R5 関西広域連合 第4章 薬事に関する法規と制度(問81-90)

問81
次の記述は、法第1条の5第1項の条文の一部である。( )の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。なお、複数箇所の( b )内は、いずれも同じ字句が入る。

医師、歯科医師、薬剤師、( a )その他の医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの( b )に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者(略)及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの( b )に関する事項に関する( c )な情報の提供に努めなければならない。

  a b c
1 登録販売者 / 適正な使用 / 正確かつ適切
2 登録販売者 / 適正な保管方法 / 具体的
3 獣医師 / 適正な使用 / 具体的
4 獣医師 / 適正な使用 / 正確かつ適切
5 獣医師 / 適正な保管方法 / 具体的


医薬品医療機器等法第1条の5第1項の条文に関する問題。
特に獣医師と登録販売者の2択は迷うかもしれないが、令和4年度の東京・南関東で、全く同じ穴埋め問題が出題されています。

a 獣医師
b 適正な使用
c 正確かつ適切

正解・・・4


問82
登録販売者に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 薬局開設者は、その薬局において業務に従事する登録販売者に対し、厚生労働大臣に届出を行った研修実施機関が行う研修を、毎年度受講させなければならない。

b 販売従事登録を受けようと申請する者が、精神機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を、申請書に添えなければならない。

c 二以上の都道府県において一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者は、いずれか一の都道府県知事の販売従事登録のみを受けることができる。

d 登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、30日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正


登録販売者に関する問題

a 正 「登録販売者の研修」は令和4年手引き改訂で追加されました。
b 正
c 正
d 正

正解・・・5


問83
一般用医薬品及び要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。

b 一般用医薬品及び要指導医薬品の効能効果の表現は、通常、診断疾患名(胃炎、胃・十二指腸潰瘍等)で示されている。

c 要指導医薬品は、定められた期間を経過し、薬事・食品衛生審議会において、一般用医薬品として取り扱うことが適切であると認められると、一般用医薬品に分類される。

d 要指導医薬品には、人体に直接使用されない検査薬であって、血液を検体とするものなど、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うものもある。

  a b c d
1 正 正 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 正 正 正 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正


一般用医薬品及び要指導医薬品に関する問題

a 正
b 誤 これは医療用医薬品に関する記述。一般用医薬品及び要指導医薬品の効能効果の表現は、一般の生活者が判断できる症状(例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等)で示されている。
c 正
d 誤 一般用医薬品又は要指導医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられておらず、人体に直接使用されない検査薬においても、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの(例えば、血液を検体とするもの)は、一般用医薬品又は要指導医薬品としては認められていない。


正解・・・4


問84
毒薬及び劇薬に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 毒薬は、18歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付してはならない。

b 劇薬を貯蔵、陳列する場所には、かぎを施さなければならない。

c 現在のところ、一般用医薬品には、毒薬又は劇薬に該当するものはない。

d 劇薬を一般の生活者に対して販売又は譲渡する際、当該医薬品を譲り受ける者から交付を受ける文書には、当該譲受人の職業の記載は不要である。

  a b c d
1 誤 正 誤 正
2 誤 正 正 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 誤 正 誤
5 正 正 誤 正


毎年のように出題される毒薬・劇薬に関する問題。

a 誤 「18歳以上」ではなく「14歳以上」である。なお、14歳以上の者であっても、安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
b 誤 これは「毒薬」に関する記述である。劇薬に関しては必ずしも「かぎ」は必要ではない。
c 正 毒薬又は劇薬は、要指導医薬品に該当することはあるが、現在のところ、一般用医薬品のものはない。(例:要指導医薬品の勃起障害改善薬のガラナポーンは劇薬に指定されている)
d 誤 「職業」の記載は必要。
毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者(購入者)から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない。

正解・・・4


問85
生物由来製品に関する記述について、[ ]の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。

生物由来製品は、法第2条第10項において、「人その他の生物([ a ]を除く。)に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、[ b ]のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの」と定義されており、現在の科学的知見において、[ c ]の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては、指定の対象とならない。

  a b c
1 植物 / 医薬部外品、化粧品又は医療機器 / 感染症
2 植物 / 医薬部外品、化粧品又は医療機器 / 副作用
3 植物 / 医薬部外品又は医療機器 / 副作用
4 微生物 / 医薬部外品、化粧品又は医療機器 / 感染症
5 微生物 / 医薬部外品又は医療機器 / 副作用


