R5 愛知県（東海・北陸地区共通）第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識（問1-10）
手引きの改訂点からの出題もあるが易しい問題ばかり
問１
医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 医薬品は、科学的な根拠に基づく適切な理解や判断によって適正な使用が図られる必要がある。
ｂ 一般用医薬品には、製品に添付されている文書（添付文書）や製品表示に必要な情報が記載されている。
ｃ 購入者等が、一般用医薬品を適切に選択し、適正に使用するためには、その販売に専門家が関与し、専門用語を分かりやすい表現で伝えるなどの適切な情報提供を行い、また、購入者等が知りたい情報を十分に得ることができるように、相談に対応することが不可欠である。
ｄ 医薬品は、有効性、安全性等に関する情報が集積されており、随時新たな情報が付加されるものである。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 正
４ 誤 正 正 正
５ 正 正 正 正
医薬品に関する問題。常識的に読み取れば大丈夫でしょう。
ａ 正
ｂ 正
ｃ 正
ｄ 正
正解・・・５
問２
医薬品のリスク評価に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 投与量と効果の関係は、薬物用量の増加に伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。
ｂ 製造販売後安全管理の基準として Good Post-marketing Study Practice（ＧＰＳＰ）が制定されている。
ｃ Good Clinical Practice（ＧＣＰ）に準拠した手順で安全な治療量を設定することが新規医薬品の開発に関連する臨床試験（治験）の目標の一つである。
ｄ 治療量を超えた量を単回投与した場合、毒性が発現するおそれはない。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）
医薬品のリスク評価に関する問題。
医薬品のリスク評価のポイントも確認を。
ａ 正 医薬品の投与量と効果の関係は、「無作用量」⇒「最小有効量」⇒「治療量」⇒「治療量上限」⇒「中毒量」⇒「最小致死量」⇒「致死量」の流れになっている。
ｂ 誤 製造販売後安全管理の（国際）基準はGood Vigilance Practice (ＧＶＰ)である。なお、Vigilance（ビジランス）は監視・警戒という意味を持ちます。
また、Good Post-marketing Study Practice (ＧＰＳＰ)は製造販売後の調査及び試験の実施の（国際）基準である。
ｃ 正
ｄ 誤 治療量を超えた量を単回投与した後に毒性が発現するおそれが高いことは当然であるが、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もある。
正解・・・２
問３
いわゆる「健康食品」と呼ばれる健康増進や維持の助けになることが期待される食品（以下「健康食品」という。）に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 「保健機能食品」は、一定の基準のもと健康増進の効果等を表示することが許可された健康食品である。
ｂ 「特定保健用食品」は、すべて個別に都道府県の審査を受け、許可されたものである。
ｃ 健康食品は、健康増進や維持の助けになることが期待されるため、健康被害を生じることはない。
ｄ 一般用医薬品の販売時にも健康食品の摂取の有無について確認することは重要で、購入者等の健康に関する意識を尊重しつつも、必要があればそれらの摂取についての指導も行うべきである。
１（ａ、ｂ） ２（ｂ、ｃ） ３（ｃ、ｄ） ４（ａ、ｄ）
健康食品に関する問題。
国が示す要件を満たす食品「保健機能食品」は、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品の３種類があります。
令和4年改訂から、第1章でも出題されるようになり、さらに第４章でも問われます。
ａ 正
ｂ 誤 「都道府県の審査」が誤り。特定保健用食品（いわゆるトクホ）は、身体の生理機能などに影響を与える保健機能成分を含むもので、個別に特定の保健機能を示す有効性や安全性などに関する国の審査を受け、（届出ではなく）許可されたものである。
ｃ 誤 健康食品でも、誤った使用方法や個々の体質により健康被害を生じた例が報告されている。
ｄ 正
