R5 千葉県(東京・神奈川・埼玉共通) 第4章 薬事関連法規・制度 (問51-60)

例年頻出の「濫用等のおそれのある医薬品」は出題なし。課徴金制度(問58)は注意

問51
店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 店舗販売業者は、第三類医薬品を陳列する場合、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列しなければならない。

b 第一類医薬品の販売等をする店舗において、薬剤師を店舗管理者とすることができない場合、過去5年間のうち、登録販売者として業務に従事した期間が通算して2年以上(過去5年間において合計1,920時間以上)ある登録販売者は、その店舗の店舗管理者になることができる。

c 薬剤師が従事している店舗販売業の店舗においては、調剤を行うことができる。

d 店舗販売業者は、その店舗に薬剤師が従事している場合であっても、要指導医薬品を販売することはできない。

  a b c d
1 誤 正 誤 正
2 正 誤 正 正
3 正 正 誤 誤
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 誤


店舗販売業に関する問題
なお、医薬品の販売業の許可は、店舗販売業・配置販売業・卸売販売業の3つあることは押さえておく。
今回出題されていないが、薬局、医薬品の販売業の許可(店舗販売業、配置販売業、卸売販売業)は6年ごとの更新制である点も憶えておこう。

a 誤 「第3類医薬品」ではなく「指定第2類医薬品」に関する記述である。
指定第2類医薬品の「情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列」「(購入者による)禁忌事項の確認」については頻出なのでしっかり押さえておく。
b 誤 第一類医薬品を販売している店舗で、常勤薬剤師がおらず「登録販売者」が管理者になるケースについて。関連する内容について手引きには以下のように書かれている。

第一類医薬品を販売し、授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業(途中省略)において登録販売者として3年以上(従事期間が月単位で計算して、1か月に80時間以上従事した月が36月以上、又は、従事期間が通算して3年以上あり、かつ、過去5年間において合計2,880時間以上)業務に従事した者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを店舗管理者にすることができる。」

これだと、文章が長すぎてわかりづらいが、
つまり、第一類医薬品を販売している店舗で、常勤薬剤師がおらず「登録販売者」が店舗管理者になる為には、その登録販売者が、(当然薬剤師管理者がいる)薬局か、薬剤師がいて要指導or第一類を販売している店舗販売業で、3年以上(過去5年間において合計2,880時間以上)の業務経験が必要ということ。なお、その場合は店舗管理者を補佐する薬剤師を置かなければならない

c 誤 よく問われているポイント。店舗販売業では薬剤師が従事していても、薬局医薬品の販売や調剤を行うことはできない。(「薬局」ならできる)
d 誤 薬剤師が従事していれば、要指導医薬品を販売することができる。

正解・・・5


問52
配置販売業に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 配置販売業の許可は、申請者の住所地の都道府県知事が与えることとされている。

b 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準(配置販売品目基準(平成21年厚生労働省告示第26号))に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。

c 配置販売業者又はその配置員は、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

d 配置販売業者が、店舗による販売又は授与の方法で一般用医薬品を販売等しようとする場合には、別途、薬局の開設又は店舗販売業の許可を受ける必要がある。

1(a、c) 2(a、d) 3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)


配置販売業(いわゆる置き薬)に関する問題。イメージが湧かない受験生はリンク記事で確認を。
cは、間違いやすいので注意を。

a 誤 配置販売業の許可は、配置しようとする区域(×申請者の住所地)をその区域に含む都道府県ごとにその都道府県知事が与えることとされている(法第30条第1項)。
b 正
c 誤 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書(×配置販売する区域の都道府県知事)の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
d 正 

