R5 関西広域連合 第4章 薬事に関する法規と制度(問91-100)

問91
薬局に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。

a 医療法において、調剤を実施する薬局は、医療提供施設として位置づけられている。

b 薬局では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することはできるが、医薬品をあらかじめ小分けし、販売することはできない。

c 薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師を管理者とすることができない場合には、その薬局において一般用医薬品の販売又は授与に関する業務に従事する登録販売者を管理者にすることができる。

d 薬剤の適正な使用の確保のため、診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携することで、専門的な薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能を備える薬局は、傷病の区分ごとに、その所在地の都道府県知事の認定を受けて地域連携薬局と称することができる。

1(a、b) 2(a、d) 3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)


薬局に関する問題
地域連携薬局、専門医療機関連携連携薬局は令和4年手引き改訂で追加された内容です。対応は難しかったでしょう。

a 正
b 正 関連記事:分割販売
c 誤 薬局管理者は、薬剤師でなければならない。
d 誤 「地域連携薬局」ではなく「専門医療機関連携薬局」に関する記述である。「専門的な薬学的知見」「傷病の区分ごとに」が「専門医療機関連携薬局」のヒント。

正解・・・1


問92
店舗販売業者が薬剤師又は登録販売者に行わせる、要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 要指導医薬品を販売又は授与する場合には、情報提供を行った薬剤師の氏名、店舗の名称及び店舗の電話番号、その他連絡先を購入者等へ伝えさせなければならない。

b 第一類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。

c 第二類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。

d 第三類医薬品を購入した者から相談があった場合には、その店舗において医薬品の販売等に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない。

  a b c d
1 正 誤 正 正
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 誤
4 誤 誤 誤 正
5 正 正 誤 正


店舗販売業者における、要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する問題

a 正 
b 誤 第一類医薬品の販売・情報提供は(薬剤師又は登録販売者ではなく)「薬剤師」が「書面」を用いて行う。
なお、第1類医薬品の販売・情報提供に関しては、「書面を用いた情報提供」が義務である。さらに、要指導医薬品の販売・情報提供については、(購入者から質問等がなくても)「対面による書面を用いた情報提供」が義務である点も押さえておこう。
c 正
d 正

正解・・・1


問93
店舗販売業者が医薬品を陳列する方法に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 医薬品は、他の物と区別して陳列しなければならない。

b 要指導医薬品と一般用医薬品を、混在しないように陳列しなければならない。

c 一般用医薬品は、薬効群ごとに区別すれば、リスク区分ごとに区別して陳列する必要はない。

d 指定第二類医薬品を、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合は、「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列する必要はない。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 誤 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正


店舗販売業者が医薬品を陳列する方法に関する問題

a 正
b 正
c 誤 リスク区分ごとに陳列する必要がある。
d 正 指定第2類医薬品の「情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列」「(購入者等による)禁忌事項の確認」については頻出なのでしっかり押さえておく。

正解・・・2


問94
薬局開設者が、法第9条の5の規定に基づき、当該薬局の見やすい場所に掲示しなければならない事項の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 勤務する薬剤師の薬剤師免許証

b 営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入、譲受けの申込みを受理する時間

c 指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について、薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨

d 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 正
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 誤 正


薬局内における掲示事項に関する問題

a 誤 「勤務する薬剤師又は登録販売者の別、その氏名と担当業務」を掲示することになっているが、免許証や登録番号の掲示は必要ない
b 正 あまり問われていないポイントだが、正しい記述である。
c 正
d 正

正解・・・3


問95
薬局における特定販売に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 劇薬に該当する薬局製造販売医薬品は、特定販売により販売することができる。

b 特定販売を行うことについて、インターネットを利用して広告する場合はホームページに、一般用医薬品の陳列の状況を示す写真を見やすく表示しなければならない。

c 特定販売を行う薬局に注文された医薬品がない場合、別の薬局から発送することができる。

d 特定販売により一般用医薬品を購入しようとする者から、対面又は電話による相談応需の希望があった場合には、当該薬局において従事する薬剤師又は登録販売者が対面又は電話により情報提供を行わなければならない。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 正
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 誤 正


特定販売(いわゆるネット販売、通信販売)に関する問題。
特定販売の定義は「その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。)の販売又は授与」となっている。

aについては、殆ど問われていないポイントでしたが、今年度から各ブロックで関連問題が登場しています。

a 誤 薬局製造販売医薬品でも、劇物や毒物に該当するものは特定販売できない
b 正 写真で掲載が必要なのは「薬局又は店舗の主要な外観の写真」と「一般用医薬品の陳列の状況を示す写真」である。どちらも実店舗をもつことの証明の為だと思えばよい(貯蔵又は陳列していない医薬品は販売できないことになっている)。
c 誤 特定販売では、当該薬局又は店舗に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(毒劇薬を除く)を販売し、又は授与すること、となっている。つまり、特定販売を行う実店舗で貯蔵又は陳列していない医薬品は販売できないとうこと。(販売サイトだけ作成し、配送等は外部に委託するような販売や、実店舗でも、本店で特定販売を行い、支店から発送するような方法は認められていない)
d 正

