H29 千葉県（東京・神奈川・埼玉共通） 第4章 薬事関連法規・制度 問51-60
過去問対策で十分全問正答できる。
問５１ 医薬品医療機器等法施行規則第１４６条の規定により、店舗販売業者が、要指導医薬品又は第一類医薬品を一般の生活者に販売したときの記録に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 医薬品の購入者が情報提供の内容を理解したことの確認の結果を記載しなければならない。
ｂ 販売した日時、品名、数量を記載しなければならない。
ｃ 販売した薬剤師の氏名と情報提供を行った薬剤師の氏名を記載しなければならない。
ｄ 必要事項を書面に記載し、３年間保存しなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 正
２ 正 正 正 誤
３ 正 誤 正 正
４ 正 正 誤 誤
５ 誤 誤 誤 正
要指導医薬品又は第一類医薬品の販売記録に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。なお、購入者の氏名・住所は、あくまで努力義務。
ｄ 誤り。×３年→２年
正答・・・２
問５２ 次の記述は、医薬品医療機器等法第３６条の１０第３項の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
薬局開設者又は店舗販売業者は、第二類医薬品の（ ａ ）のため、第二類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する（ ｂ ）に、必要な情報を（ ｃ ）なければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
ａ ｂ ｃ
１ 品質の確保 薬剤師又は登録販売者 提供させ
２ 品質の確保 薬剤師 提供させるよう努め
３ 適正な使用 薬剤師又は登録販売者 提供させ
４ 適正な使用 薬剤師 提供させ
５ 適正な使用 薬剤師又は登録販売者 提供させるよう努め
第二類医薬品の販売に関する基本的な問題。
ａ 適正な使用
ｂ 薬剤師又は登録販売者
ｃ 提供させるよう努め
なお、第2、3類医薬品であっても、医薬品の使用者（購入者）から相談があった場合は努力義務ではなく、必ず情報の提供（法律上の義務）を行わなければならない。
正答・・・５
問５３ 医薬品医療機器等法に基づく店舗販売業における要指導医薬品及び一般用医薬品の陳列に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 要指導医薬品と一般用医薬品は、混在させて陳列してはならない。
ｂ 第三類医薬品は、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
ｃ 要指導医薬品を要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備、かぎをかけた陳列設備、又は要指導医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列しなければならない。
ａ ｂ ｃ
１ 正 誤 正
２ 誤 正 誤
３ 正 正 正
４ 正 誤 誤
５ 誤 正 正
店舗販売業における医薬品の陳列に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならないのは指定第二類医薬品に関するもの。
ｃ 正しい。
正答・・・１
問５４ 医薬品医療機器等法に基づき、店舗販売業者が店舗の見やすい位置に掲示しなければならない次の事項のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明
ｂ 店舗に勤務する者の薬剤師名簿登録番号又は販売従事登録番号
ｃ 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
ｄ 店舗に勤務する登録販売者の実務経験年数及び研修の受講履歴
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｃ、ｄ）
店舗販売業における掲示に関する問題。
余裕のある受験生は、実際の店舗の中で確認してみると良い。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。勤務する薬剤師、登録販売者の名前を掲示する必要はあるが、登録番号の掲示義務はない。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。
正答・・・２
問５５ 医薬品医療機器等法に基づき、店舗販売業者が特定販売を行うことについて広告するときに表示しなければならない次の事項のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 店舗の管理者の住所
ｂ 特定販売を行う一般用医薬品の使用期限
ｃ 一般用医薬品の陳列の状況を示す写真
ｄ 特定販売を行う一般用医薬品の製造番号又は製造記号
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｂ、ｄ）
特定販売することの広告に関する問題。
ａ 誤り。
ｂ 正しい。特定販売を行う一般用医薬品の「使用期限」は表示することになっている。但し、具体的には店舗概要のページ等に、「使用期限まで〇〇日以上ある医薬品をお届けします。」というような形で記載すれば良いことになっているようです。
ｃ 正しい。一般用医薬品の陳列の状況を示す写真はもちろん、薬局の主要な外観の写真も表示する必要がある。
（なお、ネット販売を行うには実店舗での販売実施も必要だが、形式的な店舗販売のためか、陳列の状況を示す写真は、驚くほど貧弱な陳列写真のところが多い。）
ｄ 誤り。
正答・・・４
問５６ 医薬品医療機器等法に基づく薬局における特定販売に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 特定販売により一般用医薬品を購入しようとする者から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合には、薬局開設者は、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。
ｂ 特定販売を行う場合は、当該薬局以外の場所に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品を販売又は授与することができる。
