要指導医薬品とは
平成２６年６月の薬事法改訂により、新しく登場した医薬品の分類名です。
「要指導医薬品」で、しっかり憶えておきたい点は
●平成２６年６月１２日 薬事法の一部改正により、新設された区分
●区分が、一般用医薬品（第１類、第２類、第３類）とは異なる。
●スイッチ直後医薬品、ダイレクト直後医薬品、劇薬 が該当する。
●対面販売の義務付け（ネット販売は不可）
●スイッチ直後医薬品は、原則３年間「要指導医薬品」のまま。その後「第１類」に移行。
●「第１類」で１年経過後、さらに区分変更が検討される。
一般用医薬品（第１類、第２類、第３類）とは、異なる区分の医薬品
これにより、日本の医薬品区分は、大きく分けて「医療用医薬品」「要指導医薬品」「一般用医薬品」に分けられることになりました。
試験では「要指導医薬品は、一般用医薬品の中の区分か」どうか、良く問われますので注意してください。
要指導医薬品：スイッチ直後医薬品、ダイレクト直後医薬品、劇薬
スイッチ直後医薬品は、医療用医薬品の有効成分が転用されたもの。
最近ではフェキソフェナジン（アレグラＦＸ）、ロキソニンSテープなど
ダイレクト直後医薬品は、医療用医薬品も含めて初めての有効成分を含有するもの。
最近では、月経前症候群治療薬のチェストベリー乾燥エキス（プレフェミン）がある。
劇薬は、勃起障害等改善薬、殺菌消毒薬があり、現在５品目のみ
代表品はヨヒンビン塩酸塩（ガラナポーン）、ホルマリン（エフゲン）など。
対面販売の義務付け（ネット販売は不可）
要指導医薬品で重要な点です。原則３年間は区分変更されないので、ネット販売もできません。
●スイッチ直後品目は、原則３年間「要指導医薬品」のまま。その後「第１類」に移行。「第１類」で１年経過後、さらに区分変更が検討される。
とりあえず試験レベルでは、この程度憶えておけば良いでしょう。
例えば、平成２４年発売のアレグラＦＸは、安全性等をクリアすれば、平成２７年中に「第１類」になり、さらに１年後、再度区分変更される可能性があります。（追記：予定どおり第2類になりました）
もちろん販売サイドとしては、第１類よりも販売機会を広げられる第２類以下の区分を望むでしょう。購入者サイドとしても手軽に変えるようになります。
なお、ダイレクト直後品目は、試験対策でしっかり憶える必要はありませんが
「ダイレクトOTCについては、スイッチＯＴＣと異なり、新しい医療用医薬品と同様、ヒト（日本人）での使用経験がなく、長期服薬時の安全性等を確認する必要があることから、再審査期間（新有効成分８年間、新効能・新用量４年間、新投与経路６年間）経過時点で販売可否の判断を行う。」と設定されています。
(H27.10追記）
9月3日に行われた薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会により、製造販売後調査の終了したフェキソフェナジンについて、要指導医薬品から第一類医薬品への変更が妥当とされました。一方で、ＯＴＣでは適応外である皮膚疾患（じんましん等）での使用例も散見され、適正使用に対する意見がありました。
