H30 福岡県（九州地区・沖縄共通） 第4章 薬事関係法規・制度 （問101-110）
問102（医薬品の定義）、問107（化粧品）は難しい
問１０１
医薬品医療機器等法に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品等において必要な規制を行うことにより、保健衛生の向上を図ることを目的の一つとしている。
イ この法律は、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的の一つとしている。
ウ 医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。
エ 国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。
ア イ ウ エ
１ 正 正 正 正
２ 正 正 正 誤
３ 正 誤 誤 正
４ 誤 正 誤 誤
５ 誤 誤 正 正
医薬品医療機器等法に関する問題。
ア 正しい。
イ 正しい。
ウ 正しい。
エ 正しい。
正答・・・１
問１０２
医薬品医療機器等法に規定する医薬品の定義、範囲及び取扱いに関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
１ 日本薬局方に収められているものはすべて医薬品に該当する。
２ 疾病の診断、治療又は予防に使用されることを目的とする検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものも医薬品に含まれる。
３ 「やせ薬」を標榜したもの等の無承認無許可医薬品は医薬品に含まれない。
４ 製造販売元の製薬企業、製造業者のみならず、薬局及び医薬品の販売業においても、不正表示医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
医薬品医療機器等法に規定する医薬品の定義、範囲及び取扱いに関する問題。
今まであまり深く問われていない内容、しかも「誤り」をみつけるタイプの為、かなり迷ったでしょう。
医薬品の定義は、法第２条第１項において規定され、大きく３つに分けられる。
第一号：日本薬局方に収められている物
第二号：疾病の診断、治療又は予防に使用されることを目的とするもの（社会通念上いわゆる医薬品と認識される物の多くがこれに該当。検査薬や殺虫剤、消毒薬など、人の身体に直接使用されない医薬品も含む）
第三号：人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物のうち、第１号・第２号に規定されているもの以外のもの（「やせ薬」を標榜したものや「無承認無許可医薬品」が含まれる）
１ 正しい。「すべて」がひっかかるが正しい記述。
２ 正しい。
３ 誤り。第三号に規定される「医薬品」に該当する。
４ 正しい。これは常識的に判断できるでしょう。
正答・・・３
問１０３
要指導医薬品及び一般用医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 一般用医薬品は、医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）をいう。
イ 患者の容態に合わせて用量を決めて交付するものである。
ウ 効能効果の表現に関しては、一般の生活者が判断できる症状（例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等）で示されている。
エ 配置販売業者は、要指導医薬品の配置販売については、薬剤師により販売又は授与させなければならない。
１（ア、イ） ２（ア、ウ） ３（イ、エ） ４（ウ、エ）
要指導医薬品及び一般用医薬品に関する問題。
ア 正しい。一般用医薬品・要指導医薬品は、「薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの」である。
イ 誤り。
ウ 正しい。
エ 誤り。要指導医薬品は配置薬販売できない（なお、実際には殆どないが、第一類医薬品は可）
正答・・・２
問１０４
毒薬及び劇薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に、白地に黒枠、黒字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
イ 業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、それらを他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、特に毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
ウ 毒薬又は劇薬を、１８歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
エ 毒薬又は劇薬については、店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、開封して、販売等してはならないとされている。
ア イ ウ エ
１ 正 正 正 誤
２ 正 誤 誤 誤
３ 誤 正 正 誤
４ 誤 正 誤 正
５ 誤 誤 正 正
毎年出題されている毒薬及び劇薬に関する問題。頻出の内容ばかりなので落とさないように。
ア 誤り。毒薬の場合は、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載される。
↓ある医療医薬品の毒薬例
↓ある医療用医薬品の劇薬例
イ 正しい。
ウ 誤り。。×18歳未満→〇14歳未満。毒薬又は劇薬を、１４歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
エ 正しい。
正答・・・４
問１０５
一般用医薬品のリスク区分等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 第一類医薬品には、既存の要指導医薬品及び一般用医薬品と有効成分、分量、用法用量、効能効果等が明らかに異なるもののうち、一般用医薬品とされた医薬品であり、一般用医薬品としての使用経験が少なく、より慎重に取り扱われる必要があり、その承認を受けてから医薬品医療機器等法施行規則第１５９条の２に定める期間を経過しないものが含まれる。
イ 指定第二類医薬品とは、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある一般用医薬品（第一類医薬品を除く。）であって、特別の注意を要するものとして都道府県知事が指定するものをいう。
ウ 第三類医薬品とは、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品であり、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれがないものをいう。
エ 第三類医薬品に分類されている医薬品について、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることはない。
ア イ ウ エ
１ 正 正 誤 正
２ 正 誤 正 誤
３ 正 誤 誤 誤
４ 誤 正 正 誤
５ 誤 誤 正 正
一般用医薬品のリスク区分等に関する問題。
ア 正しい。
イ 誤り。×都道府県知事→〇厚生労働大臣
