R1 千葉県（東京・神奈川・埼玉共通）第1章医薬品に共通する特性と基本的な知識（問1-10）

特別難しい問題はない

問１
医薬品の本質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ人体に対して使用されない医薬品は、人の健康に影響を与えることはない。

ｂ医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっている。

ｃ医薬品について、医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性がある場合のみ、異物等の混入、変質等があってはならない旨を定めている。

　ａｂｃ
１正正正
２正正誤
３正誤正
４誤誤正
５誤正誤

医薬品の本質に関する問題。

ａ誤り。例えば殺虫剤は人体に対して使用するものではないが、誤って人体に取り込むと健康に影響を与える恐れがある。
ｂ正しい。
ｃ誤り。異物混入なので常識的におかしいと判断できるでしょう。

正答・・・５

問２
医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ治療量を超えた量を単回投与した後に毒性が発現するおそれが高いことは当然であるが、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もある。

ｂ医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準として Good VigilancePractice（ＧＶＰ）が制定されている。

ｃ動物実験により求められる５０％致死量（ＬＤ５０）は、薬物の毒性の指標の一つとして用いられる。

　ａｂｃ
１正正正
２正正誤
３正誤正
４誤誤正
５誤正誤

医薬品のリスク評価に関する問題。GCP,GLP,GPSP,GVPは直前期までには整理しておくこと。
医薬品のリスク評価のポイントも確認を。

ａ正しい。
ｂ誤り。製造販売後の調査及び試験の実施基準はGood Post-marketing Study Practice (ＧＰＳＰ)。
Good Vigilance Practice (GVP)は医薬品の製造販売後の安全管理基準→ Vigilance（ビジランス）は監視・警戒という意味を持ちます。
ｃ正しい。

正答・・・３

問３
健康食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ特定保健用食品は、「特定の保健機能の表示」（例えばキシリトールを含む食品に対して「虫歯の原因になりにくい食品です」などの表示）が許可されている。

ｂ健康補助食品（いわゆるサプリメント）には、カプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものも多く、誤った使用法により健康被害を生じた例も報告されている。

ｃ医薬品を扱う者は、いわゆる健康食品が法的にも、安全性や効果を担保する科学的データの面でも、医薬品とは異なるものであることを認識し、消費者に指導・説明を行わなくてはならない。

　ａｂｃ
１正正正
２正正誤
３正誤誤
４誤正正
５誤誤誤

健康食品に関する問題。

ａ正しい。特定保健用食品（トクホ）で確認を。
ｂ正しい。
ｃ正しい。

正答・・・１

問４
医薬品の副作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている。

ｂ医薬品を使用する人が、副作用をその初期段階で認識することにより、副作用の種類に応じて速やか、かつ適切に処置し、又は対応し、重篤化の回避が図られることが重要となる。

ｃ複数の疾病を有する人の場合、ある疾病のために使用された医薬品の作用が、別の疾病の症状を悪化させたり、治療が妨げられたりすることはない。

　ａｂｃ
１正正正
２正正誤
３正誤誤
４誤誤正
５誤正正

医薬品の副作用に関する問題。

ａ正しい。ＷＨＯの定義は昨年も出題されています。なお、ＷＨＯの定義の穴埋め問題（Ｈ２９）が出題されることもあり。
ｂ正しい。
ｃ誤り。

正答・・・２

問５
アレルギー（過敏反応）に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａアレルギーは、医薬品の薬理作用と関係して起こるため、薬理作用がない添加物がアレルギーを引き起こす原因物質（アレルゲン）となることはない。

ｂアレルギーには、体質的・遺伝的な要素があり、アレルギーを起こしやすい体質の人や、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には、注意が必要である。

ｃ普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、医薬品がアレルゲンになることがあり、アレルギーを生じることがある。

ｄ医薬品のアレルギーは、内服薬によって引き起こされるものであり、外用薬によって引き起こされることはない。

１（ａ、ｂ）２（ａ、ｃ）３（ｂ、ｃ）４（ｂ、ｄ）５（ｃ、ｄ）

アレルギー（過敏反応）に関する問題。

ａ誤り。手引きにはアレルギーを引き起こす恐れがある添加物として、黄色４号（タートラジン）、カゼイン、亜硫酸塩（亜硫酸ナトリウム、ピロ硫酸カリウム等）等が記載されている。
ｂ正しい。
ｃ正しい。抵抗力が低下していると、アレルギー反応を起こしやすいとされている。
ｄ誤り。例えば塗り薬などの外用薬でも引き起こされることがある。

