R4 関西広域連合 第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識（問1-10）
問１
医薬品の本質に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
ａ 医療用医薬品に限らず一般用医薬品も、科学的な根拠に基づく適切な理解や判断によって適正な使用が図られる必要がある。
ｂ 一般用医薬品の販売に従事する専門家は、随時新たに付加される医薬品の有効性、安全性等に関する情報の把握に努める必要がある。
ｃ 人体に対して使用されない医薬品は、人の健康に影響を与えることはない。
ｄ 一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等が知りたい情報を十分に得ることができるように、相談に対応することが不可欠である。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 正
４ 誤 正 正 正
５ 正 正 正 正
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。例えば、（人体には直接使用しない）殺虫剤の中には誤って人体がそれに曝されれば健康を害するおそれがあるものもあり、検査薬は検査結果について正しい解釈や判断がなされなければ、適切な治療を受ける機会を失うおそれがあるなど、人の健康に影響を与えるものもある。
ｄ 正しい。
正解・・・２
問２
医薬品の効果とリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
ａ 医薬品の投与量と効果の関係は、薬物用量の増加に伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。
ｂ 動物実験で求められる５０％致死量（ＬＤ５０）は、薬物の有効性の指標として用いられる。
ｃ 新規に開発される医薬品のリスク評価では、ＧＬＰ（Good LaboratoryPractice）の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿った各種毒性試験が厳格に実施されている。
ｄ 医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係（用量-反応関係）に基づいて評価される。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 正 誤
２ 正 誤 正 正
３ 正 正 誤 誤
４ 誤 正 正 正
５ 誤 正 誤 正
ａ 正しい。なお、医薬品の投与量と効果の関係は、「無作用量」⇒「最小有効量」⇒「治療量」⇒「治療量上限」⇒「中毒量」⇒「最小致死量」⇒「致死量」の流れになっている。
ｂ 誤り。５０％致死量（ＬＤ５０）は、「薬物の有効性」の指標ではなく、「薬物の毒性」の指標として用いられる。
ｃ 正しい。
ｄ 正しい。
なお、令和3年の問題までは「薬物暴露時間と暴露量との積で表現される用量-反応関係」と記載されていましたが、令和4年手引き改定により「用量と作用強度の関係」（用量‐反応関係）に変わりました。
正解・・・２
問３
健康食品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
ａ 一般用医薬品の販売時に健康食品の摂取の有無について確認することは、重要である。
ｂ いわゆる「健康食品」では、誤った使用方法や個々の体質により健康被害を生じた例が報告されている。
ｃ 「特定保健用食品」は、事業者の責任で科学的根拠をもとに疾病に罹患していない者の健康維持及び増進に役立つ機能を商品のパッケージに表示するものとして国に届出された商品である。
ｄ いわゆる「健康食品」は、安全性や効果を担保する科学的データの面で医薬品と同等のものである。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 正 誤 誤
４ 誤 誤 正 誤
５ 誤 正 誤 正
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。これは「機能性表示食品」に関する内容。
。特定保健用食品（いわゆるトクホ）は、身体の生理機能などに影響を与える保健機能成分を含むもので、個別に特定の保健機能を示す有効性や安全性などに関する国の審査を受け、（届出ではなく）許可されたものである。
ｄ 誤り。医薬品とは異なる。
正解・・・３
問４
医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
ａ 世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、疾病の予防のために人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応は、医薬品の副作用には含まれない。
ｂ 医薬品の有効成分である薬物が生体の生理機能に影響を与えることを薬理作用といい、通常、薬物は単一の薬理作用を有する。
ｃ 複数の疾病を有する人の場合、ある疾病のために使用された医薬品の作用によって、別の疾病の治療が妨げられることがある。
