R2 関西広域連合 第5章 医薬品の適正使用・安全対策(問101-110)

問107(企業の副作用報告)問108(再審査制度)問109(副作用報告制度)は難しい

問101
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに、変更された箇所がわかりやすいように、改訂された箇所が明示されている。

b 添付文書には、医薬品の有効成分の名称及び分量は記載されているが、添加物として配合されている成分については記載されることはない。

c 添付文書は、実際に使用する人やその時の状態によって留意されるべき事項が異なってくるため、必要なときに取り出して読むことができるように保管する。

d 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、2年に1回、定期的に改訂される。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正


一般用医薬品の添付文書に関する問題。

a 正しい。重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することになっている。
b 誤り。有効成分はもちろん、添加物として配合されている成分も記載されている。
c 正しい。
d 誤り。添付文書の改訂に関して「必要に応じて随時改訂」される点は頻出。「毎年改訂」や「定期的に改訂」ときたら誤り。

正答・・・3


問102
一般用医薬品の添付文書の「使用上の注意」に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 「医師の治療を受けている人」は、その人の自己判断で一般用医薬品を使用すると治療の妨げとなることがあるため、「してはいけないこと」の項目に記載がある。

b 「相談すること」の項目に「妊娠又は妊娠していると思われる人」と記載されている医薬品は、ヒトにおける具体的な悪影響が判明しているものに限定されている。

c 「相談すること」の項目には、その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべき事項について記載されている。

d 一般用医薬品には、「してはいけないこと」の項目に「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載されているものがある。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤


一般用医薬品の添付文書の「使用上の注意」に関する問題。aは迷うかもしれない。

a 誤り。✖「してはいけないこと」→〇「相談すること」
b 誤り。必ずしもヒトにおける具体的な悪影響が判明しているものでなくても、使用経験に関する科学的データが限られているため安全性の評価が困難とされている場合も多い。
c 正しい。
d 正しい。


正答・・・3


問103
医薬品の添付文書の「使用上の注意」の記載において、高齢者とは何歳以上を目安としているか。正しいものを一つ選べ。

1 60歳以上
2 65歳以上
3 70歳以上
4 75歳以上
5 80歳以上


これはサービス問題。

正答・・・2


問104
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 医薬品を外出先等へ携行するために別の容器へ移し替えると、誤用の原因となったり、容器の汚染等により医薬品として適切な品質が保持できなくなるおそれがある。

b 散剤は変質しやすいため、冷蔵庫内に保管しなければならない。

c 点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、「他の人と共用しないこと」と記載されている。

d 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品の容器には、消防法や高圧ガス保安法に基づく注意事項が表示されている。

  a b c d
1 正 誤 正 正
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 誤
4 誤 誤 誤 正
5 正 正 誤 正


一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する問題。これはサービス問題でしょう。

a 正しい。
b 誤り。
c 正しい。
d 正しい。可燃性ガスを含むエアゾール製品や消毒用アルコール等、危険物に該当する製品における消防法に基づく注意事項も記載されることがある。


正答・・・1


問105
一般用医薬品の使用期限に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a すべての一般用医薬品について、使用期限の法的な表示義務がある。

b 配置販売される医薬品は、法の規定により、配置期限の表示が義務づけられている。

c 開封状態、未開封状態を問わず、冷蔵庫などの冷暗所で保管された場合に品質が保持される期限である。

d 添付文書には、開封時の使用期限として「消費期限」が記載されている。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 誤
3 正 正 誤 正
4 正 誤 誤 誤
5 誤 誤 誤 誤


使用期限の法的表示義務に関しては頻出。bは判断に迷う。

a 誤り。初学者は意外に感じるでしょうが、使用期限については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。確かに一昔前の漢方薬など、実際に使用期限の書かれていない製品が存在していた。
さらに手引きには「(表示義務はなくても)流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている。」とも書かれている。
b 誤り。「配置期限」は配置される医薬品に記載されるものだが、配置期限の表示義務も「使用期限」ルールと同じなので誤り?
c 誤り。表示された「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
d 誤り。そんなものはない。

正答・・・5


問106
厚生労働省が、医薬品(一般用医薬品を含む)、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報(医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等)をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供を行っているものを一つ選べ。

