H30 愛知県（東海・北陸地区共通）第5章 医薬品の適正使用・安全対策 （PM問51-60）
問52（心臓病）問54（相談すること）問58（アルコール量）など難しい問題が多い。
問 51 医薬品副作用被害救済制度の給付に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 障害児養育年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある１８歳未満の人を養育する人に対して給付される。
ｂ 遺族年金は、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の立て直し等を目的として給付される。
ｃ 葬祭料は、医薬品の副作用により死亡した人の葬祭を行うことに伴う出費に着目して給付される。
ｄ 遺族一時金は、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族に対する見舞等を目的として給付される。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 正
４ 誤 正 正 正
５ 正 正 正 正
医薬品副作用被害救済制度における給付の種類に関する問題。
給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料があるが、全て細かく憶えようとすると結構大変である。
近年は問題が難化しており、より幅広い知識が求められるようになってきている。dの遺族年金と遺族一時金の違いが問われると厳しい。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。遺族年金は「生計維持者の死亡」「生活の立て直し」でＯＫ。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。遺族一時金は、生計維持者以外の人が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族に対する見舞等を目的として給付されるもの（定額）
正答・・・１
問 52 次の成分のうち、その成分を主な成分とする一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項目に「次の診断を受けた人」として「心臓病」と記載されているものはどれか。
１ ヨウ化カリウム
２ 酸化マグネシウム
３ 硫酸ナトリウム
４ 水酸化アルミニウムゲル
５ スクラルファート
これは超難問。過去問で、この内容に関する問題は殆ど見たことが無い。
硫酸ナトリウムは、無機塩類として瀉下薬の分野に登場する。酸化マグネシウムに代表されるマグネシウム製剤と同様に、腸内容物の浸透圧を高め、糞便の水分量増、蠕動運動亢進に働くとされる。
硫酸ナトリウムは（Naを含んでおり）血液中の電解質のバランスが損なわれ、心臓負担が増加し、心臓病を悪化させるおそれがあり、「相談すること」に「心臓病」が記載されている。
しかしながら、現在一般用医薬品成分として含有製品の存在は不明であり、直前期で時間がなければ深追いしなくて良いでしょう。
正答・・・３
問 53 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ １９６７年３月より、約３０００の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時） が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。
ｂ １９７８年８月より、約３０００のモニター薬局で把握した副作用事例等について、定期的に報告が行われるようになった。
ｃ ２００２年７月に薬事法が改正され、医師や薬剤師等の医薬関係者による副作用等の報告が義務化された。
ｄ ２００６年６月の薬事法改正による登録販売者制度の導入に伴い、登録販売者が本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられた。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 正
４ 誤 正 正 正
５ 正 正 正 正
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。
ｄ 正しい。
正答・・・５
問 54 一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項目に記載される症状と医薬品の主な成分・ 薬効群との関係について、正しいものの組み合わせはどれか。
（症状） （主な成分・薬効群）
ａ 高熱 － かぜ薬
ｂ むくみ － ピペラジンリン酸塩水和物
ｃ 下痢 － グリチルリチン酸二カリウム
ｄ 吐き気・嘔吐 － ビサコジルを主薬とする坐薬
１（ａ、ｃ） ２（ｂ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ａ、ｄ）
このようなタイプの問題は殆ど出題されたことはなく、かなり難易度は高い。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。
ｃ 誤り。
ｄ 正しい。
正答・・・４
問 55 一般用医薬品の主な安全対策に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入る。
小柴胡湯による（ ａ ）については、１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯と（ ｂ ）との併用例による（ ａ ）が報告されたことから、 １９９４年１月、（ ｂ ）との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も（ ｃ ）が小柴胡湯を使用して（ ａ ）が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。
ａ ｂ ｃ
１ 胃・十二指腸潰瘍 インターフェロン製剤 高齢者
２ 胃・十二指腸潰瘍 インターフェロン製剤 高血圧症患者
３ 間質性肺炎 インターフェロン製剤 慢性肝炎患者
４ 間質性肺炎 モノアミン酸化酵素阻害剤 高齢者
５ 糖尿病 モノアミン酸化酵素阻害剤 慢性肝炎患者
小柴胡湯に関する緊急安全性情報（イエローレター）に関する問題。
問57と同様、第5章では超頻出なので絶対に落とせない問題。
ａ 間質性肺炎
ｂ インターフェロン治療
ｃ 慢性肝炎患者
正答・・・３
