Ｈ２６ 千葉県（南関東） 第５章 医薬品の適正使用と安全対策（問111-120）
問１１８（医薬品副作用被害救済制度の給付の種類）は注意
【問１１１】 安全性速報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 医薬品又は医療機器について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。
ｂ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、 製造販売業者から医療機関や薬局等への直接の配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、 電子メール等により情報伝達される。
ｃ Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 正
２ 正 正 誤
３ 正 誤 誤
４ 誤 正 正
５ 誤 誤 正
安全性速報に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。「イエローレター」は緊急安全性情報。「安全性速報」は「ブルーレター」
正答・・・２
【問１１２】 緊急安全性情報及び医薬品・医療機器等安全性情報に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 緊急安全性情報は、医薬品又は医療機器について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、都道府県からの命令、指示に基づいて作成される。
ｂ 緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、一般用医薬品に関係するものが発出されたこともある。
ｃ 医薬品・医療機器等安全性情報は、日本製薬団体連合会において、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、医薬関係者向けに情報提供を行うものである。
ｄ 医薬品・医療機器等安全性情報には、医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献が掲載されている。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｂ、ｄ）
【緊急安全性情報（イエローレター）】
医薬品又は医療機器について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
【医薬品・医療機器等安全性情報】
厚生労働省においては、医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報を原則、毎月とりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。
ａ 誤り。×都道府県→〇厚生労働省
ｂ 正しい。一般用医薬品に関する例として小柴胡湯がある。
ｃ 誤り。×日本製薬団体連合会→〇厚生労働省
ｄ 正しい。
正答・・・５
【問１１３】 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 薬局開設者又は医薬品の販売業者等は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
ｂ 本制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する 医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。
ｃ 登録販売者は、本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 正
２ 正 正 誤
３ 正 誤 正
４ 誤 誤 正
５ 誤 正 正
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。良く問われる内容なので、しっかり覚えておきたい。
正答・・・１
【問１１４】 企業からの副作用等の報告制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれ か。
ａ 医薬品の製造販売業者には、その製造販売した医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できる死亡の発生を知ったときは、その旨を３０日以内に厚生労働大臣に報告することが義務付けられている。
ｂ 医薬品の販売等に従事する登録販売者は、医薬品の製造販売業者が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
ｃ 一般用医薬品に関して、承認後の調査が製造販売業者に求められることはない。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 誤
２ 正 誤 正
３ 誤 正 正
４ 誤 正 誤
５ 正 誤 誤
企業からの副作用等の報告制度に関する問題。
ａ 誤り。〇30日→×15日 （2017/9/3訂正）
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者等に求められており、副作用等の発現状況等の収集・評価を通じて、承認後の安全対策につなげている。
既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。
また、医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
正答・・・４
【問１１５】 薬事法第７７条の４の２第２項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合は、報告の対象にならない。
ｂ 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告する必要がある。
ｃ 医薬品によるものと疑われる身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）について報告が求められている。
ｄ 報告期限は特に定められていないが、報告の必要性を認めた場合は、適宜速やかに報告書を送付することとされている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 正
２ 正 誤 正 誤
３ 誤 正 正 正
４ 誤 誤 誤 正
５ 誤 正 誤 誤
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する問題
ａ 誤り。因果関係が明確でない場合も報告の対象となる。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。
ｄ 正しい。
正答・・・３
【問１１６】 医薬品の市販後の安全対策の強化を図るため、サリドマイド事件、スモン事件を踏まえ て１９７９年に薬事法が改正された際になされた法整備等に関する次の記述のうち、該当しないものはどれか。
１ 再審査・再評価制度の創設
２ 副作用等報告制度の整備
３ 医薬品ＰＬセンターの開設
４ 保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための緊急命令
５ 廃棄・回収命令
医薬品ＰＬセンターは、日本製薬団体連合会において、平成７年７月のＰＬ法の施行と同時に開設された。
消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。
正答・・・３
【問１１７】 医薬品副作用被害救済制度の給付に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはど れか。
ａ 医療費の給付請求は、健康被害を受けた本人（又は家族）が行うことができ、その請求期限は定められていない。
ｂ 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられている。
ｃ 救済給付業務に必要な費用のうち、事務費については、全額国庫補助により賄われて いる。
ａ ｂ ｃ
１ 誤 誤 誤
２ 正 正 誤
３ 誤 正 誤
４ 正 誤 正
５ 誤 誤 正
医薬品副作用被害救済制度の給付に関する問題。この内容はは頻出なので幅広く対応できるように。
ａ 誤り。給付の種類によっては請求期限が定められている。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。事務費については、その２分の１相当額が国庫補助により賄われている。覚えるしかない。
正答・・・３
【問１１８】 医薬品副作用被害救済制度の給付の種類に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 医療手当は、医薬品の副作用による疾病（「入院治療を必要とする程度」の場合）の治療に要した費用の実費を補償するものである。
ｂ 障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある１８歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるものである。
ｃ 遺族一時金は、生計維持者以外の人が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族に対する見舞等を目的として給付されるものである。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 正
２ 誤 正 正
３ 誤 誤 正
４ 誤 正 誤
５ 正 誤 誤
医薬品副作用被害救済制度の給付の種類に関する問題。
知識がないと、ａは間違えやすい。
ａ 誤り。記述の内容は「医療費」に関するもの。「医療手当」とは、医薬品の副作用による疾病の治療に伴う医療費以外の費用の負担に着目して給付されるもの（定額）である。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。
正答・・・２
【問１１９】 一般用医薬品の主な安全対策に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 解熱鎮痛成分としてアスピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な 副作用（ショック）で、１９５９年から１９６５年までの間に３８名の死亡例が発生し、 厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、自主的な販売中止が要請された。
ｂ 塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）含有医薬品は、２０００年５月米国において、女性が食欲抑制剤として使用した場合、慢性肝炎の発症リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国内において自主的な回収が要請された。
ｃ 小柴胡湯による間質性肺炎については、１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたため、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂が なされた。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 正
２ 誤 正 正
３ 誤 誤 正
４ 誤 正 誤
５ 正 誤 誤
一般用医薬品の主な安全対策に関する問題。
ａ 誤り。×アスピリン→〇アミノピリン、スルピリン
ｂ 誤り。×慢性肝炎→〇出血性脳卒中
ｃ 正しい。
正答・・・３
【問１２０】 医薬品の適正使用のための啓発等に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 薬事法第７７条の３の２において、「国、都道府県、保健所を設置する市及び特別区は、 関係機関及び関係団体の協力の下に、医薬品及び医療機器の適正な使用に関する啓発及び知識の普及に努める」と規定されている。
ｂ 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進 のため、こうした活動に積極的に参加、協力することが期待されている。
ｃ 医薬品の適正使用の重要性に関する啓発は、小学生・中学生よりは適切な理解力を有する高校生・大学生になってから行うことが望ましい。
ｄ 薬物依存とは、麻薬、覚せい剤、大麻等の違法薬物の乱用によってのみ生じるもので ある。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
これはサービス問題。
ｃ 誤り。医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちからの啓発が重要である。
ｄ 誤り。一般用医薬品でも生じる。
正答・・・１
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