生物由来製品に関する問題。なお、現在のところ一般用医薬品、要指導医薬品で指定されたものはない。
イメージが湧かない方はリンク記事で確認を。例としてはワクチンや動物由来の人工弁等がある。

a 植物
b 医薬部外品又は医療機器
c 感染症

正解・・・1


問86
法第50条に基づき、一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項について、正しいものの組合せを一つ選べ。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

a 重量、容量又は個数等の内容量
b 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
c 用法及び用量
d 製造販売業者等の氏名又は名称及び電話番号

1(a、b) 2(a、c) 3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)


医薬品の直接の容器又は被包への「法定表示事項」に関する問題。
これは難易度は高い。
dは新傾向のひっかけ。これまで「製造業者(誤)」として、ひっかけ問題が多発していたが、今回は「電話番号(誤)」でした。

a 正
b 正
c 誤 「用法及び用量」は法定記載事項にはなっていない。
d 誤 「電話番号」が誤り。正しくは「製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

正解・・・1


問87
医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 一般小売店では、医薬品の販売業の許可がなくても医薬部外品を販売することができる。

b 人又は動物の保健のために、ねずみ、はえ、蚊、のみ、その他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物であり、機械器具等を含む。

c 効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。

d 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 誤 正 正


医薬部外品に関する問題。
医薬部外品人体に対する作用が緩和であることを要件として、あらかじめ定められた範囲内で医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
①人の疾病の診断・治療・予防(作用の穏やかな胃腸薬・整腸剤など)
②吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
③あせも、ただれ等の防止
④脱毛の防止、育毛又は除毛
⑤ねずみ、はえ、蚊、のみ等の防除

例えば、医薬部外品の整腸剤:新ビオフェルミンSの効能は「整腸(便通を整える)、軟便、便秘、腹部膨満感」です。

一方で、化粧品は、「頭皮、毛髪を清浄にする」「フケ、カユミを抑える」等の身体の美化・清潔の範囲内における効能効果は認められるが、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない

a 正
b 誤 機械器具等は、医薬部外品には含まない。なお、医薬部外品のうち、衛生害虫類(ねずみ、はえ、蚊、のみなどの生物)の防除のため使用される製品群は「防除用医薬部外品」である。
c 正
d 正

正解・・・2


問88
化粧品の効能効果として表示・標榜することが認められている範囲に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 乾燥による小ジワを目立たなくする。
b 日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。
c 脱毛を防止する。
d 芳香を与える。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 誤 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正


化粧品に関する問題。

a 正
b 正 この中では一番迷うが、これも「化粧品」で認められいる。
c 誤 「脱毛の防止」は医薬部外品の効能効果として表示・標榜は認められているが、化粧品では認められていない。
d 正

正解・・・2


問89
保健機能食品等の食品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。

b 特定保健用食品、機能性表示食品、特別用途食品を総称して、保健機能食品という。

c 特別用途食品の中には、えん下困難者用食品が含まれる。

d 機能性表示食品は、食品表示法に基づく食品表示基準に規定されている食品である。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 正 正 正 正
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正


保健機能食品(特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品機能性表示食品)に関する問題。

a 正 手引きに「食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。」(食品安全基本法、食品衛生法)と書かれている。
b 誤 「特別用途食品」ではなく「栄養機能食品」である。

c 正
d 正

正解・・・2


問90
これまでに認められている、主な特定保健用食品の表示内容と保健機能成分に関する組合せについて、誤っているものを一つ選べ。

  表示内容 保健機能成分
1 血圧が高めの方に適する。 ラクトトリペプチド
2 カルシウム等の吸収を高める。 フラクトオリゴ糖
3 コレステロールが高めの方に適する。 大豆たんぱく質
4 食後の血中中性脂肪が上昇しにくい。 中性脂肪酸
5 骨の健康維持に役立つ。 キトサン


第5章手引き・別表(これまでに認められている主な特定の保健の用途)からの出題である。
これまで殆ど問われている内容ではなく、知識量も求められるので、知らなければしょうがないが、実は「誤」が2つあり、没問となった。
選択肢4の「中性脂肪酸」は、令和5年度手引き改訂で「中鎖脂肪酸」に訂正されていたが、それを反映されずに選択肢となったため、没問となったようです。

1 正
2 正
3 正
4 誤 中性脂肪酸ではなく中鎖脂肪酸なら正しい。
5 誤 骨の健康維持に役立つ特定保健用食品としては、大豆イソフラボン、MBP(乳塩基性たんぱく質)等がある。キトサンはコレステロールが高めの方に適する。

正解・・・5

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