問 56 次の成分のうち、その成分を主な成分とする一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目に「長期連用しないこと」と記載されているものの正しい組み合わせはどれか。
ａ センノシド
ｂ タンニン酸アルブミン
ｃ インドメタシン
ｄ スクラルファート
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）
「してはいけないこと」に「長期連用しないこと」の記載がある成分に関する問題。
ａ 誤り。
ｂ 誤り。
ｃ 正しい。外用消炎鎮痛剤は一定期間又は一定回数使用しても症状の改善がみられない場合は、ほかに原因がある可能性があるため。（インドメタシンやフェルビナクなど）
ｄ 正しい。胃粘膜保護成分のスラルファートやアレジオキサは、長期連用により、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を生じるおそれがあるため。
正答・・・４
問 57 一般用医薬品の主な安全対策に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
日本では２００３年８月までに、塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている（ ａ ）患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、（ ｂ ）の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分 として（ ｃ ）等への速やかな切替えにつき指示がなされた。
ａ ｂ ｃ
１ 糖尿病 使用上の注意 ジヒドロコデインリン酸塩
２ 糖尿病 使用上の注意 プソイドエフェドリン塩酸塩
３ 高血圧症 効能又は効果 プソイドエフェドリン塩酸塩
４ 糖尿病 効能又は効果 ジヒドロコデインリン酸塩
５ 高血圧症 使用上の注意 プソイドエフェドリン塩酸塩
塩酸フェニルプロパノールアミンのプソイドエフェドリン塩酸塩への切替え指示は第5章で超頻出である。
過去問でも度々出題されているので絶対落とさないように。
ａ 高血圧症
ｂ 使用上の注意
ｃ プソイドエフェドリン塩酸塩
正答・・・５
問 58 一般用医薬品の製品表示に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
１ １回服用量中 0.05mL のアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量の記載が必要である。
２ 包装中に封入されている医薬品（内袋を含む）だけが取り出され、添付文書が読まれないことのないように、「使用にあたって添付文書をよく読むこと」と記載されている。
３ 法定表示事項のほかにも、医薬品の製品表示として、購入者等における適切な医薬品の選択、適正な使用に資する様々な情報が記載されている。
４ 症状、体質、年齢等からみて、副作用による危険性が高い場合若しくは医師又は歯科医師の治療を受けている人であって、一般使用者の判断のみで使用することが不適当な場合については、専門家への相談勧奨に関する事項が記載されている。
一般用医薬品の製品表示に関する問題。
１ 誤り。×0.05ml⇒〇0.1ml。数値が問われることは少ない試験だが、このポイントはあまり問われたことがないので迷ったでしょう。例えば、養命酒には「アルコール分・・14ｖｏｌ%」等と記載されている。
２ 正しい。
３ 正しい。
４ 正しい。
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正答・・・１
問 59 製造物責任法（平成６年法律第８５号）に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入る。
平成６年、製造物責任法が、国会において成立するに当たり、「裁判によらない迅速、公平な被害救済システムの有効性に鑑み、裁判外の（ ａ ）体制を充実強化すること」が衆参両院で附帯決議され、各業界に対して裁判によらない（ ａ ）機関の設立が求められた。これを受けて、（ ｂ ）において、平成７年に（ ｃ ）が開設された。
ａ ｂ ｃ
１ 紛争処理 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医薬品ＰＬセンター
２ 苦情処理 公益財団法人友愛福祉財団 消費生活センター
３ 紛争処理 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 消費生活センター
４ 紛争処理 日本製薬団体連合会 医薬品ＰＬセンター
５ 苦情処理 日本製薬団体連合会 医薬品ＰＬセンター
医薬品ＰＬセンターに関する問題は毎年のように登場するが、今回は製造物責任法（ＰＬ法）の切り口で出題されている。
ａ 紛争処理
ｂ 日本製薬団体連合会
ｃ 医薬品ＰＬセンター
正答・・・４
問 60 医薬品製造販売業者が、医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定により、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等を知った日から１５日以内に厚生労働大臣へ報告することが義務づけられている事例のうち、誤っているものはどれか。
１ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できる非重篤な国内事例
２ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できない重篤（死亡を除く）な国内事例
３ 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できる重篤（死亡 を含む）な国内事例
４ 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できない非重篤な国内事例
企業からの副作用等の報告制度に関する問題。
毎年出題されている分野でもなく、細かく憶えるにはかなり労力を要するので、効率よく学習したい。
まず報告期限は「１５日以内」と「３０日以内」があることは押さえておく。当然、死亡例等の重篤度が高いものは１５日以内になるので、この中から最も重篤度が低そうなものを探していけばよい。また「感染症」の場合は基本的に全て「１５日以内」の報告義務である。
１ 30日以内の報告義務。「非重篤」がポイント
２ 15日以内の報告義務
３ 15日以内の報告義務
4 15日以内の報告義務 「非重篤」でも「感染症」なので１５日以内。
正答・・・１
