R1 関西広域連合 第5章 医薬品の適正使用と安全対策（問101-110）
問１０１
一般用医薬品の添付文書に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。
ａ 添付文書中、販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。
ｂ 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必ず１年に１回、改訂される。
ｃ 添付文書は、実際に使用する人やその時の状態によって留意されるべき事項が異なってくるため、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管する。
ｄ 薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合であっても、薬効名は必ず記載されている。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｃ、ｄ）
ａ 正しい。
ｂ 誤り。添付文書の改訂に関して「必要に応じて随時改訂」される点は頻出。「毎年改訂」や「定期的に改訂」、「１年毎に改訂」ときたら誤り。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。販売名に薬効名が含まれている場合には（「○○○胃腸薬」など）、薬効名の記載は省略されることがある。
正答・・・２
問１０２
一般用医薬品の添付文書の「使用上の注意」に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。
ａ 「してはいけないこと」の項目には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
ｂ 「医師又は歯科医師の治療を受けている人」は、自己判断で一般用医薬品が使用されると、治療の妨げとなることがあるため、「相談すること」の項目に記載されている。
ｃ 重篤な副作用として、ショック（アナフィラキシー）、喘息等が掲げられている医薬品では、「本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人は注意して使用すること」と記載されている。
ｄ 小児に使用される医薬品においては、小児では通常当てはまらない「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」等の記載はされない。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｃ、ｄ）
添付文書の「使用上の注意」の中で「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」は区別できるように。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。「注意して使用すること」ではなく、「使用（服用）しないこと」
ｄ 誤り。小児向けの医薬品においても、その配合成分に基づく一般的な注意事項として記載されている。
正答・・・１
問１０３
一般用医薬品の添付文書における「成分及び分量」に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
ａ 添加物として配合されている成分も、積極的な薬効を期待しているので、成分及び分量が記載されている。
ｂ 医薬品の添加物として配合されている成分には、アレルギーの原因となり得ることが知られているものもあり、アレルギーの既往歴がある人では使用を避ける必要がある。
ｃ 有効成分の名称は、一般的名称のあるものについては、その一般的名称が記載されている。
ｄ 尿や便が着色することがある旨の注意など、配合成分に関連した使用上の注意事項がある場合には、成分及び分量の項目に続けて、これと区別して記載されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 正 誤
２ 正 誤 誤 正
３ 誤 正 正 正
４ 誤 正 誤 正
５ 誤 誤 正 正
ａ 誤り。分量は記載する必要はない。成分名も「香料」などど曖昧な名称の場合もある。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。
ｄ 正しい。
正答・・・３
問１０４
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。
ａ 危険物に該当する消毒用エタノールの容器には、消防法に基づく注意事項が表示されている。
ｂ 医薬品を旅行や勤め先等へ携行するために別の容器へ移し替えると、中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまい、誤用の原因となるおそれがある。
ｃ シロップ剤は、室温との急な温度差で変質するおそれがあるため、冷蔵庫内で保管をしてはならない。
ｄ 点眼薬は、開封後長期間保存すると変質するおそれがあるため、家族間で共用し、できる限り早目に使い切ることが重要である。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｃ、ｄ）
ａ 正しい。可燃性ガスを含むエアゾール製品や消毒用アルコール等、危険物に該当する製品における消防法に基づく注意事項も記載されることがある。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。シロップ剤（例：こども用かぜ薬）は変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましい。一方で、錠剤、カプセル剤、散剤等では、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当。
ｄ 誤り。点眼剤の不特定多数での共有は×。薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため。
正答・・・１
問１０５
医薬品の使用期限に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
ａ 開封された状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
ｂ すべての医薬品について、使用期限の表示に関する法的な表示義務がある。
ｃ 配置販売される医薬品では、使用期限の代わりに「消費期限」と記載される。
ｄ 外部の容器又は被包及び添付文書に記載しなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 誤
２ 正 誤 正 誤
３ 正 正 誤 正
４ 正 誤 誤 誤
５ 誤 誤 誤 誤
容器・外箱等への法定表示事項も確認を。
