H28 千葉県（東京・神奈川・埼玉共通） 第5章 医薬品の適正使用と安全対策 問111-120
問114（獣医師）、問117（給付の種類）は迷う。
問１１１
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。
１ 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報が掲載されている。
２ 厚生労働省より発行される「医薬品・医療機器等安全性情報」が掲載されている。
３ 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報が掲載されている。
４ 厚生労働省が医薬品の安全性について発表した資料が掲載されている。
５ 一般用医薬品・要指導医薬品に関連した、医薬品の承認情報、医薬品の生産量、生産額及び製品回収に関する情報が掲載されている。
「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に関する問題。
１ 正しい。
２ 正しい。
３ 正しい。
４ 正しい。
５ 誤り。医薬品の生産量や生産額は対象外。
正答・・・５
問１１２
医薬品の安全対策に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ サリドマイド薬害事件を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運が高まった。
ｂ 医薬品の製造販売業者には、医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定に基づき、その製造販売した医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに都道府県知事に報告することが義務付けられている。
ｃ 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、１９６７年３月より、約３０００の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 正
２ 正 誤 正
３ 正 誤 誤
４ 誤 正 誤
５ 誤 正 正
医薬品の安全対策に関する問題。a,bは容易に判断できるように。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。これはすぐに気付きたい。×都道府県→○厚生労働大臣
ｃ 正しい。
正答・・・２
問１１３
医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
医薬品等安全性情報報告制度等により集められた副作用情報については、（ ａ ）において（ ｂ ）の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、（ ｃ ）の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。
ａ ｂ ｃ
１ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 専門委員 厚生科学審議会
２ 厚生労働省 厚生科学審議会 薬事・食品衛生審議会
３ 厚生労働省 専門委員 厚生科学審議会
４ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生科学審議会 薬事・食品衛生審議会
５ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 専門委員 薬事・食品衛生審議会
医薬品等安全性情報報告制度に関する問題が3問続きます。
これは集められた副作用情報等の評価及び措置に関する問題。度々出題されている穴埋め問題なので、落とさないように。昨年も同じような問題が出題されている。
ａ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
ｂ 専門委員
ｃ 薬事・食品衛生審議会
正答・・・５
問１１４
医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用等報告の義務のある者の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、報告の義務のある者は「正」、報告の義務のない者は「誤」と表記する。
ａ 病院・診療所の開設者
ｂ 薬局の開設者
ｃ 獣医師
ｄ 登録販売者
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 正
２ 正 正 誤 正
３ 正 正 誤 誤
４ 正 誤 正 正
５ 誤 正 正 正
医薬品の副作用等報告の義務のある者に関する問題。
「獣医師」の判断が迷うところだが、獣医師にも報告義務がある。
正答・・・１
問１１５
医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
ｂ 医薬品との因果関係が明確でない場合は報告の対象とはならない。
ｃ 保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、医薬品の販売等に従事する専門家は、報告の必要性を認めた日から起算して、１５日以内に報告書を厚生労働大臣あてに送付しなければならない。
ｄ 報告書の送付は、郵送又はファクシミリによるほか、電子メールを利用して行うこともできる。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｃ、ｄ）
医薬品等安全性情報報告制度、医薬品の副作用等報告に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。
ｃ 誤り。報告期限は特に定められていないが、報告の必要性を認めた場合は「適宜速やかに、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより、報告書を総合機構に送付する」とされている。
なお、企業からの副作用報告には期限があるので区別しておこう。（あまり出題されていない）
ｄ 正しい。
正答・・・３
問１１６
次の一般用医薬品のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となる正しいものの組合せはどれか。
ａ ビタミン主薬製剤
ｂ 一般用検査薬
ｃ 点鼻薬
ｄ 人体に直接使用しない殺菌消毒剤
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
医薬品副作用被害救済制度の対象となる一般用医薬品に関する問題。
これは易しい。
ａ 正しい。
ｂ 対象外。
ｃ 正しい。
ｄ 対象外
正答・・・２
問１１７
医薬品副作用被害救済制度における給付の種類に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 遺族年金は、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の立て直し等を目的として１５年間給付される。
ｂ 医療手当は、医薬品の副作用による疾病（「入院治療を必要とする程度」の場合）の治療に要した費用の実費を補償するものである。
ｃ 障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある１８歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるものである。
ａ ｂ ｃ
１ 正 誤 正
２ 正 正 誤
３ 誤 正 正
４ 誤 正 誤
５ 誤 誤 正
医薬品副作用被害救済制度における給付の種類に関する問題。
今まで過去問傾向とは異なり、幅広く理解していないと難しい。
ａ 誤り。遺族年金は、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の立て直し等を目的として給付されるもの（定額）ただし、最高１０年間を限度とされている。
ｂ 誤り。医療手当は医薬品の副作用による疾病の治療に伴う医療費以外の費用の負担に着目して給付されるもの（定額）
ｃ 正しい。
正答・・・５
問１１８
医薬品ＰＬセンターに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 医薬品及び医療機器に関する苦情の申立ての相談を受け付けている。
ｂ 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨されている。
ｃ 製造物責任法の施行と同時に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構により開設された。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 誤
２ 正 誤 正
３ 誤 正 正
４ 誤 正 誤
５ 正 誤 誤
医薬品ＰＬセンターに関する問題も毎年出題されている。
ａのひっかけに注意
ａ 誤り。医療機器に関しては対象外。
なお、手引きには以下のように書かれている。
「（医薬品ＰＬセンターは）消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。」
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。×独立行政法人医薬品医療機器総合機構→○日本製薬団体連合会。平成７年７月のＰＬ法（製造物責任法）の施行と同時に開設された。
正答・・・４
問１１９
一般用医薬品の安全対策に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ アンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用で複数の死亡例が発生し、１９６５年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、緊急安全性情報の配布が指示された。
ｂ 小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、１９９４年１月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
ｃ ２００３年５月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる重篤な副作用（ショック）の発生事例が、計２６例報告されたため、厚生労働省から関係製薬企業に対し、緊急安全性情報の配布が指示された。
ｄ 塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）含有医薬品について、２０００年５月米国で、女性が食欲抑制剤（我が国での鼻炎用内服薬等における配合量よりも高用量）として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁（ＦＤＡ）から、米国内における自主的な販売中止が要請された。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｄ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
一般用医薬品の安全対策に関する問題。
ｃの内容はあまり過去問でも見かけない内容だが、頻出ポイントを押さえていれば容易に判断できる。
ａ 誤り。アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。
ｂ 正しい。第5章で小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎の緊急安全性情報は頻出。一般用医薬品も対象となった。
ｃ 誤り。緊急安全性情報ではなく、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂が指示された。
ｄ 正しい。塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）に関する内容も頻出。代替成分であるプソイドエフェドリン塩酸塩（ＰＳＥ）もセットで押さえておく。
正答・・・４
問１２０
医薬品の適正使用のための啓発活動等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着及び医薬品の適正使用の推進のための啓発活動に積極的に参加、協力することが期待されている。
ｂ 医薬品の適正使用の重要性に関する啓発は、小中学生のうちは興味をあおるだけになってしまうため、適切な理解力を有する高校生以上になってから行うことが望ましい。
ｃ 保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
ａ ｂ ｃ
１ 誤 正 誤
２ 正 誤 正
３ 誤 誤 正
４ 正 正 正
５ 正 誤 誤
医薬品の適正使用のための啓発活動等に関する問題。
これは易しい。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちからの啓発が重要。
ｃ 正しい。１０月１７日～２３日の１週間「薬と健康の週間」と、６月２０日～７月１９日の1か月「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は押さえておく。
正答・・・２
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