正解・・・5


問96
医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 医薬品の効能、効果等について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

b 医薬品の広告に該当するか否かについては、(1)顧客を誘引する意図が明確であること、(2)特定の医薬品の商品名(販売名)が明らかにされていること、(3)一般人が認知できる状態であることのうち、いずれかの要件を満たす場合、該当するものと判断される。

c 厚生労働大臣が医薬品、医療機器等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な広告を行った者に対して、違反を行っていた期間中における対象商品の売上額×4.5%の課徴金の納付を命じる「課徴金制度」がある。

d 医薬品の製造販売業者に限っては、承認前の医薬品の名称に関する広告を行うことができる。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 正 正 正 正
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正


医薬品の広告に関する問題
 
 a 正
b 誤 頻出のひっかけ問題。「いずれかの要件を満たす」ではなく「いずれの要件も満たす」が正しい。つまり、3つ全てを満たす場合に広告に該当するものと判断される。
c 正 課徴金制度は令和4年度改訂で追加された内容です。
d 誤 承認前の医薬品は広告できない。

正解・・・4


問97
医薬品等適正広告基準に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 「医薬品等適正広告基準」においては、購入者等に対して、医薬品について、事実に反する認識を与えるおそれがある広告のほか、過度の消費や乱用を助長するおそれがある広告についても、不適正なものとされている。

b 医薬品等の使用前後の写真は、効能効果を保証するために積極的に用いるのが適当である。

c 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分がそれぞれ作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することが適当である。

d 一般用医薬品については、同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜すれば、承認されている内容を正確に反映した広告といえる。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 誤
3 正 正 誤 正
4 正 誤 誤 誤
5 誤 誤 誤 誤
  


医薬品等適正広告基準に関する問題。

a 正
b 誤 常識的におかしいとわかるでしょう。手引きには「使用前・使用後に関わらず図画・写真等を掲げる際には、こうした効能効果等の保証表現となるものは認められない」と書かれている。
c 誤 漢方処方製剤の効能・効果は、個々の生薬成分が相互に作用しているため、構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当。(実際にはグレーで広告も見かけるが)
d 誤 一般用医薬品と同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは、承認されている内容を正確に反映した広告といえない。(一般用と医療用では承認されている効能効果が異なることがある。)

正解・・・4


問98
医薬品の販売方法に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 一般用医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められていない。

b キャラクターグッズ等の景品類を提供して医薬品を販売することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められている。

c 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは、顧客の求めに応じたものであれば、適正な販売方法である。

d 店舗販売業者が、在庫処分を主な目的に、効能効果が重複する医薬品を組み合わせて販売することは、適正な販売方法である。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 誤 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正


医薬品の販売方法に関する問題

a 正
b 正
c 誤 配置販売業において、先用後利によらず現金売りを行うことは配置による販売行為に当たらず、医薬品医療機器等法の規定に違反するものとして取締りの対象となる。
d 誤 効能効果が重複する組合せや、相互作用等により保健衛生上の危害を生じるおそれのある組合せは不適当である

正解・・・3


問99
法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。なお、本問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)」とする。

a 薬局開設者や医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合の罰則の規定が設けられている。

b 都道府県知事は、店舗販売業において一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準(体制省令)に適合しなくなった場合、店舗管理者に対して、その業務体制の整備を命ずることができる。

c 都道府県知事は、薬事監視員に、薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、帳簿書類を収去させることができる。

d 厚生労働大臣は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、法若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤


行政庁による監視指導及び処分に関する問題。
この分野の問題は、命じるもの(厚生労働大臣or都道府県知事)、命じる相手をしっかり確認すること。
(特に、命じる相手が「医薬品の販売業者(店舗販売業者・配置販売業者・薬局開設者)」ではなく「店舗管理者」でのひっかけ問題に注意)

a 正
b 誤 よくあるひっかけ問題。
「店舗管理者」ではなく「薬局開設者又は医薬品の販売業者」に対して業務体制の整備を命ずることができる。(現場責任者ではなく、より上流の経営責任者側に命じるイメージを持つと良い)
c 誤 「帳簿書類」が誤り。帳簿書類等を検査させ、従業員等に質問させることができるが、収去することはできない。
なお、薬事監視員は、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
d 誤 「厚生労働大臣」ではなく「都道府県知事」である。

正解・・・5


問100
一般の生活者からの医薬品の苦情及び相談に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。

a 医薬品の販売関係の業界団体・職能団体においては、一般用医薬品の販売等に関する相談を受けつける窓口を設置し、業界内における自主的なチェックと自浄的是正を図る取り組みがなされている。

b 独立行政法人国民生活センターでは、寄せられた苦情等の内容から、薬事に関する法令への違反、不遵守につながる情報が見出された場合には、法に基づき立入検査によって事実関係を確認のうえ、必要な指導、処分等を行っている。

c 生活者からの苦情等は、消費者団体等の民間団体にも寄せられることがあるが、これらの団体では生活者へのアドバイスは行ってはならないとされている。

d 消費者団体等の民間団体では、必要に応じて行政庁への通報や問題提起を行っている。

1(a、b) 2(a、d) 3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)


一般の生活者からの医薬品の苦情及び相談に関する問題
一見難しいが、手引きの内容を試験対策で覚えるというよりも、常識的に正しいそうなものを2つ選んでいけば、それほど難しくない。

a 正
b 誤 立入検査を行うのは、行政庁の薬務主管課、保健所等である。
c 誤 これらの民間団体等でも、生活者へのアドバイスを行っている。
d 正

正解・・・2

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