けた当人が医薬品を使用するとは限らないことを踏まえ、販売時のコミュニケーションを考える必要がある。

b 医薬品の販売等に従事する専門家からの情報提供は、説明した内容が購入者等にどう理解されているかなどの実情を把握しながら行うことにより、その実効性が高まる。

c 情報提供を受ける購入者等が医薬品を使用する本人で、かつ、現に症状等がある場合には、言葉によるコミュニケーションから得られる情報のほか、その人の状態や様子全般から得られる情報も、状況把握につながる重要な手がかりとなる。

d 一般用医薬品の選択や使用を判断する主体は専門家であるため、購入者に対して、専門家として指示するという姿勢で臨むことが基本となる。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正


一般用医薬品販売時における購入者等とのコミュニケーションに関する問題。

a 正しい。
b 正しい。
c 正しい。
d 誤り。一般用医薬品は、一般の生活者がその選択や使用を判断する主体である。登録販売者は、販売、情報提供等を担う観点から、支援していくという姿勢で臨むことが基本となる。

正答・・・1


問15
一般用医薬品で対処可能な症状等の範囲に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 体調の不調や軽度の症状等について一般用医薬品を使用して対処した場合において、一定期間若しくは一定回数使用しても症状の改善がみられない又は悪化したときには、医療機関を受診して医師の診療を受ける必要がある。

b 一般用医薬品は、医療機関での治療を受けるほどではない体調の不調や疾病の初期段階、あるいは日常において、生活者が自らの疾病の治療、予防又は生活の質の改善・向上を図ることを目的としている。

c 一般用医薬品で対処可能な範囲は、医薬品を使用する人によって変わってくるものであり、例えば、通常の成人では、乳幼児や妊婦の場合に比べ、その範囲は限られてくる。

d 症状が重いとき(例えば、高熱や激しい腹痛がある場合、患部が広範囲である場合等)における一般用医薬品の使用は、一般用医薬品の役割にかんがみて、適切な対処といえる。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤


一般用医薬品で対処可能な症状等の範囲に関する問題。
c、dは常識的に判断できるでしょう。

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。「乳幼児や妊婦」の方が、通常の成人に比べその範囲は限られてくる。
d 誤り。適切な対処とはいえない。

正答・・・1


問16
HIV(ヒト免疫不全ウイルス)訴訟に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

HIV訴訟とは、( a )患者が、HIVが混入した( b )から製造された( c )製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

  a b c
1 白血病 / 血小板 / アルブミン
2 血友病 / 血小板 / 血液凝固因子
3 白血病 / 原料血漿 / アルブミン
4 血友病 / 原料血漿 / 血液凝固因子
5 血友病 / 原料血漿 / アルブミン


後半5問は薬害に関する問題。
まずはHIV訴訟に関する問題。
これは、血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟。

a 血友病
b 原料血漿
c 血液凝固因子

正答・・・4


問17
スモン及びスモン訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a スモン訴訟とは、催眠鎮静剤として販売されたキノホルム製剤を使用したことにより、副作用が発生したことに対する損害賠償訴訟である。

b スモンはその症状として、激しい腹痛を伴う下痢、下半身の痺れ、歩行困難等が現れるが、麻痺が上半身に拡がることはない。

c スモン患者に対しては、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担や、重症患者に対する介護事業等が講じられている。

d スモン訴訟は、各地の地裁及び高裁において和解が勧められているが、いまだ全面和解には至っていない。

  a b c d
1 正 誤 誤 正
2 誤 正 誤 誤
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤


次はスモン訴訟に関する問題。
整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症(スモン)に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
なお、サリドマイド、キノホルム製剤は一般用医薬品としても販売されていたことも、良く出題されます。

a 誤り。✖催眠鎮静剤⇒〇整腸剤
b 誤り。前半部分の説明は正しいが、後半が誤り。麻痺は上半身にも拡がる場合があり、ときに視覚障害から失明に至ることもある。
c 正しい。
d 誤り。1971年5月に国及び製薬企業を被告として提訴された。被告である国は、和解による解決が望ましいとの基本方針に立って、各地の地裁及び高裁において和解が勧められ、1979年9月に全面和解が成立した。

