使用上の注意「相談すること」（問107,108,110）は難問
問１０１ 一般用医薬品（一般用検査薬を除く。）の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 添付文書に記載されている適正使用情報は、医薬品の販売等に従事する専門家が正確に理解できるよう、専門的な表現となっている。
ｂ 添付文書は、必要に応じて随時改訂がなされ、重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに、改訂された箇所を明示することとされている。
ｃ 添付文書に記載される薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがある。
ｄ 添付文書の販売名の上部に「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 正
２ 誤 誤 誤 正
３ 正 誤 誤 正
４ 誤 正 誤 誤
５ 正 誤 正 誤
一般用医薬品の添付文書に関する問題。これはほぼサービス問題です。
ａ 誤 添付文書の記載は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされているが、その内容は一般的・網羅的なものとならざるをえない。
ｂ 正 添付文書の改訂に関して「必要に応じて随時改訂」される点は頻出。「毎年改訂」や「定期的に改訂」、「〇年毎に改訂」ときたら誤り。
ｃ 正
ｄ 正
正解・・・１
問１０２ 一般用医薬品（一般用検査薬を除く。）の添付文書等における「使用上の注意」に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
ｂ 使用上の注意の記載における「高齢者」とは、およその目安として７５歳以上を指す。
ｃ 「服用前後は飲酒しないこと」等、小児では通常当てはまらない内容については、小児に使用される医薬品には記載されない。
ｄ 「してはいけないこと」の項目には、その医薬品を使用（服用）するにあたり、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｃ、ｄ）
一般用医薬品の添付文書等における「使用上の注意」に関する問題
まず、添付文書の「使用上の注意」の中で「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」があることは区別できるように（標識マークも問われたことがある）。
なお、ａは全国的にはあまり問われていない内容だが、当ブロックでは前年に続き出題された。
ａ 正 記載順については（各順番まで規定に明記されていないが）適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
（参照：一般用医薬品の使用上の注意記載要領について 薬食発1014第3号）
なお、一般的には「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」の順番で記載されるのが通例になっています（他の順番の製品は見たことが無い）。
ｂ 誤 これは第１章でも問われる知識。使用上の注意の記載における「高齢者」とは、およその目安として６５歳以上を指す。
ｃ 誤 （運転や妊娠、飲酒など）小児では通常当てはまらない内容も、（小児に使用される製品でも）その医薬品の配合成分に基づく一般的な注意事項として記載されている。
ｄ 正
正解・・・３
問１０３ 一般用医薬品（一般用検査薬を除く。）の製品表示の記載に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 外箱等には、購入者における医薬品の適切な選択に資する事項として、添付文書の内容のうち、効能・効果、用法・用量等が記載されている。
ｂ 専門家への相談勧奨に関する事項については、記載スペースが狭小な場合には、「使用が適さない場合があるので、使用前には必ず医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください」等と記載されている。
ｃ 使用期限の表示については、全ての一般用医薬品において、外箱に記載する法的な義務がある。
ｄ エアゾール製品には、医薬品医療機器等法の規定による法定表示事項のほか、高圧ガス保安法に基づく「高温に注意」等の注意事項が表示されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 誤 正 正 誤
４ 正 正 誤 誤
５ 誤 誤 誤 正
一般用医薬品の製品表示の記載に関する問題
ａ 正
ｂ 正
