R4 関西広域連合 第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識(問11-20)

令和4年手引き改訂点からC型肝炎訴訟が出題されています。

問11
高齢者への医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 高齢者は、持病(基礎疾患)を抱えていることが多いが、一般用医薬品であれば持病の種類によらず、使用可能である。

b 一般に高齢者は生理機能が衰えつつあり、特に腎臓の機能が低下していると医薬品の作用は現れにくい。

c 医薬品の副作用等で口渇が生じた場合、高齢者は誤嚥を誘発しやすくなるので注意が必要である。

d 基礎体力や生理機能の衰えの度合いは個人差が大きく、年齢のみからどの程度副作用を生じるリスクが増大しているかを判断することは難しい。

  a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 正


高齢者への医薬品の使用に関する問題。
なお、「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」では、目安として65歳以上を「高齢者」としている。

a 誤り。常識的におかしいとわかるでしょう。
b 誤り。肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が強く現れやすく、若年時と比べて副作用を生じるリスクが高くなる。
c 正しい。
d 正しい。

正解・・・5


問12
妊婦又は妊娠していると思われる女性及び母乳を与える女性(授乳婦)への医薬品の使用等に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組み(血液-胎盤関門)がある。

b 一般用医薬品では多くの場合、妊婦に対する安全性の評価は確立されているが、配慮が必要であるため、妊婦の使用については「相談すること」としているものが多い。

c 便秘薬は、配合成分やその用量にかかわらず、流産や早産が誘発されることはない。

d 医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られている。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 正
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 誤 正


妊婦又は母乳を与える女性(授乳婦)と医薬品に関する問題。

a 正しい。胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組み血液-胎盤関門がある。但し、どの程度服用薬の成分の胎児への移行が防御されるかは、未解明のことも多い。
b 誤り。一般用医薬品においても、多くの場合、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難であるため、妊婦の使用については「相談すること」としているものが多い。 
c 誤り。例えば、大腸刺激性成分の瀉下薬(センノシドピコスルファートナトリウムなど)には、腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれについて記載されている。
d 正しい。例えば、ジフェンヒドラミン塩酸塩ジヒドロコデイン塩酸塩ロートエキス(乳児の頻脈)、センノシド(乳児の下痢)などは、移行による具体的な影響について第3章・5章で出題されている。

正解・・・4


問13
プラセボ効果に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用による作用を生じることをプラセボ効果という。

b プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、望ましいもの(効果)と不都合なもの(副作用)がある。

c プラセボ効果は、主観的な変化と客観的に測定可能な変化が、確実に現れる。

d プラセボ効果は、時間経過による自然発生的な変化(自然緩解など)が関与して生じる場合があると考えられる。

  a b c d
1 正 誤 正 正
2 正 正 正 誤
3 正 正 誤 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 正


医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをプラセボ効果(偽薬効果)という。プラセボ効果は、医薬品を使用したことによる楽観的な結果期待(暗示効果)や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化(自然緩解など)等が関与していると考えられている。

a 誤り。×「薬理作用による」⇒〇「薬理作用によらない」
b 正しい。
c 誤り。プラセボ効果は不確実であり、それを目的として医薬品が使用されるべきではない。
d 正しい。

正解・・・4


問14
医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。

b 医薬品に配合されている添加物成分は、高温や多湿、光(紫外線)等による品質の劣化(変質・変敗)を起こさない。

c 医薬品の外箱等に記載されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に、品質が保持される期限である。

d 一般用医薬品は、購入された後、すぐに使用されるとは限らないため、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売することが重要である。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 正 正 正 正
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正


医薬品の品質に関する問題。

a 正しい。
b 誤り。医薬品に配合されている成分(有効成分及び添加物成分)には、高温や多湿、光等によって品質の劣化(変質・変敗)を起こしやすいものが多い
c 正しい。
d 正しい。

正解・・・2


問15
一般用医薬品の選択及びセルフメディケーションに関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 一般用医薬品は、医療機関での治療を受けるほどではない体調不良や疾病の初期段階、あるいは日常において、生活者が自らの疾病の治療、予防又は生活の質の改善・向上を図ることを目的として用いられる。

b 身近にある一般用医薬品を利用する「セルフメディケーション」の主役は一般の生活者である。

c 一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等に対して常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行い、セルフメディケーションを適切に支援していくことが期待されている。

d 一般用医薬品で対処可能な症状等の範囲は、医薬品を使用する人によって変わるものではない。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 誤 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正


一般用医薬品の選択及びセルフメディケーションに関する問題。

a 正しい。
b 正しい。
c 正しい。
d 誤り。変わってくるものである。

正解・・・1


問16
一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 医薬品の販売に従事する専門家からの情報提供は、専門用語を分かりやすい平易な表現で説明するだけでなく、説明した内容が購入者にどう理解されているか、などの実情を把握しながら行うことで、その実効性が高まる。

b 一般用医薬品については、必ずしも情報提供を受けた当人が医薬品を使用するとは限らないことを踏まえ、販売時のコミュニケーションを考える必要がある。

c 一般用医薬品は、すぐに使用する必要に迫られて購入されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いため、販売等に従事する専門家においては、その点も把握に努めることが望ましい。

d 購入者が医薬品を使用する状況が変化する可能性は低いため、販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるような配慮は必要ない。

  a b c d
1 正 正 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 正 正 正 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正



