R1 関西広域連合第1章医薬品に共通する特性と基本的な知識（問11-20）

常識的に判断できる問題ばかり。薬害も標準レベル

問１１
高齢者に関する記述について、誤っているものを一つ選べ。

１持病（基礎疾患）を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の治療の妨げとなる場合がある。

２一般に生理機能が衰えつつあるので、若年時と比べて副作用が生じるリスクは低くなる。

３医薬品の飲み忘れを起こしやすい傾向があり、家族の理解や協力も含めた、医薬品の安全使用の観点からの配慮が重要となることがある。

４医薬品の副作用で口渇を生じることがあり、誤嚥を誘発しやすくなるので注意が必要である。

１正しい。
２誤り。高齢者の方が副作用のリスクは高くなる。
３正しい。
４正しい。

正答・・・２

問１２
妊婦又は妊娠していると思われる女性あるいは母乳を与える女性（授乳婦）に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

ａ一般用医薬品には、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が容易であるため、妊婦の使用については「相談すること」としているものは少ない。

ｂ胎盤には、胎児の血液と母体の血液が混ざり合う仕組みがある。

ｃ医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られている。

ｄ乳幼児に好ましくない影響が及ぶことが知られている医薬品については、授乳期間中の使用を避けるか、使用後しばらくの間は授乳を避ける必要がある。

　ａｂｃｄ
１正誤正正
２正正正誤
３正正誤誤
４誤正誤正
５誤誤正正

ａ誤り。妊婦が使用した場合の安全性に関する評価が困難であるため、妊婦の使用については「相談すること」としているものが多い。
ｂ誤り。胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組み（血液-胎盤関門）がある。
ｃ正しい。なお、ジフェンヒドラミン塩酸塩、ジヒドロコデイン塩酸塩、ロートエキス（乳児の頻脈）、センノシド（乳児の下痢）などは、3章・5章でも授乳回避について良く問われる。
ｄ正しい。

正答・・・５

問１３
プラセボ効果（偽薬効果）に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

ａ医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをプラセボ効果という。

ｂプラセボ効果は、主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることもある。

ｃプラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待（暗示効果）は全く関与していない。

ｄプラセボ効果によってもたらされる反応や変化は、望ましいもの（効果）のみであり、不都合なもの（副作用）はない。

　ａｂｃｄ
１正正誤誤
２正誤正正
３誤正誤誤
４正誤正誤
５誤誤正正

医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをプラセボ効果（偽薬効果）という。プラセボ効果は、医薬品を使用したことによる楽観的な結果期待（暗示効果）や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）等が関与していると考えられている。

ａ正しい。
ｂ正しい。
ｃ誤り。
ｄ誤り。望ましいもの（効果）、不都合なもの（副作用）両方ある。

正答・・・１

問１４
医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

ａ品質が承認された基準に適合しない医薬品や、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は、販売等が禁止されている。

ｂ医薬品は、高い水準で均一な品質が保証されており、保管・陳列時に配慮は必要ない。

ｃ一般用医薬品は、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが重要である。

ｄ医薬品の外箱等に表示されている「使用期限」は、開封された後も、記載されている期日まで品質が保証されるものである。

　ａｂｃｄ
１正正誤誤
２正誤正正
３誤正誤誤
４正誤正誤
５誤誤正正

常識的に読み解けば正答できる。

ａ正しい。
ｂ誤り。
ｃ正しい。
ｄ誤り。常識的にわかるだろうが、表示されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。（出題されないが）例えば、子供向けのかぜ薬シロップの場合、開封後は冷蔵保存で2-3か月が期限の目安とされる。

