H29 新潟県（北関東・甲信越） 第5章 医薬品の適正使用と安全対策 （問111-120）
添付文書「相談すること」ラスト3問は難しい。
【問１１１】 医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 医薬品の適正使用の有無にかかわらず、副作用によって一定程度以上の健康被害が生じた場合に、医療費等の諸給付を行うものである。
ｂ 健康被害を受けた本人又は家族が給付請求できる。
ｃ 医療手当の請求は期限がない。
ｄ 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書を添付すれば、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者の作成した販売証明書を添付しなくてよい。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 誤 誤 正
２ 誤 正 誤 誤
３ 正 正 誤 誤
４ 正 正 正 正
５ 正 誤 正 誤
医薬品副作用被害救済制度に関する問題。
給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料があるが、全て細かく憶えようとすると結構大変である。
ａ 誤り。医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用によって一定程度以上の健康被害（入院相当や後遺症）が生じた場合に、医療費等の諸給付を行うものである。例えば、故意に定められた用法用量を守らずに副作用が出た場合等は対象外になる。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。医療手当は医薬品の副作用による疾病の治療に伴う医療費以外の費用の負担に着目して給付されるもの（定額）。医療手当は、請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から５年以内に請求を行う必要がある。
ｄ 誤り。要指導医薬品又は一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たり、医師の診断書、要した医療費を証明する書類（領収書等）などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者の作成した販売証明書等が必要となる。
正答・・・２
【問１１２】 医薬品ＰＬセンターに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ （独）医薬品医療機器総合機構により、製造物責任法の施行と同時に開設された。
ｂ 医薬品及び医療機器に関する苦情を受け付けている。
ｃ 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨される。
ｄ 苦情を申し立てた消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たって、裁判による解決に導くことを目的としている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 正
２ 正 誤 誤 正
３ 正 誤 正 誤
４ 誤 誤 正 誤
５ 正 正 誤 誤
医薬品ＰＬセンターに関する内容も毎年出題されている。
ａ 誤り。×（独）医薬品医療機器総合機構→〇日本製薬団体連合会。ＰＬ法施行と同時に開設されたことは正しい。
ｂ 誤り。医薬品又は医薬部外品に関する苦情を受け付けているが、化粧品・医療機器は対象外（良く問われている）。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。
正答・・・４
【問１１３】 医薬品副作用被害救済制度の対象となる次の一般用医薬品の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 殺菌消毒剤（人体に直接使用しないもの）
ｂ 漢方処方製剤
ｃ 禁煙補助剤
ｄ 日本薬局方収載の白色ワセリン
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 誤
２ 誤 誤 正 誤
３ 正 誤 誤 誤
４ 正 誤 正 正
５ 誤 正 誤 正
医薬品副作用被害救済制度の対象となる一般用医薬品に関する問題。
殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品（精製水、ワセリン等）は対象外となる。
ａ 誤り。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。
正答・・・１
【問１１４】 一般用医薬品に関する主な安全対策に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ アンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で死亡例が発生したことを踏まえ、厚生省（当時）は関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収を要請した。
ｂ 慢性肝炎患者が 小柴胡湯を使用してライ症候群が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、厚生省（当時）は関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布を指示した。
ｃ 2003年５月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる出血性脳卒中の発生事例が、計26例報告され、厚生労働省は、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。
ｄ 塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による偽アルドステロン症の副作用症例が複数報告され、厚生労働省は、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えにつき指示した。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 正
２ 正 誤 誤 誤
３ 誤 誤 正 正
４ 正 誤 正 誤
５ 誤 正 誤 誤
一般用医薬品に関する主な安全対策に関する問題。この程度は容易に判断できるように。
