R5 愛知県(東海・北陸地区共通)第4章 薬事関連法規・制度 (PM問31-40)

問 31
店舗販売業の店舗管理者に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 店舗管理者が薬剤師である店舗においては、調剤や要指導医薬品の販売・授与を行うことができる。

b 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であっては
ならない。

c 第1類医薬品を販売する店舗の店舗管理者は、必ず薬剤師でなければならない。

d 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないようその店舗の業務につき、店舗販売業者に対し、必要な意見を書面により述べなければならない。

  a b c d
1 正 誤 誤 正
2 誤 正 誤 誤
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤


店舗販売業の店舗管理者に関する問題。
cの第1類医薬品を販売する店舗で薬剤師を店舗管理者とすることができないケースについて、出題頻度も低く、知識も混乱しやすいので注意。わかりづらければ後回しでも良い。

a 誤 これは超頻出。薬剤師が従事していても、店舗販売業では調剤を行うことはできない
b 正 (つまり、ドラックストアチェーン勤務で、ある店舗の店舗管理者になると、原則他店に登録販売者として応援勤務できないことになります)
c 誤 第1類医薬品を販売する店舗で薬剤師を店舗管理者とすることができない場合は、3年以上の従事経験等の一定条件を満たした登録販売者を店舗管理者することもできる。但し、この場合には店舗管理者を補佐する薬剤師を置かなければならない。
d 正

正解・・・4


問 32
配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 区域管理者が薬剤師である配置販売業者は、全ての一般用医薬品を販売することができる。

b 配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。

c 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

d 配置販売業者は、医薬品の包装を開封して分割販売することができる。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 正 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤


配置販売業(いわゆる置き薬)に関する問題。イメージが湧かない受験生はリンク記事で確認を。

a 誤 「全て」が誤り。配置販売業では、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない
b 正
c 正 配置販売員の身分証明書については「住所地」の都道府県知事の発行でOK。bとは異なり、「配置する区域」の都道府県知事ではないので注意。
d 誤 これは超頻出。配置販売業では分割販売はできない。分割販売がわかりづらい受験生はリンク記事で確認を

正解・・・2


問 33
医薬品の陳列に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。

1 薬局開設者は、要指導医薬品を陳列する場合には、鍵をかけた陳列設備、又は要指導医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合を除き、要指導医薬品陳列区画(薬局等構造設備規則に規定する要指導医薬品陳列区画をいう。)の内部の陳列設備に陳列しなければならない。

2 薬局開設者は、購入者の利便性等を考慮し、薬効分類が同じである第1類医薬品と要指導薬品を、区別することなく陳列することができる。

3 店舗販売業者は、薬剤師又は登録販売者による積極的な情報提供の機会がより確保されるよう、指定第2類医薬品の陳列方法を工夫する等の対応が求められる。

4 店舗販売業者は、開店時間のうち、一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。


医薬品の陳列に関する問題。

1 正
2 誤 混在しないように陳列しなければならない。
3 正
4 正

正解・・・2


問 34
指定第2類医薬品の陳列に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

指定第2類医薬品は、薬局等構造設備規則に規定する「( a )」から( b )以内の範囲に陳列しなければならない。ただし、次の場合を除く。

・ 鍵をかけた陳列設備に陳列する場合
・ 指定第2類医薬品を陳列する陳列設備から( c )の範囲に、医薬品を購入しようとする
者等が進入することができないよう必要な措置が取られている場合

  a b c
1 情報提供を行うための設備  5メートル  3.2 メートル
2 第1類医薬品陳列区画  5メートル  1.2 メートル
3 情報提供を行うための設備  7メートル  1.2 メートル
4 第1類医薬品陳列区画  7メートル  1.2 メートル
5 情報提供を行うための設備  7メートル  3.2 メートル


指定第2類医薬品の陳列に関する問題。この数値は頻出なので覚えておくこと。

a 情報提供を行うための設備
b 7メートル
c 1.2メートル

なお、指定第2類医薬品の販売する場合には、(購入者等が)禁忌事項を確認すること及び使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるように必要な措置(見やすく掲示する等)を講じなければならないとされています。

実際に売り場で陳列をよく見てみると、注意喚起を行うステッカー等が貼られていたりと、そのような措置が行われるのがわかります。

正解・・・3


問 35
薬局で行う医薬品の特定販売の方法等に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 特定販売を行う場合は、当該薬局以外の場所に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品を販売し、又は授与することができる。

b 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告する場合は、ホームページに薬局の情報提供を行うための設備の写真を表示しなければならない。

c 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告する場合は、ホームページに特定販売を行う医薬品の使用期限を表示しなければならない。

d 薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。)は、特定販売することができる。

1(a、b) 2(b、c) 3(c、d) 4(a、d)


