易しい問題ばかり。過去問対策で全問正解できるように
問１
医薬品の本質に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を定めている。
ｂ 一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法（平成６年法律第８５号）の対象ではない。
ｃ 一般用医薬品は、市販後にも、リスク区分の見直しが行われることがある。
ｄ 人体に対して使用されない医薬品は、人の健康に影響を与えることはない。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｂ、ｄ）
医薬品の本質に関する問題
一般用医薬品の製造物責任法（ＰＬ法）に関する内容は令和4年の手引き改訂で追加されたものです。
ａ 正
ｂ 誤 一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法（ＰＬ法）の対象でもある。なお、ＰL法では、製造物の欠陥により、人の生命、身体、財産に係る被害が生じた場合における製造業者等の損害賠償の責任について定めている。
ｃ 正
ｄ 誤 人体に対して使用されない医薬品も、人の健康に影響を与えるものもある。例えば、殺虫剤を誤って人体にさらすことによる健康を害するおそれや、検査薬の検査結果について正しい解釈や判断がなされなければ適切な治療を受ける機会を失うおそれがある。
正解・・・２
問２
医薬品のリスク評価に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 動物実験で求められる５０％致死量（ＬＤ５０）は、薬物の有効性の指標として用いられる。
ｂ ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的にGood Clinical Practice（ＧＣＰ）が制定されている。
ｃ 医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施の基準として、Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。
ｄ 医薬品は、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もある。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
医薬品のリスク評価に関する問題。GCP,GLP,GPSP,GVPは直前期までには整理しておくこと。
医薬品のリスク評価のポイントも確認を。
なお、LD50（Lethal Dose, 50%）とは、動物実験（通常ラットやマウス）において50％が死に至る投与量と解釈していれば十分です。
ａ 誤 LD50とは、動物実験で求められる50％致死量であり、薬物の毒性の指標として用いられる。
ｂ 正
ｃ 誤 製造販売後の調査及び試験の実施の基準は、Good Post-marketing Study Practice (ＧＰＳＰ)である。Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）とは、製造販売後安全管理の（国際）基準である。
ｄ 正
正解・・・４
問３
健康食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 健康食品は、医薬品との相互作用で薬物治療の妨げになることはない。
ｂ 健康食品は、法的にも、安全性や効果を担保する科学的データの面でも医薬品とは異なることを十分理解しておく必要がある。
ｃ 健康食品においては、誤った使用方法や個々の体質により健康被害を生じた例は報告されていない。
ｄ 一般用医薬品の販売時にも健康食品の摂取の有無について確認することは重要で、購入者等の健康に関する意識を尊重しつつも、必要があればそれらの摂取についての指導も行うべきである。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 誤 誤 誤
３ 誤 正 誤 正
４ 誤 正 誤 誤
５ 誤 誤 正 正
健康食品に関する問題
なお、国が示す要件を満たす食品「保健機能食品」は、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品の３種類があるが、令和8年度の手引きの改訂で、これらに関連する内容に変更があるので、第4章も含め、過去問を解く際は注意すること。
なお、この問題に関しては改訂の影響はない。
ａ 誤 健康食品も医薬品との相互作用で薬物治療の妨げになることもある。
ｂ 正
ｃ 誤 健康食品においても、誤った使用方法や個々の体質により健康被害を生じた例も報告されている
ｄ 正
正解・・・３
問４
アレルギー（過敏反応）に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 医薬品の中には、鶏卵や牛乳等を原材料として作られているものがあるため、それらに対するアレルギーがある人では使用を避けなければならない場合がある。
ｂ 普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、医薬品がアレルゲンになることがあり、思わぬアレルギーを生じることがある。
ｃ 医薬品の添加物は、アレルギーを引き起こす原因物質とはならない。
