R2 千葉県(東京・神奈川・埼玉共通) 第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識(問11-20)

前年問題と類似内容が多い。全問正答したい。

問11
妊婦又は妊娠していると思われる女性及び母乳を与える女性(授乳婦)の医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 便秘薬には、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。

b ビタミンA含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると、胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。

c 授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られていても、通常の使用の範囲では具体的な悪影響は判明していないものもある。

d 一般用医薬品においては、多くの場合、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難であるため、妊婦の使用については、添付文書において「相談すること」としているものが多い。

  a b c d
1 正 誤 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 正 正 正 正
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 正


妊婦及び母乳を与える女性(授乳婦)への医薬品の使用等に関する問題。

a 正しい。例えば、大腸刺激性成分の瀉下薬(センノシドピコスルファートナトリウムなど)には、腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれについて記載されている。
b 正しい。関連記事:ビタミンA
c 正しい。例えば、ジフェンヒドラミン塩酸塩ジヒドロコデイン塩酸塩ロートエキス(乳児の頻脈)、センノシド(乳児の下痢)などは、具体的な影響について第3章・5章で出題されることがあるが、具体的な悪影響は判明していないものもある。
d 正しい。

正答・・・3


問12
プラセボ効果に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a プラセボ効果とは、医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用を生じることをいう。

b プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、望ましいもの(効果)だけであり、不都合なもの(副作用)はない。

c プラセボ効果は、時間経過による自然発生的な変化(自然緩解など)は関与していないと考えられている。

d プラセボ効果は、不確実であり、それを目的として医薬品が使用されるべきではない。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 誤 誤 正
5 誤 正 正 正


ほぼ毎年出題されているプラセボ(偽薬効果)に関する問題。

医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをプラセボ効果(偽薬効果)という。プラセボ効果は、医薬品を使用したことによる楽観的な結果期待(暗示効果)や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化(自然緩解など)等が関与していると考えられている。

a 誤り。結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをプラセボ効果(偽薬効果)という。
b 誤り。不都合なもの(副作用)もある。
c 誤り。関与していると考えられている。
d 正しい。

正答・・・4


問13
医薬品の品質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品は、適切な保管・陳列がなされない場合、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることはないが、効き目が低下するおそれはある。

b 医薬品は、高温や多湿によって品質の劣化を起こしやすいものが多いが、光(紫外線)による劣化はない。

c 外箱等に記載されている「使用期限」とは、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限のことである。

  a b c
1 正 正 正
2 正 正 誤
3 誤 誤 誤
4 誤 正 正
5 誤 誤 正


医薬品の品質に関する問題。ほぼサービス問題。

a 誤り。常識的におかしいと判断できるでしょう。
b 誤り。光(紫外線)によって劣化するものもある。
c 正しい。表示されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。(出題されないが)例えば、子供向けのかぜ薬シロップの場合、開封後は冷蔵保存で2-3か月が期限の目安とされる。

正答・・・5


問14
一般用医薬品の販売時における情報提供に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 一般用医薬品の販売に従事する専門家においては、購入者に対して常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行い、セルフメディケーションを適切に支援していくことが期待されている。

b 情報提供は、必ずしも医薬品の販売に結びつけるのではなく、医薬品の使用によらない対処等を勧めることが適切な場合もある。

c 一般用医薬品で対処可能な範囲は、医薬品を使用する人によって変わってくるものであり、乳幼児では、通常の成人の場合より、その範囲は限られてくることに留意する必要がある。

  a b c
1 正 誤 正
2 正 正 誤
3 正 正 正
4 誤 正 誤
5 誤 誤 正


一般用医薬品の販売時における情報提供に関する問題。
常識的に読みとれば判断できる。

a 正しい。
b 正しい。
c 正しい。

正答・・・3


問15
一般用医薬品の販売等に従事する専門家が購入者から確認しておきたい事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 何のためにその医薬品を購入しようとしているか確認する(購入者側のニーズ、購入の動機)。

b その医薬品を使用する人が医療機関で治療を受けていないか確認する。

c 症状等がある場合、それはいつ頃からか、その原因や患部等の特定はなされているか確認する。

d その医薬品を使用する人が過去にアレルギーや医薬品による副作用等の経験があるか確認する。

  a b c d
1 正 正 正 正
2 正 正 正 誤
3 正 正 誤 正
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 正 正


販売等に従事する専門家が購入者から確認しておきたい事項に関する問題。
新しいタイプの問題だが、これも常識的に読み取れば判断できるでしょう。

a 正しい。
b 正しい。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・1


問16
一般用医薬品の販売時におけるコミュニケーション及び情報提供に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合は、情報提供を行うためのコミュニケーションを図る必要はない。

b 購入者が自分自身や家族の健康に対する責任感を持ち、適切な医薬品を選択して、適正に使用しようとするよう、働きかけていくことが重要である。

c 必ずしも情報提供を受けた当人が医薬品を使用するとは限らないことを踏まえ、販売時のコミュニケーションを考える必要がある。

d 購入者が医薬品を使用する状況は随時変化する可能性があるため、販売数量は一時期に使用する必要量とする等、販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮することが重要である。

  a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 誤
3 正 正 正 誤
4 正 正 誤 正
5 誤 正 正 正