特定販売(いわゆるネット販売)に関する問題。
初めての受験生は、実際にネット販売を行っているサイトを確認してみると良い。
特定販売の「医薬品の使用期限」は特に間違いやすいので注意。

a 誤 特定販売では、実際に貯蔵・陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(毒劇薬は除く)を販売・授与することとされている。(つまり、薬局等でホームページを立ち上げて宣伝や販売だけ行い、在庫・配送は他社に委託するような方法は認められていない)
b 誤 「情報提供を行うための設備の写真」が誤り。ホームページには、(aの理由により、実店舗をもつ証明のため)薬局又は店舗の主要な外観の写真はもちろん、一般用医薬品の陳列の状況を示す写真も表示する必要がある。
(医薬品の通販番組でも、一瞬だけ薬局の外観や、陳列の写真が写るので、見てみると良いでしょう)

c 正 「誤」と判断しないように注意。なお、実際には個々の製品説明ページに細かく使用期限が表示されている訳ではなく、店舗概要のページ等に、「使用期限まで〇〇日以上ある医薬品をお届けします。」というような形で記載すれば良いことになっている。
d 正 なお、薬局製造販売医薬品の代表例に、漢方専門薬局などで販売されている「煎じ薬」がある。

正解・・・3


問 36
医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 漢方処方製剤の効能効果について、配合されている個々の生薬成分の作用を個別に挙げて説明することは広告として適当である。

b 医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、原則として不適当である。

c POP広告(小売店に設置されているポスター、ディスプレーなどによる店頭・店内広告)は、医薬品の広告に該当しない。

d 医薬品の安全性について最大級の表現を行うことは、一般用医薬品を使用する者を安心させるために必要であり、広告として適当である。

  a b c d
1 正 誤 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 誤 誤


医薬品の広告医薬品等適正広告基準に関する問題。
なお、医薬品の広告に該当するか否かについては、①顧客を誘引する意図が明確であること、②特定の医薬品の商品名(販売名)が明らかにされていること、③一般人が認知できる状態であることの要件を満たす場合に、①②③いずれの要件も満たす場合(×いずれかの)には、広告に該当するものと判断されている。
(「いずれの要件」とわかりづらい表現ですが、①②③すべてを満たして「医薬品の広告」と判断されるということ)

a 誤 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当である。
b 正
c 誤 POP広告も医薬品の広告に該当する。
d 誤 医薬品の効能効果又は安全性について、最大級の表現等を行うことは不適当である。

正解・・・5


問 37
次の成分(その水和物及びそれらの塩類を含む。)のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(平成26年厚生労働省告示第252号)の有効成分として誤っているものはどれか。

1 コデイン
2 プソイドエフェドリン
3 メタンフェタミン
4 エフェドリン
5 ブロモバレリル尿素


厚生労働大臣が指定する濫用の恐れがある医薬品は以下の通り。
(なお、R5手引き改訂により、薬効・剤形による限定は削除され、指定範囲が広がった。R4以前の類似問題を解く際は注意を)

・エフェドリン
・コデイン
・ジヒドロコデイン
・ブロモバレリル尿素
・プソイドエフェドリン
・メチルエフェドリン

正解・・・3


問 38
医薬品の販売方法等に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 購入者の利便性のため、効能効果が重複する医薬品を組み合わせて販売することは、推奨されている。

2 キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することに関しては、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められている。

3 購入者の利便性のため異なる複数の医薬品を組み合わせて販売する場合、購入者に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であって、かつ、組み合わせることに合理性が認められるものでなければならない。

4 医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められていない。


医薬品の販売方法等に関する問題。これはサービス問題でしょう。

1 誤 効能効果が重複する組合せや、相互作用等により保健衛生上の危害を生じるおそれのある組合せの販売は不適当である。
2 正
3 正
4 正

正解・・・1


問 39
医薬品の廃棄・回収命令等に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 都道府県知事は、医薬品の製造業者に対しては不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品の廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができるが、薬局開設者、医薬品の販売業者に対してはできない。

2 医薬品の製造販売業者が、その医薬品の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあると知ったときに行う必要な措置に対して、店舗販売業者は協力するよう努めなければならない。

3 都道府県知事は、緊急の必要があるときは、その職員(薬事監視員)に、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等を廃棄させ、若しくは回収させることができる。

4 行政庁による命令がなくても、医薬品の製造販売業者が、その医薬品の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときは、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならない。


医薬品の廃棄・回収命令等に関する問題。

1 誤 廃棄・回収命令等の対象に、薬局開設者、医薬品の販売業者も含まれる。
2 正
3 正
4 正

正解・・・1


問 40
医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。

a 都道府県知事は、医薬品の販売業者が、医薬品医療機器等法の規定を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該職員(薬事監視員)に、その医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、従業員その他の関係者に質問させることができる。

b 都道府県知事は、必要があると認めるときは、当該職員(薬事監視員)に、薬局に立ち入り、不良医薬品の疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。

c 都道府県知事は、店舗販売業における一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が、基準(薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令(昭和39年厚生省令第3号))に適合しなくなった場合、店舗管理者に対して、その業務体制の整備を命ずることができる。

d 薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問を受けた際に、その答弁が医薬品の販売業者に不利益になる際には、その答弁を拒否することが認められている。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)


行政庁による監視指導及び処分に関する問題。

a 正
b 正
c 誤 業務体制の改善命令は、「店舗管理者」ではなく「薬局開設者又は医薬品の販売業者」に対して行う。これは良くあるひっかけ問題なので注意を。
d 誤 薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合には、「五十万円以下の罰金に処する」こととされている。

正解・・・1

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