ｃ 誤 初学者は意外に感じるでしょうが、使用期限については、適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。（確かに一昔前の漢方薬など、実際に使用期限の書かれていない製品が存在していた）
さらに手引きには「（表示義務はなくても）流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている。」とも書かれており、実際に表示がない製品は稀で、外箱等に記載されるのが通常です。
ｄ 正 外箱には、医薬品医療機器等法の規定による法定表示のほか、他の法令に基づく製品表示がなされていることがある。
例えば、消毒用アルコール等、危険物に該当する製品の消防法に基づく注意事項や、エアゾール製品に対する高圧ガス保安法に基づく注意事項等は、法律上その容器への表示が義務づけられている。（添付文書にも「保管及び取り扱い上の注意」としても記載される。）
正解・・・２
問１０４ 次の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書等において、アスピリン喘息を誘発するおそれがあるため、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に「本剤又は他のかぜ薬、解熱鎮痛薬を使用（服用）して喘息を起こしたことがある人」と記載することとされているものとして、正しいものの組合せはどれか。
ａ アセトアミノフェン
ｂ ジプロフィリン
ｃ イソプロピルアンチピリン
ｄ メチルエフェドリン塩酸塩
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
ここから、添付文書等の使用上の注意「してはいけないこと」に関する問題が３題続きます。
これは易しい問題なので、必ず正答できるように。
「アスピリン喘息」を誘発する恐れのある解熱鎮痛薬としては、アセトアミノフェン、アスピリン、イブプロフェン、イソプロピルアンチピリン等を選べばよい。
（ なお、試験には関係ありませんが、医療用医薬品のアセトアミノフェンの添付文書では、国内外のガイドラインや知見により、2023年10月の改訂により、アスピリン喘息の既往のある方には、これまでの禁忌（使用不可）の扱いから、慎重に投与する対象となりました。但し1回の量は300㎎以下とされています。）
↓ある解熱鎮痛薬の使用上の注意
正解・・・２
問１０５ 一般用医薬品の添付文書等における「使用上の注意」の記載に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ インドメタシンが配合された外用薬は、感染に対する効果はなく、感染の悪化が自覚されにくくなるおそれがあるため、「患部が化膿のうしている人」には使用しないこととされている。
ｂ ケトプロフェンが配合された外用鎮痛消炎薬は、使用中又は使用後しばらくしてから重篤な光線過敏症が現れることがあるため、「本剤の使用中は、天候にかかわらず、戸外活動を避けるとともに、日常の外出時も本剤の塗布部を衣服、サポーター等で覆い、紫外線に当てないこと。なお、塗布後も当分の間、同様の注意をすること」とされている。
ｃ ロートエキスが配合された内服薬は、乳児に徐脈を起こすおそれがあるため、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」とされている。
ｄ ロペラミド塩酸塩は、眠気等を生じることがあるため、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」とされている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 誤 正 誤
２ 正 誤 正 正
３ 正 正 誤 誤
４ 誤 正 正 誤
５ 正 正 誤 正
添付文書等の使用上の注意「してはいけないこと」に関する問題
ａ 正
ｂ 正 ケトプロフェンは外皮用薬（湿布）に使用される非ステロイド性抗炎症成分。第５章では、当問題のように光線過敏症に関して良く出題されている。
↓ケトプロフェンが配合された医療用医薬品の患者向け資料
ｃ 誤 抗コリン成分のロートエキスは、「乳児に徐脈を起こすおそれ」ではなく「乳児に頻脈を起こすおそれ」がある。
ｄ 正 なお、ロペラミド塩酸塩は止瀉成分である。
正解・・・５
問１０６ 次のうち、プソイドエフェドリン塩酸塩が配合された一般用医薬品の鼻炎用内服薬の添付文書等において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に「次の診断を受けた人」として記載することとされている基礎疾患等の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 心臓病
