H28 愛知県（東海・北陸地区共通）第4章 薬事関連法規・制度（PM 問31-40）
問31 配置販売業に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。
ｂ 配置販売業者は、店舗による販売又は授与の方法で医薬品を販売等することができる。
ｃ 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することができる。
ｄ 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
１（ａ、ｃ） ２（ｂ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ａ、ｄ）
配置販売業（いわゆる置き薬）に関する問題。
ｃの分割販売については、業界経験者でも非常にわかりづらい制度だが、試験では良く出題されている。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。
ｃ 誤り。配置薬販売業で分割販売が認められていない内容は、なぜか良く出題されている。
ｄ 正しい。
正答・・・4
問32 要指導医薬品に関する医薬品医療機器等法第４条第５項第３号の規定の抜粋について、（ ） の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
（ ａ ）から提供された情報に基づく（ ｂ ）の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために（ ｃ ）の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会 の意見を聴いて指定するものをいう。
ａ ｂ ｃ
１ 医師 / 薬剤師その他医薬関係者 / 薬剤師及び登録販売者
２ 薬剤師その他医薬関係者 / 需要者 / 薬剤師
３ 医師 / 薬剤師その他医薬関係者 / 薬剤師
４ 薬剤師その他医薬関係者 / 需要者 / 薬剤師及び登録販売者
５ 医師又は薬剤師 / 需要者 / 薬剤師
要指導医薬品に関する問題。
一般用医薬品・要指導医薬品は、「薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの」である。
ａ 薬剤師その他医薬関係者
ｂ 需要者
ｃ 薬剤師
正答・・・2
問33 濫用等のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品は、平成２６年厚生労働省告示第２５２号に掲げる有効成分（その水和物及びそれらの塩類を含む。）を含有する製剤とされているが、次のうちその成分として誤っているものはどれか。
１ カフェイン
２ ブロモバレリル尿素（別名：ブロムワレリル尿素）
３ エフェドリン
４ コデイン（鎮咳去痰薬に限る。）
５ プソイドエフェドリン
濫用等のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品に関する問題。
一般用医薬品で、濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品は以下のとおり（その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤も含む）
・エフェドリン
・コデイン（鎮咳去痰薬に限る。）
・ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る。）
・ブロムワレリル尿素
・プソイドエフェドリン
・メチルエフェドリン（鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。）
正答・・・1
問34 医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 医薬品にキャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められている。
ｂ 「医薬品を多量に購入する者」等に対しては、積極的に事情を尋ねるなど慎重に対処すべきであるが、販売を差し控えるまでの対応は必要ない。
ｃ 異なる複数の医薬品又は医薬品と他の物品を組み合わせて販売又は授与する場合には、組み合わせた医薬品について、購入者等に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であって、 かつ、組み合わせることに合理性が認められるものでなければならず、効能効果が重複する組合せや、相互作用等により保健衛生上の危害を生じる恐れのある組合せは不適当である。
ｄ 医薬品を懸賞や景品として授与することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められている。
１（ａ、ｃ） ２（ｂ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ａ、ｄ）
医薬品の広告や販売方法に関する問題
ａ 正しい。
ｂ 誤り。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則認められていない。 但し、サンプル品（試供品）は認められている。
↓虫刺され薬の試供品の一例
正答・・・１
問35 化粧品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 化粧品を販売する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売することができる。
ｂ 化粧品については、認められた範囲内であれば、医薬品的な効能効果を表示・標榜することができる。
ｃ 化粧品の成分本質（原材料）については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。
ｄ 化粧品を業として製造販売する場合には、医薬品の場合とは異なり、製造販売業の許可は必要ない。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）
化粧品に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。化粧品については、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。なお、医薬部外品は、認められた範囲内で認められている。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。化粧品を業として販売する場合には、医薬品医療機器等法に基づく許可は必要ない。一方で「化粧品を業として製造販売する場合」は「製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある」点も合わせて押さえておく。
正答・・・２
