R2 福岡県(九州・沖縄地区共通) 第1章 医薬品に共通する特性と基本的知識 (問1-10)

第1章にしてはサービス問題は少ない。

問1
医薬品の本質に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 医療用医薬品は、一般用医薬品と比較すればリスクは相対的に低いと考えられるが、科学的な根拠に基づく適切な理解や判断によって適正な使用が図られる必要がある。

イ 医薬品が人体に及ぼす作用は、単一である。

ウ 医薬品は、知見の積み重ねによって、有効性、安全性等に関する情報が集積されていくため、医薬品の販売に従事する専門家は、常に新しい情報の把握に努める必要がある。

エ 医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、販売する医薬品の変質や異物の混入があってはならない旨を定めている。

  ア イ ウ エ
1 正 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 正


医薬品の本質に関する問題。常識的に読み取れば良いでしょう。

ア 誤り。医療用医薬品⇔一般用医薬品。しっかり読み取れば大丈夫。
イ 誤り。医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐に渡り、そのすべてが解明されていない。
ウ 正しい。
エ 正しい。

正答・・・5


問2
医薬品のリスク評価に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

薬物用量を少量から増加させていった際の投与量と効果又は毒性の関係を順に並べると以下のとおりとなる。

無作用量→( ア )→( イ )→( ウ )→( エ )→致死量

  ア イ ウ エ
1 最小有効量  治療量  中毒量  最小致死量
2 治療量  過作用量  中毒量  最小致死量
3 最小有効量  治療量  最小致死量  中毒量
4 治療量  最小有効量  最小致死量  中毒量
5 最小有効量  治療量  過作用量  中毒量


医薬品のリスク評価に関する問題。
医薬品の投与量と効果の関係は、「無作用量」⇒「最小有効量」「治療量」「治療量上限」「中毒量」「最小致死量」「致死量」の流れになっている。

正答・・・1


問3
以下の非臨床試験のうち、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿った毒性試験として、誤っているものを一つ選びなさい。

1 単回投与毒性試験
2 がん原性試験
3 一般薬理作用試験
4 依存性試験
5 抗原性試験


毒性試験に関する問題。
全国的に、これまで殆ど見かけなかった「毒性試験」に関する問題が近年出題されている。

毒性試験に関しては、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖・発生毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験、依存性試験、抗原性試験、局所刺激性試験、皮膚感作性試験、皮膚光感作性試験などが実施されている。

特に対策していなくても、消去法的にも絞れるように。

正答・・・3


問4
医薬品の基準に関する以下の組み合わせについて、正しいものを一つ選びなさい。

略語 基準
1 GLP ― 医薬品の安全性に関する臨床試験の基準
2 GCP ― 医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準
3 GMP ― 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準
4 GPSP ― 医薬品の製造管理及び品質管理の基準
5 GVP ― 医薬品の製造販売後安全管理の基準


医薬品のリスク評価に関する問題。
あまり面白みのない分野だがGCP,GLP,GPSP,GVPは直前期までには整理しておきたい。
医薬品のリスク評価のポイントも確認を。

1 誤り。Good Laboratory Practice(GLP)は医薬品の安全性に関する臨床試験の基準。Laboratory=「研究室」という意味を知っていれば憶えやすい。
2 誤り。Good Clinical Practice (GCP)はヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準。
3 誤り。Good Manufacturing Practice(GMP)は医薬品製造販売業者に求められる「製造管理・品質管理基準」のことだが、手引きに記載がない。
4 誤り。Good Post-marketing Study Practice (GPSP)は製造販売後の調査及び試験の実施基準
5 正しい。Good Vigilance Practice (GVP)は医薬品の製造販売後安全管理基準→ Vigilance(ビジランス)は監視・警戒という意味を持ちます。

正答・・・5


問5
健康食品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 健康補助食品(いわゆるサプリメント)は、カプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で販売されているものも多く、誤った使用法により健康被害を生じた例が報告されている。

イ 医薬品の販売に従事する者は、健康食品の安全性や効果を担保する科学的データの質が医薬品のものと同等であることを認識し、消費者に指導・説明を行う必要がある。

ウ 「特定保健用食品」であるキシリトールを含む食品は、「虫歯を治す食品です」という表示が許可されている。

エ 「栄養機能食品」は、各種ビタミン、アミノ酸に対して「栄養機能の表示」ができる。

  ア イ ウ エ
1 正 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 正


健康食品に関する問題。

ア 正しい。
イ 誤り。同等ではない。
ウ 誤り。×「虫歯を治す食品です」⇒「虫歯の原因になりにくい食品です」ならOK。
エ 誤り。栄養機能食品については、各種ビタミンミネラルに対して「栄養機能の表示」ができる(×アミノ酸)。