販売時におけるコミュニケーション及び情報提供に関する問題。
これも常識的に読み取れば判断できるでしょう。

a 誤り。そうした場合であっても、医薬品の使用状況に係る情報をできる限り引き出し、可能な情報提供を行っていくためのコミュニケーション技術を身につけるべきである。
b 正しい。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・5


問17
サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a サリドマイド訴訟とは、妊娠している女性がサリドマイド製剤を使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常(サリドマイド胎芽症)が発生したことに対する損害賠償訴訟である。

b サリドマイドの光学異性体のうち、R体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性は避けられない。

c 1961年11月、西ドイツ(当時)のレンツ博士がサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発し、日本では、同年中に速やかに販売停止及び回収措置が行われた。

  a b c
1 正 正 誤
2 正 誤 正
3 正 誤 誤
4 誤 正 誤
5 誤 正 正


例年通り、後半4問は薬害に関する問題です。昨年と同じようなポイントが多く出題されているので4問全て正答できるように。
まずはサリドマイド訴訟に関する問題。
これは、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用し、出生児に四肢欠損等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。

a 正しい。
b 正しい。
サリドマイドの副作用である血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの光学異性体(R体、S体)のうち、S体のみが有する作用である点を知っておく必要がある。もう一方の異性体(R体)には血管新生を妨げる作用はなく、また、求められている鎮静作用はR体のみが有するとされている。

さらに「R体とS体は体内で相互に転換するため、R体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性は避けられない。」点も出題されるので、知識はセットで押さえておこう。

ちなみに、光学異性体とは、分子の化学的配列(炭素原子や水素原子等がどう並んでいるか)は同じだが、その分子構造が鏡像関係(鏡に映ったように左右対称の関係)にあり、互いに重ね合わせることができないものを言います。例としては、右手と左手の関係がわかりやすい。
なお、R体とS体が分離されていない混合体を「ラセミ体」と呼ぶことがある(手引きにも記載あり)。
c 誤り。
日本では同年12月に西ドイツ企業から勧告が届いており、翌年もその企業から警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止は1962年5月まで行われず、販売停止及び回収措置は同年9月であるなど、対応の遅さが問題視された。

正答・・・1


問18
スモン及びスモン訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a スモン訴訟とは、整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。

b スモンの原因となったキノホルム製剤には、一般用医薬品として販売されていた製品もある。

c スモンはその症状として、激しい腹痛を伴う下痢、下半身の痺れ、歩行困難等が現れるが、麻痺が上半身に拡がることはない。

d スモン患者に対しては、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、重症患者に対する介護事業等が講じられている。

  a b c d
1 誤 正 誤 誤
2 誤 誤 正 正
3 正 誤 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 正 正 誤 正


次はスモン訴訟に関する問題。
これは、整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症(スモン)に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。

a 正しい。(前年は「整腸剤」ではなく、「鎮痛剤」で誤りだった)
b 正しい。これも良く出題されています。
c 誤り。手引きによると「スモンはその症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。麻痺は上半身にも拡がる場合があり、ときに視覚障害から失明に至ることもある。」
d 正しい。これは迷ったかもしれないが、手引きどおり。重症患者に対する介護事業もOK。

正答・・・5


問19
HIV訴訟に関する次の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

HIV訴訟は、( a )患者が、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)が混入した原料( b )から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。国及び( c )を被告として、1989年5月に大阪地裁、同年10月に東京地裁で提訴された。

  a b c
1 血友病  血小板  地方自治体
2 血友病  血小板  製薬企業
3 血友病  血漿  製薬企業
4 鉄欠乏性貧血  血小板  製薬企業
5 鉄欠乏性貧血 血漿  地方自治体


HIV訴訟に関する問題。
これは、血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟。

a 血友病
b 血漿
c 製薬企業

正答・・・3


問20
クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)及びCJD訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a CJD訴訟は、脳外科手術等に用いられていたウシ乾燥硬膜を介してCJDに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。

b CJDは、タンパク質の一種であるプリオンが原因であるとされている。

c CJDは、次第に認知症に類似した症状が現れる神経難病であるが、死に至ることはない。

d CJD訴訟は、生物由来製品による感染等被害救済制度が創設される契機のひとつとなった。

  a b c d
1 誤 正 誤 正
2 誤 正 正 正
3 正 正 誤 誤
4 正 誤 誤 正
5 正 誤 正 誤


クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)に関する問題。
これは、脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。

a 誤り。ウシ乾燥硬膜⇒〇ヒト乾燥硬膜(前年も問われています)
b 正しい。CJDは、細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種であるプリオンが原因とされている。
c 誤り。CJDは、プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。
d 正しい。和解に際して生物由来製品による被害の救済制度を早期に創設することとなり、2002年の薬事法改正時、生物由来製品の安全対策強化、生物由来製品による感染等被害救済制度の創設等がなされた。(1979年の医薬品副作用救済制度とはしっかり区別しておくこと)

正答・・・1

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