ｂ 胃潰瘍
ｃ 高血圧
ｄ 甲状腺機能障害
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 誤
２ 正 誤 正 正
３ 正 正 誤 正
４ 誤 誤 正 正
５ 正 正 誤 誤
添付文書等の使用上の注意「してはいけないこと」に関する問題
プソイドエフェドリン塩酸塩は第５章では超頻出。出題ポイントが盛り沢山なので確認しておくこと。
アドレナリン作動成分のプソイドエフェドリン塩酸塩は、心臓病、高血圧、糖尿病又は甲状腺機能障害の診断を受けた人、前立腺肥大による排尿困難の症状がある人では、症状を悪化させる恐れがあり、使用上の注意において「使用（服用）しないこと」とされている。
なお、アドレナリン作動成分を配合した内服薬は、症状に影響を与える恐れがあるため「高血圧」「甲状腺機能障害」「甲状腺機能亢進症」「心臓病」「糖尿病」の診断を受けた人について「してはいけないこと（使用しないこと）」または「相談すること」に記載されるが・・・
「してはいけないこと（使用しないこと）」にこれらの診断名が記載されているのは・・プソイドエフェドリン塩酸塩
「相談すること」に記載されているのは・・・・・プソイドエフェドリン塩酸塩以外の（内服）アドレナリン作動成分。
具体的には、メチルエフェドリン塩酸塩、トリメトキノール塩酸塩水和物、フェニレフリン塩酸塩、メトキシフェナミン塩酸塩等のアドレナリン作動成分、マオウ（麻黄）
今回のように、「してはいけないこと-プソイドエフェドリン塩酸塩」に関する出題は超頻出だが、近年は（緩めの）「相談すること」に記載される成分の方でも出題される傾向があるので、どちらでも対応できるように。
ａ、ｃ、ｄ 正
ｂ 誤 胃潰瘍は「使用（服用）しないこと」には記載されていない。
正解・・・２
問１０７ 一般用医薬品の添付文書等の「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」と記載することとされている医薬品成分等と基礎疾患等の組合せのうち、正しいものの組合せはどれか。
医薬品成分等――基礎疾患等
ａ 小柴胡湯―――――――――――――― ―糖尿病
ｂ ガジュツ末・真昆布末を含む製剤 ―― てんかん
ｃ 硫酸ナトリウム ――――――――――― 心臓病
ｄ エテンザミド ―――――――――――― 肝臓病
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｄ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
ここからは一般用医薬品の添付文書等の「相談すること」の項目に関する問題
まず、本問からは「してはいけないこと」ではなく、（相対的には緩めの注意・扱いとなる）「相談すること」に記載されている内容を問われていることを理解しておく必要がある。
「相談すること」の方が出題範囲が広く、特にこの問題はガジュツ末・真昆布末という殆ど出題されていない成分も登場し、かなり難易度は高く解けなくてもしょうがいないでしょう。なお、ガジュツ末・真昆布末は「恵命我神散（けいめいがしんさん）」という生薬製剤の胃腸薬に配合されている。
ａ 誤 肝臓病であれば正しい記述である（間質性肺炎の副作用が現れやすいため）。
ｂ 誤 肝臓病 であれば正しい記述である（肝機能障害を起こすことがあるため）。
なお、当試験で「てんかん」が出題された場合は、キサンチン系成分のジプロフィリンの「相談すること」（中枢神経系の興奮作用により、てんかんの発作を引き起こすおそれがあるため）に関する出題だと思って良く、他ブロックも含め出題頻度も高め。
ｃ 正 なお、硫酸ナトリウムは無機塩類の瀉下成分（便秘薬）で、実務上は殆ど登場することはない成分だが、当試験ではこの心臓病、腎臓病に関する使用上の注意がそれなりに出題されている（血液中の電解質のバランスが損なわれ、心臓の負担が増加し、心臓病を悪化させるおそれがある）。
なお、当ブロックでは令和5年度にも選択肢として登場している。
ｄ 正 アスピリン、エテンザミド、イブプロフェン、イソプロピルアンチピリン、アセトアミノフェン等の解熱鎮痛成分は、肝機能障害を悪化させるおそれがあるため、肝臓病では「相談すること」とされている。
正解・・・５
問１０８ 次の表は、ある一般用医薬品の鎮暈薬（乗物酔い防止薬）に含まれている成分の一覧である。この鎮暈薬（乗物酔い防止薬）の添付文書等の「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」として記載されている基礎疾患等はどれか。
