R5 関西広域連合 第5章 医薬品の適正使用と安全対策(問101-110)

問101
一般用医薬品(一般用検査薬を除く)の添付文書等に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に関し、重要な内容が変更された場合は、改訂年月の記載と改訂箇所の明示がなされる。

b 添付文書は開封時に一度目を通されれば十分というものでなく、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。

c 「効能又は効果」には、一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されているが、「適応症」として記載されている場合もある。

d 一般用医薬品も医療用医薬品と同様に、紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等の情報は電子的な方法により提供されることとなった。

  a b c d
1 正 誤 正 正
2 正 正 正 誤
3 正 正 誤 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 正


一般用医薬品(一般用検査薬を除く)の添付文書等に関する問題
医療用医薬品の紙の添付文書の廃止は、令和4年手引き改訂で追加された内容で、全国的にも良く出題されている。

a 正
b 正
c 正
d 誤 令和3年8月1日から、医療用医薬品への紙の添付文書の同梱を廃止し、電子的な方法により提供されることとなった。一方で、一般用医薬品等は、使用時に添付文書情報の内容を直ちに確認できる状態を確保する必要があるため、引き続き紙の添付文書の同梱される。 

正解・・・2


問102
一般用医薬品の添付文書等の「使用上の注意」に関する記述について、誤っているものを一つ選べ。

1 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、枠囲い、文字の色やポイントを替えるなど他の記載事項と比べて目立つように記載されている。

2 摂取されたアルコールによって、医薬品の作用の増強、副作用を生じる危険性の増大等が予測される場合に、「服用前後は飲酒しないこと」と記載されている。

3 「使用上の注意」、「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、それぞれ標識的マークが付されていることが多い。

4 「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。

5 「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」は、小児に通常当てはまらない内容であるため、小児に使用される医薬品においては記載されていない。


一般用医薬品の添付文書の「使用上の注意」に関する問題
まず、添付文書の「使用上の注意」の中で「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」があることは区別できるように
また、「してはいけないこと」は「相談すること」よりランクは上のイメージをしっかり持って学習を。


1 正
2 正
3 正
4 誤 小児では通常当てはまらない内容も、その医薬品の配合成分に基づく一般的な注意事項として記載されている。

正解・・・5


問103
一般用医薬品の保管及び取扱いに関する記述について、最も適切なものを一つ選べ。

1 添付文書に「直射日光の当たらない、湿気の少ない涼しい場所に密栓して保管すること」と表示されているので、錠剤を冷蔵庫内で保管した。

2 5歳の子供が誤飲することを避けるため、子供の手が届かず、かつ目につかないところに医薬品を保管した。

3 勤務先に携行するのに便利だと考え、医薬品を別の容器へ移し替えた。

4 開封後は早く使い切らないと変質すると思い、点眼薬を家族の数人で使い回した。

5 シロップ剤は特に変質しにくい剤形であるため、開封後、室温で保管した。


一般用医薬品の保管及び取扱いに関する問題
これはサービス問題

1 誤 錠剤、カプセル剤、散剤等では、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあり、冷蔵庫内での保管は不適当。
2 正
3 誤 別の容器へ移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分からなくなり、誤用の原因となるおそれがあるため不適切である。
4 誤 万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため不適切。
5 誤 シロップ剤(例:こども用かぜ薬)などは変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましいとされている。(但し、食品と区別してわかるように)

正解・・・2


問104
一般用医薬品の製品表示に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。

a 使用期限の表示については、適切な保存条件下で製造後1年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において、法的な表示義務はない。

b 滋養強壮を目的とする内服液剤で、1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有するものについては、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。

c 配置販売される医薬品の使用期限は、「配置期限」として記載される場合がある。

d 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品では、添付文書等の「保管及び取扱い上の注意」に消防法に基づく注意事項が記載されているが、その容器への表示は義務づけられていない。

1(a、b) 2(a、d) 3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)


一般用医薬品の製品表示に関する問題

a 誤 「製造後1年」ではなく「製造後3年」が正しい。
初学者は意外に感じるでしょうが、使用期限については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。確かに一昔前の漢方薬など、実際に使用期限の書かれていない製品が存在していた。
さらに手引きには「(表示義務はなくても)流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている。」とも書かれている。
流通管理はもちろんのこと、今の時代に使用期限の書いていないような商品は消費者が敬遠するので、実際には使用期限の記載のない製品は殆どないのが現状である。
b 正 0.1mLの数値も覚えておくこと。
c 正
d 誤 添付文書において「保管及び取扱い上の注意」だけでなく、容器への表示も義務づけられている

