H29 新潟県（北関東・甲信越） 第5章 医薬品の適正使用と安全対策 （問101-110）
解説は作成中です。
【問１０１】 一般用医薬品の添付文書に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 開封時に一度目を通せば十分である。
ｂ 各製品に応じたリスク区分は記載されていない。
ｃ 重要な内容が変更された場合、改訂年月が記載されるとともに改訂された箇所が明示されている。
ｄ 医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として、製品の特徴が記載されている。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｄ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｃ、ｄ）
一般用医薬品の添付文書に関する問題。ほぼサービス問題。誤りが明らか。
ａ 誤り。明らかにおかしい。必要なときに読むことができるように保管される必要がある。
ｂ 誤り。各製品のリスク区分が記載されている。
ｃ 正しい。
ｄ 正しい。
正答・・・４
【問１０２】 一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 重篤な副作用として皮膚粘膜眼症候群が掲げられている医薬品では、この医薬品の成分によるアレルギーの既往歴がある人等は使用しないこととして記載されている。
ｂ 医師の治療を受けている場合、要指導医薬品を使用するときは治療を行っている医師に相談することが必要であるが、一般用医薬品を使用するときであれば自己判断で使用し、医師に相談しなくてよい。
ｃ 漢方処方製剤では、継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期に使用される漢方処方製剤を長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている。
ａ ｂ ｃ
１ 正 誤 誤
２ 正 正 正
３ 正 誤 正
４ 誤 正 誤
５ 誤 正 正
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する問題。これも判断は容易。
ａ 正しい。重篤な副作用である皮膚粘膜眼症候群については第2章で詳しく問われる。
ｂ 誤り。容易に判断できる。一般用医薬品でも相談する。
ｃ 正しい。
正答・・・３
【問１０３】 一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 「相談すること」の項の副作用に関する記述において、まず、まれに発生する重篤な副作用について記載され、そのあとに続けて、一般的な副作用について記載されている。
ｂ 一般的な副作用として記載されている症状であっても、重篤な副作用の初期症状である可能性があるものも含まれている。
ｃ 一般用医薬品を使用した際に生じる軽微な症状のうち容認されるものは、記載されない。
ａ ｂ ｃ
１ 誤 誤 誤
２ 正 誤 誤
３ 誤 正 正
４ 正 誤 正
５ 誤 正 誤
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する問題。
ａ 誤り。
↓ある一般用医薬品添付文書の副作用記載例
①まず一般的な副作用について発現部位別に症状が記載されます。（皮ふ・・かゆみなど）
②その後に、まれに発現する重篤な副作用について、副作用名ごとに症状が記載されます。（アナフィラキシー・・胸苦しさなど）
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。容認される軽微なものについては、「次の症状が現れることがある」として記載される。 例えば、総合感冒薬では「口のかわき、眠気」が記載されている。
正答・・・５
【問１０４】 一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 消費者相談窓口として、製造販売業者に許可を与えた都道府県の許可担当部門の名称、電話番号が記載されている。
ｂ 有効成分が不明な場合は、成分及び分量の項目については記載されていない。
ｃ 医薬品の使用のみに頼ることなく、日常生活上、どのようなことに心がけるべきかなどについて、記載されていることがある。
ａ ｂ ｃ
１ 誤 誤 誤
２ 正 誤 正
３ 正 正 誤
４ 誤 誤 正
５ 誤 正 誤
一般用医薬品の添付文書に関する問題。
ａ 誤り。消費者相談窓口として、製造販売元の製薬企業において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。
ｂ 誤り。有効成分が不明なものにあっては、その本質及び製造方法の要旨が書かれる。
ｃ 正しい。いわゆる「養生訓」に関するもの。
正答・・・４
【問１０５】 一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ カプセル剤は、冷蔵庫内から取り出したときに湿気を帯びるおそれはなく、冷蔵庫内での保管が適当である。
ｂ すぐに使用できるよう、小児用解熱鎮痛薬を小児の枕元に保管することは適当である。
ｃ 医薬品を別の容器へ移し替えると、誤用の原因となるおそれがある。
ｄ 点眼薬は、長期間の保存に適さないので、家族で共用し、できる限り早期に使い切ることが望ましい。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 誤 誤 正 誤
３ 誤 正 誤 正
４ 正 誤 正 正
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する問題。これは簡単でしょう。常識的に判断すればよい。
ａ 誤り。錠剤、カプセル剤、散剤等は、室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあり、冷蔵庫内での保管は不適当。
ｂ 誤り。むしろ誤飲の原因になってしまう。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。そんな訳がない。
正答・・・２
【問１０６】 医薬品等に係る安全性情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、作成される。
ｂ 安全性速報は、Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
ｃ 厚生労働省は、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめて、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、医薬関係者向けに情報提供を行っている。