正答・・・3


問6
医薬品の副作用に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

世界保健機関(WHO)の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の( ア )、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に( イ )量で発現する医薬品の( ウ )かつ意図しない反応」とされている。

  ア イ ウ
1 早期発見 通常用いられる 有用
2 予防 通常用いられる 有用
3 早期発見 用いられる最小 有用
4 早期発見 用いられる最小 有害
5 予防 通常用いられる 有害


医薬品の副作用の定義(WHO)に関する問題。

ア 予防
イ 通常用いられる 
ウ 有害

正答・・・5


問7
医薬品の副作用に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 眠気や口渇等の比較的よく見られる症状を主作用といい、日常生活に支障を来す程度の重大かつまれに見られる症状を副作用という。

イ 副作用には、直ちに明確な自覚症状として現れないものもある。

ウ 医薬品を使用する人が副作用をその初期段階で認識することにより、副作用の種類に応じて速やかに適切に処置し、又は対応し、重篤化の回避が図られることが重要である。

エ 一般用医薬品は軽度な疾病に伴う症状の改善等を図るため、一般の生活者が自らの判断で使用するものであり、その使用による利益は、重大な副作用の回避よりも優先される。

1(ア、ウ) 2(ア、エ) 3(イ、ウ) 4(イ、エ)


医薬品の副作用に関する問題。

ア 誤り。主作用とは、医薬品を使用した場合に期待される有益な反応のこと。
イ 正しい。血液や内臓機能への影響等のように、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある。
ウ 正しい。
エ 誤り。常識的におかしいとわかるでしょう。

正答・・・3


問8
アレルギー(過敏反応)に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1 近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には、医薬品の使用の際に注意が必要である。

2 医薬品のアレルギーは内服薬によって引き起こされるものであり、外用薬によって引き起こされることはないため、外用薬は安全に使用できる。

3 医薬品の有効成分だけでなく、基本的に薬理作用がない添加物もアレルギーを引き起こす原因物質となり得る。

4 普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している場合には、医薬品がアレルゲンとなってアレルギーを生じることがある。


アレルギー(過敏反応)に関する問題。

1 正しい。アレルギーには遺伝的な要素もあり、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には注意が必要である。
2 誤り。内服薬だけでなく外用薬等でも引き起こされることがある。
3 正しい。手引きにはアレルギーを引き起こす恐れがある添加物として、黄色4号(タートラジン)、カゼイン、亜硫酸塩(亜硫酸ナトリウム、ピロ硫酸カリウム等)等が記載されている。
4 正しい。

正答・・・2


問9
医薬品の適正使用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 医薬品の情報提供は、使用する人に誤認が生じないよう正確な専門用語を用い、相手によって表現を変えることのないよう注意して行う。

イ 疾病の根本的な治療がなされないまま、一般用医薬品を使用して症状を一時的に緩和する対処を漫然と続けていても、有害事象を招くおそれはない。

ウ 医療機関を受診する際には、普段使用している一般用医薬品の添付文書を持参して提示してはならない。

エ 習慣性や依存性のある医薬品は、麻薬などに指定されているため、一般用医薬品では習慣性や依存性を注意する必要はない。

  ア イ ウ エ
1 正 正 誤 正
2 正 誤 正 正
3 誤 正 正 誤
4 誤 誤 正 正
5 誤 誤 誤 誤


医薬品の適正使用に関する問題。サービス問題でしょう。

ア 誤り。
イ 誤り。
ウ 誤り。
エ 誤り。関連して厚生労働大臣が指定する濫用等の恐れがある医薬品についても確認を。第4章で頻出。


正答・・・5


問10
医薬品や食品の相互作用に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。

1 外用薬は局所的に作用するので、食品との相互作用は考慮しなくてよい。

2 腸管内の寄生虫に駆虫薬を用いる場合、ヒマシ油を併用して効果を高める。

3 酒類(アルコール)の慢性的な摂取は、医薬品の吸収や代謝に影響を与えることがあり、例えばアセトアミノフェンは代謝されにくくなる。

4 カフェインなどの医薬品の成分と同じ物質を含有する食品と、それらの成分を含む医薬品とを一緒に服用すると、それらの成分の過剰摂取となる場合がある。


医薬品や食品の相互作用に関する問題。

1 誤り。外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。 
2 誤り。これは第3章でも頻出。ヒマシ油で確認を。
3 誤り。酒類(アルコール)をよく摂取する者では、その(肝)代謝機能が高まっていることが多いが、アセトアミノフェンなどでは、通常よりも代謝されやすくなり、十分な薬効が得られなくなることがある。
4 正しい。

正答・・・4

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