一般用医薬品の販売時におけるコミュニケーション及び留意事項に関する問題。
医薬品の販売等に従事する専門家が購入者等から確認しておきたい基本的なポイントは以下のような事項がある。

① 何のためにその医薬品を購入しようとしているか(購入者等側のニーズ、購入の動機)
② その医薬品を使用するのは情報提供を受けている当人か、又はその家族等が想定されるか
③ その医薬品を使用する人として、小児や高齢者、妊婦等が想定されるか
④ その医薬品を使用する人が医療機関で治療を受けていないか
⑤ その医薬品を使用する人が過去にアレルギーや医薬品による副作用等の経験があるか
⑥ その医薬品を使用する人が相互作用や飲み合わせで問題を生じるおそれのある他の医薬品の使用や食品を摂取をしていないか

a 正しい。
b 正しい。
c 正しい。
d 誤り。常識的におかしいと判断できるでしょう。購入者が医薬品を使用する状況は随時変化します。

正解・・・3


問17
薬害及び薬害の訴訟に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。

a 薬害は、医薬品を十分注意して使用していれば、起こることはない。

b C型肝炎訴訟を契機として、医師、薬剤師、法律家、薬害被害者などの委員により構成される医薬品等行政評価・監視委員会が設置された。

c 今まで国内で薬害の原因となったものは医療用医薬品のみである。

d 一般用医薬品の販売等に従事する者は、薬害事件の歴史を十分に理解し、医薬品の副作用等による健康被害の拡大防止に関し、その責務の一端を担っていることに留意しておく必要がある。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)


C型肝炎訴訟は、令和4年の手引き改訂で追加された内容です。
この問題なら消去法的に判断できるでしょう。

a 誤り。薬害は、医薬品が十分注意して使用されたとしても起こり得る。
b 正しい。
c 誤り。サリドマイド、キノホルム製剤は一般用医薬品としても販売されていたこともある。
d 正しい。

正解・・・3


問18
サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a サリドマイド訴訟は、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常(サリドマイド胎芽症)が発生したことに対する損害賠償訴訟である。

b サリドマイドは、妊娠している女性が摂取した場合、血液-胎盤関門を通過して胎児に移行する。

c サリドマイドは、催眠鎮静成分として承認・販売されたが、副作用として血管新生を促進する作用がみられた。

d サリドマイドによる薬害は、その光学異性体のうち、一方の異性体のみが有する作用であることから、もう一方の異性体を分離して製剤化した場合には、避けることができる。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 誤 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正


サリドマイド訴訟に関する問題。
これは、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用し、出生児に四肢欠損等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。×「血管新生を促進する」⇒〇「血管新生を妨げる
d 誤り。
まず、サリドマイドの副作用である血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの光学異性体(R体、S体)のうち、S体のみが有する作用である点を知っておく必要がある。もう一方の異性体(R体)には血管新生を妨げる作用はなく、また、求められている鎮静作用はR体のみが有するとされている。

さらに「R体とS体は体内で相互に転換するため、R体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性は避けられない。」点も出題されるので、知識はセットで押さえておこう。

ちなみに、光学異性体とは、分子の化学的配列(炭素原子や水素原子等がどう並んでいるか)は同じだが、その分子構造が鏡像関係(鏡に映ったように左右対称の関係)にあり、互いに重ね合わせることができないものを言います。例としては、右手と左手の関係がわかりやすい。
なお、R体とS体が分離されていない混合体を「ラセミ体」と呼ぶことがある(手引きにも記載あり)。

正解・・・3


問19
スモン及びスモン訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a スモン訴訟は、キノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。

b スモンの症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。

c キノホルム製剤は、整腸剤として販売されていたが、現在、日本ではアメーバ赤痢にのみ使用されている。

d スモン患者に対する施策や救済制度として、治療研究施設の整備、重症患者に対する介護事業等が講じられている。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 正 正 誤 正


次はスモン訴訟に関する問題。
整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症(スモン)に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
なお、サリドマイド、キノホルム製剤は一般用医薬品としても販売されていたことも、良く出題されます。

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。日本では、1970年8月になってスモンの原因はキノホルムであるとの説が発表され、同年9月に販売が停止された。 
d 正しい。

正解・・・5


問20
クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)及びCJD訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a ヒト乾燥硬膜に対して、十分な化学的処理が行われないまま製品として流通し、脳外科手術で移植された患者にCJDが発生した。

b CJDは、ウイルスの一種であるプリオンが脳の組織に感染することが原因とされ、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。

c 本訴訟の和解を踏まえて、CJD患者に対する入院対策・在宅対策の充実の措置が講じられるようになった。

d 本訴訟を契機として、ヒト乾燥硬膜移植の有無を確認するため、患者診療録を長期保存する等の措置が講じられるようになった。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 正 正 正 正
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正


クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)に関する問題。
これは、脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)訴訟を一因として、独立行政法人医薬品医療機器総合機構により、生物由来製品による感染等被害救済制度の創設等がなされた。なお、医薬品副作用被害救済制度は、サリドマイド訴訟スモン訴訟を契機として、1979年に創設された。区別して憶えておこう。

a 正しい。
b 誤り。CJDは、細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種であるプリオンが原因とされている。
c 正しい。
d 正しい。

正解・・・2

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