H28 福岡県（九州・沖縄）第4章 薬事関係法規・制度 （問111-120）
細かい知識も問われているが、選択肢は甘く十分正答できる。
問１１１ 店舗販売業に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）が与える。
イ 薬剤師が従事していても調剤を行うことはできず、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品の販売は認められていない。
ウ 店舗の管理者が薬剤師である場合、要指導医薬品及び第一類医薬品を登録販売者が販売又は授与することができる。
エ 登録販売者を店舗管理者とする場合、この登録販売者は、薬局、店舗販売業又は配置販売業において、過去５年間のうち、登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者の業務を含む。）に従事した期間が連続して２年あることが必要である。
１（ア、イ） ２（ア、ウ） ３（イ、エ） ４（ウ、エ）
店舗販売業に関する問題。処方箋調剤も行える「薬局」との違いに注意。
エが分かりづらいポイントだが、ア・イで容易に判断できるはず。
ア 正しい。薬局・店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）が与える。厚生労働大臣ではないので注意。
イ 正しい。「薬局」でなければ、薬剤師がいても調剤できない。
ウ 誤り。要指導医薬品及び第一類医薬品は（登録販売者ではなく）薬剤師が販売・授与する。
エ 誤り。登録販売者が店舗管理者になる場合の条件に関する内容。×連続して2年→〇通算で2年。登録販売者として従事した期間（2年）は連続していなくても良い。
正答・・・１
問１１２ 配置販売業に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
１ 配置販売業とは、一般用医薬品を配置により販売又は授与する業務であり、複数の県においてその業務を行う場合の業の許可は、いずれかの区域の都道府県知事が与える。
２ 配置販売業は、購入者の居宅に医薬品をあらかじめ預けておき、購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じない（「先用後利」という）販売形態である。
３ 薬剤師が配置販売に従事していない場合には、第一類医薬品の販売又は授与を行うことができない。
４ 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することは禁止されている。
配置販売業（置き薬）に関する問題。
１ 誤り。配置しようとする区域のそれぞれの都道府県ごとに、都道府県知事が許可を与える。例えば、青森県、秋田県にまたがり配置販売業を行う場合は、それぞれの地域で都道府県知事の許可を得る必要がある。
２ 正しい。「先用後利」という言葉は憶えておこう。
３ 正しい。
４ 正しい。配置薬販売業で分割販売が認められていない内容は、なぜか良く出題されている。
正答・・・１
問１１３ 要指導医薬品及び一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する以下の記述の正誤について、 正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与する場合は除きます。
ア 薬局開設者又は店舗販売業者が要指導医薬品を販売する場合には、その薬局又は店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師に、対面により、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。
イ 薬局開設者又は店舗販売業者が第一類医薬品を販売する場合には、その薬局又は店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。
ウ 薬局開設者又は店舗販売業者が指定第二類医薬品を販売する場合には、当該指定第二類医薬品を購入しようとする者が、禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
エ 薬局開設者又は店舗販売業者は、第一類医薬品に関する情報の提供を受けた者が情報提供の内容を理解したことを確認した後でなければ、当該第一類医薬品を販売してはならない。
ア イ ウ エ
１ 正 正 正 正
２ 正 誤 正 正
３ 正 誤 誤 誤
４ 誤 正 正 誤
５ 誤 正 誤 正
医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する問題。
ア 正しい。要指導医薬品の販売授与なので「薬剤師」「対面」「書面」を満たす必要がある。
イ 誤り。第一類医薬品の販売授与なので「薬剤師」「書面」を満たす必要がある。なお、第一類はネット販売も可能なため、「対面」は必須でない。
ウ 正しい。指定第二類医薬品⇒禁忌事項の確認も、頻出ポイント。
エ 正しい。
正答・・・２
問１１４ 要指導医薬品及び一般用医薬品のリスク区分に応じた陳列方法に関する以下の記述の正誤について、 正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 要指導医薬品を、購入しようとする者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する。
イ 指定第二類医薬品を薬局等構造設備規則（昭和３６年厚生省令第２号）に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列する。
ウ 指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から１．２メートルの範囲に、医薬品を購入しようとする者が進入することができないよう必要な措置が取られている。
エ かぎをかけた陳列設備内で要指導医薬品及び第一類医薬品を混在しないように陳列する。
ア イ ウ エ
１ 正 正 正 正
２ 正 正 誤 誤
３ 正 誤 正 正
４ 誤 正 正 誤
５ 誤 誤 誤 正
リスク区分に応じた陳列方法に関する問題。
ウはあまり問われていないポイントなので迷った受験生も多かったでしょう。
ア 正しい。
イ 正しい。指定第二類医薬品の「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列、については頻出。
ウ 正しい。これは難しい。指定第二類医薬品を「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列できない場合の例外規定で、指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から１．２メートルの範囲に、医薬品を購入しようとする者が進入することができないようにすればＯＫとなる。
エ 正しい。要指導医薬品は、一般用医薬品と混在して陳列できない。
正答・・・１
問１１５ 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者の遵守事項に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 薬局開設者又は店舗販売業者は、薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項を、当該薬局又は店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない。
イ 配置販売業者は、一般用医薬品の販売制度に関する事項を口頭で説明した上で医薬品を配置しなければならない。
ウ 薬局又は店舗販売業において、医薬品を販売する店舗と同一店舗で併せて、医薬部外品の販売が行われる場合には、効能効果が類似した医薬品と区別せずに貯蔵又は陳列することができる。