正答・・・３

問６
医薬品の使用等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ適正な使用がなされる限りは安全かつ有効な医薬品であっても、乱用された場合には薬物依存を生じることがある。

ｂ疾病の根本的な治療等がなされないまま、一般用医薬品を使用して症状を一時的に緩和する対処を漫然と続けていても、有害事象を招く危険性が増すことはない。

ｃ医薬品の販売等に従事する専門家は、必要以上の大量購入や頻回購入を試みる者に対し、積極的に事情を尋ねることなどの対応を図ることが望ましい。

　ａｂｃ
１正正正
２正正誤
３誤誤誤
４正誤正
５誤正正

医薬品の使用等に関する問題。

ａ正しい。関連して厚生労働大臣が指定する濫用等の恐れがある医薬品についても確認を。第4章で頻出。
ｂ誤り。
ｃ正しい。不審な購入者等には慎重に対処する必要があり、積極的に事情を尋ねたり、状況により販売を差し控えるなどの対応が望ましい。

正答・・・４

問７
医薬品等の相互作用に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ相互作用を回避するには、通常、ある医薬品を使用している期間やその前後を通じて、その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控えなければならない。

ｂ外用薬や注射薬は、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性はない。

ｃ酒類（アルコール）は、医薬品の代謝には影響を与えることはないが、吸収に影響を与えることがある。

ｄカフェインのように、食品中に医薬品の成分と同じ物質が存在するために、それを含む医薬品（例：総合感冒薬）と食品（例：コーヒー）を一緒に摂取すると過剰摂取となるものがある。

１（ａ、ｂ）２（ａ、ｃ）３（ａ、ｄ）４（ｂ、ｃ）５（ｃ、ｄ）

医薬品等の相互作用に関する問題。

ａ正しい。あまり過去問では見られない内容だが判断は難しくないでしょう。
ｂ誤り。
ｃ誤り。あまり過去問では見られない内容だが判断は難しくないでしょう。
ｄ正しい。

正答・・・３

問８
小児等への医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ医薬品によっては、形状等が小児向けに作られていないため、小児に対して使用しないことなどの注意を促している場合がある。

ｂ一般に乳幼児は、容態が変化した場合に、自分の体調を適切に伝えることが難しいため、医薬品を使用した後は、保護者等が乳幼児の状態をよく観察することが重要である。

ｃ医薬品の使用上の注意において、おおよその目安として、乳児は１歳未満、幼児は５歳未満、小児は１２歳未満との年齢区分が用いられている。

　ａｂｃ
１正正誤
２正誤正
３正正正
４誤正正
５誤誤誤

小児等への医薬品の使用に関する問題。

ａ正しい。
ｂ正しい。
ｃ誤り。年齢区分は頻出。
医薬品の使用上の注意等における年齢区分：乳児：１歳未満、幼児：７歳未満、小児：１５歳未満

正答・・・１

問９
小児等への医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ乳児向けの用法用量が設定されている一般用医薬品であれば、乳児への使用の適否が見極めやすいので、医師による診療よりもこのような一般用医薬品の使用が優先される。

ｂ医薬品が喉につかえると、大事に至らなくても咳込んで吐き出し、苦しむことになり、その体験から乳幼児に医薬品の服用に対する拒否意識を生じさせることがある。

ｃ小児の誤飲・誤用事故防止には、家庭内において、小児が容易に手に取れる場所や、小児の目につく場所に医薬品を置かないようにすることが重要である。

　ａｂｃ
１正正誤
２正誤正
３誤誤正
４誤正誤
５誤正正

小児等への医薬品の使用に関する問題。

ａ誤り。乳児は、基本的には医師の診療を受けることが優先され、一般用医薬品による対処は最小限（夜間等、医師の診療を受けることが困難な場合）にとどめるのが望ましい。
ｂ正しい。あまり過去問で見られない内容だが判断は容易でしょう。
ｃ正しい。

正答・・・５

問１０
高齢者の医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ医薬品の使用上の注意においては、おおよその目安として６５歳以上を「高齢者」としている。

ｂ医薬品の取り違えや飲み忘れを起こしやすいなどの傾向があり、家族等の理解や協力も含めた配慮が重要となることがある。

ｃ年齢からどの程度リスクが増大しているかを判断することが容易であるため、年齢のみに着目して情報提供や相談対応することが重要である。

ｄ一般に高齢者は生理機能が衰えつつあり、特に、肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が強く現れやすく、若年時と比べて副作用を生じるリスクが高くなる。

　ａｂｃｄ
１正誤誤誤
２正誤正正
３正正誤正
４誤誤正誤
５誤正誤正