ｄ 眠気や口渇等の日常生活に支障を来さない程度の症状は、副作用とは言わない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 正 誤
２ 正 誤 誤 正
３ 誤 誤 正 誤
４ 正 正 誤 誤
５ 誤 誤 誤 正
ａ 誤り。世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている。
ｂ 誤り。通常、薬物は複数の薬理作用を併せ持つため、医薬品を使用した場合には、期待される有益な反応（主作用）以外の反応が現れることがある。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。眠気や口渇等の比較的よく見られるものも、副作用という。
正解・・・３
問５
アレルギーに関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
ａ 通常の免疫反応と比べ、アレルギーにおいては過剰に組織に刺激を与える場合も多く、引き起こされた炎症自体が過度に苦痛を与えることになる。
ｂ アレルギーは、一般的にあらゆる物質によって起こり得るものであり、医薬品の薬理作用等とは関係なく起こり得る。
ｃ アレルギー症状は、結膜炎症状や鼻炎症状、蕁麻疹や湿疹等の皮膚症状及び血管性浮腫のようなやや広い範囲にわたる腫れ等が生じることが多い。
ｄ 医薬品の添加物は、アレルギーを引き起こす原因物質とはならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 正 誤 誤
４ 誤 誤 正 誤
５ 誤 正 誤 正
ａ 正しい。
あまり出題されている内容ではなく、対比されている「免疫反応」記載が省かれているため、文章が非常にわかりづらい。
手引きには以下のように記載されている。
「通常の免疫反応の場合、炎症やそれに伴って発生する痛み、発熱等は、人体にとって有害なものを体内から排除するための必要な過程であるが、アレルギーにおいては過剰に組織に刺激を与える場合も多く、引き起こされた炎症自体が過度に苦痛を与えることになる。 」
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。 医薬品の添加物も、アレルギーを引き起こす原因物質となりえる。なお、手引きにはアレルギーを引き起こす恐れがある添加物として、黄色４号（タートラジン）、カゼイン、亜硫酸塩（亜硫酸ナトリウム、ピロ硫酸カリウム等）等が記載されている。
正解・・・１
問６
一般用医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
ａ 一般用医薬品は、軽度な疾病に伴う症状の改善等を図るためのものである。
ｂ 一般用医薬品の使用に際しては、通常、その重大な副作用の回避よりも、使用を中断することによる不利益の回避が優先される。
ｃ 一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等から副作用の発生の経過を聴いて、その後の適切な医薬品の選択に資する情報提供を行うほか、副作用の状況次第では、速やかに適切な医療機関を受診するよう勧奨する必要がある。
ｄ 一般用医薬品を継続して使用する場合、医薬品の販売等に従事する専門家は、特段の異常が感じられなければ、医療機関を受診するよう購入者等に促す必要はない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 誤
２ 正 誤 正 正
３ 誤 正 誤 誤
４ 正 誤 正 誤
５ 誤 誤 正 正
ａ 正しい。
ｂ 誤り。。通常は、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先される。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりでなく、血液や内臓機能への影響等のように、明確な自覚症状として現れないこともあるので、継続して使用する場合には、特段の異常が感じられなくても医療機関を受診するよう、促していくことも重要である。
正解・・・４
問７
一般用医薬品の不適正な使用と副作用に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
ａ 購入者等の誤解や認識不足が一般用医薬品の不適正な使用につながることがある。
ｂ 疾病の根本的な治療や生活習慣の改善等がなされずに、一般用医薬品を使用して症状を一時的に緩和するだけの対処を漫然と続けていると、副作用を招く危険性が増す。
ｃ 一般用医薬品は医療用医薬品に比べ作用が弱いため、乱用の繰り返しによる慢性的な臓器障害は生じない。
ｄ 医薬品の販売等に従事する専門家は、一般用医薬品の適正な使用を図るため、購入者等の理解力や医薬品を使用する状況等に即して購入者等に説明をすべきである。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 正
４ 誤 正 正 正
５ 正 正 正 正
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。一般用医薬品にも習慣性・依存性がある成分を含んでいるものがあり、乱用の繰り返しによって慢性的な臓器障害等を生じるおそれもある。