ｃ 薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）は、特定販売の方法により販売することができる。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 誤
２ 正 誤 正
３ 誤 正 誤
４ 誤 誤 正
５ 正 誤 誤
特定販売（いわゆるネット販売）に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。いわゆるドロップシッピングのような販売は認められておらず、貯蔵又は陳列していない医薬品は販売できない。
ｃ 正しい。
正答・・・２
問５７ 医薬品医療機器等法に基づき、一般用医薬品のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（平成２６年厚生労働省告示第２５２号）に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 店舗販売業において当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあっては、当該者の氏名及び住所を書面で記録しなければならない。
ｂ 店舗販売業において当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、その理由を確認しなければならない。
ｃ エフェドリンの水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤は、当該医薬品に指定されている。
ａ ｂ ｃ
１ 正 誤 正
２ 正 正 誤
３ 誤 正 誤
４ 正 誤 誤
５ 誤 正 正
厚生労働大臣が指定する濫用の恐れがある医薬品に関する問題。
濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品は以下のとおり（その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤も含む）。今回は成分名まで問われていないが理解しておくように。
・エフェドリン
・コデイン（鎮咳去痰薬に限る。）
・ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る。）
・ブロムワレリル尿素
・プソイドエフェドリン
・メチルエフェドリン（鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。）
ａ 誤り。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。
正答・・・５
問５８ 次の記述は、医薬品医療機器等法第６６条第１項の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、 （ ａ ）、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は（ ｂ ）な記事を広告し、記述し、又は（ ｃ ）してはならない。
ａ ｂ ｃ
１ 製造方法 誇大 流布
２ 製造方法 曖昧 掲示
３ 用法、用量 曖昧 掲示
４ 用法、用量 誇大 流布
５ 用法、用量 誇大 掲示
医薬品の広告に関する問題。
ａ 製造方法
ｂ 誇大
ｃ 流布
正答・・・１
問５９ 医薬品の販売方法に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは配置による販売行為に当たらないため認められない。
ｂ 医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品（試供品）を提供するような 場合を除き、原則として認められない。
ｃ 医薬品と一緒にキャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することはいかなる場合でも認められない。
ｄ 効能効果が重複するような医薬品を組み合わせて販売又は授与することは、購入者の利便性を高めるため推奨されている。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｂ、ｄ）
医薬品の販売方法に関する問題。これは簡単。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。キャラクターグッズ等の景品類を提供しての販売は、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められている。
ｄ 誤り。
正答・・・１
問６０ 医薬品医療機器等法に基づく店舗販売業者に対する行政庁の監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事（その店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。
ａ 都道府県知事は、店舗管理者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又はその者が管理者として不適当であると認めるときは、その店舗販売業者に対して、店舗管理者の変更を命ずることができる。
ｂ 都道府県知事は、薬事監視員に、当該店舗に立ち入りさせ、帳簿書類を収去させることができる。
ｃ 当該店舗の薬剤師や登録販売者を含む従業員は、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかった場合でも処罰されることはない。
ｄ 都道府県知事は、店舗の構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合には、店舗販売業者に対して、その構造設備の改善を命ずることができる。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 正
２ 誤 正 正 正
３ 正 誤 誤 正
４ 正 正 誤 誤
５ 誤 誤 正 誤
店舗販売業者に対する行政庁の監視指導及び処分に関する問題。ｂは迷う。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去（持ち帰り）させることができる。帳簿書類は「検査」することはできるが、収去まで定められていない。
ｃ 誤り。正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合には罰則がある（五十万円以下の罰金）
ｄ 正しい。命じる相手は「医薬品の販売業者」（薬局なら薬局開設者）なのでＯＫ。もし命じる相手が「店舗管理者」なら誤りなので注意。
正答・・・３
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