R5 愛知県(東海・北陸地区共通)第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識(問11-20)

問 11
高齢者の医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 高齢者は、持病(基礎疾患)を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化したり、治療の妨げとなる場合がある。

b 高齢者は、喉の筋肉が衰えて飲食物を飲み込む力が弱まっている(嚥下障害)場合があり、内服薬を使用する際に喉に詰まらせやすい。

c 高齢者において、生理機能の衰えの度合いは個人差が小さいので、年齢のみから副作用のリスク増大の程度を判断することは容易である。

d 高齢者によくみられる傾向として、医薬品の説明を理解するのに時間がかかる場合等があり、情報提供や相談対応において特段の配慮が必要となる。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正


高齢者と医薬品に関する問題。
「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」では、目安として65歳以上を「高齢者」としている。

a 正
b 正
c 誤 高齢者において、基礎体力や生理機能の衰えの度合いは個人差が大きく、年齢のみからリスク増大の程度を判断することは難しい。
d 正

正解・・・2


問 12
妊婦又は妊娠していると思われる女性及び母乳を与える女性(授乳婦)への医薬品の使用等に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 吸収された医薬品の一部が乳汁中に移行することが知られていても、通常の使用の範囲では具体的な悪影響が判明していない医薬品もある。

b 一般用医薬品において、多くの場合、妊婦が使用した場合における胎児への安全性に関する評価は容易である。

c 便秘薬のように、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。

d ビタミンAを含有する製剤においては、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取した場合であっても、胎児に先天異常を起こす危険性が高まることはない。

1(a、c) 2(b、c) 3(b、d) 4(a、d)


妊婦及び母乳を与える女性(授乳婦)への医薬品の使用等に関する問題。

a 正
b 誤 多くの場合、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難である。なお、安全性に関する評価が困難であるため、妊婦の使用については「相談すること」としているものが多い。
c 正 なお、そのような成分として、大腸刺激性成分センノシド等がある。
d 誤 ビタミンA含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。

正解・・・1


問 13
医療機関で治療を受けている人等に対し、一般用医薬品を販売する時の情報提供に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人については、登録販売者において一般用医薬品との併用の可否を判断することは困難なことが多く、その薬剤を処方した医師若しくは歯科医師又は調剤を行った薬剤師に相談するよう説明する必要がある。

b 過去に医療機関で治療を受けていた(今は治療を受けていない)という場合には、どのような疾患について、いつ頃かかっていたのか(いつ頃治癒したのか)を踏まえ、購入者等が使用の可否を適切に判断することができるよう情報提供がなされることが重要である。

c 医療機関で治療を受ける際には、使用している一般用医薬品の情報を医療機関の医師や薬局の薬剤師等に伝えるよう購入者等に説明することが重要である。

d 医療機関での治療は特に受けていない場合であっても、医薬品の種類や配合成分等によっては、特定の症状がある人が使用するとその症状を悪化させるおそれがある等、注意が必要なものがある。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正


医療機関で治療を受けている人への一般用医薬品の販売に関する問題。

a 正
b 正
c 正
d 正

正解・・・5


問 14
一般用医薬品の役割に関する記述のうち、正しいものはいくつあるか。

a 生活の質(QOL)の改善・向上
b 軽度な疾病に伴う症状の改善
c 健康状態の自己検査
d 生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防(科学的・合理的に効果が期待できるものに限る。)

1 1つ
2 2つ
3 3つ
4 4つ
5 正しいものはない


一般用医薬品の役割としては
(1) 軽度な疾病に伴う症状の改善
(2) 生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防
(3) 生活の質(QOL)の改善・向上
(4) 健康状態の自己検査
(5) 健康の維持・増進(6) その他保健衛生
の6つがある。

正解・・・4


問 15
医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品は、適切な保管・陳列がされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。

b 医薬品に表示されている「使用期限」は、開封後の品質状態も考慮した期限である。

c 医薬品に配合されている成分(有効成分及び添加物成分)には、高温や多湿によって品質の劣化(変質・変敗)を起こすものがあるが、光(紫外線)によって品質の劣化を起こすものはない。

d その品質が承認等された基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品の販売は禁止されている。

  a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正


医薬品の品質に関する問題。

a 正
b 誤 表示されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。(出題されないが)例えば、子供向けのかぜ薬シロップの場合、開封後は冷蔵保存で2-3か月が期限の目安とされる。
c 誤 光(紫外線)によっても、品質の劣化(変質・変敗)を起こしやすいものがある。
d 正

正解・・・2


問 16
プラセボ効果(偽薬効果)に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 プラセボ効果は、常に客観的に測定可能な変化として現れる。

2 医薬品を使用したときにもたらされる反応や変化には、薬理作用によるもののほか、プラセボ効果によるものも含まれている。

3 プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、望ましいものと不都合なものとがある。

4 プラセボ効果は、不確実であり、それを目的として医薬品が使用されるべきではない。


ほぼ毎年出題されているプラセボ(偽薬効果)に関する問題。これはサービス問題でしょう。

医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをプラセボ効果(偽薬効果)という。プラセボ効果は、医薬品を使用したことによる楽観的な結果期待(暗示効果)や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化(自然緩解など)等が関与していると考えられている。

