H28 福岡県（九州・沖縄）第4章 薬事関係法規・制度 （問101-110）
過去問対策で10問正答も十分可能。
医薬品医療機器等法第１条に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入ります。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び（ ア ）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による（ イ ）上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規 制を行うとともに、（ ウ ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び（ ア ）の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、 （ イ ）の向上を図ることを目的とする。
ア イ ウ
１ 再生医療等製品 健康維持 指定薬物
２ 生物由来製品 保健衛生 麻薬及び向精神薬
３ 再生医療等製品 保健衛生 指定薬物
４ 生物由来製品 健康維持 麻薬及び向精神薬
５ 再生医療等製品 保健衛生 麻薬及び向精神薬
良く出題されている医薬品医療機器等法第１条の条文に関する問題。これは憶えるしかない。
今回の穴埋め部分は、いつも良く出題されているポイント。なお、同じ年の東京・関東地区では「研究開発の促進」が穴埋めになっていた。
ア 再生医療等製品
イ 保健衛生
ウ 指定薬物
正答・・・３
問１０２ 医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。
１ 一般用医薬品及び要指導医薬品の効能効果の表現は、通常、診断疾患名（例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）で示されている。
２ 医療用医薬品は、「医師若しくは歯科医師によって使用され又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品」である。
３ 一般用医薬品及び要指導医薬品は、「薬剤師その他の医薬関係者の指示によって使用されることが目的とされているもの」と医薬品医療機器等法で規定されている。
４ 厚生労働大臣は、要指導医薬品の指定に当たっては、医薬品医療機器等法の規定により独立行政法人医薬品医療機器総合機構の意見を聴いた上で行う。
医薬品に関する問題。
１ 誤り。お約束の誤り文。一般用医薬品及び要指導医薬品では、一般の生活者が判断できる症状（例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等）で示されている。
２ 正しい。
３ 誤り。一般用医薬品・要指導医薬品は、「薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの」である。
４ 誤り。×独立行政法人医薬品医療機器総合機構→〇薬事・食品衛生審議会
正答・・・２
問１０３ 一般用医薬品のリスク区分に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品への分類については、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しが図られている。
イ 第三類医薬品は、副作用等により身体の変調や不調が起こるおそれのない一般用医薬品である。
ウ 厚生労働大臣は、第一類医薬品又は第二類医薬品の指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならない。
エ 一般用医薬品の製造販売業者は、購入者がそのリスクの程度について判別しやすいよう、各製品の外部の容器又は被包に、当該医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載するよう努めなければならない。
１（ア、イ） ２（ア、ウ） ３（イ、エ） ４（ウ、エ）
一般用医薬品のリスク区分に関する問題。しっかり文章を読み取る必要があるが、内容的には易しい。
ア 正しい。
イ 誤り。副作用がおきないという断定的な表現が誤り。第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品である。ただし、日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはあるとされている。
ウ 正しい。
エ 誤り。×「記載するよう努めなければならない。」→〇「記載されていなければならない。」努力目標ではなく、義務なので注意。
正答・・・２
問１０４ 毒薬及び劇薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 毒薬又は劇薬を、１８歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。この場合、「安全な取扱いに不安のある者」とは、「睡眠薬の乱用」「不当使用」等が懸念さ れる購入希望者等をさす。
イ 毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者か ら、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名 押印された文書の交付を受けなければならない。
ウ 業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、それらを他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、 特に毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
エ 毒薬については、それを収める直接の容器又は被包（以下「容器等」という。）に、白地に黒枠、 黒字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならず、劇薬については、容器等に白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなけ ればならない。
ア イ ウ エ
１ 正 正 誤 誤
２ 正 誤 正 正
３ 正 誤 正 誤
４ 誤 正 正 誤
５ 誤 誤 誤 正
毎年出題されている毒薬及び劇薬に関する問題。
ア 誤り。×18歳未満→〇14歳未満。毒薬又は劇薬を、１４歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
イ 正しい。
ウ 正しい。毒薬の貯蔵、陳列する場合「かぎ」が必要。なお、劇薬に関しては必ずしも必要ではない。
エ 誤り。毒薬の場合は、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載される。劇薬に関する記述は正しい。
↓ある医療医薬品の毒薬例
↓ある医療用医薬品の劇薬例
正答・・・４
問１０５ 以下のうち、医薬品の直接の容器又は被包へ記載すべき「法定表示事項」として、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 製造所の名称及び所在地