ａ 誤り。表示された「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限。
ｂ 誤り。初学者は意外に感じるでしょうが、使用期限については、適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。確かに一昔前の漢方薬など、実際に使用期限の書かれていない製品が存在していた。
さらに手引きには「（表示義務はなくても）流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている。」とも書かれている。
流通管理はもちろんのこと、今の時代に使用期限の書いていないような商品は消費者が敬遠するので、実際には使用期限の記載のない製品は殆どないのが現状である。
ｃ 誤り。×消費期限→〇配置期限
ｄ 誤り。添付文書には使用期限を記載する義務はない。外部の容器又は被包には記載義務はある（但しｂの解説のように3年を超えて安定が確認されているケースは法的義務はないが）
正答・・・５
問１０６
医薬品の外箱に記載しなければならない項目の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
ａ 効能・効果
ｂ 剤形の形や色に関する事項
ｃ 用法・用量
ｄ 保管に関する注意事項
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 正 誤
２ 正 誤 正 正
３ 正 正 誤 誤
４ 誤 正 正 正
５ 誤 正 誤 正
この問題は、不適切な出題として「解なし」となりました。その理由はホームページより引用すると以下の通りです。
（不適切な理由）
医薬品の外箱の記載事項を問うたものである。しかし、設問において、「添付文書」と記載すべきところ「外箱」と記載したこと、また、医薬品は一般用医薬品と医療用医薬品に分類され、それぞれ記載事項の扱いが異なることから、設問内容が曖昧となり、明確に正答を導き出すことができないため。
なお、「添付文書」の場合は、ａ、ｃ、ｄが正で２が正答となる。
正答・・・解なし
問１０７
医薬品の副作用情報の評価及び措置に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。
各制度により集められた副作用情報については、（ ａ ）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ ｂ ）は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。
ａ ｂ
１ 厚生労働大臣 日本製薬団体連合会
２ 日本製薬団体連合会 （独）医薬品医療機器総合機構
３ （独）医薬品医療機器総合機構 厚生労働大臣
４ 日本製薬団体連合会 厚生労働大臣
５ （独）医薬品医療機器総合機構 日本製薬団体連合会
ａ 独）医薬品医療機器総合機構
ｂ 厚生労働大臣
正答・・・３
問１０８
医薬品の製造販売業者等が行う安全性等の調査に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
ａ 登録販売者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
ｂ 一般用医薬品では、承認後の副作用等の発現状況等の調査は求められていない。
ｃ 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
ｄ 製造販売業者は、副作用等の情報収集の義務を負う。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 正
４ 誤 正 正 正
５ 正 正 正 正
ａ 正しい。
ｂ 誤り。一般用医薬品についても、承認後の副作用の発現状況等の調査が求められている。
ｃ 正しい。医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したもの（いわゆるスイッチOTC、例：アレグラなど）については、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
ｄ 正しい。
正答・・・３
問１０９
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
ａ 医薬品との因果関係が明確な健康被害のみ報告する。
ｂ 医薬部外品又は化粧品による健康被害も、自発的な情報協力が要請されている。
ｃ 健康食品による健康被害も任意に報告する。
ｄ 安全対策上必要がある医薬品の過量使用や誤用等による健康被害も報告する。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 正 誤
２ 正 誤 誤 正
３ 誤 正 正 正
４ 誤 正 誤 正
５ 誤 誤 正 正
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する問題。
ｃは判断に迷う。
ａ 誤り。医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。医薬部外品又は化粧品による健康被害は、自発的な情報協力が要請されている。なお、無承認無許可医薬品や健康食品による健康被害については、最寄りの保健所に連絡することとなっている。
ｄ 正しい。
正答・・・４
問１１０
医薬品の副作用被害の救済制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
ａ サリドマイド事件等を踏まえ、１９７９年に医薬品副作用被害救済基金法が制定され、副作用被害に関する救済制度が創設された。
ｂ 医薬品副作用被害救済制度とは、医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合について、医療費などの給付を行い、被害者の迅速な救済を図るものである。
ｃ 医薬品による副作用被害が明らかな場合には、被害を受けた本人や家族の申請がなくても、厚生労働大臣は、医療費等の各種給付を行うことができる。
ｄ 副作用被害の救済給付に必要な費用は、製造販売業者及び製造業者からの拠出金が充てられる。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 正 誤 誤
４ 誤 誤 正 誤
５ 誤 正 誤 正
医薬品副作用被害救済制度に関する問題。
ｄの判断が迷う。広義では正しいような内容だが、「製造業者」が入っているのが誤り？
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。健康被害を受けた本人又は家族が総合機構に請求する必要がある。
ｄ 誤り。手引きの記載は以下のとおり「救済給付業務に必要な費用のうち（中略）給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、事務費については、その２分の１相当額は国庫補助により賄われている。」
正答・・・３