特に小柴胡湯に関する緊急安全性情報と、塩酸フェニルプロパノールアミンのプソイドエフェドリンへの切替え指示は第5章で頻出である。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。小柴胡湯の記事を参照して下さい。
ｃ 誤り。×出血性脳卒中→〇間質性肺炎
ｄ 誤り。プソイドエフェドリンの記事を参照して下さい。
正答・・・２
【問１１５】 医薬品の適正使用のための啓発活動に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年10月17 日からの１週間を、「薬と健康の週間」として、広報活動やイベント等が実施されている。
ｂ 薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月20日からの１ヶ月間、「ダメ。ゼッタイ。」 普及運動が実施されている。
ｃ 医薬品の適正使用の重要性等に関しては、認識や理解が必ずしも十分とはいえない小中学生には積極的に啓発すべきではない。
ｄ 薬物乱用は、社会的な弊害は生じないが、乱用者自身の健康を害する。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 正 誤
２ 誤 正 正 誤
３ 正 正 誤 誤
４ 誤 誤 誤 正
薬品の適正使用のための啓発活動に関する問題。
１０月１７日～２３日の１週間「薬と健康の週間」と、６月２０日～７月１９日の1か月「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は押さえておく。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。啓発は小中学生のうちから行うことが重要である。
ｄ 誤り。
正答・・・３
【問１１６】 次のうち、それを含有することにより一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目欄に「出産予定日12 週以内の妊婦」と記載することとされている成分はどれか。
１ ブチルスコポラミン臭化物
２ ウルソデオキシコール酸
３ ピレンゼピン塩酸塩
４ スクラルファート
５ イブプロフェン
「出産予定日12 週以内の妊婦」とくれば、解熱鎮痛薬（いわゆるＮＳＡＩＤＳ）を選べば良い。そうするとイブプロフェンが該当する。
他の選択肢では、出題頻度的には胃粘膜保護成分のスクラルファートは重要。アルミニウムを含んでおり、透析療法を受けている人は使用避ける。一緒にアルジオキサも合わせて押さえておきたい。
正答・・・５
【問１１７】 次の表は、ある解熱鎮痛薬に含まれている成分の一覧である。
２包中
アセトアミノフェン 600 mg
サザピリン 1,000 mg
アリルイソプロピルアセチル尿素 100 mg
無水カフェイン 80 mg
次のうち、この解熱鎮痛薬の添付文書の「してはいけないこと」の項において、「次の人は服用しないこと」の項目欄に記載されている事項として正しいものはどれか。
１ ３歳未満の小児
２ ６歳未満の小児
３ 12 歳未満の小児
４ 15 歳未満の小児
これは、それ程判断は難しくないでしょう。
サリチル酸系の解熱鎮痛成分であるサザピリンの知識がポイントになる。
ライ症候群の発生が示唆されていることから、アスピリン及びサザピリンは、１５歳未満の小児に対しては、いかなる場合も一般用医薬品として使用してはならないことになっている。（第3章でも問われる事あり）
また、イブプロフェンも15歳未満の小児には使用しないことになっている。
正答・・・４
【問１１８】 次の表は、ある制酸薬に含まれている成分の一覧である。
９錠中
セトラキサート塩酸塩 600 mg
ロートエキス 30 mg
合成ヒドロタルサイト 1,200 mg
炭酸水素ナトリウム 600 mg
次のうち、この制酸薬の添付文書の「相談すること」の項において、「次の診断を受けた人」 の項目欄に記載されている事項として正しいものはどれか。
１ 血栓症を起こすおそれのある人
２ 甲状腺疾患
３ 糖尿病
４ 高血圧
セトラキサート塩酸塩は胃粘膜保護・修復成分。この血栓に関した注意は、セトラキサートは体内で代謝されてトラネキサム酸を生じることに関連している。セトラキサート塩酸塩はOTCとしてはメジャーな成分ではないが、このポイントは第3章でも良く出題されている。
正答・・・１
【問１１９】 次の表は、ある鎮咳去痰薬に含まれている成分の一覧である。
３錠中
ジプロフィリン 225 mg
ｄｌ－メチルエフェドリン塩酸塩 18.75 mg
ノスカピン 30 mg
ジフェンヒドラミン塩酸塩 45 mg
次のうち、この鎮咳去痰薬の添付文書の「相談すること」の項において、「次の診断を受けた人」の項目欄に記載されている事項として正しいものはどれか。
１ 胃・十二指腸潰瘍
２ 血液凝固異常
３ てんかん
４ 肝臓病
かなり難しい。過去問で、この内容に関する問題は殆ど見たことが無い。
正答はキサンチン系の気管支拡張成分である「ジプロフィリンーてんかん」の組み合わせで、「中枢神経系の興奮作用により、てんかんの発作を引き起こすおそれがあるため」とされている。
正答・・・３
【問１２０】 次のうち、それを含有することにより一般用医薬品の添付文書の「相談すること」 の項において、「モノアミン酸化酵素阻害剤（セレギリン塩酸塩等）で治療を受けている人」と記載することとされている成分はどれか。
１ プソイドエフェドリン塩酸塩
２ ピコスルファートナトリウム
３ トリメトキノール塩酸塩
４ フェルビナク
５ アルジオキサ
「モノアミン酸化酵素阻害剤（セレギリン塩酸塩等）で治療を受けている人」の相談することに関する問題。
出題頻度は高くないうえに、難しい知識問題である。
試験対策上は、モノアミン酸化酵素阻害剤（セレギリン塩酸塩）ときたら、プソイドエフェドリンを選べば良い。
（詳しい作用機序等まで理解しなくて良い。）
パーキンソン病の治療でセレギリン塩酸塩等のモノアミン酸化酵素阻害剤を服用している人が、プソイドエフェドリン塩酸塩が配合された鼻炎用内服薬を使用した場合、体内でのプソイドエフェドリンの代謝が妨げられて、副作用が現れやすくなるおそれが高くなる。
なお、セレギリン塩酸塩は、販売名エフピー等として知られるパーキンソン病の治療薬である。
パーキンソン病の薬物治療において、一般的にある程度進行してから用いる薬ですので、服用患者さんが市販品を求めることは稀なケースでしょう。
なお、当地区では平成27年度の第3章（問７７）においても、モノアミン酸酵素阻害に関する内容が出題されている。
正答・・・１
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