イ 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字
ウ 製造番号又は製造記号
エ 製造年月日（又は出荷年月日）
１（ア、イ） ２（ア、エ） ３（イ、ウ） ４（ウ、エ）
医薬品の直接の容器又は被包への「法定表示事項」に関する問題。
正確に憶えていないとアが迷う。
ア 誤り。。×製造所の名称及び所在地→〇製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
この部分は良く出題されているので必ず押さえておくように。
イ 正しい。指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字が記載される。
ウ 正しい。
エ 誤り。これは記載義務はない。
正答・・・３
問１０６ 医薬品の直接の容器又は被包（以下「容器等」という。）、外部の容器又は被包（以下「外箱等」という。）、添付文書等への記載事項に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
１ 法定表示事項及び添付文書への記載については、邦文で記載されていなければならない。
２ 医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合、容器等への必要な事項の記載が外箱等を透かして容易に見ることができないときには、その外箱等にも法定表示事項が記載されていなければならない。
３ 法定表示事項が記載されていない医薬品を販売した場合、製造販売業者の責任となるため、薬局及び医薬品の販売業において罰則が適用されることはない。
４ 法定表示事項及び添付文書への記載については、一般の購入者が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければならない。
医薬品の直接の容器又は被包、外部の容器又は被包、添付文書等への記載事項に関する問題。
１ 正しい。邦文で書かれていなければならない。
２ 正しい。
３ 誤り。薬局、医薬品の販売業においても適用される。
４ 正しい。
正答・・・３
問１０７ 医薬部外品又は化粧品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
イ 化粧品には、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものもある。
ウ 化粧品を業として販売、授与又は販売若しくは授与の目的での貯蔵、若しくは陳列を行うには、 化粧品の販売業の許可を受ける必要がある。
エ 薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類は、医薬部外品として承認されている。
１（ア、イ） ２（ア、エ） ３（イ、ウ） ４（ウ、エ）
医薬部外品、化粧品に関する問題。
ア 正しい。
イ 誤り。
手引における「化粧品」の定義は以下のとおり
「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの」
ウ 誤り。化粧品を業として販売する場合には、医薬品医療機器等法に基づく許可は必要ない。一方で「化粧品を業として製造販売する場合」は「製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある」点も合わせて押さえておく。
エ 正しい。
正答・・・２
問１０８ 保健機能食品に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入ります。
（ ア ）は、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品であり、個別に生理機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、内閣総理大臣の許可等を取得したものである。 一方、（ イ ）及び（ ウ ）は消費者庁長官の許可を要さないが、（ ウ ）は、その安全性及び機能性の根拠に関する情報などが販売される前に消費者庁長官へ届け出られたものである。
ア イ ウ
１ 栄養機能食品 特定保健用食品 機能性表示食品
２ 栄養機能食品 機能性表示食品 特定保健用食品
３ 特定保健用食品 機能性表示食品 栄養機能食品
４ 特定保健用食品 栄養機能食品 機能性表示食品
５ 機能性表示食品 栄養機能食品 特定保健用食品
保健機能食品（特定保健用食品（トクホ）、栄養機能食品、機能性表示食品に関する問題。
正答・・・４
問１０９ 以下のうち、「医薬品の範囲に関する基準」（昭和４６年６月１日付け薬発第４７６号厚生省薬務局 長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙）で示されている「医薬品に該当する要素」として、誤っているものを一つ選びなさい。
１ 服用時期、服用間隔、服用量等の医薬品的な用法用量の記載があること（調理のために使用方法、使用量等を定めている場合を除く。）
２ 製品表示などに医薬品的な効能効果が標榜又は暗示されていること
３ 成分本質（原材料）に、専ら医薬品として使用される成分本質を含むこと（食品添加物と認められる場合を除く。）
４ 錠剤やカプセル剤のような医薬品的な形状であること（食品である旨が明示されている場合に限る。）
医薬品に該当する要素に関する問題。あまり見慣れないタイプの問題だが、判断は容易。
１ 正しい。
２ 正しい。
３ 正しい。
４ 誤り。錠剤、丸剤、カプセル剤、顆粒剤等の形状については、食品である旨が明示されている場合に限り、当該形状のみをもって医薬品への該当性の判断がなされることはない。実際、テレビで見かける健康食品もカプセル状のものは結構多い。
正答・・・４
問１１０ 医薬品の販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 医薬品の販売業の許可は、医薬品医療機器等法第２５条において店舗販売業の許可、配置販売業の許可及び卸売販売業の許可の３種類に分けられている。
イ 薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない。
ウ 店舗販売業の許可は、３年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
エ 店舗販売業の許可があれば、露天販売や現金行商のような販売方法で医薬品を販売又は授与することができる。
ア イ ウ エ
１ 正 正 正 正
２ 正 正 誤 誤
３ 正 誤 正 正
４ 誤 誤 正 誤
５ 誤 誤 誤 正
医薬品販売業の許可に関す問題。
ア 正しい。医薬品の販売業の許可は、店舗販売業・配置販売業・卸売販売業の３つあることは、しっかり押さえておく。良く出題されている。
イ 正しい。
ウ 誤り。医薬品の販売業の許可（店舗販売業、配置販売業、卸売販売業）は6年ごとの更新制である。
エ 誤り。これは常識的におかしいと判断できるでしょう。
正答・・・２
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