ｄ 正しい。
正解・・・２
問８
他の医薬品との相互作用に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
ａ 複数の医薬品を併用した場合、医薬品の作用が増強することはあるが、減弱することはない。
ｂ 医薬品の相互作用は、医薬品が薬理作用をもたらす部位や、医薬品の吸収、分布、代謝又は排泄の過程で起こる。
ｃ 一般用医薬品は、一つの医薬品の中に作用の異なる複数の成分を組み合わせて含んでいることが多いため、他の医薬品と併用すると、同様な作用を持つ成分が重複することがある。
ｄ 購入者等が医療機関・薬局から交付された薬剤を使用している場合には、一般用医薬品の販売等に従事する専門家が、一般用医薬品を併用しても問題ないかを判断する。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 誤
４ 誤 正 誤 正
５ 正 誤 正 正
ａ 誤り。減弱することもある。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。医療機関・薬局から交付された薬剤を使用している場合には、診療を行った医師、歯科医師又は調剤した薬剤師に相談するよう説明がなされるべきである。
正解・・・１
問９
食品と医薬品の相互作用に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
ａ 食品と医薬品の相互作用は、しばしば「飲み合わせ」と表現される。
ｂ 酒類（アルコール）をよく摂取する者は、肝臓の代謝機能が高まっていることが多く、アセトアミノフェンでは、体内から速く消失して、十分な薬効が得られなくなることがある。
ｃ 総合感冒薬とコーヒーを一緒に服用すると、カフェインの過剰摂取になる場合がある。
ｄ 内服薬以外では、食品の摂取によって、医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性はない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 正
２ 誤 誤 正 誤
３ 正 正 正 誤
４ 正 誤 正 誤
５ 誤 正 誤 正
ａ 正しい。食品と医薬品でも、「飲みあわせ」と表現される。
ｂ 正しい。これは第1章頻出。肝臓の代謝機能が高まると、肝臓で代謝されるアセトアミノフェンは通常よりも代謝されやすくなり、十分な薬効が得られなくなることがある。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。
正解・・・３
問１０
小児への医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
ａ ５歳未満の幼児に使用される錠剤やカプセル剤などの医薬品では、服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記載されている。
ｂ 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」において、新生児とは、おおよその目安として生後４週未満をいう。
ｃ 小児は腎臓の機能が未発達であるため、医薬品の成分の排泄に要する時間が短く、作用が弱くなることがある。
ｄ 小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が短いため、服用した医薬品の吸収率が相対的に低く、期待する効果が得られない場合がある。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 誤 誤
４ 誤 誤 正 正
５ 誤 誤 正 誤
第1章において、使用上の注意における小児の年齢区分は頻出ですが、令和4年の改訂により、その根拠が「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」（平成２９年６月８日付け薬生安発０６０８第１号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知別添）と明記され、新生児の年齢区分も追加されました。
新生児：生後４週未満、乳児：生後４週以上１歳未満、幼児：１歳以上７歳未満、小児：７歳以上１５歳未満
但し、一般的に１５歳未満を小児とすることもあり、具体的な年齢が明らかな場合は、医薬品の使用上の注意において、「〇歳未満の小児」等と表現される場合があります。（小児における年齢制限の例：アミノ安息香酸エチル・・「6歳未満小児」、ヒマシ油類・・「3歳未満の小児」（は使用しない））
また、小児の腸の長さや血液脳関門に関する内容も頻出である。小児は血液脳関門や腎臓・肝臓が未発達で、大人に比べ副作用がでやすい。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。小児は、肝臓や腎臓の機能が未発達であるため、医薬品の成分の代謝・排泄に時間がかかり、作用が強く出過ぎたり、副作用がより強く出ることがある。
ｄ 誤り。小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。
正解・・・１
