H28 山形県（北海道・東北）第4章 薬事関係法規・制度 （PM 問31-40）
標準レベル。できれば全問正解したい。
問 31 店舗販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事（その薬局の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては市長又は区長）に許可を受けたときを除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事してはならない。
ｂ 店舗販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。
ｃ 店舗販売業者は、店舗管理者が保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、店舗の業務について述べた意見を尊重しなければならない。
ｄ 店舗販売業で特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売する場合には、容器等への記載事項及び添付文書等への記載事項について、医薬品の製造販売業者の責任において、それぞれ表示又は記載されなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 正
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 誤 誤
４ 正 誤 正 誤
５ 誤 正 誤 誤
店舗販売業に関する問題。ｂの内容は注意。
分割販売については、業界経験者でも非常にわかりづらい制度だが、試験では良く出題されている。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。これは配置薬販売業に関係する内容である。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。×医薬品の製造販売業者の責任において→薬局開設者又は医薬品の販売業者の責任において
正答・・・４
問 32 次の記述は、店舗販売業者が、その店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師に要指導医薬品を販売させる方法に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に対しては、薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療所の開設者に販売する場合を除き、正当な理由なく要指導医薬品を販売させてはならない。
ｂ 要指導医薬品を購入しようとする者が、当該要指導医薬品を使用しようとする者であるかどうかは、個人情報保護の観点から確認させてはならない。
ｃ 他の薬局開設者又は店舗販売業者からの当該要指導医薬品の購入又は譲受けの状況を確認させ、要指導医薬品を購入しようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量に限り販売させなければならない。
ｄ 要指導医薬品を販売した薬剤師の氏名、当該店舗の名称及び電話番号その他連絡先を、当該要指導医薬品を購入しようとする者に伝えた場合にも、 情報の提供及び指導の内容に質問がないことを確認させることが望ましい。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）
店舗販売業における要指導医薬品の販売方法に関する問題。
文章が長いが、それ程難しい問題ではない。
ａ 正しい。長々と書かれている例外規定も含め、正しい内容である。
ｂ 誤り。販売の際、要指導医薬品を購入しようとする者が、当該要指導医薬品を使用しようとする本人であることを確認しなければならない。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。「望ましい」が×。情報の提供及び指導の内容に質問がないことを確認してからではないと、販売してはいけない。
正答・・・２
問 33 一般用医薬品の販売又は陳列等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 薬局開設者又は店舗販売業者は、一般用医薬品を販売しない時間は、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
ｂ 薬局開設者又は店舗販売業者は、かぎをかけた陳列設備等に陳列する場合を除き、指定第二類医薬品を、情報提供を行うための設備から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
ｃ 配置販売業者は、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在しないように配置することが望ましい。
ｄ 薬局開設者又は店舗販売業者は、第一類医薬品を販売したときは、必要事項を書面に記載し、２年間保存しなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 誤
２ 正 正 誤 誤
３ 正 誤 正 正
４ 誤 誤 誤 正
５ 正 正 誤 正
一般用医薬品の販売又は陳列等に関する問題。
ａ 正しい。実際、薬剤師や登録販売者が不在な時間帯に、売り場を閉鎖している店舗を見たことある方も多いでしょう。
ｂ 正しい。指定第二類医薬品の「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列については頻出。
ｃ 誤り。×望ましい→〇混在しないように配置しなければならない。（義務！）
ｄ 正しい。第一類医薬品の販売記録に関する内容。
正答・・・５
問 34 医薬品等の陳列に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
１ 要指導医薬品と第一類医薬品をかぎのかかる貯蔵設備に陳列している場合は、区別せずに陳列することができる。
２ 第三類医薬品と医薬部外品は区別せずに陳列することができる。
３ 医薬部外品と化粧品は区別せずに陳列することができる。
４ 医薬品と食品は区別せずに陳列することができる。
医薬品等の陳列に関する問題。これはほぼサービス問題。
１ 誤り。貯蔵設備に陳列する場合も、要指導医薬品と一般用医薬品は混在しないように陳列する。
２ 誤り。当然、区別する必要がある。
３ 正しい。
４ 誤り。明らかに誤り。
正答・・・３
問 35 店舗販売業における掲示に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 当該店舗を利用するために必要な情報を、いかなる場合も当該店舗のホームページに掲示しなければならない。
ｂ 許可の区分の別を掲示しなくてもよい。
ｃ 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先を掲示しなければならない。
ｄ 指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該医薬品の禁忌を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を掲示しなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 誤
２ 正 正 誤 誤
３ 誤 正 誤 正
４ 誤 誤 正 正
５ 正 誤 誤 正
店舗販売業における掲示に関する問題。
一度、身近な店舗で確認してみると良いでしょう。b,cは実際に掲示されている筈です。
ａ 誤り。
ｂ 誤り。掲示しなければならない。
ｃ 正しい。
ｄ 正しい。指定第二類医薬品の「禁忌事項の確認」は頻出ポイント。
正答・・・４
問 36 一般用医薬品の販売に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、医薬品の直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売してはならない。
ｂ 薬局開設又は店舗販売業の許可を取得していれば、医薬品を競売に付すことができる。
ｃ 濫用のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品には、プソイドエフェドリンを有効成分として含有する製剤があり、適正に販売する必要がある。
