R4 千葉県（東京・神奈川・埼玉共通） 第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識（問1-10）
小児の年齢区分は、R4手引きの改訂で細分化された（問9,10)
問１
医薬品の本質に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 一般用医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の情報を購入者等に適切に伝達するため、添付文書や製品表示に必要な情報が記載されている。
ｂ 医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品である。
ｃ 一般用医薬品は、一般の生活者が自ら選択し、使用するものであり、添付文書を見れば、効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることはない。
ｄ 検査薬の検査結果については、正しい解釈や判断がなされなくても、適切な治療を受ける機会を失うおそれはない。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｃ、ｄ）
医薬品の本質に関する問題。
常識的に読み取れば、誤り選択肢の判断は容易でしょう。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。添付文書や製品表示に記載された内容を見ただけでは、効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることもある。
ｄ 誤り。適切な治療を受ける機会を失うおそれがあるなど、人の健康に影響を与えるものもある。
正解・・・１
問２
医薬品の本質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法の対象ではない。
ｂ 一般用医薬品は、医療用医薬品と比較して保健衛生上のリスクは相対的に高い。
ｃ 一般用医薬品には、添付文書や製品表示に必要な情報が記載されているので、販売時に専門家が専門用語を分かりやすい表現で伝えるなどの情報提供を行う必要はない。
ｄ 医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐に渡り、必ずしも期待される有益な効果（薬効）のみをもたらすとは限らない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 誤
２ 誤 正 誤 正
３ 誤 誤 誤 正
４ 正 誤 誤 誤
５ 正 誤 正 誤
医薬品の本質に関する問題。
一般用医薬品の製造物責任法（ＰＬ法）に関する内容は令和4年の手引き改訂で追加されたものです。
ａ 誤り。一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法（ＰＬ法）の対象でもある。なお、ＰL法では、製造物の欠陥により、人の生命、身体、財産に係る被害が生じた場合における製造業者等の損害賠償の責任について定めている。
ｂ 誤り。一般用医薬品は、医療用医薬品と比較すればリスクは相対的に低いと考えられる。
ｃ 誤り。専門家が販売に関与し、専門用語を分かりやすい表現で伝えるなどの適切な情報提供を行い、また、相談に対応することが不可欠である。
ｄ 正しい。
正解・・・３
問３
医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的に Good Clinical Practice（ＧＣＰ）が制定されている。
ｂ ＬＤ５０とは、動物実験により求められる５０％中毒量のことであり、薬物の毒性の指標として用いられる。
ｃ Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）とは、医薬品に対する製造販売後の調査及び試験の実施の基準である。
ｄ 医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係（用量‐反応関係）に基づいて評価される。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 正
２ 誤 正 正 正
３ 正 誤 誤 正
４ 誤 誤 正 誤
５ 誤 正 誤 誤
医薬品のリスク評価に関する問題。GCP,GLP,GPSP,GVPは直前期までには整理しておくこと。
医薬品のリスク評価のポイントも確認を。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。LD50とは、動物実験で求められる50％致死量であり、薬物の毒性の指標として用いられる。
ｃ 誤り。 Good Vigilance Practice (GVP)とは、医薬品の製造販売後の安全管理基準。 Vigilance（ビジランス）は監視・警戒という意味を持ちます。なお、医薬品に対する製造販売後の調査及び試験の実施の基準はGood Post-marketing Study Practice (GPSP)。
ｄ 正しい。医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係（用量‐反応関係）に基づいて評価される。
→令和3年の問題までは「薬物暴露時間と暴露量との積で表現される用量-反応関係」と記載されていましたが、令和4年手引き改定により「用量と作用強度の関係」（用量‐反応関係）に変わりました。
正解・・・３
問４
健康食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 健康食品は、法的にも、安全性や効果を担保する科学的データの面でも医薬品とは異なることを十分理解しておく必要がある。
ｂ 健康食品は、その多くが摂取しやすいように錠剤やカプセル等の医薬品に類似した形状で販売され、誤った使用方法や個々の体質により健康被害を生じた例も報告されている。
ｃ 栄養機能食品は、特定の保健機能を示す有効性や安全性などに関する国の審査を受け、許可されたものである。
ｄ 一般用医薬品の販売時にも健康食品の摂取の有無について確認することは重要で、購入者等の健康に関する意識を尊重しつつも、必要があればそれらの摂取についての指導も行うべきである。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 正
２ 正 正 誤 誤
３ 正 誤 正 正
４ 誤 誤 誤 正
５ 誤 誤 正 誤
健康食品に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。栄養機能食品は、身体の健全な成長や発達、健康維持に必要な栄養成分（ビタミン、ミネラルなど）の補給を目的としたもので、国が定めた規格基準に適合したものであれば、その栄養成分の健康機能を表示できる。 （国の審査、許可まで求められていない）
ｄ 正しい。
正解・・・１
問５
アレルギー（過敏反応）に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ アレルゲン（アレルギーを引き起こす原因物質）となり得る医薬品の添加物としては黄色４号（タートラジン）、カゼイン、亜硫酸塩（亜硫酸ナトリウム等）等が知られている。
ｂ 外用薬では、アレルギーは引き起こされない。
ｃ 医薬品の中には、鶏卵や牛乳等を原材料として作られているものがあるため、それらに対するアレルギーがある人では使用を避けなければならない場合もある。
ｄ アレルギーには、体質的・遺伝的な要素はない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 正 誤
２ 正 正 誤 誤
３ 誤 誤 正 誤
４ 誤 正 正 正
５ 誤 正 誤 正
アレルギー（過敏反応）に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。外用薬でも引き起こされることがある。
ｃ 正しい。なお、第3章・5章では、牛乳アレルギーとくればタンニン酸アルブミンがすぐに思いつくように。