１回量（１１歳以上）（２錠）中
メクリジン塩酸塩 ２５ｍｇ
スコポラミン臭化水素酸塩水和物０．１６ｍｇ
１ 糖尿病
２ 肝臓病
３ 高血圧
４ 心臓病
５ 胃・十二指腸潰瘍
一般用医薬品の添付文書等の「相談すること」の項目に関する問題だが、これも難問である。
それぞれ一般用医薬品の鎮暈薬（乗物酔い防止薬）に使用される代表的な成分であるが、メクリジン塩酸塩は抗ヒスタミン成分、スコポラミン臭化水素酸塩水和物は抗コリン成分で、一般に抗コリン成分の方が様々な副作用が記載されるので、出題ポイントになりやすい。
スコポラミン臭化水素酸塩水和物は、心臓に負担をかけ、心臓病を悪化させるおそれがあるため、「心臓病」の診断を受けた人は相談することとされており、他にも（抗コリン成分から）緑内障や排尿困難の症状のある人も相談することとされている。
↓スコポラミン臭化水素酸塩水和物、メクリジン塩酸塩が配合された乗物酔い防止薬
正解・・・４
問１０９ 次の表は、ある一般用医薬品の解熱鎮痛薬に含まれている成分の一覧である。この一般用医薬品を購入する目的で店舗を訪れた４５歳男性から、次のような相談を受けた。この相談に対する登録販売者の対応の正誤について、正しい組合せはどれか。
１回量（２錠）中
イブプロフェン １４４ｍｇ
エテンザミド ８４ｍｇ
ブロモバレリル尿素 ２００ｍｇ
無水カフェイン ５０ｍｇ
＜相談内容＞ トラックドライバーをしている。頭痛もちのため、この解熱鎮痛薬を使いたい。今日はまとめていくつか購入したい。また、娘（１３歳）もたまに頭痛があるため、娘にも使用できるか教えてほしい。
ａ このお薬は、１５歳未満の小児は使用できませんので、娘さんにはお使いいただけません。
ｂ 眠気を催す成分は配合されていないので、運転前にも使用できます。
ｃ このお薬は依存性・習慣性がある成分が配合されており、適正な使用のために必要な数量での販売となりますので、まとめて購入する理由を詳しくお聞かせください。
ｄ 肝機能や胃腸の障害が生じたり、鎮静作用が増強するおそれがあるため、服用前後は飲酒しないでください。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 誤 誤
２ 正 誤 正 正
３ 正 正 正 誤
４ 誤 誤 正 誤
５ 誤 正 誤 正
実際の販売現場での相談を想定した出題。なお、この形式の問題は特に関西広域連合で良く出題されている。
最初はこのタイプの問題は戸惑うかもしれないが、知識としては頻出の内容が多いので、このレベルなら是非対応できるように。
なお、解説は令和８年度手引きの改訂（指定濫用防止医薬品）に合わせて作成しています。
ａ 正 イブプロフェンは、一般用医薬品では小児向けの製品はなく、１３歳の娘は服用できない。
ｂ 誤 鎮静成分のブロモバレリル尿素が含まれているので、眠気を催す恐れがある。
ｃ 正 （依存性・習慣性がある）指定濫用医薬品のブロモバレリル尿素を含んでおり、（令和8年5月1日施行の薬機法の改正により）販売時における確認・情報提供が義務化されている。その為、複数個購入する場合は、その理由を確認する必要がある。なお、購入者が18歳未満の場合は、身分証等により氏名を確認し、さらに複数個販売することは出来ないことになっている。
ｄ 正
正解・・・２
問１１０ 次の医薬品成分等のうち、一般用医薬品の添付文書等の「相談すること」の項目中に、「次の診断を受けた人」として「緑内障」と記載することとされているものとして、正しいものの組合せはどれか。
ａ カンゾウ
ｂ ペントキシベリンクエン酸塩
ｃ パパベリン塩酸塩
ｄ オキセサゼイン
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｂ、ｄ）
これも見慣れない成分が登場し難問である。
抗コリン作用によって房水流出路（房水通路）が狭くなり、眼圧が上昇し、緑内障を悪化させるおそれがあることから、候補としては、頻出の抗コリン成分のスコポラミン臭化水素酸塩水和物、ブチルスコポラミン臭化物、ロートエキスなどの他、抗コリン作用もあるとされる一部の抗ヒスタミン成分（ジフェンヒドラミン塩酸塩、クロルフェニラミンマレイン酸塩）等が挙げられる。
但し、今回は第５章の別表のみに登場するペントキシベリンクエン酸塩（非麻薬性鎮咳成分だが抗コリン作用をもつとされている）が出題されており、これでは対応は難しく消去法で対応するしかない。
また、抗コリン成分には分類されないが、胃腸鎮痛鎮痙成分のパパベリン塩酸塩も、服用により眼圧が上昇し緑内障を悪化させるおそれがあり、割と良く出題されている。
ａ 誤
ｂ、ｃ 正
ｄ 誤 オキセサゼインは局所麻酔成分
正解・・・４
