H30 福岡県(九州地区・沖縄共通) 第4章 薬事関係法規・制度 (問111-120)

特別難しい問題はないが、しっかり問題文を読み取りたい。

問111
配置販売業に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することができる。

イ 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、配置販売に従事する者の氏名及び住所等を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。

ウ 配置販売業者は、区域管理者が薬剤師であれば、配置販売に従事する登録販売者に第一類医薬品の販売及びその際の情報提供をさせることができる。

エ 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準(配置販売品目基準)に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。

1(ア、イ) 2(ア、ウ) 3(イ、エ) 4(ウ、エ)


配置販売業(置き薬)に関する問題。

ア 誤り。配置薬販売業で分割販売が認められていない内容は、なぜか良く出題されている。
イ 正しい。なお、配置しようとする区域が複数県にまたがる場合は、それぞれの都道府県ごとに、都道府県知事が許可を与える。例えば、青森県、秋田県にまたがり配置販売業を行う場合は、それぞれの地域で都道府県知事の許可を得る必要がある。
ウ 誤り。
エ 正しい。

正答・・・3


問112
要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 薬局開設者が要指導医薬品を販売又は授与する場合、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面により、書面を用いて、必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。

イ 店舗販売業者が第一類医薬品を販売又は授与する場合、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。

ウ 薬局開設者は、その薬局において第二類医薬品について購入者から相談があった場合、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない。

エ 配置販売業者が第二類医薬品を配置する場合、その業務に係る都道府県の区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。

1(ア、イ) 2(ア、ウ) 3(イ、エ) 4(ウ、エ)


リスク区分に応じた情報提供等に関する問題。日本語をしっかり読み取り判断しよう。

ア 誤り。要指導医薬品の販売授与なので「薬剤師」「対面」「書面」を満たす必要がある。
イ 誤り。第一類医薬品の販売授与なので「薬剤師」「書面」を満たす必要がある。なお、第一類はネット販売も可能なため、「対面」は必須でない。
ウ 正しい。
エ 正しい。

正答・・・4


問113
薬局及び店舗販売業における要指導医薬品及び一般用医薬品の販売又は陳列等に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。

イ 指定第二類医薬品は、かぎをかけた陳列設備に陳列する場合や陳列設備から1.2メートルの範囲に医薬品の購入者等が進入できないような必要な措置がとられている場合を除き、情報提供を行うための設備から10メートル以内の範囲に陳列しなければならない。

ウ 第一類医薬品は、第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備、かぎをかけた陳列設備、又は第一類医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列しなければならない。

エ 要指導医薬品と第一類医薬品は、区別せずに陳列することができる。

1(ア、イ) 2(ア、ウ) 3(イ、エ) 4(ウ、エ)


要指導医薬品及び一般用医薬品の販売又は陳列等に関する問題。

ア 正しい。
イ 誤り。指定第二類医薬品の「情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列」「禁忌事項の確認」については頻出。なお、例外規定の説明については正しい。
ウ 正しい。
エ 誤り。要指導医薬品は、一般用医薬品と混在して陳列できない。

正答・・・2


問114
店舗販売業に関する以下の記述について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 店舗販売業の店舗において、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできない。

イ 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。

ウ 登録販売者が第二類医薬品及び第三類医薬品を販売する店舗の店舗管理者となるには、原則として、薬局、店舗販売業又は配置販売業において、過去5年間のうち、一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下、実務に従事した期間又は登録販売者として業務に従事した期間が通算して2年あることが必要である。

エ 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事(その薬局の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては市長又は区長)に許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事してはならない。
  
  ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 誤 正 正
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 正 誤
5 誤 正 誤 正


店舗販売業に関する問題。

ア 正しい。「薬局」でなければ調剤はできない。
イ 正しい。
ウ 正しい。店舗管理者になる為に従事した期間は「通算で2年」。数値まで憶えておくこと。
なお、いわゆる見習い期間(2年)についても別途押えておくように。
登録販売者として業務従事した期間が通算して2年に満たない登録販売者は、「登録販売者(研修中)」などの容易に判別できるような表記をすることが必要。(H30東海・問35
エ 正しい。

正答・・・1


問115
薬局開設者がインターネットを利用して特定販売を行うことについて広告をするとき、ホームページに見やすく表示しなければならない情報に関する以下の記述の正誤について、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 薬局の主要な外観の写真を表示しなければならない。

イ 特定販売を行う一般用医薬品の製造番号又は製造記号を表示しなければならない。

ウ 現在勤務している薬剤師又は登録販売者の氏名及び薬剤師免許証又は販売従事登録証の登録番号を表示しなければならない。

エ 特定販売を行う薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬を除く。)又は一般用医薬品の使用期限を表示しなければならない。

  ア イ ウ エ
1 正 正 誤 正
2 正 誤 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 正


特定販売(いわゆるネット販売)に関する問題。
初めての受験生は、実際にネット販売を行っているサイトを確認してみると良い

ア 正しい。一般用医薬品の陳列の状況を示す写真はもちろん、薬局の主要な外観の写真も表示する必要がある。(実店舗を持っていることを証明するため)
イ 誤り。製造番号又は製造記号の表示は不要。一方で、「使用期限」は表示することになっている。具体的には、店舗概要のページ等に、「使用期限まで〇〇日以上ある医薬品をお届けします。」というような形で記載すれば良いことになっているようです。
ウ 誤り。勤務する薬剤師、登録販売者の名前を掲示する必要はあるが、登録番号の掲示義務はない。
エ 正しい。

