R1 千葉県(東京・神奈川・埼玉共通) 第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識(問11-20)

特別難しい問題はない

問11
妊婦又は妊娠していると思われる女性及び母乳を与える女性(授乳婦)への医薬品の使用等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られており、母乳を介して乳児が医薬品の成分を摂取することになる場合がある。

b 一般用医薬品においては、多くの場合、妊婦が使用した際における安全性に関する評価が確立されているため、妊婦の使用の可否について、添付文書等に明示されている。

c ビタミンAを含有する医薬品は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると、胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。

d 妊娠の有無やその可能性については、購入者側にとって他人に知られたくない場合もあることから、一般用医薬品の販売等において専門家が情報提供や相談対応を行う際には、十分配慮することが必要である。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 正 誤
5 誤 正 誤 正


妊婦及び母乳を与える女性(授乳婦)への医薬品の使用等に関する問題。

a 正しい。なお、ジフェンヒドラミン塩酸塩ジヒドロコデイン塩酸塩ロートエキス(乳児の頻脈)、センノシド(乳児の下痢)などは、3章・5章でも授乳回避について良く問われる。
b 誤り。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・2


問12
医療機関で治療を受けている人等の医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 登録販売者は、医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人に対し、一般用医薬品との併用の可否について、その薬剤を処方した医師若しくは歯科医師又は調剤を行った薬剤師に相談するよう説明する必要がある。

b 過去に医療機関で治療を受けていた(今は治療を受けていない)という人に対して、購入しようとする一般用医薬品についての情報提供を行う場合には、どのような疾患にいつ頃かかっていたのかは、特に注意する必要はない。

c 生活習慣病等の慢性疾患の種類や程度によっては、一般用医薬品の使用により、その症状が悪化することがある。

  a b c
1 正 誤 正
2 正 正 誤
3 正 誤 誤
4 誤 誤 正
5 誤 正 誤


医療機関で治療を受けている人等の医薬品の使用に関する問題。

a 正しい。
b 誤り。
c 正しい。

正答・・・1


問13
プラセボ効果に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a プラセボ効果とは、医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをいう。

b プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待(暗示効果)や、条件付けによる生体反応などが関与して生じると考えられている。

c プラセボ効果は、時間経過による自然発生的な変化(自然緩解など)は関与していないと考えられている。

d プラセボ効果は、主観的な変化だけで、客観的に測定可能な変化として現れることはない。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)


ほぼ毎年出題されているプラセボ(偽薬効果)に関する問題。

医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをプラセボ効果(偽薬効果)という。プラセボ効果は、医薬品を使用したことによる楽観的な結果期待(暗示効果)や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化(自然緩解など)等が関与していると考えられている。

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。
d 誤り。これは最初判断に迷うかもしれない。検査値等で客観的に測定可能な変化として現れることがある。

正答・・・1


問14
医薬品の品質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 外箱等に記載されている使用期限は、開封状態で保管された場合でも品質が保持される期限である。

b 一般用医薬品は、購入後、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが重要である。

c 一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、医薬品が保管・陳列される場所について、清潔性が保たれるとともに、医薬品が高温、多湿、直射日光等の下に置かれることのないように留意する必要がある。

  a b c
1 正 正 正
2 正 誤 誤
3 誤 正 誤
4 誤 正 正
5 正 誤 正


医薬品の品質に関する問題。まあ常識的に考えただけでも正答できるでしょう。

a 誤り。常識的に表示されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。(出題されないが)例えば、子供向けのかぜ薬シロップの場合、開封後は冷蔵保存で2-3か月が期限の目安とされる。
b 正しい。
c 正しい。

正答・・・4


問15
次の記述は、医薬品医療機器等法第4条第5項の条文である。( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

この条において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。
一から三 (省略)
四 一般用医薬品 医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が( a )ものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく( b )の選択により使用されることが目的とされているもの(( c )を除く。)
をいう。

  a b c
1 緩和な 販売者 要指導医薬品
2 著しくない 需要者 医療用医薬品
3 緩和な 販売者 医療用医薬品
4 著しくない 需要者 要指導医薬品
5 緩和な 需要者 要指導医薬品


