問102（検査薬の添付文書）問104（授乳回避）については難問

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【問１０１】 一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 医薬品には、それに添付する文書（添付文書）又はその容器若しくは包装に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載が義務付けられている。

ｂ 医薬品の添付文書の内容は変わらないものではなく、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、２年に１回定期的な改訂がなされている。

ｃ 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である。

　 ａ ｂ ｃ
１ 正 正 正
２ 誤 正 正
３ 正 誤 正
４ 正 正 誤
５ 誤 誤 誤

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一般用医薬品の添付文書に関する問題。これはサービス問題

ａ 正しい。
ｂ 誤り。前半部分正しいが、添付文書は必要に応じて随時改訂がなさており、定期的に行われている訳ではない。
ｃ 正しい。

正答・・・３

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【問１０２】 一般用検査薬の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。
ｂ 妊娠検査薬には、専門家による購入者等への情報提供の参考として、検出感度も併せて記載されている。

ｃ 一般用検査薬には、キットの内容及び成分・分量のほか、添加物として配合されてい る成分名も記載されていなければならない。

ｄ 一般用検査薬には、使用目的や使用方法が記載されている。

ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 正
２ 誤 誤 正 正
３ 正 誤 誤 誤
４ 誤 正 正 誤
５ 正 正 誤 正

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一般用検査薬の添付文書に関する問題。かなり細かいポイントが問われており難しい。
一般用検査薬の添加物についての知識がポイント。

ａ 正しい。
ｂ 正しい。妊娠検査薬では、検出感度も併せて記載されている。詳しくは関連記事の確認を。
ｃ 誤り。一般用検査薬は人体に直接使用しないため、添加物の成分名の記載しなくても良い。
ｄ 正しい。

正答・・・５

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【問１０３】 一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 「本剤を使用（服用）している間は、次の医薬品を使用（服用）しないこと」として、 医療機関で治療を受けている人が、治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で控えることができるよう、使用を避けるべき医療用医薬品の名称が記載されている。

ｂ 「相談すること」には、その医薬品を使用したあとに、副作用と考えられる症状等を生じた場合や、症状の改善がみられない場合の対応が記載されている。

ｃ 「妊婦又は妊娠していると思われる人は相談すること」とされている医薬品は、ヒトにおける具体的な悪影響が判明しているものに限られている。

    ａ ｂ ｃ
１ 正 誤 正
２ 誤 正 正
３ 正 正 誤
４ 誤 正 誤
５ 誤 誤 正

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添付文書の使用上の注意に関する問題。
これは常識的に読み取れば、判断できるでしょう。

ａ 誤り。「治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で控えることができるよう・・」が明らかにおかしい。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。判明していないものでも記載されている。

正答・・・４

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【問１０４】 次の医薬品成分のうち、それを含有することにより内服用の一般用医薬品の添付文書において、「次の人は服用しないこと」の項目中に、「授乳中の人は本剤を服用しないか、 本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載することとされている成分はどれか。

１ アスピリンアルミニウム
２ アミノ安息香酸エチル
３ ブロムワレリル尿素
４ オキセサゼイン
５ ジフェンヒドラミン塩酸塩

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絞りずらいので難問である。特にブロムワレリル尿素を誤って選択しやすい。

添付文書に「してはいけないこと」に、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」が記載されている一般用医薬品は

〇ジフェンヒドラミン塩酸塩、ジフェンヒドラミンサリチル酸塩等のジフェンヒドラミンを含む成分が配合された内服薬、点鼻薬、坐薬、注入軟膏・・・乳児昏睡リスク
〇アミノフィリン水和物、テオフィリンが配合された鎮咳去痰薬、鎮暈薬・・・乳児神経過敏リスク
〇ロートエキスが配合された内服薬、外用痔疾用薬（坐薬、注入軟膏）・・・乳児頻脈リスク、母乳分泌抑制リスク
〇センノシド、センナ、ダイオウ又はカサントラノールが配合された内服薬、ヒマシ油類・・・乳児の下痢リスク
〇コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩・・・コデインで、母乳移行によるモルヒネ中毒リスク

がある。イメージ的にブロムワレリル尿素を選びたく受験生が多いと思われるが、手引きに記載もなく該当しない。
なお、ブロムワレリル尿素は、「妊婦又は妊娠していると思われる人」について、「相談すること」に登場する。

正答・・・５

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【問１０５】 次の表は、一般用医薬品の主な成分と、その添付文書の使用上の注意で「次の人は使用 （服用）しないこと」に記載されている基礎疾患、症状・状態及びその理由である。 （ ）の中に入れるべき成分は、次のうちどれか。

主な成分	基礎疾患、症状・状態	理由
（      ）	「心臓病」の診断を受けた人	徐脈又は頻脈を引き起こし、心臓病の症 状を悪化させるおそれがあるため。
	「糖尿病」の診断を受けた人	肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値 を上昇させる作用があり、糖尿病を悪化させるおそれがあるため。
	「前立腺肥大による排尿困難」の症状がある人	交感神経刺激作用により、尿の貯留・尿閉を生じるおそれがあるため。