ｄ 誤り。体質的・遺伝的な要素もあり、アレルギーを起こしやすい体質の人や、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合は、注意が必要である。
正解・・・１
問６
医薬品の副作用に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている。
ｂ 眠気や口渇等の比較的よく見られる症状は、副作用といわない。
ｃ 副作用は、血液や内臓機能への影響等のように、明確な自覚症状として現れないこともある。
ｄ 複数の疾病を有する人の場合、ある疾病に対して使用された医薬品の作用により、別の疾病の症状が悪化することはない。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｂ、ｄ）
医薬品の副作用に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。眠気や口渇等の比較的よく見られるものも、副作用という。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。ある疾病のために使用された医薬品の作用が、その疾病に対して薬効をもたらす一方、別の疾病に対しては症状を悪化させたり、治療が妨げられたりすることもある。
正解・・・２
問７
医薬品の適正使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 選択された一般用医薬品が適切ではなく、症状が改善しないまま使用し続けている場合には、副作用を招く危険性が増すことがある。
ｂ 医薬品を本来の目的以外の意図で、定められた用量を意図的に超えて服用してもよい。
ｃ 青少年は、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が十分であり、薬物を興味本位で乱用することはない。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 誤
２ 正 誤 正
３ 誤 正 誤
４ 誤 誤 誤
５ 正 誤 誤
医薬品の適正使用に関する問題。これはサービス問題。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。常識的におかしいとわかるでしょう。
ｃ 誤り。常識的におかしいとわかるでしょう。
正答・・・５
問８
医薬品の代謝及び医薬品と食品との相互作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 注射薬の作用や代謝は、食品によって影響を受けることはない。
ｂ 酒類（アルコール）をよく摂取する者では、肝臓の代謝機能が高まっていることが多く、アセトアミノフェンは通常よりも体内から速く消失することがある。
ｃ ビタミンＡ等のように、食品中に医薬品の成分と同じ物質が存在するために、それらを含む医薬品と食品を一緒に服用すると過剰摂取となるものがある。
ｄ 生薬成分が配合された医薬品と生薬成分が含まれた食品（ハーブ等）を合わせて摂取すると、その医薬品の効き目や副作用を増強させることがある。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 正
４ 誤 正 正 正
５ 正 正 正 正
医薬品の代謝及び医薬品と食品との相互作用に関する問題。
ａ 誤り。外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。
ｂ 正しい。これは第1章頻出。肝臓の代謝機能が高まると、肝臓で代謝されるアセトアミノフェンは通常よりも代謝されやすくなり、十分な薬効が得られなくなることがある。
ｃ 正しい。関連記事：ビタミンA
ｄ 正しい。
正解・・・４
問９
小児と医薬品に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」（平成２９年６月８日付け薬生安発０６０８第１号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知別添）において、小児という場合は、おおよその目安として７歳以上、１５歳未満の年齢区分が用いられている。
ｂ 成人用の医薬品の量を減らして小児へ与えれば、副作用等が発生する危険性はない。
ｃ 小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く、服用した医薬品の吸収率が相対的に低い。
ｄ 小児は、血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすい。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｃ、ｄ）
第1章において、使用上の注意における小児の年齢区分は頻出ですが、令和4年の改訂により、その根拠が「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」（平成２９年６月８日付け薬生安発０６０８第１号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知別添）と明記され、新生児の年齢区分も追加されました。
新生児：生後４週未満、乳児：生後４週以上１歳未満、幼児：１歳以上７歳未満、小児：７歳以上１５歳未満
但し、一般的に１５歳未満を小児とすることもあり、具体的な年齢が明らかな場合は、医薬品の使用上の注意において、「〇歳未満の小児」等と表現される場合があります。（小児における年齢制限の例：アミノ安息香酸エチル・・「6歳未満小児」、ヒマシ油類・・「3歳未満の小児」（は使用しない））
また、小児の腸の長さや血液脳関門に関する内容も頻出である。小児は血液脳関門や腎臓・肝臓が未発達で、大人に比べ副作用がでやすい。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。成人用の医薬品の量を減らして小児へ与えるような安易な使用は避け、必ず年齢に応じた用法用量が定められているものを使用する。
ｃ 誤り。小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。
ｄ 正しい。
正解・・・３
問１０
乳幼児と医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 医薬品が喉につかえると、咳き込んで吐き出し苦しむことになり、その体験から乳幼児に医薬品の服用に対する拒否意識を生じさせることがある。
ｂ 一般に乳幼児は、容態が変化した場合に、自分の体調を適切に伝えることが難しい。
ｃ 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」（平成２９年６月８日付け薬生安発０６０８第１号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知別添）において、おおよその目安として生後４週以上、２歳未満を「乳児」としている。
ｄ 乳幼児が誤って薬を大量に飲み込んだ誤飲事故の場合には、一般用医薬品であっても応急処置等について関係機関の専門家に相談し、又は様子がおかしいようであれば医療機関に連れて行くなどの対応をする必要がある。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 正
２ 誤 正 誤 誤
３ 誤 誤 正 正
４ 正 誤 正 誤
５ 正 正 誤 正
乳幼児と医薬品に関する問題。
ａ 正しい。なお、５歳未満の幼児に使用される錠剤やカプセル剤などの医薬品では、服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記載されている
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。おおよその目安として生後４週以上、１歳未満を「乳児」としている。
ｄ 正しい。
正解・・・５