ｄ アレルギー症状は、結膜炎症状や鼻炎症状、蕁麻疹や湿疹等の皮膚症状及び血管性浮腫のようなやや広い範囲にわたる腫れ等が生じることが多い。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 正 誤
２ 誤 正 誤 正
３ 正 正 誤 正
４ 誤 正 正 誤
５ 正 誤 正 正
アレルギー（過敏反応）に関する問題
ａ 正 なお、第3章・5章では、牛乳アレルギーとくればタンニン酸アルブミンがすぐに思いつくように。
ｂ 正
ｃ 誤 基本的に薬理作用がない添加物も、アレルギーを引き起こす原因物質（アレルゲン）となることがある。
なお、手引きにはアレルギーを引き起こす恐れがある添加物として、黄色４号（タートラジン）、カゼイン、亜硫酸塩（亜硫酸ナトリウム、ピロ硫酸カリウム等）等が記載されている。
ｄ 正
正解・・・３
問５
医薬品の副作用に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 一般用医薬品は、軽度な疾病に伴う症状の改善等を図るものであり、重大な副作用の兆候が現れた場合であっても、症状の改善を優先し使用を継続した方がよい。
ｂ 医薬品が人体に及ぼす作用は、すべてが解明されているわけではないが、十分注意して適正に使用すれば、副作用が生じることはない。
ｃ 副作用は、血液や内臓機能への影響等のように、明確な自覚症状として現れないこともある。
ｄ 複数の疾病を有する人の場合、ある疾病に対して使用された医薬品の作用により、別の疾病の症状が悪化することもある。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｃ、ｄ）
医薬品の副作用に関する問題
ａ 誤 通常は、一般用医薬品の使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先される。なお、医療機関・薬局で交付された薬剤（医療用医薬品）の場合は、一般の生活者が自己判断で使用を中止すると、副作用による不都合よりも重大な治療上の問題を生じることがあるため、診療を行った医師、薬剤師等に確認する。
ｂ 誤 後半が誤り。十分注意して適正に使用された場合であっても、副作用が生じることがある。
ｃ 正
ｄ 正
正解・・・５
問６
医薬品の不適正な使用と副作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 一般用医薬品は、指示どおりの使用量であれば、長期連用しても、肝臓や腎臓などの医薬品を代謝する器官を傷めたりすることはない。
ｂ 一般用医薬品には習慣性・依存性がある成分を含んでいるものがあり、そうした医薬品が乱用されることがある。
ｃ 誤解や認識不足による不適正な使用や、それに起因する副作用の発生の防止を図るには、医薬品の販売等に従事する専門家が、購入者等に対して、正しい情報を適切に伝えていくことが重要となる。
ｄ 適正な使用がなされる限りは安全かつ有効な医薬品であっても、乱用された場合には薬物依存を生じることがあるが、そこから離脱することは容易である。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 誤 正 正 誤
３ 誤 正 誤 正
４ 正 誤 正 正
５ 正 誤 誤 誤
医薬品の不適正な使用と副作用に関する問題
ａ 誤 便秘薬、総合感冒薬、解熱鎮痛薬など、長期連用すれば、その症状を抑えていることで重篤な疾患の発見が遅れたり、肝臓や腎臓などの医薬品を代謝する器官を傷めたりする可能性もある
ｂ 正 一般用医薬品にも習慣性・依存性がある成分を含んでいるものがある。（１章ではまず出題されないが）具体的には、プソイドエフェドリンやブロモバレリル尿素などがあり、第4章 指定濫用防止医薬品も合わせて学習を
ｃ 正
ｄ 誤 後半が誤り。一度、薬物依存が形成されると、そこから離脱することは容易ではない。
正解・・・２
問７
他の医薬品や食品との相互作用等に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 外用薬であれば、食品の摂取によって、その外用薬の作用や代謝が影響を受けることはない。
ｂ 相互作用は、医薬品が吸収、分布、代謝又は排泄される過程で起こることはなく、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものである。
ｃ 医薬品の相互作用による副作用のリスクを減らす観点から、緩和を図りたい症状が明確である場合には、なるべくその症状に合った成分のみが配合された医薬品が選択されることが望ましい。
ｄ かぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮静薬、鎮咳去痰薬、アレルギー用薬等では、成分や作用が重複することが多く、通常、これらの薬効群に属する医薬品の併用は避けることとされている。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｄ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
他の医薬品や食品との相互作用等に関する問題
なお、今回出題されていないが、アルコール摂取者のアセトアミノフェンの代謝亢進については頻出です。
ａ 誤 外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。