正解・・・４
問４
アレルギー（過敏反応）に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
１ アレルギーにより体の各部位に生じる炎症等の反応をアレルギー症状という。
２ アレルゲンとなり得る添加物としては、タートラジン、カゼイン、亜硫酸ナトリウム、ピロ硫酸カリウム等が知られている。
３ アレルギーは、特定の物質のみによって起こり、体質的・遺伝的な要素はない。
４ 牛乳に対するアレルギーがある人は、牛乳を原材料として作られている医薬品の使用を避けなければならない場合がある。
アレルギー（過敏反応）に関する問題。
１ 正
２ 正
３ 誤 アレルギーは、一般的にあらゆる物質によって起こり得る。また、体質的・遺伝的な要素もあり、アレルギーを起こしやすい体質の人や、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合は、注意が必要である。
４ 正 なお、牛乳アレルギーとくればタンニン酸アルブミン（止瀉成分）や、カゼインもすぐに思いつくように。
正解・・・３
問５
セルフメディケーションに関する記述のうち、誤っているものはどれか。
１ セルフメディケーションの推進は、医療費の増加やその国民負担の増大を解決し、健康寿命を伸ばすうえで、重要な活動のひとつである。
２ 一般用医薬品の販売等を行う登録販売者は、地域医療を支える医療スタッフあるいは行政などとも連携をとって、地域住民の健康維持・増進、生活の質（ＱＯＬ）の改善・向上などに携わることが望まれる。
３ 平成２９年１月に、条件を満たした場合にスイッチＯＴＣ医薬品の購入の対価について、一定の金額をその年分の総所得金額等から控除するセルフメディケーション税制が導入された。
４ 令和４年１月にセルフメディケーション税制が見直され、一部の一般用医薬品と特定保健用食品が対象となった。
セルフメディケーションに関する問題。
セルフメディケーション税制はR4手引き改訂で追加された内容である。
１ 正
２ 正
３ 正
４ 誤 令和４年１月のセルフメディケーション税制見直しにより、スイッチＯＴＣ医薬品以外にも腰痛や肩こり、風邪やアレルギーの諸症状に対応する一般用医薬品が税制の対象となった。（特定保健用食品は対象外）
正解・・・４
問６
医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 副作用は起きないことが望ましいため、副作用が起きる仕組みや起こしやすい要因の認識、また、それらに影響を与える体質や体調等をあらかじめ把握し、適切な医薬品の選択、適正な使用が図られることが重要である。
ｂ 医薬品が人体に及ぼす作用は、すべて解明されていないが、十分注意して適正に使用すれば副作用が生じることはない。
ｃ 一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等から副作用の発生の経過を十分に聴いて、その後の適切な医薬品の選択に資する情報提供を行う等の対応をする必要がある。
ｄ 一般用医薬品を継続して使用する場合には、特段の異常が感じられなくても医療機関を受診するよう、医薬品の販売等に従事する専門家から促していくことが重要である。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 誤
２ 正 誤 正 正
３ 誤 正 誤 正
４ 正 誤 正 誤
５ 正 正 誤 正
医薬品の副作用に関する問題。
ａ 正
ｂ 誤 十分注意して適正に使用された場合であっても、副作用が生じることがある。
ｃ 正
ｄ 正
正解・・・２
問７
医薬品の不適正な使用と副作用に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
１ 医薬品の販売等に従事する専門家においては、必要以上の大量購入や頻回購入などを試みる不審な者には慎重に対処する必要があり、積極的に事情を尋ねる、状況によっては販売を差し控えるなどの対応が図られることが望ましい。
２ 便秘薬や総合感冒薬などは、その時の不快な症状を抑えるための医薬品であり、長期連用すれば、その症状を抑えていることで重篤な疾患の発見が遅れることがある。
３ 医薬品は、その目的とする効果に対して副作用が生じる危険性が最小限となるよう、使用する量や使い方が定められている。
４ 一般用医薬品の使用を、症状の原因となっている疾病の根本的な治療や生活習慣の改善等がされないまま、漫然と続けていても、副作用を招くことはない。
医薬品の不適正な使用と副作用に関する問題