ｄ ホームページの利用履歴の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入を勧誘する方法で医薬品を広告することは、購入者の利便性を向上するため推奨されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 誤 正 誤 誤
４ 誤 誤 正 正
５ 正 誤 誤 正
一般用医薬品の販売に関する問題。
ａ 正しい。これは常識的に考えれば良い。
ｂ 誤り。医薬品の競売はしてはいけない。常識的にわかるでしょう。
ｃ 正しい。プソイドエフェドリンとは鼻づまり症状の改善に用いられるアドレナリン作動性成分で、連用により依存性が生じる恐れがある。第5章でも良く登場する。
なお、一般用医薬品で、濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品は以下のとおり（その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤も含む）
・エフェドリン
・コデイン（鎮咳去痰薬に限る。）
・ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る。）
・ブロムワレリル尿素
・プソイドエフェドリン
・メチルエフェドリン（鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。）
ｄ 誤り。いわゆる「レコメンド」機能は、医薬品の場合認められていない。特定販売（いわゆるネット販売）の記事も参考に。
正答・・・１
問 37 医薬品の広告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 医薬品の販売広告に関しては、医薬品医療機器等法による保健衛生上の観点からの規制のほか、不当な表示による顧客の誘引の防止等を図るため、「不当景品類及び不当表示防止法」や「特定商取引に関する法律」の規制もなされている。
ｂ 一般人が認知できる状態であり、顧客を誘引する意図が明確であれば、 特定の医薬品の商品名が明らかにされていなくても医薬品の広告に該当する。
ｃ 医薬品医療機器等法第６６条（誇大広告）及び第６８条（承認前の医薬品に係る広告）に関する規定は、広告等の依頼主だけが対象であり、その他の広告等に関与する者は対象外である。
ｄ 一般用医薬品の販売広告としては、製薬企業の依頼によりマスメディアを通じて行われるものが含まれるが、薬局において販売促進のため用いられるチラシやダイレクトメール、ＰＯＰ広告は含まれない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 正 誤
２ 誤 正 誤 誤
３ 正 誤 誤 誤
４ 誤 誤 正 正
５ 正 正 誤 正
医薬品の広告・医薬品等適正広告基準に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。ひっかからないように注意。
医薬品の広告に該当するかどうかの条件は
(1) 顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること
(2) 特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされていること
(3) 一般人が認知できる状態であること
いずれの要件も満たす場合には、広告に該当するものと判断されている。
ｃ 誤り。広告等の依頼主だけでなく、その広告等に関与するすべての人が対象となる。
ｄ 誤り。薬局でのＰＯＰ，ダイレクトメール等も販売広告に含まれる。
正答・・・３
問 38 医薬品等適正広告基準に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 漢方処方製剤では、効能効果は配合されている個々の構成生薬の作用を個別に挙げて記載しなければならない。
ｂ 医薬品購入者に対して、医薬品の過度の消費や乱用を助長するおそれが ある広告は不適正なものとされている。
ｃ 一般用医薬品は、医師による診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、がん等）について自己治療が可能であるかの広告表現は認められない。
ｄ 医薬品について、使用前・使用後を示した図画・写真等を掲げることが推奨されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 正 正
２ 正 正 誤 正
３ 誤 誤 正 誤
４ 誤 正 正 誤
５ 誤 正 誤 正
医薬品等適正広告基準に関する問題。これは易しい。
ａ 誤り。漢方薬の効能効果は、配合生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することはダメ。頻出ポイントです。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。使用前・使用後を示した図画・写真等を掲げることは、効能効果等の保証表現となる為ダメ。
正答・・・４
問 39 医薬品医療機器等法に基づき行政庁が行う監視指導等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 都道府県知事は、薬事監視員に、その都道府県知事が所管する薬局に立ち入り、帳簿書類を検査させることができる。
ｂ 厚生労働大臣は、薬局開設者に対して、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準に適合しなくなった場合、その業務体制の整備を命ずることができる。
ｃ 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。
ｄ 厚生労働大臣は、医薬品を業務上取り扱う者に対し、無承認無許可医薬品の廃棄を命ずることはできない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 正 誤
２ 誤 正 誤 誤
３ 正 誤 誤 正
４ 誤 正 正 正
５ 正 正 正 誤
行政庁が行う監視指導等に関する問題。
ｄは殆ど出題されていなかったポイント。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。×厚生労働大臣→〇都道府県知事等 うっかりミスしないように。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。「厚生労働大臣又は都道府県知事」は、無承認無許可医薬品の廃棄を命ずることができる。
正答・・・１
問 40 栄養機能食品の栄養成分とその栄養機能表示の関係について、正しいものの組み合わせはどれか。
栄養成分 栄養機能表示
ａ 葉酸 葉酸は、赤血球の形成を助ける栄養素です。 葉酸は、胎児の正常な発育に寄与する栄養素です。
ｂ マグネシウム マグネシウムは、夜間の視力の維持を助ける栄養素です。 マグネシウムは、皮膚や粘膜の健康維持を助け る栄養素です。
ｃ ビオチン ビオチンは、皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。
ｄ ビタミンＤ ビタミンＤは、赤血球の形成を助ける栄養素です。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）
栄養機能食品の栄養成分とその栄養機能表示に関する問題。
これぐらいは容易に判断できるように。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。これはビタミンＡに関する内容。マグネシウムなら「骨の形成や歯の形成に必要な栄養素」「多くの体内酵素の正常な働きとエネルギー産生を助けるとともに、血液循環を正常に保つのに必要な栄養素」と書かれている。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。これは銅に関する内容。ビタミンＤなら「腸管のカルシウムの吸収を促進し、骨の形成を助ける栄養素」と書かれている。
正答・・・２
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