1 誤 プラセボ効果は、客観的に測定可能な変化として現れることもあるが、不確実である。
2 正
3 正
4 正

正解・・・1


問 17
サリドマイドに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a サリドマイド訴訟は、サリドマイド製剤を使用したことにより、認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病が発生したことに対する損害賠償訴訟である。

b サリドマイドは催眠鎮静成分として承認された(その鎮静作用を目的として、胃腸薬にも配合された)が、副作用として血管新生を妨げる作用もあった。

c サリドマイドの光学異性体のうち、R体のサリドマイドを分離して製剤化することで血管新生を妨げる作用を避けることができる。

d サリドマイドによる薬害事件は、日本のみならず世界的にも問題となったため、世界保健機関加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正


後半は例年どおり薬害に関する問題です。
まずはサリドマイド訴訟に関する問題。

サリドマイド訴訟とは、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤妊娠している女性が使用し、出生児に四肢欠損等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。

a 誤 「認知症に類似した症状~」はCJD訴訟に関連する記述である。サリドマイド訴訟は、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常(サリドマイド胎芽症)が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
b 正
c 誤 
まず、サリドマイドの副作用である血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの光学異性体(R体、S体)のうち、S体のみが有する作用である点を知っておく必要がある。もう一方の異性体(R体)には血管新生を妨げる作用はなく、また、求められている鎮静作用はR体のみが有するとされている。

さらに「R体とS体は体内で相互に転換するため、R体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性は避けられない。」点も出題されるので、知識はセットで押さえておこう。

ちなみに、光学異性体とは、分子の化学的配列(炭素原子や水素原子等がどう並んでいるか)は同じだが、その分子構造が鏡像関係(鏡に映ったように左右対称の関係)にあり、互いに重ね合わせることができないものを言います。例としては、右手と左手の関係がわかりやすい。
なお、R体とS体が分離されていない混合体を「ラセミ体」と呼ぶことがある(手引きにも記載あり)。

d 正

正解・・・4


問 18
スモン訴訟及びC型肝炎訴訟に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

スモン訴訟は、整腸剤として販売されていた( a )を使用したことにより、( b )に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
また、C型肝炎訴訟は、出産や手術での大量出血などの際に特定の( c )や血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与を受けたことにより、C型肝炎ウイルスに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

  a b c
1 キノホルム製剤  亜急性脊髄視神経症  フィブリノゲン製剤
2 キノホルム製剤  混合性結合組織病  フィブリノゲン製剤
3 フィブリノゲン製剤  混合性結合組織病  インターフェロン製剤
4 フィブリノゲン製剤  亜急性脊髄視神経症  インターフェロン製剤
5 キノホルム製剤  亜急性脊髄視神経症  インターフェロン製剤


スモン訴訟及びC型肝炎訴訟に関する問題。
C型肝炎訴訟はR4手引き改訂で追加された薬害です。

a キノホルム製剤
b 亜急性脊髄視神経症
c フィブリノゲン製剤

正解・・・1


問 19
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)訴訟に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

HIV訴訟は、血友病患者が、HIVが混入した原料( a )から製造された( b )製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
本訴訟の和解を踏まえ、HIV感染者に対する恒久対策のほか、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「( c )」制度の創設等を内容とする改正薬事法が1996年に成立し、翌年4月に施行された。

  a b c
1 血漿  免疫グロブリン  緊急輸入
2 血小板  血液凝固因子  緊急命令
3 血漿 血液凝固因子  緊急輸入
4 血小板  免疫グロブリン  緊急命令
5 血漿 免疫グロブリン  緊急命令


HIV訴訟に関する問題。
HIV訴訟は、血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟。

a 血漿
b 血液凝固因子
c 緊急輸入 

緊急輸入制度はそれ程出題されていませんでしたが、近年出題が良く見られます。HIV訴訟に関連したものとして覚えておきたい。

正解・・・3


問 20
クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a ウシ乾燥硬膜の原料が、プリオン不活化のための十分な化学的処理が行われないまま製品として流通し、この製品が脳外科手術で移植された患者にCJDが発生した。

b CJD訴訟等を契機として、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による感染等被害救済制度の創設等がなされた。

c CJDは、ウイルスの一種であるプリオンが脳の組織に感染することによって発症する。

d CJDの症状としては、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難が現れる。

  a b c d
1 正 誤 誤 正
2 誤 正 誤 誤
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤


クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)に関する問題。
これは、脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)訴訟を一因として、独立行政法人医薬品医療機器総合機構により、生物由来製品による感染等被害救済制度の創設等がなされた。なお、医薬品副作用被害救済制度は、サリドマイド訴訟スモン訴訟を契機として、1979年に創設された。区別して憶えておこう。

a 誤 「ウシ乾燥硬膜」ではなく「ヒト乾燥硬膜」である。
b 正
c 誤 CJDは、細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種であるプリオンが原因とされている。
d 誤 これは亜急性脊髄視神経症(スモン)に関する記述。CJDの症状としては、プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れる。


正解・・・2

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