正答・・・3


問116
医薬品の広告に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1 医薬品の適正な販売広告については医薬品医療機器等法で規定されており、広告等の依頼主だけでなく、その広告等に関与するすべての人が医薬品医療機器等法第66条(誇大広告等)及び第68条(承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)の対象となる。

2 医師が医薬品の効能、効果を保証した記事を広告し、記述し、又は流布することは医薬品医療機器等法の規制対象にはならない。

3 一般用医薬品の販売広告には、薬局、店舗販売業又は配置販売業において販売促進のため用いられるチラシやダイレクトメール(電子メールを含む)、POP広告も含まれる。

4 医薬品の販売広告に該当するか否かの判断基準の一つとして、顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確であるという要件がある。


医薬品の広告に関する問題が3題続く。(あまりない)
これは常識的に判断すれば正答できるでしょう。

1 正しい。
2 誤り。
3 正しい。
4 正しい。

正答・・・2


問117
医薬品等適正広告基準に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 漢方処方製剤の効能効果について、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは広告として適当である。

イ 一般用医薬品の広告として、同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは、承認されている内容を正確に反映した広告といえない。

ウ 広告の内容については、あらかじめ厚生労働大臣の許可を受けなければならない。

エ 医薬品の有効性又は安全性について、それが確実であることを保証するような表現がなされた広告は、虚偽又は誇大な広告とみなされる。

1(ア、イ) 2(ア、ウ) 3(イ、エ) 4(ウ、エ)



医薬品の広告に関する問題。これも簡単。

ア 誤り。漢方処方製剤の効能・効果は、個々の生薬成分が相互に作用しているため、構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当。(実際にはグレーで広告も見かけるが)
イ 正しい。同じ成分でも、一般用と医療用では効能・効果の範囲が違うものがある。(例:OTCアレグラは、蕁麻疹への効能・効果は記載されておらず、広告もできない)
ウ 誤り。
エ 正しい。

正答・・・3


問118
医薬品等適正広告基準における医薬品の過度の消費や乱用を助長するおそれのある広告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 販売広告に特定商品の名称と価格が特記表示されていることをもって直ちに不適当とみなされることはない。

イ 公的機関が推薦している旨の広告は、一般の生活者が正しく認識できるため、不適当とみなされることはない。

ウ 医薬品について食品的又は化粧品的な用法が強調されているようなチラシやパンフレットは、不適正な広告とみなされることがある。

エ 商品名を連呼する音声広告や、生活者の不安を煽って購入を促す広告等、医薬品が不必要な人にまで使用を促したり、安易な使用を促すおそれがあるものについては、保健衛生上の観点から必要な監視指導が行われている。

  ア イ ウ エ
1 正 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 正
4 誤 誤 正 正
5 誤 誤 誤 誤


医薬品の広告に関する問題。これも難しくはない。

ア 正しい。ドラックストアのチラシで実際に良くみかけるでしょう。
イ 誤り。医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、一般の生活者の当該医薬品に対する認識に与える影響が大きいことにかんがみて、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。
(例外)市町村が行う衛生害虫類駆除事業に際して特定の殺虫剤・殺そ剤の使用を住民に推薦するときのような、特別な場合を除く。
ウ 正しい。
エ 正しい。

正答・・・2


問119
医薬品の販売方法に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 店舗販売業者は、その店舗において医薬品の販売等に従事する薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるようその店舗に勤務する者に名札を付けさせること、その他必要な措置を講じなければならない。

イ 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは配置による販売行為として認められていない。

ウ 購入者がその購入した医薬品を業として他者に提供することが推定される場合において、購入者の求めるままに医薬品を販売することは、医薬品医療機器等法第24条第1項の規定に違反する行為(医薬品の無許可販売)に便宜を与えることにつながるおそれがある。

エ 薬局及び店舗販売業においては、許可を受けた薬局又は店舗以外の場所で医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供することは許可を受けた薬局又は店舗での販売として認められる。

  ア イ ウ エ
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤


医薬品の販売方法に関する問題。

ア 正しい。
イ 正しい。配置販売業(いわゆる置き薬)において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは違法。
ウ 正しい。
エ 誤り。いわゆるドロップシッピングのような販売は認められておらず、貯蔵又は陳列していない医薬品は販売できない。

正答・・・1


問120
以下のうち、行政庁による薬局開設者又は医薬品の販売業者(配置販売業を除く。)に対する医薬品医療機器等法に基づく処分として、誤っているものを一つ選びなさい。

1 構造設備の改善命令
2 業務停止命令
3 薬剤師又は登録販売者の解雇命令
4 廃棄・回収命令
5 管理者の変更命令


行政庁による監視指導及び処分に関する問題。
知らなくても、常識的に考えれば「解雇」の選択枝が残るでしょう。なお、H28年問118でも同様な出題があります。

3 誤り。都道府県知事は、薬局の管理者又は店舗管理者若しくは区域管理者について不適当であると認めるときは、その薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、その変更を命ずることができる。しかし、解雇命令はだせない。

正答・・・3

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