ｄ 厚生労働省は、医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報を電子メールにより配信する医薬品医療機器情報配信サービスを行っている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 誤 誤
２ 正 誤 誤 正
３ 正 正 正 誤
４ 誤 正 正 正
５ 正 誤 正 誤
医薬品等に係る安全性情報に関する問題。
安全性情報（ブルーレター）、緊急安全性情報（イエローレター）はセットで憶えるように。
ａ 正しい。なお、一般用医薬品でも緊急安全性情報が出されたこともある点も頻出。（小柴胡湯）
ｂ 誤り。安全性情報はブルーレター。
ｃ 正しい。「医薬品・医療機器等安全性情報」は厚生労働省から発行されている点にも注意を（独立行政法人医薬品医療機器総合機構ではない！）。
ｄ 誤り。×厚生労働省→〇独立行政法人医薬品医療機器総合機構。
正答・・・５
【問１０７】 次のうち、（独）医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されている情報の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報
ｂ 患者向医薬品ガイド
ｃ 医薬品・医療機器等安全性情報
ｄ 医薬品の承認情報
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 正
２ 誤 正 正 正
３ 正 誤 正 正
４ 正 正 誤 正
５ 正 正 正 誤
（独）医薬品医療機器総合機構のホームページの記載内容に関する問題。
問題を解くだけでなく、実際にホームページの内容も是非確認しておきたい。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。例えば「患者向医薬品ガイド・くすりのしおり」等も掲載されており、一般向けの内容も掲載されている。
ｃ 正しい。医薬品・医療機器等安全性情報も確認を。
ｄ 正しい。
正答・・・１
【問１０８】 副作用情報等の収集に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 製造販売業者は、その製造販売をした医薬品について、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣（情報の整理を （独）医薬品医療機器総合機構に行わせることとした場合は、（独）医薬品医療機器総合機構）に報告しなければならない。
ｂ 血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業は、当該企業が製造販売する生物由来製品の安全性について評価し、その成果を定期的に都道府県知事へ報告しなければならない。
ｃ 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものは、承認条件として承認後の一定期間の安全性に関する調査及び調査結果の報告は求められていない。
ｄ 医薬品の販売業者は、製造販売業者が行う副作用等の情報収集に協力するよう努めなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 正
２ 正 誤 正 誤
３ 正 誤 誤 正
４ 誤 正 正 正
５ 誤 正 誤 誤
副作用情報の収集に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。報告先が違う。×都道府県知事→〇国。「定期的」は正しい。
ｃ 誤り。医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
ｄ 正しい。「努めなければならない」でＯＫ。
正答・・・３
【問１０９】 副作用情報等の評価及び措置に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度等により集められた副作用情報については、（ ａ ）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ ｂ ）は、（ ｃ ）の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。
ａ ｂ ｃ
１ （独）医薬品医療機器総合機構 厚生労働大臣 製造販売業者
２ 日本製薬団体連合会 厚生労働大臣 製造販売業者
３ （独）医薬品医療機器総合機構 都道府県知事 薬事・食品衛生審議会
４ 日本製薬団体連合会 都道府県知事 製造販売業者
５ （独）医薬品医療機器総合機構 厚生労働大臣 薬事・食品衛生審議会
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する問題。
ａ （独）医薬品医療機器総合機構
ｂ 厚生労働大臣
ｃ 薬事・食品衛生審議会
正答・・・５
【問１１０】 医薬品による副作用等が疑われる場合の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象とならない。
ｂ 医薬品の誤用によるものと思われる健康被害は、報告の対象とならない。
ｃ 報告様式は、（独）医薬品医療機器総合機構のホームページから入手できる。
ｄ 医薬品の販売等に従事する専門家は、報告の必要性を認めた日から起算して、15 日以内に報告しなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 正
２ 誤 誤 正 誤
３ 正 誤 誤 誤
４ 誤 誤 正 正
５ 誤 正 誤 正
医薬品による副作用等が疑われる場合の報告に関する問題。
問題文中に明記されていないが、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する問題と考えて差支えないでしょう。
この制度による報告は、登録販売者を含む医療関係者にとって「義務」である。
ａ 誤り。医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象になる。
ｂ 誤り。医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害も報告の対象になる。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。報告期限は特に定められていないが、報告の必要性を認めた場合は、適宜速やかに、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより、 を総合機構に送付することとされている。報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
正答・・・２
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