ウ 誤り。断定的な表現が誤り。第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品。ただし、日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはあるとされている。
エ 誤り。
正答・・・３
問１０６
医薬品の容器（直接の容器又は被包）又は外箱等（外部の容器又は被包）への記載事項に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 製造業者の氏名又は名称及び住所を表示しなければならない。
イ 製造番号又は製造記号を表示する必要がある。
ウ 日本薬局方に収載されている医薬品以外の医薬品であれば、その有効成分の名称及びその分量は表示する必要はない。
エ 誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（殺虫剤等）については、「要指導医薬品」の文字を表示しなければならない。
ア イ ウ エ
１ 正 正 正 誤
２ 正 誤 誤 正
３ 誤 正 誤 正
４ 誤 正 誤 誤
５ 誤 誤 正 誤
医薬品の直接の容器又は被包への「法定表示事項」に関する問題。
ア 誤り。×製造業者の氏名又は名称及び住所→〇製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
この部分は良く出題されているので必ず押さえておくように。
イ 正しい。なお、製造年月日の記載義務はないので注意を。
ウ 誤り。
エ 誤り。 誤りの判断は容易だが、この場合「注意－人体に使用しないこと」の文字を記載することになる。
正答・・・４
問１０７
医薬部外品及び化粧品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、かつ、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であっても、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは認められていない。
イ 医薬部外品には、「脱毛の防止、育毛又は除毛」を目的とするものを含む。
ウ 厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとに届出を行う必要がある。
エ 化粧品の成分本質（原材料）については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合であっても、添加物として使用されるなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。
１（ア、イ） ２（ア、ウ） ３（イ、エ） ４（ウ、エ）
医薬部外品、化粧品に関する問題。知識が中途半端だと迷う。
あまり過去問で問われていない「厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品」は難しい。
ア 誤り。医薬部外品は、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能 効果を表示・標榜することが認められている。なお、化粧品については、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
イ 正しい。
ウ 誤り。まず、化粧品を業として販売する場合には、医薬品医療機器等法に基づく許可は必要ない。一方で「化粧品を業として製造販売する場合」は「製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある」（ここまでは過去問で良く出題されている）
ただし、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である場合は、品目ごとの承認を得る必要がある。
エ 正しい。
正答・・・３
問１０８
化粧品の効能効果として表示・標榜することが認められている範囲に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア フケ、カユミを抑える。
イ 皮膚の炎症を抑える。
ウ （洗浄により）ニキビ、アセモを防ぐ（洗顔料）。
エ 歯石の沈着を防ぐ（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
ア イ ウ エ
１ 正 正 正 誤
２ 正 誤 正 正
３ 誤 正 正 誤
４ 誤 正 誤 正
５ 誤 誤 誤 誤
化粧品の効能効果として表示・標榜できる範囲に関する問題。
認められている範囲を全て憶えるのは得策ではないが、これはサービス問題。
「炎症を抑える」で、いかにも医薬品的な表現を「誤り」と判断できれば、あとは選択肢が甘いので正答できるでしょう。
ア 正しい。
イ 誤り。
ウ 正しい。
エ 正しい。
正答・・・２
問１０９
保健機能食品等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 特別用途食品の中には、特定保健用食品が含まれている。
イ 特定保健用食品について、現行の許可の際に必要とされる有効性の科学的根拠のレベルに達しないものの、一定の有効性が確認されるものについては、限定的な科学的根拠である旨の表示をすることを条件として許可されている。
ウ 栄養機能食品では、消費者庁長官の個別の審査を受けたものではない旨の表示が義務づけられている。
エ 機能性表示食品とは、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売後に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが、消費者庁長官へ届け出られたものである。
ア イ ウ エ
１ 正 正 正 正
２ 正 正 正 誤
３ 正 誤 誤 正
４ 誤 正 誤 誤
５ 誤 誤 正 誤
保健機能食品（特定保健用食品（トクホ）、栄養機能食品、機能性表示食品に関する問題。
ア 正しい。
イ 正しい。
ウ 正しい。↓ある葉酸含有大豆製品（栄養機能食品）。個別審査を受けていない旨が記載されれいる。
エ 誤り。×販売後→〇販売前。
正答・・・２
問１１０
薬局の開設及び医薬品の販売業の許可に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 医薬品医療機器等法第２５条において医薬品の販売業の許可は、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の３種類に分けられている。
イ 卸売販売業の許可を受けた者は、業として一般の生活者に対して直接医薬品を販売することができる。
ウ 医薬品の販売業の許可は、６年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
エ 薬局開設者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要はない。
１（ア、イ） ２（ア、ウ） ３（イ、エ） ４（ウ、エ）
薬局の開設及び医薬品の販売業の許可に関する問題。
ア 正しい。医薬品の販売業の許可は、店舗販売業・配置販売業・卸売販売業の３つあることは、しっかり押さえておく。良く出題されている。
イ 誤り。
ウ 正しい。医薬品の販売業の許可（店舗販売業、配置販売業、卸売販売業）は6年ごとの更新制である。
エ 誤り。（現実的には考えづらいが）別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。
正答・・・２