１ カフェイン
２ プソイドエフェドリン塩酸塩
３ ヒマシ油
４ スクラルファート
５ クロルヘキシジングルコン酸塩

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一見難しい問題だが、選択肢が甘いので消去法的に正答したい。
アドレナリン作動性成分のプソイドエフェドリン塩酸塩が正解。

正答・・・２

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【問１０６】 スクラルファートが配合された一般用医薬品の胃腸薬、胃腸鎮痛鎮痙薬の添付文書における「使用上の注意」には、「長期連用しないこと」と記載することとされているが、その理由として正しい記述は、次のうちどれか。

１ 偽アルドステロン症を生じるおそれがあるため。
２ アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を生じるおそれがあるため。
３ 副腎皮質の機能低下を生じるおそれがあるため。
４ 鬱血性心不全、心室頻拍の副作用が現れることがあるため。
５ 海外において、長期連用した場合に精神神経症状が現れたとの報告があるため。

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これは、第５章では頻出の「スクラルファート」に関するサービス問題。スクラルファートはアルミニウムを含み、長期連用により、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を生じるおそれがある。

正答・・・２

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【問１０７】 次の医薬品成分等と、一般用医薬品の添付文書における使用上の注意及びその理由に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ インドメタシンが配合された外用鎮痛消炎薬は、喘息発作を誘発するおそれがあるため、「ぜんそくを起こしたことがある人」は使用しないこととされている。

ｂ タンニン酸アルブミンは、鶏卵の卵白から抽出したタンパク質であり、鶏卵アレルギーの人でタンニン酸アルブミンが配合された医薬品を服用して重篤なアレルギー症状を 呈したとの報告があるため、「鶏卵によるアレルギー症状を起こしたことがある人」は 使用しないこととされている。

ｃ リゾチーム塩酸塩は、乳製カゼインを由来とし、牛乳アレルギーのアレルゲンとなる可能性があるため、「牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」は使用しな いこととされている。

    ａ ｂ ｃ
１ 正 正 正
２ 正 正 誤
３ 誤 正 正
４ 誤 誤 誤
５ 正 誤 誤

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すべて頻出の基礎知識であり、サービス問題。

ａ 正しい。
ｂ 誤り。タンニン酸アルブミン・牛乳アレルギー
ｃ 誤り。リゾチーム・鶏卵アレルギー

正答・・・５

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【問１０８】 次の医薬品成分のうち、それを含有することにより一般用医薬品の添付文書における使用上の注意として、「血栓のある人（脳血栓、心筋梗塞、血栓静脈炎等）、血栓症を起こ すおそれのある人」は使用（服用）する前に、専門家に「相談すること」とされている成分はどれか。

１ ジプロフィリン
２ アスピリン
３ パパベリン塩酸塩
４ セトラキサート塩酸塩
５ ペントキシベリンクエン酸塩

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仮に、「トラネキサム酸」を選ぶ問題なら標準レベルだが、セトラキサート塩酸塩だと、難易度は高くなる。
セトラキサート塩酸塩は胃粘膜保護・修復成分だが、体内で代謝されてトラネキサム酸を生じることから、トラネキサム酸同様の使用上の注意が書かれている。但し、市販薬には殆ど使用されていない。

正答・・・４

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【問１０９】 一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ 錠剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。

ｂ シロップ剤は、変質しにくいため、開封後、冷蔵庫内で保管する必要はない。

ｃ 医薬品を旅行や勤め先等へ携行するために別の容器へ移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまうことがあり、誤用の原因となる おそれがある。
ｄ 眼科用薬は、長期間の保存により変質するおそれがあるため、家族間等で共有し、できる限り早期に使い切ることが望ましい。

１（ａ、ｃ） ２（ａ、ｄ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）

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この分野の問題は、問われる内容がほぼ決まっているので確実に正答したい。

ａ 正しい。
ｂ 誤り。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。複数の使用者間で使い回すと、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合、別の使用者に感染するおそれがある。

正答・・・１

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【問１１０】 一般用医薬品の製品表示に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ 「保管及び取扱い上の注意」の項のうち、医薬品の保管に関する事項については、購入者が製品を開封して添付文書に目を通すことが重要であるため、その容器や包装には記載されていない。

ｂ 使用期限の表示は、適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定で あることが確認されている医薬品でも薬事法上の表示義務がある。

ｃ 点眼剤に類似した容器に収められた外用液剤では、取り違えにより点眼される事故防止のため、その容器本体に赤枠・赤字で「目に入れない」旨の文字が記載されている。

ｄ 消毒用アルコール等の危険物に該当する製品には、消防法に基づく注意事項が表示されている。

１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｃ、ｄ）

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一般用医薬品の製品表示に関する問題。

ａ 誤り。
ｂ 誤り。良く出題されるポイントなので注意。意外かもしれないが、製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。但し、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常。
ｃ 正しい。例えば、頭部用のローションが代表例
ｄ 正しい。次の「消毒用エタノール」の注意事項を参照。消防法に基づく「火気厳禁」の表示がある。
















正答・・・５