ｂ 誤 相互作用には、医薬品が吸収、分布、代謝、排泄される過程で起こるものと、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものがある。
ｃ 正
ｄ 正
正解・・・５
問８
「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」（平成２９年６月８日付け薬生安発０６０８第１号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知別添）における年齢区分に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。なお、２箇所の（ ａ ）及び（ ｂ ）内にはそれぞれ同じ字句が入る。
乳児、幼児、小児という場合には、おおよその目安として、乳児は生後４週以上、（ ａ ）未満、幼児は（ ａ ）以上、（ ｂ ）未満、小児は（ ｂ ）以上、（ ｃ ）未満の年齢区分が用いられる。
ａ ｂ ｃ
１ １歳 ７歳 １５歳
２ １歳 ５歳 １５歳
３ １歳 ７歳 １２歳
４ ３歳 ５歳 １２歳
５ ３歳 ５歳 １５歳
第1章において、小児の年齢区分は頻出ですが、令和4年の改訂により、その根拠が「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」（平成２９年６月８日付け薬生安発０６０８第１号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知別添）と明記され、新生児の年齢区分も追加されました。
新生児：生後４週未満
乳児：生後４週以上１歳未満
幼児：１歳以上７歳未満
小児：７歳以上１５歳未満
但し、一般的に１５歳未満を小児とすることもあり、具体的な年齢が明らかな場合は、医薬品の使用上の注意において、「〇歳未満の小児」等と表現される場合があります。
（小児における年齢制限の例：アミノ安息香酸エチル・・「6歳未満小児」、ヒマシ油類・・「3歳未満の小児」（は使用しない））
ａ １歳
ｂ ７歳
ｃ １５歳
正解・・・１
問９
小児等への医薬品の使用に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。
１ 小児は、血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすい。
２ 一般に乳幼児は、容態が変化した場合に、自分の体調を適切に伝えることが難しいため、医薬品を使用した後は、保護者等が乳幼児の状態をよく観察することが重要である。
３ 成人用の医薬品の量を減らして小児へ与えれば、副作用等が発生する危険性はない。
４ 乳児向けの用法用量が設定されている一般用医薬品であっても、乳児は基本的に医師の診療を受けることを優先し、一般用医薬品による対処は最小限（夜間等、医師の診療を受けることが困難な場合）にとどめるのが望ましい。
５ 乳幼児が誤って医薬品を大量に飲み込んだなどの誤飲事故の場合には、一般用医薬品であっても高度に専門的判断が必要となることが多い。
小児等への医薬品の使用に関する問題
今回出題されていないが、他にも小児の腸の長さと医薬品の吸収の関係（小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い）も頻出なので、合わせて覚えておくこと
１ 正 その為、小児は中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしやすい。
２ 正
３ 誤 常識的におかしいと判断できるでしょう。成人用の医薬品の量を減らして小児へ与えるような安易な使用は避け、必ず年齢に応じた用法用量が定められているものを使用する。
４ 正
５ 正
正解・・・３
問１０
高齢者への医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 高齢者は、持病（基礎疾患）を抱えていることが多いが、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化したり、治療の妨げとなる場合はない。
ｂ 高齢者の生理機能の衰えの度合いは個人差が小さいので、年齢から副作用のリスク増大の程度を判断できる。
ｃ 一般用医薬品の販売等に際しては、実際にその医薬品を使用する高齢者の個々の状況に即して、適切に情報提供や相談対応がなされることが重要である。
ｄ 高齢者は、喉の筋肉が衰えて飲食物を飲み込む力が弱まっている（嚥下障害）場合があり、内服薬を使用する際に喉に詰まらせやすい。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 誤
２ 正 誤 正 正
３ 正 正 誤 正
４ 誤 誤 誤 誤
５ 誤 誤 正 正
高齢者及び高齢者への医薬品の使用に関する問題
なお、「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」では、目安として６５歳以上を「高齢者」としている。
ａ 誤 高齢者は、持病（基礎疾患）を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化したり、治療の妨げとなる場合があるほか、複数の医薬品が長期間にわたって使用される場合には、副作用を生じるリスクも高い。
ｂ 誤 高齢者は基礎体力や生理機能の衰えの度合いは個人差が大きく、年齢のみから一概にどの程度リスクが増大しているかを判断することは難しい。
ｃ 正
ｄ 正
正解・・・５