1 緊急安全性情報
2 安全性速報
3 医薬品等回収関連情報
4 患者向医薬品ガイド
5 医薬品・医療機器等安全性情報


医薬品等の安全性情報に関する問題。

医薬品・医療機器等安全性情報は、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供をしているものである。


正答・・・5


問107
法の副作用等の報告の規定に基づき、医薬品の製造販売業者がその製造販売した医薬品について行う副作用症例の報告期限に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。

医薬品の市販後において、医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できない副作用症例(国内事例)の報告期限は、死亡の場合には( a )、重篤(死亡を除く)な場合には( b )、非重篤な場合には( c )である。

  a b c
1 7日以内 15日以内 30日以内
2 7日以内 30日以内 定期報告
3 15日以内 15日以内 30日以内
4 15日以内 15日以内 定期報告
5 15日以内 30日以内 30日以内


企業からの副作用症例・感染症症例の報告に関する問題。
この分野は、これまでそれ程出題頻度も高くなく、3を選んでしまった受験生は多かったかもしれない。

ポイントとしては、重篤性予測性等から、報告期限は「15日以内」「30日以内」、さらに「定期報告」があることは押さえておく。試験対策の第一歩として、とりあえず「死亡」例は「15日以内」と憶えてしまって良いでしょう。

a 15日以内
b 15日以内
c 定期報告

正答・・・4


問108
医薬品の再審査制度に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。

一般用医薬品にも、承認後の調査が( a )に求められており、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、( b )が承認時に定める一定期間( ( c ) )、承認後の使用成績等を( a )が集積し、厚生労働省へ提出する制度が適用される。

  a b c
1 製造販売業者  厚生労働大臣  概ね3年で5年を超えない範囲

2 医薬品PLセンター  日本製薬団体連合会  概ね8年で10年を超えない範囲

3 医薬品PLセンター  厚生労働大臣  概ね8年で10年を超えない範囲

4 製造販売業者  日本製薬団体連合会  概ね3年で5年を超えない範囲

5 製造販売業者  厚生労働大臣  概ね8年で10年を超えない範囲


医薬品の再審査制度に関する問題。あまり問われていた内容ではなく難易度は高かったでしょう。

既存の医薬品と明らかに異なる有効成分(いわゆるダイレクトOTC)が配合されたものについては、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間(概ね8年)承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度再審査制度)が適用される。
↑具体的には発毛剤のリアップ(ミノキシジル)をイメージしてもらえればOKです。

医療用医薬品で使用されていた有効成分を要指導医薬品・一般用医薬品で初めて配合したもの(いわゆるスイッチOTC)については、承認条件として承認後の一定期間(概ね3年)、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
↑最近のものだと、花粉症向けのアレグラFX(フェキソフェナジン)やロキソニンS(ロキソプロフェン)をイメージしてもらればOKです。

a 製造販売業者
b 厚生労働大臣
c 概ね8年で10年を超えない範囲

正答・・・5


問109
薬局開設者等に義務付けられている医薬品の副作用等報告において、報告様式(医薬品安全性情報報告書)に記載する患者情報の項目として、誤っているものを一つ選べ。

1 患者氏名
2 性別
3 副作用等発現年齢
4 原疾患・合併症
5 既往歴


毎年出題されている医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する問題。
これはあまり問われてなかったポイントなので難易度は高い。
報告書では「患者名」ではなく「イニシャル」を記載する形式なっている。
また、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等(健康被害を生じた本人に限らない)から把握可能な範囲で報告がなされればよい。


正答・・・1


問110
医薬品副作用被害救済制度の給付に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 給付請求は、治療に当たった医師や調剤した薬剤師も行うことができる。

b (独)医薬品医療機器総合機構で受理された給付請求は、厚生労働大臣の判定した結果に基づいて給付を行う。

c 救済給付業務に必要な経費のうち、給付費については、製造販売業者からの拠出金と、国庫補助金で賄われている。

d 給付の種類は、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金、葬祭料の7種類である。

  a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 正 誤 誤
3 誤 正 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤


医薬品副作用被害救済制度に関する問題。これまの過去問でもよく問われてきた内容です。

a 誤り。 給付請求は健康被害を受けた本人(又は家族)が行う。
b 正しい。

c 誤り。給付費は、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。事務費については、その2分の1相当額は国庫補助により賄われている。
d 正しい。


PMDAチャンネル↓


正答・・・4

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