正答・・・5


問18
CJD(クロイツフェルト・ヤコブ病)訴訟に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の( )内には同じ字句が入る。

( a )外科手術等に用いられた( b )乾燥硬膜を介してCJDに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。CJDは、( c )の一種であるプリオンが原因とされ、プリオンが( a )の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。

  a b c
1 脳 / ヒト / タンパク質
2 心臓 / ヒト / ウイルス
3 脳 / ヒト / ウイルス
4 心臓 / ウシ / タンパク質
5 脳 / ウシ / タンパク質


クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)に関する問題。
これは、脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)訴訟を一因として、独立行政法人医薬品医療機器総合機構により、生物由来製品による感染等被害救済制度の創設等がなされた。なお、医薬品副作用被害救済制度は、サリドマイド訴訟スモン訴訟を契機として、1979年に創設された。区別して憶えておこう。

a 脳
b ヒト
c タンパク質

CJDは、細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種であるプリオンが原因とされている。

正答・・・1


問19
サリドマイドに関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

a サリドマイド訴訟は、妊娠している女性がサリドマイド製剤を使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常(サリドマイド胎芽症)が発生したことに対する損害賠償訴訟である。

b サリドマイド製剤は、当時、貧血用薬として承認されたが、副作用として血管新生を促進する作用があった。

c サリドマイドの光学異性体のうち、R体のサリドマイドを分離して製剤化しても、催奇形性は避けられない。

d サリドマイド製剤は、西ドイツ(当時)において、催奇形性について発せられた警告により、製品が回収された翌月から、日本でも回収が行われた。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)


サリドマイド訴訟に関する問題。
これは、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用し、出生児に四肢欠損等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。

a 正しい。
b 誤り。✖貧血用薬⇒〇催眠鎮静成分
c 正しい。
まず、サリドマイドの副作用である血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの光学異性体(R体、S体)のうち、S体のみが有する作用である点を知っておく必要がある。もう一方の異性体(R体)には血管新生を妨げる作用はなく、また、求められている鎮静作用はR体のみが有するとされている。

さらに「R体とS体は体内で相互に転換するため、R体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性は避けられない。」点も出題されるので、知識はセットで押さえておこう。

ちなみに、光学異性体とは、分子の化学的配列(炭素原子や水素原子等がどう並んでいるか)は同じだが、その分子構造が鏡像関係(鏡に映ったように左右対称の関係)にあり、互いに重ね合わせることができないものを言います。例としては、右手と左手の関係がわかりやすい。
なお、R体とS体が分離されていない混合体を「ラセミ体」と呼ぶことがある(手引きにも記載あり)。
d 誤り。日本では1961年12月に西ドイツ企業から勧告が届いており、翌年もその企業から警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止は1962年5月まで行われず、販売停止及び回収措置は同年9月であるなど、対応の遅さが問題視された。

正答・・・2


問20
第1欄の記述は、医薬品の副作用等による健康被害の再発防止に向けた取組みに関するものである。( )の中に入れるべき字句は第2欄のどれか。

第1欄
( )訴訟を踏まえ、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構(当時)との連携による承認審査体制の充実、製薬企業に対し従来の副作用報告に加えて感染症報告の義務づけ、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設等を内容とする改
正薬事法が1996年に成立し、翌年4月に施行された。

第2欄
1 SJS(スティーブンス・ジョンソン症候群)
2 スモン
3 HIV(ヒト免疫不全ウイルス)
4 サリドマイド
5 CJD(クロイツフェルト・ヤコブ病)


医薬品の副作用等による健康被害の再発防止に向けた取組みに関する問題。

正答・・・3

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