正解・・・4


問53
薬局における要指導医薬品及び一般用医薬品の陳列に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 購入者の利便性等を考慮し、薬効分類が同じである要指導医薬品と第一類医薬品を、区別することなく陳列することができる。

b 要指導医薬品を陳列する場合、要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備、鍵をかけた陳列設備、又は要指導医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列しなければならない。

c 開店時間のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、これらを通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。

d 鍵をかけた陳列設備に第一類医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなくてもよい。

  a b c d
1 正 正 正 正
2 誤 正 正 正
3 正 誤 正 正
4 正 正 誤 正
5 正 正 正 誤


薬局における要指導医薬品及び一般用医薬品の陳列に関する問題

a 誤 要指導医薬品と、一般用医薬品は区別して陳列しなければならない。
b 正
c 正
d 正 なお、第一類医薬品を陳列する陳列設備から1.2mの範囲に、医薬品を購入しようとする者が進入できない措置がとられている、もしくは、直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、鍵をかけた陳列設備ではなくても良い。

正解・・・2


問54
次のうち、医薬品医療機器等法第29条の4に基づき、店舗販売業者が、当該店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない事項として、正しいものの組合せはどれか。

a 当該店舗内の情報提供及び指導を行う場所
b 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
c 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
d 店舗に勤務する登録販売者の氏名及び販売従事登録番号

1(a、b) 2(a、c) 3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)


店舗内での掲示事項に関する問題

a 誤 これは掲示事項に含まれない。
b 正
c 正
d 誤 「勤務する薬剤師又は登録販売者の別、その氏名と担当業務」を掲示することになっているが、免許番号・販売従事登録番号は必要ない

正解・・・3


問55
薬局開設者が医薬品の特定販売を行うことにおいて、インターネットを利用して広告する場合、医薬品医療機器等法施行規則第15条の6に基づき、ホームページに見やすく表示しなければならない次の事項の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 現在勤務している薬剤師又は登録販売者の別、その氏名及び写真

b 薬局製造販売医薬品を調剤室以外の場所に陳列する場合にあっては、薬局製造販売医薬品の定義及びこれに関する解説並びに表示、情報の提供及び陳列に関する解説

c 開店時間と特定販売を行う時間が異なる場合にあっては、その開店時間及び特定販売を行う時間

d 特定販売を行う薬局製造販売医薬品又は一般用医薬品の使用期限

  a b c d
1 正 正 誤 正
2 誤 正 正 正
3 正 誤 正 誤
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 正 誤


特定販売(いわゆるネット販売やテレビ通販)に関する問題。
初めての受験生は、実際にネット販売を行っているサイトを確認してみると良い。
bはあまり問われていない項目なので迷う。

a 誤 勤務している薬剤師又は登録販売者の氏名は表示するが、写真を表示する必要はない
b 正 なお、煎じ用漢方薬に代表される薬局製造販売医薬品(毒劇物は除く)は特定販売可能である。他に、要指導医薬品は特定販売できない点も合わせて押さえておこう。
c 正
d 正 なお、実際には店舗概要のページ等に、「使用期限まで〇〇日以上ある医薬品をお届けします。」というような形で記載すれば良いことになっている。

正解・・・2


問56
次の記述は、医薬品医療機器等法第66条の条文である。( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。なお、2箇所の( a )及び( b )内には、どちらも同じ字句が入る。

第六十六条 ( a )、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、( b )に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、( c )な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

2 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の( b )について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。

3 ( a )、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

  a b c
1 何人も   効能、効果又は性能   虚偽又は誇大
2 何人も   効能、効果又は性能   不正又は不当
3 医薬関係者は   効能、効果又は性能   不正又は不当
4 何人も   成分、性状又は品質   虚偽又は誇大
5 医薬関係者は   成分、性状又は品質   不正又は不当