エ 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事するよう義務づけられている登録販売者の名札に「登録販売者（研修中）」などの容易に判別できるような表記をすることが必要である。
１（ア、イ） ２（ア、エ） ３（イ、ウ） ４（ウ、エ）
薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者の遵守事項に関する問題。
エは知らないと迷う。
ア 正しい。
イ 誤り。×口頭で説明した上で→〇書面を添えて
ウ 誤り。これはすぐにおかしいと判断できるでしょう。
エ 正しい。
正答・・・２
問１１６ 以下のうち、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者が、濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（平成２６年厚生労働省告示第２５２号）を販売するときに薬剤師又は登録販売者に確認させなければならない事項として、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 購入者が若年者である場合は氏名及び住所
イ 購入者の職業
ウ 他の店舗での当該医薬品の購入の状況
エ 適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入しようとする場合は、その理由
１（ア、イ） ２（ア、ウ） ３（イ、エ） ４（ウ、エ）
濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品に関する問題。
まず、一般用医薬品で、濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品も押さえておきましょう。（その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤も含む）
・エフェドリン
・コデイン（鎮咳去痰薬に限る。）
・ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る。）
・ブロムワレリル尿素
・プソイドエフェドリン
・メチルエフェドリン（鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。）
ア 誤り。購入者が若年者である場合は、氏名および年齢を確認しなければならないが、住所は対象外。
イ 誤り。
ウ 正しい。
エ 正しい。
正答・・・４
問１１７ 以下のうち、特定販売を行うことについて広告をするときに、インターネットを利用する場合はホ ームページに見やすく表示しなければならない情報として、誤っているものを一つ選びなさい。
１ 一般用医薬品の陳列の状況を示す写真
２ 現在勤務している薬剤師又は登録販売者の写真
３ 開店時間と特定販売を行う時間が異なる場合にあっては、その開店時間及び特定販売を行う時間
４ 特定販売を行う薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬を除く。）又は一般用医薬品の使用期限
５ 薬局又は店舗の主要な外観の写真
特定販売（ネット販売）に関する問題。
１ 正しい。なお、ネット販売を行うには実店舗での販売実施も必要だが、形式的な店舗販売のためか、陳列の状況を示す写真は、驚くほど貧弱な陳列写真のところが多い。
２ 誤り。よくあるひっかけ文。勤務者の氏名だけで良く「顔写真」は必要ないことを押さえておく。
３ 正しい。
４ 正しい。「医薬品の使用期限」の掲載については、知らないと迷うところ。実際には、店舗概要のページ等に、「使用期限まで〇〇日以上ある医薬品をお届けします。」というような形で記載すれば良いことになっている。（H27 東京 問56、H27 福岡 問114）
５ 正しい。一般用医薬品の陳列の状況を示す写真はもちろん、薬局の主要な外観の写真も表示する必要がある。（実店舗を持っていることを証明するため）
正答・・・２
問１１８ 以下のうち、行政庁による薬局開設者又は医薬品の販売業者（配置販売業を除く。）に対する処分として、誤っているものを一つ選びなさい。
１ 構造設備の改善命令
２ 業務停止命令
３ 薬剤師又は登録販売者の解雇命令
４ 廃棄・回収命令
５ 管理者の変更命令
行政庁による処分に関する問題。
３ 誤り。都道府県知事は、店舗管理者について不適当であると認めるときは、その店舗販売業者に対して、その変更を命ずることができる。しかし、解雇命令はだせない。
正答・・・３
問１１９ 医薬品等適正広告基準に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 漢方処方製剤においては、使用する人の体質等を限定した上で特定の症状等に対する改善を目的として、効能効果に付された一定の前提条件（いわゆる「しばり表現」）を省いて広告することは原則として認められていない。
イ 漢方処方製剤において、配合されている個々の生薬成分の作用を個別に挙げて説明することは不適当である。
ウ チラシやパンフレット等の同一紙面に、医薬品と、医薬品ではない製品（食品、化粧品、雑貨類 等）を併せて掲載することは認められていない。
エ 「天然成分を使用しているので副作用がない」という表現は、虚偽誇大な広告には該当しない。
１（ア、イ） ２（ア、エ） ３（イ、ウ） ４（ウ、エ）
医薬品の広告・医薬品等適正広告基準に関する問題。
ア 正しい。いわゆるしばり表現に関する内容。原則的に、しばり表現を省いて広告することは認められていない。
イ 正しい。頻出ポイント。漢方薬の効能効果は、配合生薬成分が相互に作用し薬効をあらわすため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することはダメ。
ウ 誤り。実際にドラックストアのチラシを見れば明らか。医薬品以外も一緒に掲載されている。
エ 誤り。これは容易に判断できるでしょう。
正答・・・１
問１２０ 医薬品の販売広告に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
１ 未承認の医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告は、許可を受けなければ行うことができない。
２ 医薬品医療機器等法第６６条（誇大広告等）及び第６８条（承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止）は、広告の依頼主だけではなく、その広告に関与する全ての人が対象となる。
３ 医薬品の販売広告には、薬局、店舗販売業又は配置販売業において販売促進のために用いられる チラシやダイレクトメール（電子メールを含む）、ＰＯＰ広告（小売店に設置されているポスター、 ステッカー、ディスプレーなどによる店頭・店内広告を指す。）も含まれる。
４ 医薬品の販売広告に該当するか否かの判断基準の一つとして、顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であるという要件がある。
医薬品の販売広告に関する問題。
１ 誤り。未承認の医薬品の広告は禁止されている。
２ 正しい。広告等の依頼主だけでなく、その広告等に関与するすべての人が対象となる。
３ 正しい。薬局等店内でのＰＯＰ，ダイレクトメール等も販売広告に含まれる。
４ 正しい。
なお、医薬品の広告に該当するかどうかの条件は
(1) 顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること
(2) 特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされていること
(3) 一般人が認知できる状態であること
いずれの要件も満たす場合には、広告に該当するものと判断されている。ここまでしっかり押さえておく。
正答・・・１
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