正答・・・４

問１５
一般用医薬品の役割に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

ａ重篤な疾病に伴う症状を改善する。

ｂ生活習慣病等の疾病に伴う症状の発現を予防する。（科学的・合理的に効果が期待できるものに限る。）

ｃ生活の質（ＱＯＬ）を改善する。

ｄ健康状態を自己検査する。
　
　ａｂｃｄ
１正誤正誤
２正誤誤正
３誤正正正
４誤正誤正
５誤誤正正

ａ誤り。
ｂ正しい。
ｃ正しい。
ｄ正しい。

正答・・・３

問１６
一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

ａ医薬品の販売に従事する専門家は、購入者が適切な医薬品を選択し、適正に使用するよう、働きかけることが重要である。

ｂ医薬品の販売に従事する専門家からの情報提供は、できるだけ専門用語を用いて説明し、購入者に理解してもらうと実効性が高まる。

ｃ一般用医薬品の場合、必ずしも情報提供を受けた当人が使用するとは限らないことを踏まえ、販売時のコミュニケーションを考える必要がある。

ｄ医薬品の適正な使用のために必要な情報は、添付文書に一般的・網羅的に記載されているので、積極的な情報提供は不要である。

　ａｂｃｄ
１正誤正正
２正誤正誤
３誤正正誤
４誤誤誤正
５正正誤正

常識的に読み解けば正答できる。

ａ正しい。
ｂ誤り。
ｃ正しい。
ｄ誤り。

正答・・・２

問１７
登録販売者が一般用医薬品の購入者から確認しておきたいポイントに関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

ａその医薬品を使用する人として、高齢者や小児、妊婦等が想定されるか。
ｂその医薬品を使用する人の血液型は何型か。
ｃその医薬品を使用する人が医療機関で治療を受けていないか。
ｄその医薬品を使用する人が過去にアレルギーの経験があるか。

　ａｂｃｄ
１正正正誤
２正正誤正
３正誤正正
４誤正正正
５正正正正

手引きには血液型に関する記述はない。店頭販売を想定すれば、この中から常識的に除外できるでしょう。

正答・・・３

問１８
サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。

ａ鎮咳去痰薬として販売されていたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児にサリドマイド胎芽症が発生した。

ｂサリドマイド胎芽症として、出生児の四肢欠損、耳の障害等の先天異常がある。

ｃサリドマイド訴訟では、製薬企業のみならず国も被告として提訴された。

ｄ西ドイツ（当時）では、サリドマイド製剤の催奇形性について早期に警告が発せられたため、サリドマイドの薬害事件は日本でのみ問題となった。

１（ａ、ｂ）２（ａ、ｃ）３（ｂ、ｃ）４（ｃ、ｄ）

　ａｂｃｄ
１正正正誤
２正正誤正
３正誤正正
４誤正正正
５正正正正

サリドマイド訴訟に関する問題。
催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用し、出生児に四肢欠損等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。

ａ誤り。×鎮咳去痰薬→〇催眠鎮静剤
ｂ正しい。
ｃ正しい。
ｄ誤り。サリドマイドによる薬害事件は、日本のみならず世界的にも問題となったため、ＷＨＯ加盟国を中心に、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。

正答・・・３

問１９
スモン及びスモン訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

ａスモン訴訟とは、整腸剤として販売されていたホルムアルデヒド製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。

ｂスモンの症状は、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。

ｃスモン訴訟では、国及び製薬企業が提訴されたが、早期救済のため、地裁及び高裁において和解が勧められ、全面和解が成立した。

ｄスモン訴訟を契機として、医薬品の副作用報告制度が創設された。

　ａｂｃｄ
１正正誤正
２正正誤誤
３誤正正誤
４誤正誤正
５誤誤正誤

スモン訴訟に関する問題。
整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症（スモン）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。

ａ誤り。×ホルムアルデヒド製剤→〇キノホルム製剤
ｂ正しい。
ｃ正しい。
ｄ誤り。×副作用報告制度→〇医薬品副作用被害救済制度。医薬品副作用被害救済制度は、サリドマイド訴訟やスモン訴訟を契機として、1979年に創設された。

正答・・・３

問２０
ＨＩＶ訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

ａＨＩＶ訴訟は、白血病患者がヒト免疫グロブリン製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

ｂＨＩＶ訴訟は、国及び製薬企業を被告として、大阪地裁、東京地裁に提訴され、１９９６年３月に両地裁で和解が成立した。

ｃＨＩＶ訴訟の和解を踏まえ、国は、ＨＩＶ感染者に対する恒久対策として、エイズ治療研究開発センター及び拠点病院の整備等の取り組みを推進している。

ｄＨＩＶ訴訟を踏まえ、国は製薬企業に対し、従来の副作用報告に加えて感染症報告を義務づけた。

　ａｂｃｄ
１正正正誤
２正正誤正
３正誤正正
４誤正正正
５正正正正