医薬品医療機器等法で規定される一般用医薬品の定義に関する問題。
この定義については時折出題されます。

a 著しくない
b 需要者
c 要指導医薬品

正答・・・4


問16
適切な医薬品選択と受診勧奨に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 一般用医薬品を使用する者は、一般用医薬品を一定期間若しくは一定回数使用しても症状の改善がみられない又は悪化したときには、医療機関を受診して医師等の診療を受ける必要がある。

b 医薬品の販売等に従事する専門家は、症状が重いとき(例えば、高熱や激しい腹痛がある場合等)でも、まず、一般用医薬品を使用して症状の緩和を図るよう勧めるべきである。

c セルフメディケーションの主役は一般の生活者であり、一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等に対して常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行い、セルフメディケーションを適切に支援していくことが期待されている。

  a b c
1 正 正 正
2 正 誤 正
3 誤 正 誤
4 誤 誤 正
5 誤 誤 誤


適切な医薬品選択と受診勧奨に関する問題。
今回問われていないが、セルフメディケーションの主役は一般の生活者である点も頻出。

a 正しい。
b 誤り。
c 正しい。

正答・・・2


問17
サリドマイドに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a サリドマイドによる薬害事件をきっかけとして、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。

b サリドマイドの血管新生を妨げる作用は、その光学異性体のうち、一方の異性体(S体)のみが有する作用であり、もう一方の異性体(R体)を分離して製剤化すれば、催奇形性を避けることができる。

c 妊娠している女性が摂取した場合、サリドマイドは血液-胎盤関門を通過して胎児に移行する。

d 1961年11月、西ドイツ(当時)のレンツ博士がサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発し、日本では、同年中に速やかに販売停止及び回収措置が行われた。

  a b c d
1 誤 正 正 正
2 誤 誤 誤 正
3 正 正 正 誤
4 正 正 誤 正
5 正 誤 正 誤


例年通り、後半4問は薬害に関する問題です。
まずはサリドマイド訴訟に関する問題。

a 正しい。
b 誤り。
サリドマイドの副作用である血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの光学異性体(R体、S体)のうち、S体のみが有する作用である点を知っておく必要がある。もう一方の異性体(R体)には血管新生を妨げる作用はなく、また、求められている鎮静作用はR体のみが有するとされている。

さらに「R体とS体は体内で相互に転換するため、R体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性は避けられない。」点も出題されるので、知識はセットで押さえておこう。

ちなみに、光学異性体とは、分子の化学的配列(炭素原子や水素原子等がどう並んでいるか)は同じだが、その分子構造が鏡像関係(鏡に映ったように左右対称の関係)にあり、互いに重ね合わせることができないものを言います。例としては、右手と左手の関係がわかりやすい。
なお、R体とS体が分離されていない混合体を「ラセミ体」と呼ぶことがある(手引きにも記載あり)。

c 正しい。
d 誤り。日本では同年12月に西ドイツ企業から勧告が届いており、翌年もその企業から警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止は1962年5月まで行われず、販売停止及び回収措置は同年9月であるなど、対応の遅さが問題視された。

正答・・・5


問18
スモン及びスモン訴訟に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a スモンはその症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。

b スモン訴訟とは、鎮痛薬として販売されたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。

c スモン患者に対しては、治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担等が講じられている。

d スモン訴訟の被告である国は、スモン患者の早期救済のためには、和解による解決が望ましいとの基本方針に立っているが、全面和解には至っていない。

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(c、d)


次はスモン訴訟に関する問題。

a 正しい。
b 誤り。×鎮痛剤→〇整腸剤
c 正しい。
d 誤り。1979年9月に全面和解が成立した。

正答・・・2


問19
HIV訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a HIV訴訟は、血友病患者がヒト免疫グロブリン製剤の投与を受けたことにより、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)に感染したことに対する損害賠償訴訟である。

b HIV訴訟の和解を踏まえ、国は、エイズ治療研究開発センター及び拠点病院の整備を行った。

c HIV訴訟を契機に、血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られた。

  a b c
1 正 正 正
2 正 正 誤
3 正 誤 誤
4 誤 正 正
5 誤 誤 正


HIV訴訟に関する問題。

a 誤り。×免疫グロブリン製剤→〇血液凝固因子
b 正しい。
c 正しい。最近この内容が良く問われている。

正答・・・4


問20
クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)及びCJD訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a CJDは、認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。

b CJD訴訟は、脳外科手術等に用いられていたウシ乾燥硬膜を介してCJDに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。

c CJDは、ウイルスの一種であるプリオンが脳の組織に感染することによって発症する。

d CJD訴訟の和解を踏まえ、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。

  a b c d
1 誤 正 正 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤


クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)に関する問題。

a 正しい。CJDは、プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。
b 誤り。ウシ乾燥硬膜⇒〇ヒト乾燥硬膜
c 誤り。「ウイルス」が×。CJDは、細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種であるプリオンが原因とされている。
d 誤り。和解に際して生物由来製品による被害の救済制度を早期に創設することとなり、2002年の薬事法改正時、生物由来製品の安全対策強化、生物由来製品による感染等被害救済制度の創設等がなされた。(1979年の医薬品副作用救済制度とはしっかり区別しておくこと)

正答・・・5

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