１ 正 これに関連して、一般用医薬品にも習慣性・依存性がある成分を含んでいるものがあることも良く問われます。具体的には、第4章 濫用等の恐れのある医薬品も合わせて学習を。
２ 正
３ 正
４ 誤 漫然と続けていると、副作用を招く危険性が増すばかりでなく、適切な治療の機会を失うことにもつながりやすい。
正解・・・４
問８
医薬品と他の医薬品との相互作用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ かぜ薬、解熱鎮痛薬、アレルギー用薬等では、成分や作用が重複することが多く、通常、これらの薬効群に属する医薬品の併用は避けることとされている。
ｂ 複数の疾病を有する人では、疾病ごとにそれぞれ医薬品が使用される場合が多く、医薬品同士の相互作用に関して特に注意が必要となる。
ｃ 複数の医薬品を併用した場合、医薬品の作用が増強することがあるが、減弱することはない。
ｄ 医薬品の相互作用は、医薬品が吸収、分布又は代謝（体内で化学的に変化すること）される過程においてのみ起こる。
１（ａ、ｂ） ２（ｂ、ｃ） ３（ｃ、ｄ） ４（ａ、ｄ）
ａ 正
ｂ 正
ｃ 誤 医薬品の作用が減弱することもある。
ｄ 誤 医薬品の相互作用は、医薬品が吸収、分布、代謝又は排泄される過程で起こるものと、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものがある。
正解・・・１
問９
医薬品と食品との相互作用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ カフェインやビタミンＡのように、食品中に医薬品の成分と同じ物質が存在するために、それらを含む医薬品（例：総合感冒薬）と食品（例：コーヒー）を一緒に服用すると過剰摂取となるものもある。
ｂ 外用薬や注射薬の作用や代謝は、食品による影響を受ける可能性はない。
ｃ 酒類（アルコール）をよく摂取する者では、肝臓で代謝されるアセトアミノフェンは通常よりも代謝されにくくなるため、体内からアセトアミノフェンが速く消失して十分な薬効が得られなくなることがある。
ｄ 食品と医薬品の相互作用は、しばしば「飲み合わせ」と表現され、食品と飲み薬が体内で相互作用を生じる場合が主に想定される。
１（ａ、ｂ） ２（ｂ、ｃ） ３（ｃ、ｄ） ４（ａ、ｄ）
医薬品と食品との相互作用に関する問題
アルコール摂取者のアセトアミノフェンの代謝亢進については頻出です。
ａ 正 関連記事：ビタミンA
ｂ 誤 外用薬や注射薬であっても、食品によって作用や代謝に影響を受ける可能性がある。
ｃ 誤 「代謝されにくくなる」ではなく「代謝されやすくなる」。
アルコールは、主として肝臓で代謝されるため、酒類をよく摂取する者では、肝臓の代謝機能が高まっていることが多い。その為（肝臓で代謝される）アセトアミノフェンなどでは、通常よりも代謝されやすくなり、十分な薬効が得られないことがある。
ｄ 正
正解・・・４
問 10
小児等への医薬品の使用に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
１ 小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。
２ 小児は、血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しにくく、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしにくい。
３ ５歳未満の幼児に使用される錠剤やカプセル剤などの医薬品では、服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記載されている。
４ 小児の誤飲・誤用事故を未然に防止するには、家庭内において、小児が容易に手に取れる場所や、小児の目につく場所に医薬品を置かないようにすることが重要である。
小児等と医薬品に関する問題。
今回出題されていないが、医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項における年齢区分は必ず覚えておくこと。
新生児：生後４週未満、乳児：生後４週以上１歳未満、幼児：１歳以上７歳未満、小児：７歳以上１５歳未満
小児の腸の長さや、肝臓・腎臓・血液脳関門の未発達についても頻出。
１ 正
２ 誤 小児は、血液脳関門が未発達なため、循環血液中に移行した医薬品成分が脳に達しやすく、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしやすい。
３ 正
４ 正
正解・・・２