医薬品の広告に関する問題が、3問続きます。
まずは、医薬品医療機器等法第66条の穴埋め問題。

a 何人も
b 効能、効果又は性能
c 虚偽又は誇大

正解・・・1


問57
医薬品の広告に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 医薬品の広告に該当するか否かについては、(1)顧客を誘引する意図が明確であること、(2)特定の医薬品の商品名(販売名)が明らかにされていること、(3)一般人が認知できる状態であることのいずれか一つを満たす場合に、広告に該当すると判断されている。

b 一般用医薬品の販売広告には、薬局、店舗販売業又は配置販売業において販売促進のため用いられるチラシやダイレクトメール(電子メールを含む)、POP広告も含まれる。

c 医療用医薬品と同じ有効成分を含有する一般用医薬品については、当該医療用医薬品の効能効果、用法用量をそのまま標榜すれば、承認されている内容を正確に反映した広告といえる。

d 医薬品等適正広告基準では、医薬品の効能効果又は安全性について、最大級の表現又はこれに類する表現等を行うことは不適当とされている。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)


医薬品の広告に関する問題

a 誤 これは頻出。(1)~(3)いずれの要件も満たす場合(×いずれかの)には、広告に該当するものと判断されている。
b 正 
c 誤 一般用医薬品と同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することも、承認されている内容を正確に反映した広告といえない。
d 正

正解・・・4


問58
医薬品の広告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問においては「法」とは、「医薬品医療機器等法」を指すものとする。

a 厚生労働大臣又は都道府県知事は、法第68条(承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)の規定に違反して広告等を行った者に対してその行為の中止、再発防止等の措置命令を行うことができる。

b 法第68条は、広告等の依頼主だけでなく、その広告等に関与するすべての人が対象となる。

c 厚生労働大臣又は都道府県知事は、法第75条の5の2により、医薬品、医療機器等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な広告を行った者に対して、課徴金を納付させる命令を行うことができる。

d 医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 誤
3 正 誤 正 正
4 正 正 誤 正
5 誤 正 誤 正


医薬品等適正広告基準に関する問題。
cの課徴金制度は令和4年度改訂で追加された内容です。

a 正
b 正
c 誤 課徴金の納付を命令できるのは厚生労働大臣である。(都道府県知事は×)
d 正 医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、一般の生活者の当該医薬品に対する認識に与える影響が大きいことにかんがみて、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。
(例外)市町村が行う衛生害虫類駆除事業に際して特定の殺虫剤・殺そ剤の使用を住民に推薦するときのような、特別な場合を除く。

正解・・・4


問59
医薬品の販売方法に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められていない。

b キャラクターグッズ等の景品類を提供して医薬品を販売することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められている。

c 購入者の利便性のため異なる複数の医薬品又は医薬品と他の物品を組み合わせて販売又は授与する場合には、組み合わせた医薬品について、購入者等に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であって、かつ、組み合わせることに合理性が認められるものでなければならない。

d 購入者の利便性のため、効能効果が重複する医薬品を組み合わせて販売することが推奨されている。

  a b c d
1 正 正 誤 正
2 誤 正 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 正 正 正 誤
5 誤 誤 誤 誤


医薬品の販売方法に関する問題

a 正
b 正
c 正
d 誤 効能効果が重複する組合せや、相互作用等により保健衛生上の危害を生じるおそれのある組合せは不適当である。

正解・・・4


問60
医薬品医療機器等法に基づく行政庁による店舗販売業者に対する監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。

a 都道府県知事は、薬事監視員に、店舗販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物を、全て収去させなければならない。

b 都道府県知事は、店舗管理者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又はその者が管理者として不適当であると認めるときは、その店舗販売業者に対して、店舗管理者の変更を命ずることができる。

c 都道府県知事は、店舗販売業者に対し、不正表示医薬品、不良医薬品等について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置をとるべきことを命ずることができる。

  a b c
1 誤 正 誤
2 誤 正 正
3 正 誤 正
4 正 誤 誤
5 正 正 正


店舗販売業者に対する行政庁の監視指導及び処分に関する問題。

a 誤 「全て収去」が誤り。無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる
b 正
c 正

正解・・・2

(Visited 412 times, 1 visits today)

Follow me!