正解・・・3


問105
緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。

b 医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、一般用医薬品に関係した情報が発出されたこともある。

c 医療機関や薬局等へ直接配布されるものであり、電子メールによる情報伝達は認められていない。

d 厚生労働省からの命令、指示に基づいて作成されるもので、製造販売業者の自主決定に基づいて作成されることはない。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤


今回は緊急安全性情報(イエローレター)に関する出題だが、安全性速報(ブルーレター)との違いはしっかり区別できるようにセット学習を。

a 正
b 正 小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報(平成8年3月)のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともある
c 誤 製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布のほか、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供(1ヶか月以内)等により情報伝達される。
d 誤 緊急安全性情報は、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定に基づいて作成される。

正解・・・1


問106
医薬品等の安全性情報等に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a PMDAのホームページには、要指導医薬品の添付文書情報は掲載されているが、一般用医薬品の添付文書情報は掲載されていない。

b PMDAのホームページには、厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報、「使用上の注意」の改訂情報が掲載されている。
c PMDAが配信する医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)は、誰でも利用できる。

d 医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省が情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。
  
  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 正
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 誤 正


医薬品等の安全性情報等に関する問題。

a 誤 一般用医薬品の添付文書情報も掲載されている。関連記事:PMDAのホームページ
b 正
c 正
d 正 医薬品・医療機器等安全性情報は、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供をしているものである。


正解・・・3


問107
医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、厚生省(当時)が全国の全ての医療機関から、直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。

b 登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づいて報告を行う医薬関係者として位置づけられている。

c 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。

d 厚生労働大臣は、各制度により集められた副作用情報の調査検討結果に基づき、使用上の注意の改訂の指示等、安全対策上必要な行政措置を講じている。

  a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 正


cは判断を誤りやすいので注意

a 誤 「全国の全ての医療機関」が誤り。本制度は、1967年3月より、約3000の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省(当時)が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。
b 正 2006年6月の薬事法改正よる登録販売者制度の導入に伴い、登録販売者も本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。
c 正
d 正

正解・・・3


問108
法第68条の10第1項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者がその製造販売した医薬品について行う副作用等の報告において、15日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な国内事例
b 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な国内事例
c 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、死亡に至った国内事例
d 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもので、重篤(死亡含む)な国内事例

  a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 正


企業からの副作用症例・感染症症例の報告に関する問題。
ポイントとしては、重篤性予測性等から、報告期限は「15日以内」「30日以内」、さらに「定期報告」があることは押さえておく。試験対策の第一歩として、とりあえず「死亡例」「感染症症例報告」は「15日以内」と憶えてしまって良いでしょう。
直前期であれば、dのような細かいケースまで完全に覚えるのは厳しいので、ある程度割り切って学習を。

a 誤 「定期報告」に該当する。
b 正 「感染症症例」なので、15日以内
c 正 「死亡例」なので、15日以内
d 正 

正解・・・3


問109
医薬品の副作用等による健康被害の救済に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。

( a )・スモン事件等を踏まえ、1979年に薬事法が改正され、医薬品の市販後の安全対策の強化を図るため、再審査・再評価制度の創設、副作用等の報告制度の整備、( b )の危害の発生又は拡大を防止するための緊急命令、廃棄・( c )に関する法整備等がなされた。

  a b c
1 違法薬物事件 保健衛生上 廃止命令
2 違法薬物事件 国民生活上 回収命令
3 サリドマイド事件 国民生活上 廃止命令
4 サリドマイド事件 保健衛生上 回収命令
5 サリドマイド事件 保健衛生上 廃止命令


医薬品の副作用等による健康被害の救済に関する問題
第1章:サリドマイド訴訟も確認を。

a サリドマイド事件
b 保健衛生上
c 回収命令

正解・・・4


問110
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 医薬品の副作用による疾病のため、入院治療が必要と認められるが、やむをえず自宅療養を行った場合は、給付の対象とならない。

b 製薬企業に損害賠償責任がある場合にも、救済制度の対象となる。

c 健康被害が医薬品の副作用によると診断した医師が、PMDAに対して給付請求を行うこととされている。

d 救済給付業務に必要な費用のうち、事務費はすべて国庫補助により賄われている。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 誤
3 正 正 誤 正
4 正 誤 誤 誤
5 誤 誤 誤 誤


医薬品副作用被害救済制度に関する問題。

a 誤 入院治療が必要と認められるが、やむをえず自宅療養を行った場合は給付の対象となる。
b 誤 製薬企業に損害賠償責任がある場合は、救済制度の対象から除外されている。 
c 誤 「診断した医師」では「健康被害を受けた本人(又は家族)」が行う。
d 誤 事務費については、その2分の1相当額は国庫補助により賄われている。

正解・・・5

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