問36 医薬品の販売方法等に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、第２類医薬品又は第３類医薬品を販売し、又は授与するに当たっては、登録販売者又は一般従事者をして販売させ、又は授与させなければならない。
ｂ 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品又は第１類医薬品を販売し、又は授与しない時間において、要指導医薬品又は第１類医薬品を通常陳列する場所以外の場所についても閉鎖しなければならない。
ｃ 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、指定第２類医薬品を販売し、又は授与する場合には、当該指定第２類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確実に確認できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
ｄ 店舗販売業者は、要指導医薬品又は第１類医薬品を販売し、又は授与したときは、品名、数量等の事項を書面に記載し、２年間保存しなければならない。
１（ａ、ｂ） ２（ｂ、ｃ） ３（ｃ、ｄ） ４（ａ、ｄ）
医薬品の販売方法等に関する問題。
ａ 誤り。一般従事者が×
ｂ 誤り。例えば、薬剤師が不在で要指導医薬品・第１類医薬品を陳列する場所を閉鎖していても、その他の場所（2類・3類）は、登録販売者がいれば閉鎖しなくても良い。
ｃ 正しい。指定第二類医薬品の「禁忌事項の確認」は頻出ポイント。
ｄ 正しい。要指導医薬品・第１類医薬品は、販売記録をとり2年間保存しなければならない。
正答・・・３
問37 医薬品等の販売広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ チラシやパンフレット等の同一紙面に、医薬品と、医薬品ではない製品を併せて掲載してはならない。
ｂ 誇大広告等や承認前の医薬品等の広告の禁止は、広告等の依頼主だけでなく、その広告等に関与するすべての人が対象となる。
ｃ 化粧品について、明示的でなければ、誇大な記事を広告することは禁止されていない。
ｄ 医薬品に関して、堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 誤 正
２ 誤 誤 正 誤
３ 誤 正 誤 正
４ 正 誤 正 誤
５ 誤 正 誤 誤
医薬品等の販売広告に関する問題。
ａ 誤り。ドラックストアのチラシを見たことがあれば、直ぐに間違いと気付いたでしょう。一緒に掲載されている。
ｂ 正しい。良く出題されている内容。広告等の依頼主だけでなく、その広告等に関与するすべての人が対象となる。
ｃ 誤り。
ｄ 正しい。
正答・・・３
問38 特定販売に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 特定販売を行うことについて広告をするときは、医薬品の区分ごとに表示する必要はない。
ｂ 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページでなければならない。
ｃ 特定販売を行う場合は、一般用医薬品を購入しようとする者から対面又は電話により相談応需の希望があったとしても、対面又は電話によらず情報提供を行えばよい。
ｄ 特定販売を行う場合は、当該薬局又は店舗以外の場所に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品を販売又は授与することができる。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 誤 正
２ 誤 正 誤 誤
３ 正 誤 正 誤
４ 誤 正 誤 正
５ 誤 誤 正 誤
特定販売（いわゆるネット販売）に関する問題。
初めての受験生は、手引きだけでなく、実際にネット販売を行っているサイトを確認してみると良い。
ａ 誤り。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。
ｄ 誤り。いわゆるドロップシッピングのような販売は認められておらず、当該薬局に貯蔵又は陳列していない医薬品は販売できない
正答・・・2
問39 医薬品医療機器等法第２条第３項の化粧品の定義に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
この法律で「化粧品」とは、人の身体を（ ａ ）にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、 又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に（ ｂ ）その他これらに類似する方法で 使用されることが目的とされている物で、人体に対する（ ｃ ）をいう。ただし、これらの使 用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされ ている物及び医薬部外品を除く。
ａ ｂ ｃ
１ 清潔 塗擦、散布 副作用が少ないもの
２ 健康 塗擦、散布 副作用がないもの
３ 清潔 内服、塗擦 作用が緩和なもの
４ 健康 内服、塗擦 副作用が少ないもの
５ 清潔 塗擦、散布 作用が緩和なもの
化粧品の定義に関する問題。
正答・・・５
問40 行政庁の監視指導又は処分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下「都道府県知事等」という。）は、薬局の管理者又は店舗管理者若しくは区域管理者について、その者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、その変更を命ずることができる。
ｂ 都道府県知事等は、薬局開設者又は医薬品の販売業者（配置販売業者を除く。）に対して、 その構造設備が基準に適合しない場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善がなされるまでの間当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。
ｃ 都道府県知事等は、必要があると認めるときは、薬事監視員に、薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、従業員その他の関係者に質問させることができるが、従業員その他の関係者は、正当な理由がなくても答弁しないことができる。
ｄ 都道府県知事等は、医薬品を業務上取り扱う者に対し、無承認無許可医薬品について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 誤
２ 正 誤 正 正
３ 誤 正 誤 正
４ 正 誤 正 誤
５ 正 正 誤 正
行政庁の監視指導又は処分に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合には、罰金が科される場合もある。
ｄ 正しい。
正答・・・５
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