R1 関西広域連合 第4章 薬事に関する法規と制度(問81-90)

問81
次の記述は、法第1条の条文である。( )の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。なお、2箇所の( a )内は、いずれも同じ字句が入る。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び( a )(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( b )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び( a )の( c )の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

  a b c
1 再生医療等製品 指定薬物 製品化
2 生物由来製品 危険ドラッグ 研究開発
3 生物由来製品 指定薬物 研究開発
4 再生医療等製品 危険ドラッグ 製品化
5 再生医療等製品 指定薬物 研究開発


4章第1問目で良く出題されている医薬品医療機器等法(旧薬事法)第1条の条文の穴埋め問題。

a 再生医療等製品
b 指定薬物
c 研究開発

正答・・・5


問82
要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 要指導医薬品は、通常、医療機関を受診するほどではない体調の不調や疾病の初期段階に使用されるものである。

b 要指導医薬品には、生物由来の原材料が用いられているものがあり、生物由来製品として指定されたものもある。

c 要指導医薬品は、販売の際、適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が必要である。

d 店舗販売業及び配置販売業は、要指導医薬品を販売することができる。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 誤 正 正


要指導医薬品に関する問題。

a 正しい。
b 誤り。生物由来製品に関して、現在のところ一般用医薬品、要指導医薬品で指定されたものはない。生物由来製品のイメージが湧かない方はリンク記事で確認を。例としてはワクチンや動物由来の人工弁等がある。
c 正しい。
d 誤り。要指導医薬品は配置薬販売できない(なお、実際には殆どないが、第一類医薬品は可)

正答・・・4


問83
一般用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」という。

b 一般用医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。

c 一般用医薬品は、その保健衛生上のリスクに応じて区分されており、そのリスク区分は変更されることはない。

d 一般用医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。

  a b c d
1 正 正 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 正 正 正 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正


a 正しい。指定第二類医薬品も参照
b 正しい。
c 誤り。リスク区分は変更されることもある。
d 正しい。

正答・・・1


問84
毒薬又は劇薬に関する記述について、誤っているものを一つ選べ。

1 毒薬又は劇薬を、14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。

2 毒薬の直接の容器又は直接の被包には、白地に黒枠、黒字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。

3 一般用医薬品には、毒薬又は劇薬に該当するものはない。

4 毒薬は、毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品である。


毎年のように出題される毒薬・劇薬に関する問題。

1 正しい。毒薬又は劇薬を14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
2 誤り。
3 正しい。毒薬・劇薬に指定されている一般用医薬品はない。なお、要指導医薬品は一部劇薬扱いが存在する点も併せて押さえておく。例えば、勃起障害改善薬のガラナポーン等。
4 正しい。

正答・・・2


問85
法第50条の規定により、要指導医薬品及び一般用医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項について、正しいものの組合せを一つ選べ。

a 製造業者の氏名又は名称及び住所
b 製造番号又は製造記号
c 製造年月日
d 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字

1(a、b) 2(a、c) 3(b、c) 4(b、d)


一般用医薬品の直接の容器又は被包への「法定表示事項」に関する問題。

a 誤り。×製造業者の氏名又は名称及び住所→〇製造販売業者等の氏名又は名称及び住所 この部分は良く出題されているので必ず押さえておくように。
b 正しい。
c 誤り。
d 正しい。

正答・・・4


問86
医薬部外品に関する記述について、誤っているものを一つ選べ。

1 医薬部外品を販売する場合には、その所在地の都道府県知事による販売業の許可が必要である。

2 衛生害虫類(ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物)の防除のため使用される製品群には、直接の容器又は直接の被包に「防除用医薬部外品」と記載されていなければならない。

3 医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。

4 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。


医薬部外品に関する問題。
医薬部外品人体に対する作用が緩和であることを要件として、あらかじめ定められた範囲内で医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。

1 誤り。医薬部外品は化粧品同様に「製造販売」と「販売(小売)」の許認可の違いは良く問われる。
販売については、医薬品のような販売業の許可は必要ない。一方で、「医薬部外品を製造販売する場合」は、「製造販売業の許可が必要で、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある」点もセットで憶えておく。
2 正しい。

3 正しい。
4 正しい。

正答・・・1


問87
化粧品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的としているものは、化粧品に含まれない。

b 化粧品は、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」の範囲内で定められた効能効果のみ表示・標榜することができる。

c 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとに届出を行う必要がある。ただし、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である場合は、品目ごとの承認を得る必要がある。

d 化粧品の直接の容器又は直接の被包には、「化粧品」の文字の表示が義務付けられている。

  a b c d
1 正 誤 正 正
2 正 正 正 誤
3 正 正 誤 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 正


化粧品に関する問題。
化粧品も販売業の許可は必要ないが、「化粧品を製造販売する場合」は「製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある」「厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である場合は、品目ごとの承認を得る必要がある」点も合わせて押さえておく。

a 正しい。
b 正しい。
c 正しい。
d 誤り。

正答・・・2


問88
保健機能食品等の食品に関する記述について、誤っているものを一つ選べ。

1 機能性表示食品は、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、あらかじめ厚生労働大臣の許可を受けたものである。

2 いわゆる健康食品の中には、特定の保健の用途に適する旨の効果等が表示・標榜されている場合があり、それらについては、医薬品の効能効果を暗示しているとみなされる。

3 保健機能食品は、あくまで食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取されるものであり、健康の保持増進効果等につき虚偽又は誇大な表示をすることは禁止されている。

4 特別用途食品は、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したものである。


保健機能食品(特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品機能性表示食品)に関する問題。

1 誤り。機能性表示食品は事業者の責任において、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官届け出られたもの。
2 正しい。
3 正しい。
4 正しい。

正答・・・1


問89
医薬品の販売業に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

b 卸売販売業者は、業として一般の生活者に対して直接医薬品の販売等を行うことができる。

c 医薬品の販売業の許可は、6年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

d 店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 誤 正 正


薬局以外に、医薬品の販売業の許可は店舗販売業・配置販売業・卸売販売業の3つあることを押さえておく。

a 正しい。
b 誤り。 卸売販売業者は、直接一般の生活者に対して販売はできない。
c 正しい。薬局、医薬品の販売業の許可(店舗販売業、配置販売業、卸売販売業)は6年ごとの更新制である。
d 正しい。

正答・・・2


問90
薬局における薬剤師不在時間に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 開店時間のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間を薬剤師不在時間という。

b あらかじめ予定されている定期的な業務によって恒常的に薬剤師が不在となる時間であっても、調剤に応じることができない旨を掲示することで、薬剤師不在時間と認められる。

c 薬剤師不在時間内に登録販売者が販売できる医薬品は、第二類医薬品又は第三類医薬品である。

d 薬剤師不在時間内は、薬局開設者は、要指導医薬品陳列区画又は第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければならない。(鍵をかけた設備に陳列する場合を除く。)

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正


薬局における薬剤師不在時間に関する問題は、平成30年の改正ポイントの一つだが、全国的によく出題されている。

薬剤師不在時間」とは、例えば、緊急時の在宅対応や急遽日程の決まった退院時カンファレンスへの参加のため、一時的に(予定されたものではない)当該薬局において薬剤師が不在となる時間が該当する。

a 正しい。
b 誤り。学校薬剤師の業務等のやあらかじめ予定されている定期的な業務によって恒常的に薬剤師が不在となる時間は認められず、従来どおり、当該薬局における調剤応需体制を確保する必要がある。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・5



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